臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| 日本人健康成人男性を対象としたTRN501の安全性及び薬物動態を評価するための第I相試験 | ||
| 日本人健康成人男性を対象としたTRN501の安全性及び薬物動態を評価するための第I相試験 | ||
| 金指 秀一 | ||
| 株式会社SNLD | ||
| 健康成人男性に、TRN501又はプラセボを単回投与した時の、TRN501の安全性、忍容性及び有効成分の薬物動態を評価する。 | ||
| 1 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集前 | ||
| TRN501 | ||
| 未定 | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230689 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人男性を対象としたTRN501の安全性及び薬物動態を評価するための第I相試験 | A phase I study to evaluate the safety and pharmacokinetics of TRN501 in healthy adult Japanese male volunteers. | ||
| 日本人健康成人男性を対象としたTRN501の安全性及び薬物動態を評価するための第I相試験 | A phase I study to evaluate the safety and pharmacokinetics of TRN501 in healthy adult Japanese male volunteers. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 金指 秀一 | Kanazashi Shuichi | ||
| / | 株式会社SNLD | SNLD, Ltd. | |
| 104-0044 | |||
| / | 東京都中央区明石町8番1号 | 8-1 Akashicho,Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5565-6148 | |||
| snld.clinicaltrials@snbl.com | |||
| 伊勢 良太 | Ise Ryota | ||
| 株式会社SNLD | SNLD, Ltd. | ||
| 104-0044 | |||
| 東京都中央区明石町8番1号 | 8-1 Akashicho,Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-5565-6148 | |||
| snld.clinicaltrials@snbl.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人ICR附属クリニカルリサーチ東京病院 |
General Incorporated Association ICR Clinical Research Hospital Tokyo |
|
東京都 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性に、TRN501又はプラセボを単回投与した時の、TRN501の安全性、忍容性及び有効成分の薬物動態を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2024年04月11日 | |||
| 2024年03月28日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 72 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| （1）スクリーニング開始前に、本治験の目的及び内容について十分に説明を受け、自由意思により本治験への参加に文書同意した者。 （2）文書同意取得日の年齢が18歳以上45歳以下の日本人健康成人男性。 （3）スクリーニング時の体重が50 kg以上で、かつBody Mass Index（BMI）が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者。 （4）治験担当医師がスクリーニング検査で健康と診断し、かつ本治験に適格と判断した者。 （5）妊娠可能なパートナー又は妊娠中の女性パートナーを有する場合、同意・説明文書への署名日から治験終了日までの間、男性被験者の精管結紮術又はコンドームの使用に加え、女性パートナーの1つの避妊法（卵管結紮術、子宮内避妊用具又は経口避妊薬）を組み合わせた二重避妊に同意する者。 |
(1) The person who has been fully informed of the purpose and details of this clinical study prior to the start of screening and who has given his written consent to participate in this clinical study of his own free will. (2) Japanese healthy adult male volunteers between the ages of 18 and 45 on the date of obtaining written consent. (3) Those whose weight at the time of screening is 50 kg or more and Body Mass Index (BMI) between 18.5 kg/m2 and 25.0 kg/m2. (4) Those who have been diagnosed as healthy by the investigator in charge of the screening test and are deemed to be eligible for this study. (5) For participants who have a fertile partner or a pregnant female partner, those who agree to dual contraception by combining vasectomy or condom use for the male participant and another contraceptive method for the female partner (tubal ligation, intrauterine contraceptive device, or oral contraceptive) from the date of signing the informed consent form until the end of the study. |
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| （1）安全性及び／又は評価の観点から本治験に影響を及ぼすと判断される疾病又は症状を有する者。 （2）本試験に影響を及ぼすと考えられる精神、中枢神経、心肺、肝腎、血液、代謝系等の疾患を有する者。 （3）生涯において自殺企図の既往がある（現在進行中の企図、過去に中断された企図又は中止された企図を含む）、又はスクリーニング前の6ヵ月以内に自殺念慮が認められた者。C-SSRSを用いて評価する。自殺念慮の既往がある場合は、その時期を確認すること。 （4）スクリーニング時の安静時血圧と脈拍数が異常（次のいずれか）である者。 - 臥位収縮期血圧が140 mmHg以上又は90 mmHg未満 - 臥位拡張期血圧が90 mmHg以上又は50 mmHg未満 - 臥位脈拍数が40回/分未満又は100回/分以上 - 立位（立位3分後）での収縮期血圧が臥位と比して20 mmHg以上低下、あるいは立ち眩みなどの症状を呈する （5）スクリーニング時のヘモグロビン濃度が13.0 g/dL未満である者。 （6）その他、血液検査・尿検査で異常所見を認め、かつ治験担当医師が本試験の被験者として不適当と判断した者。 （7）スクリーニング時の心電図で異常を認め、かつ治験担当医師が本試験の被験者として不適当と判断した者。 （8）TRN501の有効成分あるいは添加剤に過敏症やアレルギーを有する者、又は、その他薬物などによる重症のアレルギー（アナフィラキシーなど）の既往のある者。 （9）慢性的な便通異常（慢性便秘、慢性下痢、過敏性腸症候群等）を有する者。 （10）上部消化管（食道、胃、十二指腸、上部小腸）切除術の既往のある者（虫垂切除を除く）。 （11）入所の1週間前（又は半減期の5倍の期間のうち、より長い期間）以内に薬剤（処方薬、市販薬、漢方薬、サプリメント、ビタミン剤等）を服用した者、又は試験終了までにそれらの薬剤の使用を必要とする者。 （12）喫煙者、又は入所前6ヵ月以内に禁煙した者。 （13）薬物濫用又はアルコール依存症の既往又は合併がある者。 （14）献血等で入所前12週間以内に400 mL以上の採血、又は4週間以内に200 mL以上の採血を行った者。 （15）治験薬投与前3ヵ月（又は半減期の5倍の期間のうち、より長い期間）以内に他の全ての未承認薬（治験薬、臨床研究による投与、未承認の配合薬、新剤型薬も含む）の投与を受けた者。又は、これ以上の期間であっても、治験担当医師により直近に参加した治験における未承認薬の特性を考慮して本治験への参加が不適当であると判断された者。 （16）スクリーニング時に、梅毒血清反応、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の者。 （17）その他、治験担当医師が本試験の被験者として不適当と判断した者。 |
(1) Persons with disease or findings that are judged to affect this clinical study from the viewpoint of safety and/or evaluation. (2) Persons with mental, central nervous system, cardiopulmonary, hepatic, renal, hematological, metabolic, or other diseases that may affect this study. (3) A lifetime history of suicide attempts (including ongoing, previously interrupted or aborted attempts) or suicidal ideation within 6 months prior to screening. Assess using the C-SSRS. If there is a history of suicidal ideation, the timing of the ideation should be confirmed. (4) Those with abnormal resting blood pressure and pulse rate (any of the following) at screening. - Supine systolic blood pressure 140 mmHg or above or less than 90 mmHg - Supine diastolic blood pressure 90 mmHg or above or less than 50 mmHg - Supine pulse rate of less than 40 beats per minute or more than 100 beats per minute - Systolic blood pressure in the standing position (after 3 minutes in the standing position) is 20 mmHg or more lower than in the supine position, or symptoms such as dizziness are present (5) Those with hemoglobin level less than 13.0 g/dL at screening. (6) Others who have abnormal findings in blood or urine tests and who are judged by the investigator to be unsuitable as participants for this study. (7) Those who have abnormalities in the electrocardiogram at the time of screening and who are judged by the investigator to be unsuitable as participants for this study. (8) Persons with hypersensitivity or allergy to the active ingredients or additives of TRN501 or persons with a history of severe allergies (anaphylaxis, etc.) due to other drugs. (9) Persons with chronic abnormal bowel movements (chronic constipation, chronic diarrhea, irritable bowel syndrome, etc.). (10) Persons with previous resection of the upper gastrointestinal tract (esophagus, stomach, duodenum, upper small intestine) (excluding appendicectomy). (11) Persons who have taken drugs (prescription drugs, over-the-counter drugs, herbal medicines, dietary supplements, vitamins, etc.) within one week prior to admission (or 5 times the half-life, whichever is longer), or who will be required to take such drugs by the end of the examination. (12) Smokers, or those who have quit smoking within 6 months prior to admission. (13) Persons with a history of drug abuse or alcohol dependence, or complications. (14) Those who have collected 400 mL or more of blood within 12 weeks prior to admission or 200 mL or more of blood within 4 weeks through blood donation, etc. (15) Who received all other unapproved drugs (including investigational drugs, drugs administered through clinical research, unapproved combination drugs, and new dosage forms) within 3 months (or 5 times the half-life, whichever is longer) prior to the administration of the investigational drug. However, even if the period is longer than this, those who have been judged by the investigator to be inappropriate to participate in this study in consideration of the characteristics of the previous study drug. (16) Those who are positive for either syphilis seroreaction, HBs antigen, HCV antibody, or HIV antigen/antibody at the time of screening. (17) Others who are judged by the investigator to be unsuitable as participants for this study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| あり | |||
| 本治験は、計8コホートより構成され、それぞれのコホートにプラセボ群が含まれる。各被験者は1コホートのみに参加することとし、1コホートあたりTRN501群6例、プラセボ群3例、計9例が二重盲検法により無作為割り付けされる。 | This study consists of 8 cohorts of participants and each cohort includes a placebo group. Each participant participates in only one cohort, and a total of 9 participants per cohort (6 in the TRN501 group and 3 in the placebo group) are randomized in a double-blind fashion. | ||
| TRN-501の安全性評価 a) 有害事象（有害事象名、発現日時、重症度、重篤性、転帰、転帰日時、治験薬との関連性） b) 身体所見（自覚所見・他覚所見） c) バイタルサイン（体温、血圧、脈拍数） d) コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS） e) 臨床検査値（血液学的検査・血液生化学検査・尿検査） |
Safety evaluation of TRN501 a) Adverse event (name of adverse event, date and time of onset, severity, seriousness, outcome, date and time of outcome, relationship to study drug) b) Physical findings (Subjective findings/objective findings) c) Vital signs (body temperature, blood pressure, pulse rate) d) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e) Laboratory test values (hematological test, blood biochemical test, urinalysis) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TRN501 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社SNLD | |
| SNLD, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5213-0572 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |