臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 令和6年4月27日 | ||
| 眼瞼痙攣患者を対象としたNT 201の非盲検、非対照、単群試験 | ||
| 眼瞼痙攣患者を対象としたNT 201の非盲検、非対照、単群試験 | ||
| 橋塚 将裕 | ||
| 帝人ファーマ株式会社 | ||
| 本邦の眼瞼痙攣患者を対象に、NT 201を緊張筋に筋肉内投与したときの有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 眼瞼痙攣 | ||
| 募集中 | ||
| インコボツリヌストキシンA | ||
| ゼオマイン筋注用100単位 | ||
| 神保整形外科治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230711 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 眼瞼痙攣患者を対象としたNT 201の非盲検、非対照、単群試験 | An open-label, uncontrolled, single-arm study of NT 201 in patients with Blepharospasm | ||
| 眼瞼痙攣患者を対象としたNT 201の非盲検、非対照、単群試験 | An open-label, uncontrolled, single-arm study of NT 201 in patients with Blepharospasm | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 橋塚 将裕 | Hashizuka Masahiro | ||
| / | 帝人ファーマ株式会社 | Teijin Pharma Limited | |
| 100-8585 | |||
| / | 東京都千代田区霞が関三丁目2番1号 | 2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8585, Japan | |
| 080-8304-6255 | |||
| nt201b-ct@teijin.co.jp | |||
| 橋塚 将裕 | Hashizuka Masahiro | ||
| 帝人ファーマ株式会社 | Teijin Pharma Limited | ||
| 100-8585 | |||
| 東京都千代田区霞が関三丁目2番1号 | 2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8585, Japan | ||
| 080-8304-6255 | |||
| nt201b-ct@teijin.co.jp | |||
| 令和6年2月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 済安堂 井上眼科病院 |
Inouye Eye Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自由が丘 清澤眼科 |
Jiyugaoka Kiyosawa Eye Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学熱海病院 |
International University of Health and Welfare Atami Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 三栄会 ツカザキ病院 |
Tsukazaki Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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徳島県 |
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| 徳島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 出田会 出田眼科病院 |
Ideta Eye Hospital |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
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宮崎県 |
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| 宮崎県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本邦の眼瞼痙攣患者を対象に、NT 201を緊張筋に筋肉内投与したときの有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年05月16日 | |||
| 2024年04月23日 | |||
| 2024年03月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準をすべて満たす者を被験者として選択する。 （1）本治験参加前に、本人から文書による同意が得られている患者 （2）同意取得時の年齢が18歳以上80歳以下の患者 （3）眼瞼痙攣と臨床診断した患者 （4）登録前検査でJankovic Rating Scale（JRS）重症度スコアが2以上の患者 （5）眼瞼痙攣に対するボツリヌス治療歴がある場合、眼瞼痙攣に対する最後のボツリヌス治療日から登録前検査日までに少なくとも10週間経過している患者 （6）眼瞼痙攣に対するボツリヌス治療歴がある場合、眼瞼痙攣の症状が再発しており、ボツリヌス治療を必要と判断した患者 |
Subjects must meet all of the following inclusion criteria. (1) Written Informed consent obtained from subject before participating (2) Age >= 18 years and =< 80 years at the time of informed consent (3) A clinical diagnosis of blepharospasm (4) Jankovic Rating Scale (JRS) severity score >= 2 at the screening visit (5) Only for pretreated patients: At least 10 weeks must have passed between the last injection with botulinum toxin for blepharospasm and the screening visit (6) Only for pretreated patients: Patients presenting with symptoms of blepharospasm and need for injection of botulinum toxin. |
||
| 以下の基準のいずれかに抵触する者は被験者から除外する。 （1）向精神薬による薬剤性眼瞼痙攣の患者 （2）開瞼失行を主症状とする患者 （3）過去の眼瞼痙攣に対するボツリヌス治療で、治療効果を認めなかった患者 （4）眼瞼痙攣以外の目的（片側顔面痙攣、痙性斜頸、美容等）で最後にボツリヌス治療を受けた日から登録前検査日までに16週間経過していない患者 （5）眼瞼痙攣を含むジストニアの治療を目的とした手術及び瞼裂周囲の緊張筋に対する筋切除術を受けた患者 （6）眼瞼痙攣を含むジストニアの治療を目的とした薬剤の開始、中止、又は用法・用量を変更した日から登録前検査日までに12週間経過していない患者 （7）他の治験薬／治験機器／治験製品を最後に使用した日から登録前検査日までに12週間経過していない患者 （8）登録前検査日以降、治験期間中に併用禁止治療を実施する必要がある患者 （9）登録前検査日以降、初回投与6週後検査完了までに併用制限治療の開始、中止、用法・用量や種類を変更する必要がある患者 （10）全身性の神経筋接合部障害（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群等）の患者、又は筋萎縮性側索硬化症の患者 （11）予定する注射部位に感染を有する患者、又は緊張筋への局所注射により全身性感染症が悪化するおそれのある患者 （12）ボツリヌス毒素（毒素型を問わない）又は本剤の添加剤（ヒト血清アルブミン、精製白糖）に対する過敏症を有する患者 （13）妊婦、妊娠している可能性のある女性、治験期間中に妊娠を希望する患者、又は授乳中の女性 （14）妊娠可能な女性のうち、同意取得日から治験最終投与の16週後までの間、治験担当医師の指導の下、効果の極めて高い避妊［例えば、子宮内避妊用具（IUD）、子宮内避妊システム（IUS）、経口避妊薬（低用量ピル）、避妊手術、ダブルバリア法（殺精子剤付きコンドーム、又はコンドームとペッサリーの併用など）］ができない患者 （15）重度又はコントロール不良の全身性疾患（心臓、腎臓、呼吸器、肝臓、胃腸等）を合併している患者、悪性腫瘍を合併している患者、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染が判明している患者 （16）アルコール依存症若しくは薬物乱用が認められる、又はその既往を有する患者 （17）その他、治験担当医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 |
Subjects shall be excluded from this study if any of the following exclusion criteria. (1) Psychotropic drugs induced blepharospasm (2) The main symptom is apraxia of the eyelid opening (3) Only for pretreated patients: No therapeutic response was observed with botulinum treatment for blepharospasm (4) Treatment with botulism toxins for any injection other than blepharospasm (hemifacial spasm, cervical dystonia, cosmetics, etc.) within 16 weeks prior to the screening visit (5) History of surgery for the treatment of dystonia including blepharospasm and myotomy surgery in the affected muscles (6) Patients who have initiated, discontinued, or changed pharmaceuticals for the treatment of dystonia including blepharospasm within 12 weeks prior to screening visit (7) Use any other investigational drugs/medical devices/products within 12 weeks prior to screening visit (8) Patients who are planning to receive the prohibited concomitant medications from screening visit until the final visit (9) Patients who are planning to start, discontinue or change the restricted concomitant medications by the end of the primary outcome measure from screening visit (10) Myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, or any other significant neuromuscular disease (11) Infection in the area of the planned injection points or concerns about worsening systemic infection due to the local injection into the affected muscles (12) Hypersensitivity to human serum albumin, sucrose, or Botulinum toxin A (13) Pregnant women, patients who may be pregnant, patients who wish to become pregnant during the study period, or nursing mothers (14) Women of childbearing potential who are unwilling or unable to use highly effective contraception from the date of informed consent until 16 weeks after the last injection of NT 201. [e.g., intrauterine device (IUD), intrauterine contraceptive system (IUS), oral contraceptives (low-dose pills), contraceptive surgery, or double barrier methods (e.g. condoms with spermicide, or condoms and pessaries) ] (15) Severe or uncontrolled systemic diseases (e.g., cardiac, renal, pulmonary, hepatic, or gastrointestinal), malignant tumors, or known HIV infection in medical history (16) Known or history of alcoholism or substance abuse (17) Other than the above, patients judged by the investigator to be unsuitable for this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 眼瞼痙攣 | Blepharospasm | ||
| あり | |||
| NT 201を緊張筋に投与する。投与期間は42週間とする。 | NT 201 is injected into the affected muscles. Dosing period should be 42 weeks. | ||
| JRS重症度スコアの投与前検査から初回投与6週後検査までの変化量 | Change from baseline in JRS severity score at 6 weeks after the first injection | ||
| （1）JRS（重症度スコア、頻度スコア、合計スコア） （2）Blepharospasm Disability Index（BSDI） （3）Patient Evaluation of Global Response（PEGR） （4）EQ-5D-5L （5）速瞬テスト （6）治療効果発現までの期間 （7）治療効果減弱までの期間 （8）投与間隔（治験薬の前回投与日から今回投与日までの期間） （9）Investigator's Global Assessment of Efficacy |
(1) JRS (severity score, frequency score, total score) (2) Blepharospasm Disability Index (BSDI) (3) Patient Evaluation of Global Response (PEGR) (4) EQ-5D-5L (5) Blink test (6) Time to onset of treatment effect after injection (7) Time to waning of treatment effect after injection (8) Duration of treatment interval (9) Investigator's Global Assessment of Efficacy |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インコボツリヌストキシンA | |||
| ゼオマイン筋注用100単位 | |||
| 30200AMX00500000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 帝人ファーマ株式会社 | |
| Teijin Pharma Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神保整形外科治験審査委員会 | Jimbo Orthopedics IRB | |
| 東京都小金井市本町五丁目38番41号 | 5-38-41,Honcho,Koganei-city, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-jinbo@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
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