臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 令和6年4月21日 | ||
| 日本人クローン病患者を対象とした維持療法としての CT-P13 の皮下注射（CT-P13 SC）の有効性及び安全性を検証する単群、非盲検、第III相、多施設共同試験 | ||
| 日本人クローン病患者を対象とした維持療法としての CT-P13 の皮下注射（CT-P13 SC）の有効性及び安全性を検証する単群、非盲検、第III相、多施設共同試験 | ||
| 松岡 克善 | ||
| 東邦大学医療センター佐倉病院 | ||
| ・治療下で発現したグレード3以上の有害事象（TEAE）の発現率に基づき、安全性を評価する。 ・有効性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、免疫原性を含む全体的な安全性を評価する。 |
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| 3 | ||
| クローン病 | ||
| 募集中 | ||
| インフリキシマブ | ||
| Remsima SC (EU) | ||
| 医療法人社団 新東会横浜みのるクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230707 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人クローン病患者を対象とした維持療法としての CT-P13 の皮下注射（CT-P13 SC）の有効性及び安全性を検証する単群、非盲検、第III相、多施設共同試験 | Single-arm, Open-label, Phase 3, Multi-center Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Subcutaneous Injection of CT-P13 (CT-P13 SC) as Maintenance Therapy in Patients with Crohns Disease in Japan (CT-P13 3.12) | ||
| 日本人クローン病患者を対象とした維持療法としての CT-P13 の皮下注射（CT-P13 SC）の有効性及び安全性を検証する単群、非盲検、第III相、多施設共同試験 | Single-arm, Open-label, Phase 3, Multi-center Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Subcutaneous Injection of CT-P13 (CT-P13 SC) as Maintenance Therapy in Patients with Crohns Disease in Japan | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松岡 克善 | Katsuyoshi Matsuoka | ||
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 | Toho university Sakura hospital | |
| 内科 | |||
| 285-8741 | |||
| / | 千葉県佐倉市下志津564-1 | 564-1 Shimoshizu, Sakura, Chiba, Japan | |
| 043-462-8811 | |||
| daiki.kaneko@celltrionhc.com | |||
| 金子 大樹 | Daiki Kaneko | ||
| セルトリオンヘルスケアジャパン株式会社 | Celltrion Healthcare Japan K.K | ||
| 開発薬事部 | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都東京都中央区新川1-16-3 住友不動産茅場町ビル3F | Sumitomo Fudousan Kayabacho Building. 3F, 1-16-3 Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6260-6840 | |||
| daiki.kaneko@celltrionhc.com | |||
| 令和6年3月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 竹内 健 |
Ken Takeuchi |
|
|---|---|---|---|
| / | 辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
|
消化器内科 |
|||
277-0871 |
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千葉県 柏市若柴178番地2柏の葉キャンパス148街区6 |
|||
04-7137-3737 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・治療下で発現したグレード3以上の有害事象（TEAE）の発現率に基づき、安全性を評価する。 ・有効性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、免疫原性を含む全体的な安全性を評価する。 |
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| 3 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2023年11月30日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・18歳以上75歳以下の日本人の男性患者または女性患者 ・スクリーニング時点で、 クローン病活動性指数スコアが150点未満と定義される臨床的寛解期にあるCD患者 ・標準用量のインフリキシマブで治験薬の初回投与の6ヵ月以上前から治療されており、スクリーニング時に寛解維持療法のためにインフリキシマブの静脈内投与を受けている患者 |
- Patient is Japanese male or female aged 18 to 75 years, inclusive. - Patient is in clinical remission defined as Crohns Disease Activity Index score of <150 points at Screening. - Patient who has been being treated with the standard dose of IV infliximab, for the treatment of CD for more than 6 months prior to the first administration of the study drug . |
||
| ・インフリキシマブを除く2種類以上の生物学的製剤、2種類以上のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、または生物学的製剤及びJAK阻害剤の両方で2種類以上の投与歴がある患者 ・インフリキシマブの皮下投与を受けたことがある患者 |
- Patient who has previously received 2 or more biologic agents (except for infliximab), 2 or more Janus kinase (JAK) inhibitors, or 2 or more of both biologic agents and JAK inhibitors. - Patient who has previously received CT-P13 SC formulation |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| クローン病 | Crohn Disease | ||
| Crohn Disease | |||
| クローン病 | Crohn Disease | ||
| あり | |||
| CT-P13 SC (インフリキシマブ) | CT-P13 SC (Infliximab) | ||
| グレード 3以上と判定されたTEAEの発現割合 | Incidence rate of grade 3 or higher TEAEs | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| インフリキシマブ | |||
| Remsima SC (EU) | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 | |
| Celltrion Healthcare Japan | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Celltrion | Celltrion | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会横浜みのるクリニック治験審査委員会 | Yokohama Minoru clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Bessyo, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |