臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年3月13日 | ||
| 令和6年4月23日 | ||
| 過体重又は肥満及び2型糖尿病を有する慢性腎臓病患者におけるセマグルチド 2.4 mg、cagrilintide 2.4 mg及びプラセボと比較したcagrilintide及びセマグルチド（CagriSema 2.4 mg/2.4 mg）週1回皮下投与の有効性及び安全性(NN9388-7700) | ||
| 過体重又は肥満及び2型糖尿病を有する慢性腎臓病患者においてCagriSemaによる腎障害の抑制をセマグルチド、cagrilintide及びプラセボと比較する試験(NN9388-7700) | ||
| 石川 亘 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 本治験の全般的な目的は、過体重又は肥満及び2型糖尿病を有する慢性腎臓病患者を対象として、セマグルチドとcagrilintideの併用投与（CagriSema）の有効性及び安全性をそれぞれの単剤投与及びプラセボと比較して検討することである。本治験の目的は、過体重又は肥満及び2型糖尿病を有する慢性腎臓病に対して標準治療を受けている患者において、セマグルチド2.4 mg、cagrilintide 2.4 mg又はプラセボと比較してCagriSema 2.4 mg/2.4 mg皮下投与が尿中アルブミン／クレアチニン比（UACR）を相対的に低下させるか否かを検討することである。 | ||
| 2 | ||
| 過体重又は肥満及び2型糖尿病を有する慢性腎臓病患者 | ||
| 募集中 | ||
| CagriSema | ||
| なし | ||
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230700 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 過体重又は肥満及び2型糖尿病を有する慢性腎臓病患者におけるセマグルチド 2.4 mg、cagrilintide 2.4 mg及びプラセボと比較したcagrilintide及びセマグルチド（CagriSema 2.4 mg/2.4 mg）週1回皮下投与の有効性及び安全性(NN9388-7700) | Efficacy and safety of co-administered cagrilintide and semaglutide (CagriSema 2.4 mg/2.4 mg) once weekly versus semaglutide 2.4 mg, cagrilintide 2.4 mg and placebo in people with chronic kidney disease and type 2 diabetes living with overweight or obesity.(NN9388-7700) | ||
| 過体重又は肥満及び2型糖尿病を有する慢性腎臓病患者においてCagriSemaによる腎障害の抑制をセマグルチド、cagrilintide及びプラセボと比較する試験(NN9388-7700) | A research study to see if kidney damage in people with chronic kidney disease and type 2 diabetes living with overweight or obesity can be reduced by CagriSema compared to semaglutide, cagrilintide and placebo.(NN9388-7700) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石川 亘 | Ishikawa Wataru | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 試験情報登録 担当者 | Clinical trail information Administorator | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 開発本部 | |||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和6年2月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の全般的な目的は、過体重又は肥満及び2型糖尿病を有する慢性腎臓病患者を対象として、セマグルチドとcagrilintideの併用投与（CagriSema）の有効性及び安全性をそれぞれの単剤投与及びプラセボと比較して検討することである。本治験の目的は、過体重又は肥満及び2型糖尿病を有する慢性腎臓病に対して標準治療を受けている患者において、セマグルチド2.4 mg、cagrilintide 2.4 mg又はプラセボと比較してCagriSema 2.4 mg/2.4 mg皮下投与が尿中アルブミン／クレアチニン比（UACR）を相対的に低下させるか否かを検討することである。 | |||
| 2 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2024年04月05日 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2026年05月01日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ブラジル/カナダ/フランス/ギリシャ/ハンガリー/インド/日本/ポーランド/スロバキア/スペイン/タイ/アメリカ | Argentina/Brazil/Canada/France/Greece/Hungary/India/Japan/Poland/ Slovakia/Spain/Thailand/United States | ||
| • 性別不問 • 年齢が同意取得時点で18歳以上であること • スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている。 • スクリーニング時のBMIが27.0 kg/m2以上の被験者。BMIはスクリーニング時の身長と体重からeCRFで算出する。 • スクリーニング時のHbA1cが10.5%（91 mmol/mol）以下であること（中央検査機関の結果に基づく） • 腎機能障害を有すること〔スクリーニング時に中央検査機関で測定したeGFR（血清クレアチニン及びシスタチンCに基づくCKD-EPI 2021）が15 mL/min/1.73 m2以上90 mL/min/1.73 m2未満〕 • アルブミン尿が認められること（スクリーニング時に中央検査機関で測定したUACRが100 mg/g以上5000 mg/g未満a） • 治験責任医師の判断によりアンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体遮断薬の最大承認用量又は最大耐量の投与を受けていること。ただし、当該薬剤が禁忌であるか、不耐容である場合を除く。スクリーニング前30日間以上にわたり投与量が安定していること。 |
-Male or female. -Age 18 years or above at the time of signing the informed consent. -Diagnosed with type 2 diabetes mellitus >= 180 days before screening. -BMI >= 27.0 kg/m2 at screening. BMI will be calculated in the eCRF based on height and body weight at screening. -HbA1c <= 10.5% (91 mmol/mol) as assessed by central laboratory at screening. -Kidney impairment defined by serum creatinine and cystatin C-based eGFR >= 15 and < 90mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI 2021) as assessed by central laboratory at screening. -Albuminuria defined by UACR >=100 and < 5000 mg/ga as assessed by central laboratory at screening. -Treatment with maximum labelled or tolerated dose of an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor or an angiotensin II receptor blocker (ARB), unless such treatment is contraindicated or not tolerated, in the opinion of the investigator. Treatment dose must be stable for at least 30 days prior to screening. |
||
| • 妊娠中、授乳中又は妊娠を希望する女性被験者、もしくは妊娠可能で効果の高い避妊法を用いていない女性被験者 • 多発性嚢胞腎、糸球体腎炎を含む自己免疫性腎疾患、先天性尿路奇形などの先天性又は遺伝性腎疾患を有する被験者 • スクリーニング前60日以内にいずれかのGLP-1受容体作動薬（GIP/GLP-1受容体作動薬などGLP-1受容体アゴニスト活性を有する薬剤）又はアミリンアナログの投与を受けた被験者 • スクリーニング前60日以内に心筋梗塞、脳卒中又は一過性虚血発作を発症した被験者、もしくは不安定狭心症により入院した被験者 • 長期的又は断続的な血液透析、もしくはスクリーニング前90日以内に腹膜透析を受けた被験者 • コントロール不良で病態が不安定となる可能性のある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤による散瞳が必要である。 • 悪性新生物又は上皮内癌〔皮膚の基底細胞癌又は有棘細胞癌、低リスクの前立腺癌、子宮頚部上皮内癌、上皮内／高悪性度前立腺上皮内腫瘍（PIN）を除く〕を有する又はスクリーニング前5年以内にその既往歴を有する被験者 |
-Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using a highly effective contraceptive method. -Congenital or hereditary kidney diseases including polycystic kidney disease, autoimmune kidney diseases including glomerulonephritis or congenital urinary tract malformations. -Use of any GLP-1RA (including medication with GLP-1RA activity, e.g., GIP/GLP-1RA) or amylin analogue within 60 days prior to screening. -Myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attack, or hospitalization for unstable angina pectoris within 60 days before screening. -Chronic or intermittent haemodialysis or peritoneal dialysis within 90 days before screening. -Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination. -Presence or history of malignant neoplasms or in situ carcinomas (other than basal or squamous cell skin cancer, low-risk prostate cancer, or in-situ carcinomas of the cervix or carcinoma in situ/high grade prostatic intraepithelial neoplasia (PIN)) within 5 years before screening. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 過体重又は肥満及び2型糖尿病を有する慢性腎臓病患者 | chronic kidney disease and type 2 diabetes living with overweight or obesity | ||
| あり | |||
| 本治験は、CagriSemaとセマグルチド、cagrilintide及びプラセボを比較する国際共同、多施設共同、無作為化、並行群間介入試験である。本治験では、二重盲検化する。過体重又は肥満及び2型糖尿病を有する慢性腎臓病の被験者約618例を3：3：1：1の比率で以下の投与群のうちいずれかに無作為に割り付ける。 • CagriSema 2.4 mg/2.4 mg • セマグルチド2.4 mg • Cagrilintide 2.4 mg • プラセボ いずれも週1回投与する。 本治験は以下の期間で構成される。 • 最長で3週間のスクリーニング期間 • 26週間の治験薬投与期間（少なくとも16週間の用量漸増期間とそれに続く投与終了までの最長10週間の用量維持期間で構成される） • 6週間の事後調査期間 CagriSema、セマグルチド、cagrilintide及びプラセボは用量漸増法により投与する。 0.25 mg/0.25 mgの週1回の4週間投与から開始し、その後、0.5 mg/0.5 mg、1.0 mg/1.0 mg、1.7 mg/1.7 mg、2.4 mg/2.4 mgまで段階的に増量する（4週ごと）。目標用量に達するまで16週間以上かけて用量を漸増する。 無作為割り付けは、スクリーニング時のSGLT2阻害薬の使用状況（あり／なし）及びスクリーニング時のUACR>300 mg/g（はい／いいえ）により層別化する。 |
This is an interventional, multi-national, multi-centre, randomised, parallel-group study comparing CagriSema versus semaglutide, cagrilintide and placebo. The study will be double-blinded. Approximately 618 participants with CKD, T2D and overweight or obesity will be randomised in a 3:3:1:1 manner to receive either: -CagriSema 2.4 mg/2.4 mg -Semaglutide 2.4 mg -Cagrilintide 2.4 mg -Placebo All treatments are administered once weekly. The study consists of: -up to 3-week screening period -a 26-week intervention period which includes at least 16-week dose escalation followed by an up to 10-week maintenance period until end-of-treatment -a 6-week follow-up period CagriSema, semaglutide, cagrilintide and placebo treatment will follow a dose escalation. Treatment will be initiated at 0.25 mg/0.25 mg once weekly for 4 weeks, followed by stepwise dose escalation to 0.5 mg/ 0.5 mg, 1.0 mg/1.0 mg, 1.7 mg/1.7 mg, and 2.4 mg/2.4 mg (in 4 weeks intervals). Dose escalation will last for at least 16 weeks, where the target doses will be achieved. Randomisation will be stratified by SGLT2 inhibitor use at screening (yes or no) and UACR at screening > 300 mg/g (yes or no). |
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| 2型糖尿病患者を対象として、セマグルチド2.4 mg、cagrilintide 2.4 mg及びプラセボと比較してCagriSema 2.4 mg/2.4 mgが慢性腎臓病進行の代替マーカーを改善するか否かを検討する | To investigate whether CagriSema 2.4 mg/2.4 mg versus semaglutide 2.4 mg, cagrilintide 2.4 mg and placebo improves surrogate markers of CKD progression in participants with T2D |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| CagriSema | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック 治験審査委員会 | Tokyo-Eki Center-building Clinic IRB | |
| 東京都中央区日本橋3-3-14 | 3-3-14, Nihombashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6262-2811 | ||
| info_tecc-irb@tec-c.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06131372 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Novonordiskのdisclosure commitment に沿ってNovonordisk-trials.comにて対応する | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |