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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

使用成績調査
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年3月12日
レボレード錠 特定使用成績調査（抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の小児再生不良性貧血
レボレード錠 特定使用成績調査
佐藤　征之
ノバルティス ファーマ株式会社
ATGで未治療の小児再生不良性貧血患者を対象に，使用実態下での本剤の安全性及び有効性を検討する。
N/A
ATGで未治療の小児再生不良性貧血患者
募集中
エルトロンボパグ オラミン
レボレード錠
N/A

管理的事項

研究の種別 使用成績調査
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年3月7日
jRCT番号 jRCT2031230694

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

レボレード錠 特定使用成績調査（抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の小児再生不良性貧血
 Revolade Tablets Specified Drug-use Survey (Pediatric Aplastic Anemia Naive to Treatment with Anti-thymocyte Immunoglobulin
レボレード錠 特定使用成績調査
 Post-marketing Surveillance Protocol Number; CETB115G1401

（２）治験責任医師等に関する事項

佐藤　征之 sato masayuki
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120003293
sm.pms@novartis.com
ノバルティスダイレクト　 Novartis Direct
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都東京都港区虎ノ門一丁目23番1号 Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120003293
sm.pms@novartis.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ATGで未治療の小児再生不良性貧血患者を対象に，使用実態下での本剤の安全性及び有効性を検討する。
N/A
2024年04月01日
2023年12月22日
2029年02月28日
10
観察研究 Observational
なし none
1. 本調査登録前に，本調査への協力について，代諾者から文書にて同意が得られた患者
2. 本剤投与開始時点で6歳以上18歳未満の患者
3. 「ATGで未治療の小児再生不良性貧血患者」に対する用法及び用量の追加の承認取得後に，ATGとの併用において本剤を初めて投与された小児AA患者
 1.Patients whose legally acceptable representative has given written consent for cooperation in this survey prior to enrollment in this survey
2.Patients aged >=6 years and <18 years at the start of treatment with this product
3.Pediatric patients with AA who receive this product for the first time in combination with ATG after the approval of additional dosage and administration for "ATG-naive pediatric patients with AA"
1. 本剤の併用なしにATGを投与したことがある患者
2. 先天性再生不良性貧血患者
3. 本剤投与開始時点でMDSが疑われる，又は診断された患者
4. 本剤と同一成分の製剤（治験薬を含む）の投与経験がある患者
 1.Patients who have received ATG without concomitant use of this product
2.Patients with congenital AA
3.Patients with suspected or confirmed diagnosis of MDS at the start of treatment with this product
4.Patients who have received any drug products containing the same ingredient as this product (including investigational products)
6歳 以上 6age old over
18歳 未満 18age old not
男性・女性 Both
ATGで未治療の小児再生不良性貧血患者 Pediatric Aplastic Anemia Naive to Treatment with Anti-thymocyte Immunoglobulin
なし
介入なし
･安全性評価項目
･重篤な有害事象の発現状況
 -Safety endpoints
-Occurrence of serious adverse events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
エルトロンボパグ オラミン
レボレード錠
22200AMX00960000、2200AMX00961000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

N/A N/A
東京都N/A N/A, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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