臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年3月12日 | ||
| 進行NSCLC 患者及びその他の固形がん患者を対象とした高選択性ROS1 阻害薬NVL-520 の第I/II 相試験（ARROS-1） | ||
| ROS1遺伝子の再構成を有する進行NSCLC 患者及びその他の固形がん患者を対象としたNVL-520 試験（ARROS-1） | ||
| ウパディヤイ ヴィヴェク | ||
| Nuvalent, Inc. | ||
| 第Ⅰ相では、進行ROS1 陽性固形がん患者におけるNVL-520 の第II 相推奨用量（RP2D）、及び該当する場合は最大耐量を決定する。日本における第Ⅰ相Safety Lead-inコホートは、進行ROS1陽性NSCLC患者及びその他の固形がん患者を対象に、NVL-520のRP2D（100 mg 1日1回 ）における安全性及び忍容性を評価・確認し、薬物動態プロファイルの特徴を明らかにする。 | ||
| 1-2 | ||
| 進行NSCLC 及びその他の固形がん | ||
| 募集中 | ||
| NVL-520 | ||
| None | ||
| 国立がん研究センター中央病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230693 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行NSCLC 患者及びその他の固形がん患者を対象とした高選択性ROS1 阻害薬NVL-520 の第I/II 相試験（ARROS-1） | A Phase 1/2 Study of the Highly Selective ROS1 Inhibitor NVL-520 in Patients With Advanced NSCLC and Other Solid Tumors (ARROS-1) | ||
| ROS1遺伝子の再構成を有する進行NSCLC 患者及びその他の固形がん患者を対象としたNVL-520 試験（ARROS-1） | A Study of NVL-520 in Patients With Advanced NSCLC and Other Solid Tumors Harboring ROS1 Rearrangement (ARROS-1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ウパディヤイ ヴィヴェク | Upadhyay Vivek | ||
| / | Nuvalent, Inc. | Vice President, Clinical Development | |
| 02142 | |||
| / | その他 | One Broadway, 14th Floor Cambridge, Massachusetts 02142 USA | |
| 1-857-357-7000 | |||
| clinicaltrials@nuvalent.com | |||
| 北橋 和幸 | Kitahashi Kazuyuki | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | A2 Healthcare Corporation | ||
| 112-0002 | |||
| 東京都東京都文京区小石川一丁目4番1号住友不動産後楽園ビル | Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg, 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3830-1756 | |||
| NVL-520_trialinfomation@a2healthcare.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 第Ⅰ相では、進行ROS1 陽性固形がん患者におけるNVL-520 の第II 相推奨用量（RP2D）、及び該当する場合は最大耐量を決定する。日本における第Ⅰ相Safety Lead-inコホートは、進行ROS1陽性NSCLC患者及びその他の固形がん患者を対象に、NVL-520のRP2D（100 mg 1日1回 ）における安全性及び忍容性を評価・確認し、薬物動態プロファイルの特徴を明らかにする。 | |||
| 1-2 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2024年02月26日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/イギリス/イタリア/オーストラリア/ベルギー/カナダ/フランス/オランダ/スペイン/ドイツ/台湾/シンガポール/韓国 | USA/UK/Italy/Australia/Belgium/Canada/France/Netherlands/Spain/Germany/Taiwan/Singapore/South Korea | ||
| 年齢18 歳以上(コホート2e のみ：年齢12 歳以上、体重40 kg 超) 第Ⅰ相部分：組織学的又は細胞学的に確定診断された局所進行又は転移性の固形がんで、ROS1 遺伝子の再構成が記録されている。 第Ⅱ相部分：コホート2a、2b、2c 及び2d：組織学的又は細胞学的に確定診断された局所進行又は転移性のNSCLCで、ROS1 遺伝子の再構成があるもの。 第Ⅱ相部分：コホート2e： 組織学的又は細胞学的に確定診断された局所進行性又は転移性の固形がん（NSCLC以外）で、ROS1遺伝子の再構成があるもの。 第Ⅰ相部分：RECIST 1.1 に基づく評価可能病変（標的病変又は非標的病変）を有すること。 第II 相部分：RECIST 1.1 に基づき測定可能な病変を有すること。 ベースラインの臓器機能と骨髄機能が十分である。 前治療の要件 コホート2a：チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）による治療歴がなく、1ラインまでの化学療法及び/又は免疫療法を受けたROS1陽性NSCLC患者。 コホート2b： 1種類のROS1 TKIによる前治療を受け、化学療法又は免疫療法の治療歴がないROS1陽性NSCLC患者。 コホート2c： 1種類のROS1 TKIによる前治療を受け、1つの白金製剤を用いた化学療法（免疫療法の併用有無は問わない）による前治療を受けたROS1陽性NSCLC患者。 コホート2d： 2種類以上のROS1 TKIによる前治療を受け、1ラインまでの化学療法及び/又は免疫療法による前治療歴を受けたROS1陽性NSCLC患者。 コホート2e： ROS1陽性の固形がん患者で、前治療中に進行が認められた患者。 |
Age >=18 years (Cohort 2e only: Age >=12 years and weighing>40 kg). Phase 1: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with documented ROS1 rearrangement. Phase 2: Cohorts 2a, 2b, 2c and 2d: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with ROS1 rearrangement. Phase 2: Cohort 2e: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor (other than NSCLC) with ROS1 rearrangement. Phase 1: Must have evaluable disease (target or nontarget) according to RECIST 1.1. Phase 2: Must have measurable disease according to RECIST 1.1. Adequate baseline organ function and bone marrow reserve. Prior therapy requirements Cohort 2a: ROS1-positive NSCLC naive to Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) therapy and up to 1 prior chemotherapy and/or immunotherapy. Cohort 2b: ROS1-positive NSCLC treated with 1 prior ROS1 TKI and no prior chemotherapy or immunotherapy. Cohort 2c: ROS1-positive NSCLC treated with 1 prior ROS1 TKI and 1 prior platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Cohot 2d: ROS1-positive NSCLC treated with >=2 prior ROS1 TKIs and up to 1 prior chemotherapy and/or immunotherapy. Cohort 2e: ROS1-positive solid tumor and progressed on any prior therapy. |
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| ROS1 以外に既知の発がん性ドライバー遺伝子変異を有するがん患者。 NVL-520 の添加剤に対する既知のアレルギー/過敏症がある。 初回治験薬投与前4 週間以内に大手術を受けた。 抗がん治療を現在実施している。 全身療法を積極的に受けている、又は別の臨床試験で直接的な医学的介入を受けている。 |
Patient's cancer has a known oncogenic driver alteration other than ROS1. Known allergy/hypersensitivity to excipients of NVL-520. Major surgery within 4 weeks of first dose of study drug. Ongoing anticancer therapy. Actively receiving systemic treatment or direct medical intervention on another therapeutic clinical study. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行NSCLC 及びその他の固形がん | Advanced NSCLC and Other Solid Tumors | ||
| あり | |||
| IMP: NVL-520 NVL-520は経口投与の錠剤 被験者には初回投与から進行が認められるまで、許容できない毒性が発現するまで、被験者により中止されるまで、又は治験責任医師又は治験分担医師が決定するまで治験薬の投与を継続する。 進行が認められた後も、治験責任医師又は治験分担医師により、当該被験者において臨床的有用性が呈されていると判断された場合は、治験依頼者と協議の上、治験責任医師又は治験分担医師の裁量で、NVL-520 の投与を継続してもよい。 |
IMP: NVL-520 NVL-520 is a tablet taken by mouth. Patients will receive study drug continuously from first dose until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal by patient, or Investigator's decision. Patients who are deriving clinical benefit in the opinion of the Investigator may continue to receive NVL-520 following disease progression at the discretion of the Investigator in consultation with the Sponsor. |
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| 最大耐量(第I相)：用量制限毒性(DLT)率が25％以下の最高用量 RP2D：RP2Dを決定する。 客観的奏効率（ORR）（第Ⅱ相）： BICR(盲検下独立中央判定)による評価でORRを決定する。 |
Maximum tolerated dose (Phase 1): Highest dose with dose-limiting toxicity (DLT) rate =< 25% RP2D: To determine the RP2D Objective Response Rate (ORR) (Phase 2): To determine ORR as assessed by BICR |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NVL-520 | |||
| None | |||
| None | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ニューバレント・インク（治験国内管理人：エイツーヘルスケア株式会社） | |
| Nuvalent, Inc. (ICCC: A2 Healthcare Corporation) | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター中央病院 治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |