臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 令和6年3月29日 | ||
| 2型糖尿病患者を対象としたNNC0519-0130週1回投与の安全性及び有効性の検討－用量設定試験(NN9541-4945) | ||
| 2型糖尿病患者を対象としてNNC0519-0130の血糖降下作用を異なる用量で比較する試験 | ||
| 髙瀬 珠里 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 2型糖尿病患者を対象として、ベースラインから所定の維持用量を12週間投与されるまでのHbA1cの変化量におけるNNC0519-0130週1回皮下投与の用量-反応関係を検証及び評価する。 | ||
| 2 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| NNC0519-0130 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230704 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 2型糖尿病患者を対象としたNNC0519-0130週1回投与の安全性及び有効性の検討－用量設定試験(NN9541-4945) | Investigation of the safety and efficacy of once weekly NNC0519-0130 in participants with type 2 diabetes- a dose finding study(NN9541-4945) | ||
| 2型糖尿病患者を対象としてNNC0519-0130の血糖降下作用を異なる用量で比較する試験 | A research study comparing how well different doses of the medicine NNC0519-0130 lower blood sugar in people with type 2 diabetes | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 髙瀬 珠里 | Takase Juri | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 試験 担当者 | Clinical trail information Administorator | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 開発本部 | |||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和5年11月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 2型糖尿病患者を対象として、ベースラインから所定の維持用量を12週間投与されるまでのHbA1cの変化量におけるNNC0519-0130週1回皮下投与の用量-反応関係を検証及び評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2024年03月18日 | |||
| 2024年03月18日 | |||
| 2024年03月18日 | |||
| 2025年08月04日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/カナダ/インド/韓国/南アフリカ/アメリカ | Australia/Canada/India/Korea/South Africa/United States | ||
| ・スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断された被験者 ・スクリーニングの90日以上前から、安定した1日用量でメトホルミンの単独投与又はメトホルミン＋SGLT2阻害剤併用投与の治療を受けている被験者 ・スクリーニング時に中央検査機関の評価でHbA1cが7.5%（58 mmol/mol）以上10.0%（86 mmol/mol）以下の被験者 |
- Diagnosed with type 2 diabetes mellitus >= 180 days before screening. - Stable daily dose(s) >=90 days before screening of the following antidiabetic drug(s) or combination regimen(s) at effective or maximum tolerated dose: metformin with or without SGLT2 inhibitor. - HbA1c of 7.5-10.0% (58-86 mmol/mol) (both inclusive) as assessed by central laboratory at screening. |
||
| スクリーニング前90日以内に選択基準に記載されている薬剤以外の糖尿病又は肥満を適応症とする何らかの薬剤による治療を受けた被験者。ただし、短期間（連続14日以内）のインスリン治療及び妊娠糖尿病に対するインスリン治療は可とする。 | Treatment with any medication for the indication of diabetes or obesity other than stated in the inclusion criteria within 90 days before screening. However, short term insulin treatment for a maximum of 14 consecutive days and prior insulin treatment for gestational diabetes are allowed. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| 本治験は、36週間、国際共同、多施設共同、無作為割り付け、11群並行群間比較、第2相用量設定試験である。週1回皮下投されるNNC0519-0130群と対応する同量のプラセボ群の間で二重盲検比較を行う。実薬対照であるチルゼパチドは非盲検下で投与される。 | This is an interventional, 36-week, multi-national, multi-centre, randomised, 11 armed, dose-finding, phase 2 study. The study will be double-blinded within dose level of once weekly subcutaneously administered NNC0519-0130 and the corresponding volume-matched placebo arms. The active comparator arm with tirzepatide will be open label. | ||
| ベースライン（0週）から所定の維持用量を12週間投与されるまでのHbA1cの変化量 (%) | Change in HbA1c from baseline (week 0) to 12 weeks on a given maintenance dose (%-point) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NNC0519-0130 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 他の臨床研究登録機関の名称については、現時点で確認できていないため、確認でき次第、更新予定です。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |