臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年3月12日 | ||
| 令和6年4月16日 | ||
| 痙性斜頸患者を対象としたNT 201の非盲検、非対照、単群試験 | ||
| 痙性斜頸患者を対象としたNT 201の非盲検、非対照、単群試験 | ||
| 佐々木 謙 | ||
| 帝人ファーマ株式会社 | ||
| 本邦の痙性斜頸患者を対象に、NT 201を緊張筋に筋肉内投与したときの有効性及び安全性を評価する。有効性の主要評価は、TWSTRS合計スコアの初回投与前検査から初回投与後4週検査までの変化量とする。 | ||
| 3 | ||
| 痙性斜頸 | ||
| 募集中 | ||
| インコボツリヌストキシンA | ||
| ゼオマイン筋注用100単位 | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230690 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 痙性斜頸患者を対象としたNT 201の非盲検、非対照、単群試験 | An open-label, uncontrolled, single-arm study of NT 201 in patients with cervical dystonia | ||
| 痙性斜頸患者を対象としたNT 201の非盲検、非対照、単群試験 | An open-label, uncontrolled, single-arm study of NT 201 in patients with cervical dystonia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐々木 謙 | Sasaki Yuzuru | ||
| / | 帝人ファーマ株式会社 | Teijin Pharma Limited | |
| 100-8585 | |||
| / | 東京都千代田区霞が関3-2-1 | 2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8585, Japan | |
| 080-8539-8088 | |||
| nt201c-ct@teijin.co.jp | |||
| 佐々木 謙 | Sasaki Yuzuru | ||
| 帝人ファーマ株式会社 | Teijin Pharma Limited | ||
| 100-8585 | |||
| 東京都千代田区霞が関3-2-1 | 2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8585, Japan | ||
| 080-8539-8088 | |||
| nt201c-ct@teijin.co.jp | |||
| 令和6年2月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人医仁会 中村記念病院 |
Nakamura memorial Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ブレイン 自治医大ステーション・ブレインクリニック |
Jichi Medical University Station Brain Clinic |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 たまがわクリニック |
Tamagawa Clinic |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団 康生会 柳馬場武田クリニック |
Yanaginobaba Takeda Clinic |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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徳島県 |
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| 徳島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人三州会 大勝病院 |
Ookatsu Hospital |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人研精会 箱根リハビリテーション病院附属 ゆい小田原クリニック |
Yui Odawara Clinic |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター |
Nara prefecture General Medical Center |
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奈良県 |
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| 奈良県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人唐澤記念会 大阪脳神経外科病院 |
Osaka Neurological Institute |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本邦の痙性斜頸患者を対象に、NT 201を緊張筋に筋肉内投与したときの有効性及び安全性を評価する。有効性の主要評価は、TWSTRS合計スコアの初回投与前検査から初回投与後4週検査までの変化量とする。 | |||
| 3 | |||
| 2024年04月16日 | |||
| 2024年04月10日 | |||
| 2024年03月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 22 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 治験担当医師は、以下の基準（1）～（10）のすべてに該当する者をグループAの被験者として選択する。 （1）本治験参加前に、文書による本人の同意が得られている患者 （2）同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の患者 （3）痙性斜頸と臨床診断された患者 （4）登録前検査時のTWSTRS合計スコアが20点以上の患者 （5）登録前検査時のTWSTRS重症度スコアが10点以上の患者 （6）登録前検査時のTWSTRS機能障害スコアが3点以上の患者 （7）登録前検査時のTWSTRS疼痛スコアが1点以上の患者 （8）痙性斜頸の症状に対してボツリヌス毒素製剤を最後に投与した日から登録前検査日までに10週経過している患者（最後に投与した日から10週後の同一曜日以降に登録前検査を実施することを可とする） （9）痙性斜頸の症状に対してボツリヌス毒素製剤による治療を受けている場合、登録前検査時点でTWSTRSスコアの観点から直近のボツリヌス治療の効果が消失してきており、次のボツリヌス毒素製剤の投与が必要と治験担当医師が判断した患者 （10）痙性斜頸の症状に対してボツリヌス毒素製剤による治療を受けている場合、直近の投与でボツリヌス毒素製剤の治療効果が得られていると治験担当医師が判断した患者 治験担当医師は、（1）、（2）、（4）～（10）、及び以下の基準（11）のすべてに該当する者をグループBの被験者として選択する。 （11）遅発性ジスキネジア（頸部）又は遅発性ジストニア（頸部）と臨床診断された患者 |
The investigator will select subjects for Group A who meet all of the following criteria (1) to (10). (1) Patients whose written informed consent has been obtained before participating in this study (2) Patients aged 18 to 75 years at the time of informed consent (3) A clinical diagnosed of cervical dystonia (4) TWSTRS - total score >= 20 at the screening test (5) TWSTRS - severity score >= 10 at the screening test (6) TWSTRS - disability score >= 3 at the screening test (7) TWSTRS - pain score >= 1 at the screening test (8)For patients treated with a botulinum toxin therapy for cervical dystonia: At least 10 weeks must have been passed between the last injection with botulinum toxin for cervical dystonia and the screening test (The screening test can be conducted on the same day of the next 10 weeks or later after the last injection) (9)For patients treated with a botulinum toxin therapy for cervical dystonia: The effect of the most recent botulinum treatment has disappeared in terms of the TWSTRS score at the time of the screening test, and the investigator has determined that the next botulinum toxin injection is required (10)For patients treated with a botulinum toxin therapy for cervical dystonia: The investigator has determined that the therapeutic effect of the botulinum toxin preparation has been obtained with the most recent injection The investigator will select subjects for Group B who meet all of (1), (2), (4) to (10), and the following criteria (11). (11) A clinical diagnosed of tardive torticollis |
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| ［グループA及びグループBに適用する除外基準］ （1）外傷性斜頸、先天性斜頸の患者 （2）前屈の症状のみを呈する患者、又は前屈以外の症状も呈するが、登録前検査時のTWSTRS重症度スコアの前屈が2点以上の患者 （3）脳深部刺激療法、バクロフェン髄注療法、又は痙性斜頸に対する手術療法（筋切離術、選択的末梢神経遮断術など）の既往のある患者 （4）拘縮やその他の形態異常などにより、首の受動的可動範囲が大幅に減少している患者 （5）全身性の神経筋接合部の障害（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群など）の患者、筋萎縮性側索硬化症の患者 （6）痙性斜頸以外の症状に対してボツリヌス毒素製剤を最後に投与した日から登録前検査日までに16週経過していない患者（最後に投与した日から16週後の同一曜日以降に登録前検査を実施することを可とする） （7）過去のボツリヌス毒素製剤投与により、一次無効又は二次無効と治験担当医師が判断した患者 （8）抗凝固薬（ヘパリン、ワルファリンなど。なお、抗血小板薬は許容される）を最後に投与した日から登録前検査日までに1週経過していない患者。（最後に投与した日から1週後の同一曜日以降に登録前検査を実施することを可とする） （9）登録前検査時のdysphagia scale が3以上の嚥下障害を有する患者（dysphagia scale 3：嚥下困難による食事内容の変更が必要な患者） （10）登録前検査日以降、主要投与期の完了（主要投与期後観察を除く）又は最終観察完了までの間に、該当する併用禁止治療を実施する必要がある患者 （11）登録前検査日1週前から登録前検査日まで、該当する併用制限薬の用法・用量を変更した患者（最後に用法・用量を変更した日から1週後の同一曜日以降に登録前検査を実施することを可とする）。また、登録前検査日以降、主要投与期の完了（主要投与期後観察を除く）までの間に、該当する併用制限薬の用法・用量を変更する必要がある患者 ［グループAのみに適用する除外基準］ （12）遅発性ジスキネジア（頸部）又は遅発性ジストニア（頸部）の患者 （13）後屈の症状のみを呈する患者、又は後屈以外の症状も呈するが、登録前検査時のTWSTRS重症度スコアの後屈が2点以上の患者 |
[Exclusion criteria applicable to Group A and Group B] (1) Traumatic torticollis and congenital torticollis (2) Patients who only have symptoms of anterocollis, or among patients with symptoms other than anterocollis, patients with a TWSTRS - severity score for anterocollis >= 2 at the screening test (3) Patients with a history of deep brain stimulation therapy, intrathecal baclofen therapy, or surgical therapy for cervical dystonia (myotomy, selective peripheral nerve blockade, etc.) (4) Marked limitation on passive range of cervical motion that suggests contractures or other malformations (5) Patients with systemic neuromuscular junction disorders (myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome, etc.), patients with amyotrophic lateral sclerosis (6) Treatment with botulinum toxins for any injection other than cervical dystonia within 16 weeks prior to baseline (The screening test can be conducted on the same day of the next 16 weeks or later after the last injection) (7) Patients who have been judged by the investigator to have had primary or secondary non-responder due to previous injection of botulinum toxin preparations (8) Patients for whom one or more weeks have not passed since the last administration of anticoagulants (heparin, warfarin, etc.) by the date of the screening test (antiplatelet drugs are permitted) (The screening test can be conducted on the same day of the next week or later after the last administration) (9) Dysphagia scale >= 3: sever, with swallowing difficulties and requiring a change in diet (10) Patients who need to perform the applicable prohibited concomitant treatment after the date of the screening test and until the completion of main period (excluding observation period after main period) or the completion of the final termination visit (11) Patients whose dosage or administration of the applicable concomitant restricted drug(s) was changed in the last one week before the screening test (the screening test can be conducted on the same day of the next week or later after changing the dosage or administration), or patients whose dosage or administration of the applicable concomitant restricted drug(s) needs to be changed until the completion of the main period (excluding observation period thereafter) [Exclusion criteria applicable only to Group A] (12) Patients with tardive torticollis (13) Patients who only have symptoms of retrocollis, or among patients with symptoms other than retrocollis, patients with a TWSTRS - severity score for retrocollis >= 2 at the screening test |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 痙性斜頸 | Cervical Dystonia | ||
| あり | |||
| NT 201を治験担当医師が被験者ごとに投与が必要と判断した緊張筋に投与する。投与期間は42週間とする。 | The investigator administers NT 201 to the patient's affected muscle. Dosing period should be 42 weeks. | ||
| TWSTRS合計スコアの初回投与前検査から初回投与後4週検査までの変化量 | Change from baseline in the TWSTRS- Total score at 4 weeks after the first injection | ||
| （1）TWSTRS合計スコア （TWSTRS合計スコアの初回投与前検査から初回投与後4週検査までの変化量を除く） （2）TWSTRS重症度スコア、TWSTRS機能障害スコア、TWSTRS疼痛スコア （3）Cervical Dystonia Impact Profile（CDIP-58） （4）Patient Evaluation of Global Response（PEGR） （5）Global Assessment of Efficacy by Investigator（GAEI） （6）Modified Tsui scaleのsub scale D（頭部振戦評価） （7）痛みVisual Analogue Scale（VAS） （8）EQ-5D-5L （9）投与間隔（治験薬の前回投与日から今回投与日までの期間） （10）治療効果発現までの期間 （11）治療効果減弱までの期間 |
(1) TWSTRS-total score (Excluding change from baseline to 4 week) (2) TWSTRS Severity Score, TWSTRS Disability Score, TWSTRS Pain Score (3) Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP-58) (4) Patient Evaluation of Global Response (PEGR) (5) Global Assessment of Efficacy by Investigator (GAEI) (6) Modified Tsui scale sub scale D (head tremor evaluation) (7) Pain Visual Analogue Scale (VAS) (8) EQ-5D-5L (9) Duration of treatment (10) Time to Onset of Treatment Effect After Injection (11) Time to Waning of Treatment Effect After Injection |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インコボツリヌストキシンA | |||
| ゼオマイン筋注用100単位 | |||
| 30200AMX00500000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 帝人ファーマ株式会社 | |
| Teijin Pharma Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所 1-13-8 | 13-8, Bessho 1-chome, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa | |
| 045-722-8655 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |