臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年3月14日 | ||
| 令和6年11月12日 | ||
| LCZ696 200 mg 単独投与で血圧コントロールが不十分なI 度及びII 度の高血圧症患者を対象に，LCZ696／アムロジピンを200/2.5 mg，200/5 mg，及び200/10 mg の用量で併用投与した時の有効性及び安全性をLCZ696 200 mg 単独投与と比較評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間比較，実薬対照試験 | ||
| LCZ696 単独投与で血圧コントロール不十分なI 度及びII 度の高血圧症患者を対象としたLCZ696／アムロジピン併用投与の有効性及び安全性試験 | ||
| 丸山 日出樹 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本治験は，二重盲検投与期を含むコアパートと非盲検継続投与（OLE）パートの2 つのパートで構成される。 コアパートの目的は，LCZ696（LCZ）単独投与でコントロール不十分なI度及びII 度の高血圧症患者を対象として，LCZ とアムロジピン（AML）の併用投与（以下，LCZ / AML と表記）がLCZ 単独投与と比較して高い降圧効果が得られることを示すことである。OLE パートの目的は，LCZ / AMLを長期投与した時の安全性，忍容性，及び有効性を評価することである。 |
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| 3 | ||
| 本態性高血圧症 | ||
| 募集中 | ||
| サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物、アムロジピンベシル酸塩 | ||
| エンレスト錠100mg、ノルバスク錠2.5mg/5mg/10mg | ||
| 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230703 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| LCZ696 200 mg 単独投与で血圧コントロールが不十分なI 度及びII 度の高血圧症患者を対象に，LCZ696／アムロジピンを200/2.5 mg，200/5 mg，及び200/10 mg の用量で併用投与した時の有効性及び安全性をLCZ696 200 mg 単独投与と比較評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間比較，実薬対照試験 | A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Active-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of LCZ696/Amlodipine 200/2.5 mg, 200/5 mg and 200/10 mg Compared to LCZ696 200 mg Alone in Patients With Grade 1 and 2 Hypertension Not Adequately Controlled by LCZ696 200 mg Monotherapy (CLAZ696B11302) | ||
| LCZ696 単独投与で血圧コントロール不十分なI 度及びII 度の高血圧症患者を対象としたLCZ696／アムロジピン併用投与の有効性及び安全性試験 | Study of efficacy and safety of LCZ696/Amlodipine in grade 1 and 2 hypertension patients uncontrolled by LCZ696 monotherapy (CLAZ696B11302) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和6年1月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団敬知会 下北沢トモクリニック |
Shimokitazawa Tomo Clinic |
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東京都 世田谷区北沢2-35-2 第3シンヤシキビル 3F |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団新東会横浜みのるクリニック |
Yokohama Minoru Clinic |
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神奈川県 横浜市南区別所1-13-8 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明日望東京アスボクリニック |
Tokyo ASBO Clinic |
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東京都 中央区京橋二丁目2番1号 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団同仁記念会 明和病院 |
Meiwa Hospital |
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東京都 千代田区神田須田町1-18 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団優穂会三穂クリニック |
Miho Clinic |
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東京都 品川区大崎一丁目6番4号 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団はなぶさ会しんえい内科健診クリニック |
Shinei Clinic |
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東京都 杉並区高円寺南4-6-7 アンフィニビル |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団はなぶさ会 島村記念病院 |
Shimamura Kinen Hospital |
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東京都 練馬区関町北2-4-1 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療社団法人順洋会 武蔵野総合クリニック |
Musashino Polyclinic |
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東京都 清瀬市元町1-8-30 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団せいこう会エヌ・エスクリニック |
NS Clinic |
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東京都 八王子市明神町2-26-9 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団人診会元町たかつか内科クリニック |
Motomachi Takatsuka Naika Clinic |
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神奈川県 横浜市中区山下町37番地8号 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人弘清会 四ツ橋診療所 |
Yotsubashi Clinic |
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大阪府 大阪市西区新町1-22-9 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 OCROMクリニック |
OCROM Cinic |
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大阪府 吹田市春日4-12-11 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 ToCROMクリニック |
ToCROM Clinic |
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東京都 新宿区四谷三栄町4-9 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
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東京都 中央区日本橋三丁目3番14号 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
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東京都 中央区京橋一丁目１番６ |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団博由会 四谷内科 |
Yotsuya Naika |
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東京都 新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団医進会小田クリニック |
Oda Clinic |
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東京都 新宿区大久保一丁目11番3号 大東ビル2階 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 光仁会 たかはし内科 |
Kojinkai Takahashi Naika |
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神奈川県 川崎市中原区下小田中1-3-6 JOJビル1F |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人順心会中村循環器科心臓外科医院 |
Nakamura Cardiovascular Clinic |
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福岡県 糸島市波多江263番地1 |
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|---|---|---|---|
| / | 池袋メトロポリタンクリニック |
Ikebukuro Metropolitan Clinic |
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東京都 豊島区西池袋1-11-1 ルミネ10F |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人池岡診療所 池岡クリニック |
Ikeoka Clinic |
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大阪府 大阪市城東区関目1-18-13 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 林樫原診療所 |
Hayashi Katagihara Clinic |
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京都府 京都市西京区川島調子町44番地 |
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|---|---|---|---|
| / | やまさきファミリークリニック |
Yamasaki Family Clinic |
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兵庫県 尼崎市御園町54番地カーム尼崎3F |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 佐藤病院 |
Satou Hospital |
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宮城県 大崎市古川中里一丁目3番18号 |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 周行会 内科佐藤病院 |
Naika Sato Hospital |
|
宮城県 仙台市青葉区上杉二丁目3番17号 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人天神総合クリニック |
Tenjin Sogo Clinic |
|
福岡県 福岡市中央区今泉一丁目22番20号 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人偕行会 名古屋共立病院 |
Nagoya Kyoritsu Hospital |
|
愛知県 名古屋市中川区法華一丁目172番地 |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会だいどうクリニック |
Daido Clinic |
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愛知県 名古屋市南区白水町8番地 |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋鉄道健康保険組合 名鉄病院 |
Meitetsu Hospital |
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愛知県 名古屋市西区栄生2丁目26番11号 |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 公衆保健協会 診療所 |
Public Health Association Clinic |
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愛知県 名古屋市中村区黄金通二丁目45番2 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 新産健会 ことに・メディカル・サポート・クリニック |
Kotoni Medical Support Clinic |
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北海道 札幌市西区八軒一条西一丁目2-10 ザ・タワープレイス1階 |
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|---|---|---|---|
| / | 松田内科循環器クリニック |
Matsuda cardiovascular clinic |
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北海道 札幌市白石区本通８丁目南１-30 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団白百合会スイング・ビル野崎クリニック |
Swing Nozaki Clinic |
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東京都 武蔵野市境二丁目14-1スイング803 |
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|---|---|---|---|
| / | 佐藤クリニック |
Sato Clinic |
|
東京都 渋谷区恵比寿四丁目28番５号プレサージュ2階 |
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|---|---|---|---|
| / | 広島ステーションクリニック |
Hiroshima Station Clinic |
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広島県 広島市東区若草町11番2号グランアークテラス3F |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団糖翠会 はせがわ内科クリニック |
Hasegawa Medicine Clinic |
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北海道 千歳市北陽1丁目5番3号 |
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|---|---|---|---|
| / | 宮の沢内科・循環器科クリニック |
Miyanosawa Clinic |
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北海道 札幌市西区発寒６条11丁目1-1 新道北口ビル2F |
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|---|---|---|---|
| / | 博友会 菊池内科クリニック |
Kikuchi Medical Clinic |
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茨城県 つくば市谷田部5915 |
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|---|---|---|---|
| / | 新田東クリニック |
Shinden Higashi Clinic |
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宮城県 仙台市宮城区新田東2-10-4 |
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|---|---|---|---|
| / | JOHメディカルクリニック |
JOH Medical Clinic |
|
大阪府 大阪市北区曽根崎新地1丁目4-20 桜橋IMビル2F |
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|---|---|---|---|
| / | 湘南高井内科 |
Shonan Takai Internal Medicine |
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神奈川県 鎌倉市小袋谷1-9-18 高井医療ビル2F |
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|---|---|---|---|
| / | 戸田内科・脳神経内科 |
Toda Clinic for Internal Medicine and Neurology |
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兵庫県 明石市魚住町錦が丘4-5-1 NSビル3階 |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
|
大阪府 大阪市淀川区宮原4-1-29 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，二重盲検投与期を含むコアパートと非盲検継続投与（OLE）パートの2 つのパートで構成される。 コアパートの目的は，LCZ696（LCZ）単独投与でコントロール不十分なI度及びII 度の高血圧症患者を対象として，LCZ とアムロジピン（AML）の併用投与（以下，LCZ / AML と表記）がLCZ 単独投与と比較して高い降圧効果が得られることを示すことである。OLE パートの目的は，LCZ / AMLを長期投与した時の安全性，忍容性，及び有効性を評価することである。 |
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| 3 | |||
| 2024年04月02日 | |||
| 2024年04月08日 | |||
| 2023年12月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 688 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・I 度及びII 度の本態性高血圧症を有する未治療又は降圧薬治療中の患者 １．未治療の患者［新たに本態性高血圧症と診断された患者又は高血圧症の既往歴があるがスクリーニング来院（Visit Scr）前の4 週間に降圧薬を使用していない患者］は，スクリーニング来院（Visit Scr）と単盲検実薬導入期開始時（Visit Run-in）の両方でmsSBP が150 mmHg 以上，180 mmHg 未満でなければならない。 ２．治療歴のある患者［スクリーニング来院（Visit Scr）前の4 週間以内に降圧薬を使用した患者］は，スクリーニング来院（Visit Scr）時のmsSBP が180 mmHg 未満で，単盲検実薬導入期開始時（Visit Run-in）のmsSBP が150 mmHg 以上，180 mmHg 未満でなければならない。 ・LCZ 200 mg で効果不十分な患者は，導入期終了／ランダム化来院時（Visit Day 1）のmsSBPが140 mmHg 以上，180 mmHg 未満でなければならない。 ・治験責任（分担）医師と良好なコミュニケーションができ，すべての治験要件を理解して遵守し，単盲検実薬導入期中の服薬コンプライアンスが良好（服薬率80%以上）である患者OLEパート） ・治験薬投与を永続的に中止することなくコアパートを完了し，かつ治験責任（分担）医師がOLE パートへの移行を可能と判断した患者 ・二重盲検投与期のVisit W8 にmsSBP が160 mmHg 未満かつmsDBP が100 mmHg 未満である患者 |
- Patients with grade 1 and 2 essential hypertension, untreated or currently taking antihypertensive therapy 1. Untreated patients [either newly diagnosed with essential hypertension or those with a history of hypertension but have not been taking any antihypertensive drugs for 4 weeks prior to screening visit (Visit Scr)] must have a msSBP of >= 150 mmHg and < 180 mmHg at both screening (Visit Scr) and run-in visit (Visit Run-in) 2. Pretreated patients (taking antihypertensive drugs within 4 weeks prior to screening visit (Visit Scr)) must have msSBP < 180 mmHg at screening visit (Visit Scr), and msSBP >= 150 mmHg and < 180 mmHg at run-in visit (Visit Run-in) - Patients who are not adequately responsive to LCZ 200 mg treatment must have a msSBP >= 140 mmHg and < 180 mmHg at the end of run-in/randomization visit - Patients who are able to communicate well with the Investigator, to understand and comply with all study requirements, and demonstrate good medication compliance (>= 80% compliance rate) during the single-blind run-in period OLE part) - Patients who have completed the Core part without permanent study drug discontinuation and who, as judged by the Investigator, are able to continue in the OLE part - Patients who have msSBP < 160 mmHg and msDBP <100 mmHg at Visit W8 of the double-blind period |
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| ・現在1 種類以上の降圧薬を投与中であり，コアパートの期間中にそれらの薬剤の投与を安全に中止することができないと治験責任（分担）医師が判断した患者 ・重度の高血圧症（ランダム化前のいずれかの来院時にmsSBP 180 mmHg 以上及び／又はmsDBP 110 mmHg 以上），又は悪性高血圧症 ・二次性高血圧症の既往歴又は現在罹患している患者（次のいずれかを含む。ただし，これらに限定されない）：腎実質性高血圧症，腎血管性高血圧症（片側性又は両側性の腎動脈狭窄），大動脈縮窄，原発性アルドステロン症，クッシング病，褐色細胞腫，多発性嚢胞腎，睡眠時無呼吸，及び薬剤性高血圧症 ・治験責任（分担）医師が臨床的にコントロール不良であると判断した1 型又は2 型糖尿病を有する患者 ・難治性狭心症の合併［冠動脈疾患（CAD）における狭心症で，最適な内科的治療，血管形成，又はバイパス手術の組み合わせでコントロールできないもの］ ・スクリーニング（Visit Scr）時に臨床的に重大な心臓弁膜症が認められた患者 ・脳卒中又は高血圧性脳症の既往歴 ・治験薬又はその添加剤，ARB，若しくは化学的分類が類似する薬剤に対する過敏症の既往歴 ・スクリーニング来院（Visit Scr）前の30 日又は半減期の5 倍の期間（いずれか長い方）以内の他の被験薬の使用 ・LCZ / AML を安全に継続できる又は本治験の要件に従うことを妨げる可能性があると治験責任（分担）医師が判断する病態 ・本治験のコアパート中に発現して治験責任（分担）医師により報告された，血管浮腫の事象を経験した患者 ・妊婦又は授乳婦。妊娠は，受胎から妊娠期間を終了するまでの女性の状態と定義し，ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査陽性により確定する。 ・妊娠可能な女性。妊娠可能な女性とは，生理的に妊娠可能なすべての女性と定義する。ただし，治験薬の投与期間中及び投与終了／中止後10 日間の間，極めて効果的な避妊法を用いることができる女性は組入れ可とする。極めて効果的な避妊法は，コアパートの基準と同じと定義する。 |
Core part) - Patients currently on one or more antihypertensive medications in whom the Investigator considers that the medications cannot be safely discontinued for the duration of the Core part - Severe hypertension (msSBP >= 180 mmHg and/or msDBP >= 110 mmHg at any visit prior to or at randomization), or malignant hypertension - History or evidence of a secondary form of hypertension, including but not limited to any of the following: renal parenchymal hypertension, renovascular hypertension (unilateral or bilateral renal artery stenosis), coarctation of the aorta, primary hyperaldosteronism, Cushing's disease, pheochromocytoma, polycystic kidney disease, sleep apnea, and drug-induced hypertension - Patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus not well controlled based on the Investigator's clinical judgement - Concomitant refractory angina pectoris [angina in setting of Coronary Artery Disease (CAD) which is uncontrolled by combination of optimal medical therapy, angioplasty or bypass surgery] - Clinically significant valvular heart disease at screening - Any history of stroke or hypertensive encephalopathy - History of hypersensitivity to any of the study treatments or its excipients, ARBs or to drugs of similar chemical classes - Use of other investigational drugs within 30 days or 5 half-lives of screening visit, whichever is longer OLE part) - Any medical condition that in the opinion of the Investigator is likely to prevent the patient from safely tolerating LCZ/AML or complying with the requirements of the study - Patients who have experience of angioedema event(s) which occurred and reported by the Investigator during the Core part of study - Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive human chorionic gonadotropin (hCG) laboratory test - Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, unless they are using highly effective methods of contraception while taking study treatment and for 10 days after stopping study treatment. Highly effective contraception methods are defined as same as the criteria for the Core part. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本態性高血圧症 | essential hypertension | ||
| あり | |||
| 1. コアパート、12週間投与 実薬対象: LCZ 200mg 経口投与, LCZ 200 mg 1日1錠, アムロジピン（AML)プラセボ 1日4カプセル 介入:薬剤: LCZ 被験薬群: LCZ 200mg + AML 2.5mg 経口投与, LCZ 200 mg 1日1錠, AML 2.5 mg 1日1カプセル、AML プラセボ 1日３カプセル 介入:薬剤: LCZ/AML 被験薬群: LCZ 200mg + AML 5mg 経口投与, LCZ 200 mg 1日1錠, AML 2.5 mg 1日2カプセル、AML プラセボ 1日2カプセル 介入:薬剤: LCZ/AML 被験薬群: LCZ 200mg + AML 10mg 経口投与, LCZ 200 mg 1日1錠, AML 2.5 mg 1日4カプセル 介入:薬剤: LCZ/AML 2. OLEパート、52週間投与 被験薬群: LCZ 200mg + AML 2.5mg 経口投与, LCZ 200 mg 1日1錠, AML 2.5 mg 1日1錠 介入:薬剤: LCZ/AML 被験薬群: LCZ 200mg + AML 5mg 経口投与, LCZ 200 mg 1日1錠, AML 5 mg 1日1錠またはAML 2.5 mg 1日2錠 介入:薬剤: LCZ/AML 被験薬群: LCZ 200mg + AML 10mg 経口投与, LCZ 200 mg 1日1錠, AML 10 mg 1日1錠またはAML 5 mg 1日2錠 介入:薬剤: LCZ/AML |
1. Core part, treatment for 12 weeks Active Comparator: LCZ 200mg Oral administration, 1 tablet of LCZ 200 mg daily, 4 capsules of Amlodipine placebo daily. Intervention: Drug: LCZ Experimental: LCZ 200mg + AML 2.5mg Oral administration, 1 tablet of LCZ 200 mg daily, 1 capsule of Amlodipine 2.5 mg daily and 3 capsules of Amlodipine placebo daily. Intervention: Drug: LCZ/AML Experimental: LCZ 200mg + AML 5mg Oral administration, 1 tablet of LCZ 200 mg daily, 2 capsules of Amlodipine 2.5 mg daily and 2 capsules of Amlodipine placebo daily. Intervention: Drug: LCZ/AML Experimental: LCZ 200mg + AML 10mg Oral administration, 1 tablet of LCZ 200 mg daily, 4 capsules of Amlodipine 2.5 mg daily. Intervention: Drug: LCZ/AML 2. OLE part, treatment fr 52 weeks Experimental: LCZ 200mg + AML 2.5mg Oral administration, 1 tablet of LCZ 200 mg daily, 1 capsule of Amlodipine 2.5 mg daily and 3 capsules of Amlodipine placebo daily. Intervention: Drug: LCZ/AML Experimental: LCZ 200mg + AML 5mg Oral administration, 1 tablet of LCZ 200 mg daily, 2 capsules of Amlodipine 2.5 mg daily and 2 capsules of Amlodipine placebo daily. Intervention: Drug: LCZ/AML Experimental: LCZ 200mg + AML 10mg Oral administration, 1 tablet of LCZ 200 mg daily, 4 capsules of Amlodipine 2.5 mg daily. Intervention: Drug: LCZ/AML |
||
| 平均坐位収縮期血圧（msSBP）のベースラインから投与8週時までの変化量 | Change from baseline to Week 8 in mean sitting systolic blood pressure (msSBP) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | |||
| エンレスト錠100mg | |||
| 30200AMX00502000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アムロジピンベシル酸塩 | |||
| ノルバスク錠2.5mg/5mg/10mg | |||
| 20500AMZ00550/20500AMZ00551/22200AMX00424 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 | Tokyo Sta. Center Building Clinic IRB | |
| 東京都中央区日本橋3丁目3番14号 | 3-3-14, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6262-2811 | ||
| info_tecc-irb@tec-c.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06236061 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |