歯髄壊死(initial treatment)もしくは抜髄処置がなされた患者を対象に、KDH-136 0.3 mg/mL根管内投与液を根管内に単回投与した時の被験者の安全性と再根管治療 の有無 について 標準治療を対照として探索する。また 歯髄の生活反応 の回復に関する有効性評価指標・評価方法を検討する。 | |||
1 | |||
2024年03月07日 | |||
2024年03月07日 | |||
2025年04月30日 | |||
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60 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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(1) 本人による同意取得が可能な者 (2) 歯髄壊死(initial treatment)の者もしくは抜髄処置を行った者 |
(1) Individuals who are able to provide informed consent. (2) Individuals with pulpal necrosis (initial treatment) or those who have undergone pulpectomy. |
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(1) 対象歯が以下のいずれかに該当する者 (ア)根管内への微小漏洩を防止できない (イ)破折が認められる (ウ)根尖破壊が認められる (エ)髄床底・根管壁に穿孔がある |
(1) Individuals whose target tooth meets one of the following criteria: (a) Unable to prevent microleakage into the root canal (b) Presence of fractures (c) Presence of apical destruction (d) Perforation in the pulp floor or root canal wall |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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65歳 未満 | 65age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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歯髄壊死(initial treatment)の者もしくは抜髄処置を行った者 | Individuals with pulpal necrosis (initial treatment) or those who have undergone pulpectomy. | |
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あり | ||
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KDH-136の単回投与又は標準治療 | Single dose of KDH-136 or Standard treatment | |
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安全性、有効性 | Safety, Efficacy | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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KDH-136 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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興和デンタルヘルス株式会社 |
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Kowa Dental Health Co.,Ltd. |
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なし | |
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特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 橋爪敬三 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies |
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東京都中央区京橋2-2-1 | 2-2-1 Kyobashi ,chuo-ku, Tokyo |
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03-5213-0028 | |
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soudan@hurecs.org | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |