臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
企業治験 | ||
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
令和6年3月15日 | ||
[M24-122] 進行固形癌の成人患者を対象とした ABBV-303 の単剤投与及び budigalimab(ABBV-181)との併用投与の安全性,薬物動態及び有効性を評価する第 I 相ヒト初回投与非盲検試験 |
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[M24-122] 進行固形癌の成人患者を対象とした ABBV-303 の単剤投与及び budigalimab(ABBV-181)との併用投与の安全性,薬物動態及び有効性を評価する第 I 相 試験 |
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山岸 千佳 | ||
アッヴィ合同会社 | ||
本治験の目的は、ABBV-303単剤投与及びbudigalimab(ABBV-181)との併用投与の安全性,忍容性,薬物動態及び予備的有効性を評価することである。 | ||
1 | ||
固形癌 | ||
募集中 | ||
ABBV-303 | ||
なし | ||
国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
研究の種別 | 企業治験 |
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治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
登録日 | 令和6年3月12日 |
jRCT番号 | jRCT2031230705 |
[M24-122] 進行固形癌の成人患者を対象とした ABBV-303 の単剤投与及び budigalimab(ABBV-181)との併用投与の安全性,薬物動態及び有効性を評価する第 I 相ヒト初回投与非盲検試験 |
[M24-122] A Phase 1 First-in-Human, Open-Label Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of ABBV-303, as Monotherapy and in Combination With Budigalimab (ABBV-181), in Adult Subjects With Advanced Solid Tumors |
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[M24-122] 進行固形癌の成人患者を対象とした ABBV-303 の単剤投与及び budigalimab(ABBV-181)との併用投与の安全性,薬物動態及び有効性を評価する第 I 相 試験 |
[M24-122] A Study of Adverse Events, How Intravenously (IV) Infused ABBV-303 Moves Through the Body, and Change in Disease State, as Monotherapy and in Combination With IV Infused Budigalimab (ABBV-181), in Adult Participants With Advanced Solid Tumors |
山岸 千佳 | Yamagishi Chika | ||
/ | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
108-0023 | |||
/ | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
0120-587-874 | |||
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
くすり相談室 | Medical Informarion | ||
アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | ||
108-0023 | |||
東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
0120-587-874 | |||
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
令和6年1月24日 | |||
多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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/ | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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令和6年1月24日 | |||
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/ | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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/ | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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/ | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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本治験の目的は、ABBV-303単剤投与及びbudigalimab(ABBV-181)との併用投与の安全性,忍容性,薬物動態及び予備的有効性を評価することである。 | |||
1 | |||
実施計画の公表日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2028年01月20日 | |||
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181 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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アメリカ/イスラエル | United states/Israel | |
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・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンス・ステータス(以下「PS」)が 0 又は 1 である患者。 ・臨床検査値が,治験薬初回投与前のスクリーニング期間内(-28 日)に治験実施計画書の基準を満たす。 ・組織学的に悪性固形腫瘍と診断(WHO 基準)されている。 ・RECIST 第 1.1 版に基づく測定可能病変を有する。 |
- Participants with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. - Laboratory values meeting the protocol's criteria within the screening period (-28 days) prior to the first dose of study drug. - Participants with a diagnosis of a malignant solid tumor by histology (World Health Organization [WHO] criteria). - Participants with measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1). |
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・前抗癌治療から改善していないグレード 1 を超える有害事象を有する(脱毛症を除く)。 ・抗菌治療を要する活動性の全身性又はコントロール不良の局所細菌,真菌又はウイルス感染を有する。 ・ABBV-303 及び budigalimab(ABBV-181)の有効成分又は添加剤に対する過敏症の既往歴がある。 ・体重 35 kg 未満である。 |
- Unresolved Grade > 1 AEs from prior anti-cancer therapy except for alopecia. - Active systemic or uncontrolled local bacterial, fungal, or viral infection requiring antimicrobial therapy. - History of hypersensitivity to the active ingredients or any excipients of ABBV-303 and budigalimab (ABBV-181). - Body weight < 35 kg. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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固形癌 | Solid Tumors | |
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非小細胞肺癌、腎細胞癌、頭頸部扁平上皮癌 | NSCLC, RCC, HNSCC | |
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あり | ||
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ABBV-303 静脈内投与 budigalimab(ABBV-181)静脈内投与 |
Drug: ABBV-303 IV Infusion Drug: Budigalimab IV Infusion, other name: ABBV-181 |
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・有害事象(AE)が発現した被験者の割合 | - Percentage of Participants With Adverse Events (AE) | |
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・RECIST 第 1.1 版に基づく客観的奏効率(ORR) ・RECIST 第 1.1 版に基づくCR/PRにおける奏効期間(DOR) ・無増悪生存期間(PFS) ・全生存期間(OS) ・iRECIST に基づくORR |
- Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 - Duration of Response (DOR) for Participants with Confirmed CR/PR per RECIST v1.1 - Progression-free survival (PFS) - Overall survival (OS) - ORR per Immune-Mediated Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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ABBV-303 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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アッヴィ合同会社 |
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AbbVie G.K |
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なし |
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なし | |
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国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional review board |
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東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo |
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03-3542-2511 | |
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chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | |
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承認 |
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NCT06158958 |
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Clinical Trials. gov |
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Clinical Trials. gov |
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該当する |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |