臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年3月13日 | ||
| 令和6年6月10日 | ||
| COVID-19の予防を目的として12歳以上の被験者を対象にmRNA-1283.222を追加接種として投与したときの安全性、免疫原性及び相対的ワクチン効果をmRNA-1273.222と比較する無作為化、観察者盲検、実薬対照第3相試験 | ||
| COVID-19 の予防を目的として12歳以上の被験者を対象にmRNA-1283.222を投与したときの安全性、免疫原性及び相対的ワクチン効果をmRNA-1273.222と比較する試験 | ||
| Chalkias Spyros | ||
| ModernaTX, Inc. | ||
| 日本コホートの主要目的は、日本人被験者において、mRNA-1283.815の安全性、反応原性及び免疫原性をmRNA-1273.815と比較して評価することである。 -追加接種後Day 29におけるGMRに基づき、日本コホートにおけるmRNA-1283.815 10 µgの抗体応答をmRNA-1273.815 50 µgの抗体応答と比較したときの非劣性を立証する。 - mRNA-1283.815 10 µg追加接種の安全性及び反応原性を評価する。 |
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| 3 | ||
| COVID-19 | ||
| 募集終了 | ||
| mRNA-1283.815、アンデュソメラン | ||
| なし、スパイクバックス®筋注(1価：オミクロン株XBB.1.5) | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年6月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230699 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| COVID-19の予防を目的として12歳以上の被験者を対象にmRNA-1283.222を追加接種として投与したときの安全性、免疫原性及び相対的ワクチン効果をmRNA-1273.222と比較する無作為化、観察者盲検、実薬対照第3相試験 | A randomized, observer-blind, active-controlled Phase 3 study to investigate the safety, immunogenicity, and relative vaccine efficacy of mRNA-1283.222 administered as a booster dose compared with mRNA-1273.222 in participants aged 12 years and older for the prevention of COVID-19 (NextCOVE) | ||
| COVID-19 の予防を目的として12歳以上の被験者を対象にmRNA-1283.222を投与したときの安全性、免疫原性及び相対的ワクチン効果をmRNA-1273.222と比較する試験 | A study to investigate the safety, immunogenicity, and relative vaccine efficacy of mRNA-1283.222 injection compared with mRNA-1273.222 injection in participants >=12 years of age to prevent COVID-19 (NextCOVE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Chalkias Spyros | Chalkias Spyros | ||
| / | ModernaTX, Inc. | ModernaTX, Inc. | |
| Moderna Clinical Trials Support Center | |||
| / | 325 Binney Street, Cambridge, MA 02142, US | 325 Binney Street, Cambridge, MA 02142, US | |
| 1-877-777-7187 | |||
| clinicaltrials@modernatx.com | |||
| ロザリオ 千佳子 | Rosario Chikako | ||
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | Parexel International Inc. | ||
| Regulatory & Access Consulting | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー | Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 080-8929-3137 | |||
| Clinicaltrial-registration@parexel.com | |||
| 令和5年12月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団山崎耳鼻咽喉科クリニック |
MEDICAL CORPORATION OF YAMAZAKI NEUROTOLOGY, RHINOLARYNGOLOGY CLINIC |
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北海道 |
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| / | 一般財団法人周行会 内科佐藤病院 |
Shukokai Internal Medicine Sato Hospital |
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宮城県 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人永和会 みなみ赤塚クリニック |
Minami-Aakatsuka Clinic |
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茨城県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明日望 東京アスボクリニック |
Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団 同仁記念会 明和病院 |
Dojinkinenkai Meiwa Hospital |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
National Center for Global Health and Medicine |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 池袋メトロポリタンクリニック |
Ikebukuro Metropolitan Clinic |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団はなぶさ会 しんえい内科健診クリニック |
Shinei Medical Healthcare Clinic |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団人診会 元町たかつか内科クリニック |
Motomachi Takatsuka Naika Clinic |
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神奈川県 |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 公衆保健協会 診療所 |
Public Health Association. Inc. |
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愛知県 |
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|---|---|---|---|
| / | あらかわファミリークリニック |
Arakawa Family Clinic |
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長野県 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人弘清会 四ツ橋診療所 |
Koseikai Yotsubashi Clinic |
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大阪府 |
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|---|---|---|---|
| / | やまさきファミリークリニック |
Yamasaki Family Clinic |
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兵庫県 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人天神総合クリニック |
Tenjin Sogo Clinic |
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福岡県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本コホートの主要目的は、日本人被験者において、mRNA-1283.815の安全性、反応原性及び免疫原性をmRNA-1273.815と比較して評価することである。 -追加接種後Day 29におけるGMRに基づき、日本コホートにおけるmRNA-1283.815 10 µgの抗体応答をmRNA-1273.815 50 µgの抗体応答と比較したときの非劣性を立証する。 - mRNA-1283.815 10 µg追加接種の安全性及び反応原性を評価する。 |
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| 3 | |||
| 2024年02月28日 | |||
| 2024年03月15日 | |||
| 2024年02月04日 | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 692 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/イギリス/米国 | Canada/United Kingdom/United States | ||
| 特段の記載がない限り、スクリーニング中及びDay 1に以下の基準のすべてが該当する場合にのみ、被験者は本試験への組入れに適格である。 1. 同意（スクリーニング来院）の時点で12歳以上の日本人の男性又は女性。 2. 治験実施計画書に必須のすべての手順を含む追跡調査を理解し、遵守する意思があり、身体的能力があると治験担当医師に評価された者。 3. 本試験に妊娠の可能性のない女性被験者を登録することができる。 妊娠の可能性のない女性とは、閉経後又は永久不妊と定義する。必要に応じて、閉経後の状態を確認するため、治験担当医師の判断で、FSH値を測定する。 「不妊手術を施行している」男性、又は、「精子を産生できる男性においてはワクチン接種後90日間、精子の提供を控え、生殖のための性交を控え、禁欲を継続することに同意する、若しくは、妊娠可能な女性と性交を行う際にコンドームを使用することに同意する」男性は、本治験に参加することができる。 4. 妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の基準すべてを満たす場合、本試験に登録することができる。 - スクリーニング来院時及びDay 1に接種する前のワクチン接種日の妊娠検査が陰性である。 - 初回接種（Day 1）前の少なくとも28日間適切な避妊法を実施するか、妊娠に至る可能性のあるすべての活動を控えている。女性の適切な避妊法は、各国保健当局が承認する避妊法を製品ラベルに従い、一貫して正確に使用することとして定義される。 - ワクチン接種後90日間、適切な避妊を継続することに同意している。 5. 本治験実施計画書に規定したすべての評価及び手順を含む、本試験への参加について、書面にて同意を得た者。 6. 過去に既承認COVID-19ワクチンの初期免疫シリーズを受けている。18歳以上の被験者の場合、1回以上の追加接種も受けていなければならない。過去のワクチン接種の証明が必要とされる。異種ワクチンレジメンが許容される。 |
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply during the screening period and at Day 1, unless noted otherwise: 1. Japanese male or female, at least 12 years of age at the time of consent (Screening Visit). 2. Investigators assessment that the participant understands and is willing and physically able to comply with protocol-mandated follow-up, including all procedures. 3. Female participants of nonchildbearing potential may be enrolled in the study. Nonchildbearing potential is defined as postmenopausal or permanently sterilized. An FSH level should be measured at the discretion of the investigator to confirm postmenopausal status, if necessary. Men who have undergone a sterilization procedure are eligible to participate in the study. Men who produce sperm are eligible to participate if they agree to refrain from the donation of sperm, be abstinent from reproductive sexual intercourse, and agree to remain abstinent OR agree to use an external condom when having sexual intercourse with females of childbearing potential through 90 days following vaccine administration. 4. Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study if the participant fulfills all the following criteria: - Has a negative pregnancy test at the Screening Visit and on the day of vaccination prior to vaccine dose being administered on Day 1. - Has practiced adequate contraception or has abstained from all activities that could result in pregnancy for at least 28 days prior to the first dose (Day 1). Adequate female contraception is defined as consistent and correct use of a local health authority approved contraceptive method in accordance with the product label. - Has agreed to continue adequate contraception through 90 days following vaccine administration. 5. Participant has provided written informed consent for participation in this study, including all evaluations and procedures as specified in this protocol. 6. Has previously received a primary series of an authorized/approved COVID-19 vaccine. For participants >=18 years of age, at least 1 booster dose must have also been received. Proof of prior vaccination is required. A heterologous vaccine regimen is acceptable. |
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| 以下の基準のいずれかが該当する場合は、被験者を試験から除外する。 1. 過去14日間でSARS-CoV-2感染を呈した者、又は過去10日間にCOVID-19を呈した者と、CDCが定義する密な接触をしている。無症候のままである場合、14日後に被験者を再スクリーニングしてもよい。 2. スクリーニング又はDay 1の72時間前に被験者が急性疾患または、発熱（38.0°C/100.4°F以上）している。この基準を満たす被験者について、28日間のスクリーニング許容期間内に再度予定を立てることができ、最初に割り付けた被験者番号が維持される。 3. スクリーニングの90日以内に既承認のラテラルフロー／迅速抗原検査又はPCR検査でSARS-CoV-2が陽性である。 4. スクリーニング来院の90日以内にCOVID-19ワクチンを接種している。 5. スクリーニング前の3ヵ月以内に完全に回復していない心筋炎、心膜炎又は心筋心膜炎の既往歴がある。 6. 計6回以上のCOVID-19ワクチン接種を受けている、又はXBB を含むCOVID-19ワクチンを1回受けている。 7. 承認用量とは異なる用量でCOVID-19ワクチンを受けている。 8. 治験担当医師の判断により、臨床的に不安定又は被験者の安全性、安全性評価項目の評価、免疫応答の評価若しくは試験手順の遵守に影響を及ぼす可能性がある診断歴又は既往歴がある。臨床的な不安定は、スクリーニング前の2ヵ月以内に管理又は投薬の重大な変更を要する診断又は症状と定義され、新たな診断又は症状につながる可能性がある未診断の疾患に関する実施中の精密検査が含まれる。 9. 先天性若しくは後天性免疫不全、免疫抑制症状又は免疫抑制処置を要する免疫性疾患又はその他の免疫抑制症状に関する既往歴が報告されている。 10. 局所性特定有害反応の評価に影響を及ぼす可能性がある皮膚症状（例：三角筋領域を覆う皮膚に影響を及ぼす乾癬パッチ）。 11. mRNAワクチンの何らかの成分を投与した後のアナフィラキシー又は重度の過敏症反応に関する既往歴が報告されている。 12. 筋肉内投与または瀉血が禁忌となる出血性疾患の既往がある者。 13. 治験担当医師の判断により、試験への参加が原因で追加のリスクを引き起こす可能性がある、又は試験結果の解釈を妨害する可能性がある薬物乱用の既往の報告を含む、あらゆる医学的、精神病理的又は職業的な状態の者。 14. スクリーニング前の181日以内に計14日を超えて全身免疫抑制剤又は免疫調節剤の投与を受けている（コルチコステロイドの場合はプレドニゾン換算で10 mg/日以上）、又は試験参加中のいずれかの時点での免疫抑制治療が必要と予想されている。 15. 試験接種（Day 1）前の60日以内に既承認ワクチンの接種を受けている若しくは受ける予定がある、又は試験接種後60日以内に既承認ワクチンの接種を受ける予定がある。 16. スクリーニング来院前の90日以内に全身免疫グロブリン又は血液製剤の投与を受けている、又は試験中に受ける予定がある。 17. 過去5年以内の悪性腫瘍と診断された者（非黒色腫皮膚癌を除く）。 18. スクリーニング来院前の28日以内に450 mL以上の献血を行ったことがある、又は試験中に献血を行う予定がある。 19. 既往歴の診察に基づきスクリーニング来院前の28日以内に介入的臨床試験に参加している、又は本試験に参加しながらそれを行う予定がある。 20. 治験職員、治験実施医療機関職員又は治験依頼者職員の近親者又は家族である。 21. 被験者が妊娠中または授乳中の場合。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: 1. Has had close contact, as defined by the CDC, with someone who had a SARS-CoV-2 infection in the past 14 days, or COVID-19 in the past 10 days. Participants may be rescreened after 14 days provided that they remain asymptomatic. 2. Participant is acutely ill or febrile (temperature >=38.0 degree celsius/100.4 degree fahrenheit) 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1. Participants meeting this criterion may be rescheduled within the 28-day screening window and will retain their initially assigned participant number. 3. Has tested positive for SARS-CoV-2 using an authorized/approved lateral flow/rapid antigen or PCR test within 90 days of Screening. 4. Has received a COVID-19 vaccine within 90 days of the Screening Visit. 5. Has history of myocarditis, pericarditis, or myopericarditis that has not fully resolved within 3 months prior to Screening. 6. Has received a total of 6 doses or more of COVID-19 vaccine or received an XBB-containing COVID-19 vaccine. 7. Has received a COVID-19 vaccine at a dose different from the authorized/approved dose. 8. History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the investigator, is clinically unstable or may affect participant safety, assessment of safety endpoints, assessment of immune response, or adherence to study procedures. Clinically unstable is defined as a diagnosis or condition requiring significant changes in management or medication within the 2 months prior to Screening and includes ongoing workup of an undiagnosed illness that could lead to a new diagnosis or condition. 9. Reported history of congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive condition, or immune-mediated disease requiring immunosuppressive treatment or other immunosuppressive condition. 10. Dermatologic conditions that could affect local solicited AR assessments (eg, psoriasis patches affecting skin over the deltoid areas). 11. Reported history of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction after receipt of any components of mRNA vaccine. 12. Reported history of bleeding disorder that is considered a contraindication to IM injection or phlebotomy. 13. Any medical, psychiatric, or occupational condition, including reported history of substance abuse, that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk due to participation in the study or could interfere with the interpretation of study results. 14. Has received systemic immunosuppressants or immune-modifying drugs for >14 days in total within 181 days prior to Screening (for corticosteroids >=10 mg/day of prednisone equivalent) or is anticipating the need for immunosuppressive treatment at any time during participation in the study. 15. Has received or plans to receive any licensed vaccine =<60 days prior to the study injection (Day 1) or plans to receive a licensed vaccine within 60 days after the study injection. 16. Has received systemic immunoglobulins or blood products within 90 days prior to the Screening Visit or plans to receive during the study. 17. Diagnosis of malignancy within the previous 5 years (excluding nonmelanoma skin cancer). 18. Has donated >=450 mL of blood products within 28 days prior to the Screening Visit or plans to donate blood products during the study. 19. Has participated in an interventional clinical study within 28 days prior to the Screening Visit based on the medical history interview or plans to do so while participating in this study. 20. Is an immediate family member or household member of study personnel, study site staff, or Sponsor personnel. 21. Participants are pregnant or breastfeeding. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19 | COVID-19 | ||
| あり | |||
| 日本ではmRNA-1283.815とmRNA-1273.815を使用する。 mRNA-1283.815群又はmRNA-1273.815群に1:1比で被験者を無作為割付けする。 Day 1にmRNA-1283.815を10 µgの用量で三角筋又は大腿に筋肉内投与する。 又は、Day 1にmRNA-1273.815を50 µgの用量で三角筋又は大腿に筋肉内投与する。 |
mRNA-1283.815 and mRNA-1273.815 are used in Japan. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to mRNA-1283.815 or mRNA-1273.815. mRNA 1283.815 will be administered at a 10 micro-g dose level as an IM injection into the deltoid muscle or thigh on Day 1. Or, mRNA-1273.815 will be administered at a 50 micro-g dose level as an IM injection into the deltoid muscle or thigh on Day 1. |
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| - 追加接種後Day 29における、mRNA-1283.815 10 µgを投与された日本コホートにおけるオミクロンXBB.1.5のGMTと、mRNA-1273.815 50 µgを投与された日本コホートにおけるオミクロンXBB.1.5のGMTの、GMR。 - 追加接種後7日間の追跡調査期間における局所性特定有害反応及び全身性特定有害反応。 - 追加接種後28日間の追跡調査期間における非特定有害事象。 - Day 1からEoSまでの重篤な有害事象、MAAE、中止に至った有害事象、AESI。 |
- GMR of Omicron XBB.1.5 GMT in the Japan cohort who received mRNA-1283.815 10 micro-g over the Omicron XBB.1.5 GMT in the Japan cohort who received mRNA-1273.815 50 micro-g at Day 29 after the booster dose. - Solicited local and systemic reactogenicity ARs during a 7-day follow-up period after the booster dose. - Unsolicited AEs during the 28-day follow-up period after the booster dose. - SAEs, MAAEs, AEs leading to withdrawal, AESIs from Day 1 to EoS. |
||
| - 予定したすべての時点（Day 91、Day 181及びDay 365）におけるオミクロンXBB.1.5及びSARS-CoV-2 D614G祖先株のGMT。 - 予定したすべての時点におけるオミクロンXBB.1.5及びSARS-CoV-2 D614G祖先株に対するSRR。 |
- Omicron XBB.1.5 and ancestral SARS-CoV-2 D614G GMTs at all planned timepoints (Day 91, Day 181, and Day 365). - SRR against Omicron XBB.1.5 and ancestral SARS-CoV-2 D614G at all planned timepoints. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| mRNA-1283.815 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アンデュソメラン | |||
| スパイクバックス®筋注(1価：オミクロン株XBB.1.5) | |||
| 30300AMX00461 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ModernaTX, Inc. | |
| ModernaTX, Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都東京都中央区京橋2-2-1 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05815498 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |