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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年3月15日
令和6年4月8日
進行固形癌患者を対象としたAMG 305の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第I相ヒト初回投与試験
進行固形癌患者を対象としたAMG 305の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する試験
飯泉　桜
アムジェン株式会社
本試験の主な目的は以下のとおりである。
- 成人被験者におけるAMG 305の安全性及び忍容性を評価する
- MTD 1を最大耐開始用量、MTD 2を最大耐目標用量とし、最大耐量（MTD）以下での生物学的有効至適用量（OBD）を決定する
- 第II相推奨用量（RP2D）を決定する
1
進行固形癌
募集中
AMG 305
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年4月8日
jRCT番号 jRCT2031230712

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形癌患者を対象としたAMG 305の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第I相ヒト初回投与試験 Phase 1 First-In-Human Study to Explore the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AMG 305 in Subjects With Advanced Solid Tumors
進行固形癌患者を対象としたAMG 305の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する試験 Study to Explore the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AMG 305 in Subjects With Advanced Solid Tumors.

（２）治験責任医師等に関する事項

飯泉　桜 Iizumi Sakura
/ アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
/ 東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口　 Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
令和6年3月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の主な目的は以下のとおりである。
- 成人被験者におけるAMG 305の安全性及び忍容性を評価する
- MTD 1を最大耐開始用量、MTD 2を最大耐目標用量とし、最大耐量（MTD）以下での生物学的有効至適用量（OBD）を決定する
- 第II相推奨用量（RP2D）を決定する
1
2023年06月13日
2023年06月13日
2023年06月13日
2027年01月14日
260
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
アメリカ/オーストラリア/フランス/ドイツ/韓国/スペイン United States/Australia/France/Germany/Korea/Spain
プレスクリーニング：
1. プレスクリーニングの試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者。
2. 組織学的又は細胞学的に確認された固形腫瘍でcadherin-3とmesothelinを発現する（Cancer Genome Atlas Program［TCGA］データベース内のmRNA による）固形癌を有する患者。これには、結腸直腸癌、非小細胞肺癌、中皮腫、膵癌、胃癌、頭頚部癌、子宮頸部癌、子宮内膜癌、及び乳癌が含まれる。

臨床試験：
3. 試験特有の何らかの手順が開始される前に、主試験に対する文書による同意が得られている患者。
4. 同意説明文書への署名時点で18歳以上の男女の患者。
5. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～1 の患者。
6.組織学的又は細胞学的に確認された悪性固形癌を有する患者。これには、結腸直腸癌、非小細胞肺癌、中皮腫、膵癌、胃癌、頭頚部癌、子宮頸癌、子宮癌、乳癌が含まれる。患者は利用可能な標準治療の全身療法をすべて使用しているか、そのような利用可能な治療の候補者であってはならない。
7. 用量拡大コホート：スクリーニングスキャン前3カ月以内に生検を受けていない10 mm以上の測定可能病変を1つ以上有する患者。この病変は治験期間中のいずれの時点でも生検できない。
8. 余命が3カ月を超える患者。
9. 適切な臓器機能を有する患者。		 Pre-screening:
1. Participant has provided informed consent prior to initiation of any pre screening study specific activities/procedures.
2. Participants with histologically or cytologically documented solid tumor diseases expressing cadherin-3 and mesothelin (by mRNA in the Cancer Genome Atlas Program [TCGA] database), including CRC, NSCLC, mesothelioma, pancreatic cancer, gastric cancer, head and neck cancer, cervical carcinoma, uterine carcinoma, and breast cancer

Clinical study:
3. Participant has provided inform consent to the main study prior to initiation of any study specific activities/procedures
4. Male or female participants age >=18 years
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
6. Participants with histologically or cytologically documented solid tumor diseases, including CRC, NSCLC, mesothelioma, pancreatic cancer, GC, head and neck cancer, cervical carcinoma, uterine carcinoma, and breast cancer. Participants must have exhausted available standard of care (SOC) systemic therapy or must not be candidates for such available therapy
7. For dose expansion cohorts: participants with at least 1 measurable lesion .10 mm which has not undergone biopsy within 3 months of screening scan. This lesion cannot be biopsied at any time during the study
8. Life expectancy > 3 months
9. Adequate organ function
1. 未治療の中枢神経系（CNS）転移、軟膜・髄膜病変又は脊髄圧迫を有する患者。
2. 過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。
3. 進行中又は活動性の感染症を有する患者。
4. コントロール不良の活動性全身性感染を示す症状及び／又は臨床徴候及び／又は放射線学的画像所見が認められた患者。
5. 間質性肺疾患が確認されている患者。
6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陽性である患者。
7. ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）法によるB型肝炎表面抗原陽性又はC型肝炎ウイルスリボ核酸（RNA）陽性患者
8. 治験薬の初回投与前4週間又は5半減期（いずれか長い方）以内に放射線療法（緩和ケアのための放射線療法を除く、化学療法、分子標的治療又はチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を含む抗がん治療、治験薬の初回投与前3週間以内に免疫療法／モノクローナル抗体の投与を受けた患者。
9. 治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた患者。
10. 治験期間中に長期的な全身ステロイド療法又はその他の免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患（例：潰瘍性大腸炎、クローン病）を有する患者。
11. AMG 305の初回投与前28 日（各国で必要な場合はそれ以上の期間）以内に生ワクチン及び／又は弱毒生ワクチンを接種した患者。
12. 現在他の治験薬又は治験用医療機器により治療中の患者。
13. 妊娠の可能性のある女性で、治験実施計画書で規定した避妊法を使用する意思のない患者。
14. 治験期間中に妊娠中で授乳又は授乳を予定している又は妊娠の予定のある女性
15. 治験担当医師又はAmgen社の医師（協議があった場合）の見解で、被験者の安全性に危険をもたらす、又は試験の評価、手順又は完了を妨げると考えられる、その他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患（上述を除く）の既往又は合併症を有する患者。		 1. Untreated central nervous system (CNS) metastases, leptomeningeal disease, or spinal cord compression
2. History of other malignancy within the past 2 years
3. Ongoing or active infection
4. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures
5. Known interstitial lung disease
6. Positive test for human immunodeficiency virus (HIV)
7. Positive hepatitis B surface antigen or positive hepatitis C virus ribonucleic acid (RNA) by polymerase chain reaction (PCR)
8. Anticancer therapies including radiotherapy (with the exception of palliative radiation) chemotherapy or molecularly targeted treatments or tyrosine kinase inhibitors (TKI) within 4 weeks or 5 half lives (whichever is longer) of administration of a first dose of study treatment; immunotherapies/monoclonal antibodies within 3 weeks of administration of a first dose of study treatment.
9. Has had a major surgery within 4 weeks of administration of a first dose of study treatment
10. Autoimmune disorders requiring chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy while on study (eg, ulcerative colitis, Crohn's disease)
11. Live and/or live-attenuated vaccines received within 28 days (or longer, if required locally) prior to the first dose of AMG 305
12. Currently receiving treatment in another investigational device or drug study
13. Female participants of childbearing potential or male participants unwilling to use protocol specified method of contraception
14. Females who are pregnant, breastfeeding or who plan to breastfeed or become pregnant while on study
15. History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease (with the exception of those outlined above) that, in the opinion of the investigator or Amgen physician, if consulted, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation, procedures or completion
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行固形癌 Advanced Solid Tumors
あり
- 治験薬群：パートA：用量探索
被験者にAMG 305を漸増投与する。
Intervention：薬剤：AMG 305

- 治験薬群：パートB：用量拡大
非小細胞肺癌（NSCLC）、結腸直腸癌（CRC）、膵癌、その他の固形がんを有する被験者にパートAで特定したRP2Dを投与する。
Intervention：薬剤：AMG 305		 - Experimental: Part A: Dose Exploration
Participants will receive escalating doses of AMG 305.
Intervention: Drug: AMG 305

- Experimental: Part B: Dose Expansion
Participants with non-small cell lung cancer (NSCLC), colorectal cancer (CRC), pancreatic cancer, and other solid tumors will receive the RP2D identified in Part A.
Intervention: Drug: AMG 305
1. 用量制限毒性（DLT）を発現した被験者の割合［Day 1からDay 28］
2. 試験治療下で発現した有害事象（TEAEs）を発現した被験者の割合［最長2年間］
有害事象（AE）とは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現したあらゆる事象をいう。治験担当医師が評価したバイタルサイン、心電図（ECG）及び臨床検査値の臨床的に重要な変化もTEAEとして報告する。
3. 治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者の割合［最長2年間］		 1. Percentage of Participants who Experience Dose Limiting Toxicities (DLTs) [ Time Frame: Day 1 to Day 28 ]
2. Percentage of Participants who Experience Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [ Time Frame: Up to a maximum of 2 years ]
Adverse events (AEs) are defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant irrespective of a causal relationship with the study treatment. TEAEs are any event that occurs after the participant has received study treatment. Any clinically significant changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs), and clinical laboratory tests, as assessed by the investigator, will also be reported as TEAEs.
3. Percentage of Participants who Experience Treatment-Related Adverse Events [ Time Frame: Up to a maximum of 2 years ]
1. AMG 305の最高血清中濃度（Cmax）［最長2年間］
2. AMG 305の最低血清中濃度（Cmin）［最長2年間］
3. AMG 305の濃度-時間曲線下面積（AUC）［最長2年間］
4. 固形がんの治療効果判定規準v1.1（RECIST v1.1）に基づく確定した客観的奏効（ORR）［最長2年間］
ORRは、完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の最良総合奏効（BOR）、RECIST v1.1に基づくClinical Benefit Rate（CR、PR又またはSDのBORと定義）として定義される。
5. 固形がんの免疫療法効果判定規準（iRECIST）に基づくORR［最長2年間］
ORRは、免疫完全反応（iCR）又は免疫部分反応（iPR）の免疫最良総合反応（iBOR）、iRECISTに基づく臨床的有益率（iCR、iPR又は持続期間が24週間以上の免疫安定疾患［iSD］のiBORと定義）として定義される。
6. 奏効期間（DOR）［最長2年間］
DORは、RECIST v1.1及びiRECISTに基づく、客観的奏効が最初に記録されてから病勢進行又は何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間と定義されている。
7. 無増悪期間［最長2年間］
無増悪期間は、最初のAMG 305投与からRECISTv1.1及びiRECISTによる放射線学的疾患進行の最初の記録までの時間として定義される。
8. 無増悪生存期間（PFS）［最長2年間］
PFSは、RECIST v1.1及びiRECISTにより、AMG 305の初回投与から放射線学的疾患進行又は何らかの原因による死亡のいずれかが最初に認められるまでの時間と定義されている。
9. 1年全生存率（OS）［1年］
10. 2年OS［2年］		 1. Maximum Serum Concentration (Cmax) of AMG 305 [ Time Frame: Up to a maximum of 2 years ]
2. Minimum Serum Concentration (Cmin) of AMG 305 [ Time Frame: Up to a maximum of 2 years ]
3. Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of AMG 305 [ Time Frame: Up to a maximum of 2 years ]
4. Objective Response Rate (ORR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) [ Time Frame: Up to a maximum of 2 years ]
ORR is defined as best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR), Clinical Benefit Rate (defined as BOR of CR, PR, or stable disease [SD] with duration of 24 weeks or longer) based on RECIST v1.1.
5. ORR based on Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) [ Time Frame: Up to a maximum of 2 years ]
ORR is defined as immune best overall response (iBOR) of immune complete response (iCR) or immune partial response (iPR), Clinical BenefitRate (defined as iBOR of iCR, iPR, or immune stable disease [iSD] with duration of 24 weeks or longer) based on iRECIST.
6. Duration of Response (DOR) [ Time Frame: Up to a maximum of 2 years ]
DOR is defined as the time from the first documentation of objective response until the first documentation of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first) by RECIST v1.1 and iRECIST.
7. Time to Progression [ Time Frame: Up to a maximum of 2 years ]
Time to progression is defined as the time rom first AMG 305 dose until the first documentation of radiological disease progression by RECISTv1.1 and iRECIST.
8. Progression-Free Survival (PFS) [ Time Frame: Up to a maximum of 2 years ]
PFS is defined as the time from first AMG 305 dose until the first documentation of radiologic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first) by RECIST v1.1 and iRECIST.
9. Overall Survival (OS) at 1 Year [ Time Frame: 1 year ]
10. OS at 2 Years [ Time Frame: 2 years ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AMG 305
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05800964
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる IRBの電話番号及びメールアドレスはなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月8日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年3月15日 詳細
変更履歴一覧