臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年3月13日 | ||
| 未治療の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象にMK-1026と対照薬（治験担当医師が選択したイブルチニブ又はアカラブルチニブ）を比較する第Ⅲ相無作為化試験（BELLWAVE-011試験） | ||
| 慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫に対する一次治療としてMK-1026と対照薬（治験担当医師が選択したイブルチニブ又はアカラブルチニブ）を比較する第Ⅲ相試験 | ||
| 閌 康博 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）／小リンパ球性リンパ腫患者（SLL）を有する18歳以上の患者を対象にMK-1026の有効性及び安全性をイブルチニブ又はアカラブルチニブと比較する。 | ||
| 3 | ||
| 慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫 | ||
| 募集前 | ||
| MK-1026/Nemtabrutinib、イブルチニブ、アカラブルチニブ | ||
| NA、イムブルビカカプセル140mg、カルケンスカプセル100mg | ||
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230697 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象にMK-1026と対照薬（治験担当医師が選択したイブルチニブ又はアカラブルチニブ）を比較する第Ⅲ相無作為化試験（BELLWAVE-011試験） | A Phase 3,Randomized Study to Compare Nemtabrutinib Versus Comparator (Investigator's Choice of Ibrutinib or Acalabrutinib) in Participants With Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BELLWAVE-011) | ||
| 慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫に対する一次治療としてMK-1026と対照薬（治験担当医師が選択したイブルチニブ又はアカラブルチニブ）を比較する第Ⅲ相試験 | A Phase 3 Study of Nemtabrutinib vs Comparator (Investigator's Choice of Ibrutinib or Acalabrutinib) for 1L CLL/SLL | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 閌 康博 | Koh Yasuhiro | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Japanese Foundation for Cancer Research |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Osaka Red Cross Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 広島赤十字・原爆病院 |
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）／小リンパ球性リンパ腫患者（SLL）を有する18歳以上の患者を対象にMK-1026の有効性及び安全性をイブルチニブ又はアカラブルチニブと比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年05月21日 | |||
| 2024年05月21日 | |||
| 2032年09月30日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/マレーシア/台湾/タイ/中国/ベルギー/チェコ/デンマーク/ドイツ/ギリシャ/イスラエル/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/トルコ/英国/ブラジル/チリ/コロンビア/メキシコ/ペルー/カナダ/アメリカ合衆国 | Australia/Malaysia/Taiwan/Thailand/China/Belgium/Czech Republic/Denmark/Germany/Greece/Israel/Norway/Poland/Portugal/South Africa/Spain/Sweden/Turkiye/UK/Brazil/Chile/Colombia/Mexico/Peru/Canada/USA | ||
| ・CLL/SLLの診断が確定され、治療を開始する必要があることが文書に明記されている活動性疾患を有する患者。 ・疾患の負担に関するマーカーが1つ以上認められる患者。 ・無作為割付け前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0～2の患者。 ・嚥下能力があり、薬剤を経口摂取可能な患者。 ・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間のB型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBV DNA量が検出されなければ、本治験に適格である。 ・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、スクリーニング時にHCV RNA量が検出されなければ、本治験に適格である。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している患者では、全ての適格基準を満せば組入れ可能である。 |
- Confirmed diagnosis of CLL/SLL and active disease clearly documented to have a need to initiate therapy. - Has at least 1 marker of disease burden. - Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 within 7 days before randomization. - Has the ability to swallow and retain oral medication. - Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV deoxyribonucleic acid (DNA) viral load before randomization. - Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV ribonucleic acid (RNA) viral load is undetectable at screening. - Participants with human immunodeficiency virus (HIV) who meet ALL eligibility criteria. |
||
| ・活動性のB型肝炎又は活動性のC型肝炎を合併している患者。 ・薬物の吸収に影響を及ぼす可能性がある消化管機能障害がある患者。 ・リヒター症候群と診断された又はCLL/SLLに起因する活動性の中枢神経系疾患を有する患者。 ・スクリーニング前12ヵ月以内に後天性免疫不全症候群（AIDS）関連日和見感染を起こした患者。 ・補正したQC間隔（QTc）延長、又は臨床的に意義のある他の心電図異常所見を有する患者。 ・MK-1026に対する過敏症を有する、イブルチニブ若しくはアカラブルチニブが禁忌である、又は治験薬等に含まれる添加剤が禁忌である患者。 ・重度の出血性疾患の既往を有する患者。 ・他の悪性腫瘍の病歴を有する患者（根治的治療を終了後、2年以内に悪性腫瘍が認められない場合は許容される）。 ・CLL/SLLに対する全身性のがん治療歴を有する患者。 ・現在、治療域が狭いP-gp基質薬、CYP3Aの強力の誘導剤、又はCYP3Aの強力な阻害剤を治療に用いている患者。 ・治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者、又は放射線療法に関連した毒性を治療するためにコルチコステロイドが必要である患者。 ・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される。 ・治験薬等の初回投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤の投与を受けた患者又は治験用の医療機器を用いた患者。 ・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。 ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。ただし、補充療法（チロキシン、インスリン、又は生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）は使用可能である。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 ・大手術を受けてから十分に回復していない、又は手術による合併症が持続している患者。 |
- Has an active HBV/HCV infection. - Has gastrointestinal (GI) dysfunction that may affect drug absorption. - Has diagnosis of Richter Transformation or active central nervous system (CNS) involvement by CLL/SLL. - Has had acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infection in the past 12 months before screening. - Has QT interval corrected (QTc) prolongation or other significant electrocardiogram (ECG) abnormalities. - Has hypersensitivity to nemtabrutinib or contraindication to ibrutinib or acalabrutinib, or any of the excipients. - Has history of severe bleeding disorder. - Has history of second malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 2 years. - Has received any systemic anticancer therapy for CLL/SLL. - Is currently being treated with p-glycoprotein (P-gp) substrates with a narrow therapeutic index, cytochrome P450 3A (CYP3A) strong inducers or CYP3A strong inhibitors. - Received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or radiation-related toxicities, requiring corticosteroids. - Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines are allowed. - Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before study intervention administration. - Has diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study medication. - Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid) is allowed. - Has active infection requiring systemic therapy. - Participants who have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫 | Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma | ||
| あり | |||
| ・MK-1026 疾患進行が認められるまで、許容できない毒性が発現するまで、又は治験薬等の投与中止基準に該当するまで規定された用量のMK-1026を投与する。 MK-1026は65 mgを1日1回、経口投与する。 ・イブルチニブ／アカルチニブ 疾患進行が認められるまで、許容できない毒性が発現するまで、又は治験薬等の投与中止基準に該当するまで規定された用量の治験担当医師が選択したイブルチニブ又はアカラブルチニブを投与する。 イブルチニブは420 mgを1日1回、経口投与する。 アカラブルチニブは100 mgを12時間ごとに経口投与する。 |
- Nemtabrutinib (MK-1026) Participants will receive nemtabrutinib at specified dose until disease progression, unacceptable toxicity or until discontinuation criteria are met. Nemtabrutinib is administered as a daily 65 mg dose, taken orally. - Ibrutinib/Acalabrutinib Participants will receive investigator's choice of ibrutinib or acalabrutinib at specified dose until disease progression, unacceptable toxicity or until discontinuation criteria are met. Ibrutinib is administered as a daily 420 mg dose, taken orally. Acalabrutinib is administered as 100 mg every 12 hours, taken orally. |
||
| ・International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia（iwCLL）基準（2018）に基づき盲検化された中央画像判定機関（BICR）が評価した奏効率（ORR） ・iwCLL基準（2018）に基づきBICRが評価した無増悪生存期間（PFS） |
- Objective Response Rate (ORR) per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria 2018 as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) - Progression-Free Survival (PFS) per iwCLL criteria 2018 as assessed by BICR |
||
| ・全生存期間（OS） ・iwCLL基準（2018）に基づきBICRが評価した奏効期間（DOR） ・1件以上の有害事象（AE）を経験した患者数 ・AEにより治験薬等の投与を中止した患者数 |
- Overall Survival (OS) - Duration of Response (DOR) per iwCLL criteria 2018 as assessed by BICR - Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs) - Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-1026/Nemtabrutinib | |||
| NA | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イブルチニブ | |||
| イムブルビカカプセル140mg | |||
| 22800AMX00387000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アカラブルチニブ | |||
| カルケンスカプセル100mg | |||
| 30300AMX00032 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | Chiba Cancer Center Institutional Review Board | |
| 千葉県千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 | 666-2 Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba City,Chiba, Chiba | |
| 043-264-5431 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06136559 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-1026-011 | |
| IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |