臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年3月6日 | ||
| 令和6年12月19日 | ||
| ヒスタミンH1 受容体拮抗薬で十分なコントロールが得られない慢性特発性蕁麻疹を有する12 歳以上18 歳未満の青少年患者を対象にremibrutinib（LOU064）の24 週間の有効性，薬物動態，及び安全性を評価する二重盲検，ランダム化，プラセボ対照試験，並びにその後に続く任意の最長3 年間の非盲検投与試験及び任意の最長3 年間の安全性を評価する長期無治療追跡調査試験 | ||
| ヒスタミンH1 受容体拮抗薬で十分な反応が得られない慢性特発性蕁麻疹を有する12 歳以上18 歳未満の青少年患者を対象にLOU064 の24 週間の有効性，薬物動態，及び安全性を評価する二重盲検，ランダム化，プラセボ対照試験，並びにその後に続く任意の非盲検投与試験（最長3 年間）及び任意の安全性を評価する長期無治療追跡調査試験（最長3 年間） | ||
| 丸山 日出樹 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 1.ヒスタミンH1 受容体拮抗薬（H1-AH）で十分なコントロールが得られない慢性特発性蕁麻疹を有する12 歳以上18 歳未満の青少年患者を対象として，LOU064の有効性，薬物動態，及び安全性をプラセボと比較し，評価することである。 2.青少年患者におけるLOU064の長期有効性，安全性及び忍容性データを収集することである。 3.最終投与後最長3 年間，本集団における安全性データを収集することである。 |
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| 3 | ||
| 慢性特発性蕁麻疹 | ||
| 募集中 | ||
| remibrutinib/レミブルチニブ | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 藤啓会 北町診療所治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230679 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ヒスタミンH1 受容体拮抗薬で十分なコントロールが得られない慢性特発性蕁麻疹を有する12 歳以上18 歳未満の青少年患者を対象にremibrutinib（LOU064）の24 週間の有効性，薬物動態，及び安全性を評価する二重盲検，ランダム化，プラセボ対照試験，並びにその後に続く任意の最長3 年間の非盲検投与試験及び任意の最長3 年間の安全性を評価する長期無治療追跡調査試験 | A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Pharmacokinetics and Safety of Remibrutinib (LOU064) for 24 Weeks in Adolescents From 12 to Less Than 18 Years of Age With Chronic Spontaneous Urticaria Inadequately Controlled by H1-antihistamines Followed by an Optional Open-label Extension for up to Another 3 Years and an Optional Safety Long-term Treatment-free Follow-up Period for up to an Additional 3 Years (CLOU064F12301) | ||
| ヒスタミンH1 受容体拮抗薬で十分な反応が得られない慢性特発性蕁麻疹を有する12 歳以上18 歳未満の青少年患者を対象にLOU064 の24 週間の有効性，薬物動態，及び安全性を評価する二重盲検，ランダム化，プラセボ対照試験，並びにその後に続く任意の非盲検投与試験（最長3 年間）及び任意の安全性を評価する長期無治療追跡調査試験（最長3 年間） | 24 Weeks Double-blind Randomized Placebo-controlled Trial to Evaluate Efficacy, PK, Safety of LOU064 in Adolescents (12 - <18) With CSU and Inadequate Response to H1-antihistamine Followed by Optional 3 Years Open-label Extension and an Optional 3 Years Safety Long-term Treatment-free Follow-up (CLOU064F12301) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和5年4月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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173-8610 |
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東京都 板橋区大谷口上町30番1号 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人博麗会のぐち皮ふ科 |
Noguchi Dermatology |
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861-3106 |
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熊本県 上益城郡嘉島町上島964-1 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
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807-8556 |
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福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 1.ヒスタミンH1 受容体拮抗薬（H1-AH）で十分なコントロールが得られない慢性特発性蕁麻疹を有する12 歳以上18 歳未満の青少年患者を対象として，LOU064の有効性，薬物動態，及び安全性をプラセボと比較し，評価することである。 2.青少年患者におけるLOU064の長期有効性，安全性及び忍容性データを収集することである。 3.最終投与後最長3 年間，本集団における安全性データを収集することである。 |
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| 3 | |||
| 2024年03月27日 | |||
| 2024年04月27日 | |||
| 2023年03月01日 | |||
| 2032年02月29日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/カナダ/チリ/中国/ドイツ/香港/イタリア/マレーシア/オランダ/ポーランド/シンガポール/南アフリカ/スペイン/タイ/トルコ/英国/米国 | Argentina/Canada/Chile/China/Germany/Hong Kong/Italy/Malaysia/Netherlands/Poland/Singapore/South Africa/Spain/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| ・スクリーニング時に12 歳以上18 歳未満の青少年の男女 ・スクリーニングまでにCSU と診断されてから6 ヵ月以上が経過している患者［CSU の発症は，入手可能なすべての文書に基づき，治験責任（分担）医師が判断する］ ・ランダム化時点で第2 世代H1-AH で十分なコントロールが得られないCSU と診断されている患者。これは，下記のすべてを満たす場合と定義する。 -実施国の治療ガイドラインに従った当該期間の第2 世代H1-AH の使用にもかかわらず，スクリーニング前にそう痒及び膨疹が6 週間以上連続して認められる。 -ランダム化（Day 1）前7 日間のUAS7 スコア（範囲：0～42）が16 以上，ISS7 スコア（範囲：0～21）が6 以上，かつHSS7 スコア（範囲：0～21）が6 以上。 ・ランダム化前3 ヵ月以内に，膨疹の出現が確認されている患者（スクリーニング時及び／又はランダム化時のいずれかに確認されている，あるいは患者の既往歴に記載されている）。 |
Male and female adolescent participants aged >= 12 to < 18 years of age at the time of screening CSU duration for >= 6 months prior to screening (defined as the onset of CSU determined by the investigator based on all available supporting documentation) Diagnosis of CSU inadequately controlled by second-generation H1-AH at the time of randomization defined as: -The presence of itch and hives for >= 6 consecutive weeks prior to screening despite the use of second-generation H1-AH during this time period according to local treatment guidelines -UAS7 score (range 0 - 42) >= 16, ISS7 score (range 0 - 21) >= 6 and HSS7 score (range 0 - 21) >= 6 during the 7 days prior to randomization (Day 1) Documentation of hives within three months before randomization (either at screening and/or at randomization; or documented in the participants' medical history) |
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| ・Remibrutinib 又は他のBTK 阻害剤の使用歴を有する患者 ・重大な出血リスク又は凝固障害を有する患者 ・胃腸出血の既往歴を有する患者 ・抗血小板薬の投与が必要な患者。ただし，最大100 mg/日までのアセチルサリチル酸，又は75 mg/日までのクロピドグレルを除く。抗血小板薬2 剤併用療法（例：アセチルサリチル酸 + クロピドグレル）は禁止する。 肝疾患の既往歴又は現病歴を有する患者 ・患者の安全を損なうおそれがあり，治験成績の解釈に支障を来す，又は患者の治験参加若しくは治験実施計画書の遵守を妨げると治験責任（分担）医師が判断する，臨床的に重要な心疾患，神経疾患，精神疾患，肺疾患，腎疾患，肝疾患，内分泌疾患，代謝疾患，血液疾患，胃腸疾患，又は免疫不全症を有する患者 ・本治験の治験薬若しくはその添加剤，又は同じ分類の薬剤に対して過敏症の既往歴を有する患者 慢性蕁麻疹（慢性刺激誘発性蕁麻疹）の主要な又は唯一の誘発因子が明確に定義されている患者。人工蕁麻疹（機械性蕁麻疹），寒冷蕁麻疹，温熱蕁麻疹，日光蕁麻疹，圧蕁麻疹，遅発性圧蕁麻疹，水蕁麻疹，コリン性蕁麻疹，又は接触蕁麻疹が含まれる。 ・蕁麻疹又は血管性浮腫の症状を伴うその他の疾患を有する患者。蕁麻疹様血管炎，色素性蕁麻疹，多形紅斑，肥満細胞症，遺伝性血管浮腫，又は薬剤誘発性蕁麻疹が含まれるがこれらに限定されない。 ・治験の評価及び結果に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する，慢性的なそう痒を伴うその他の皮膚疾患を有する患者（例：アトピー性皮膚炎，水疱性類天疱瘡，疱疹状皮膚炎，老人性そう痒症，又は乾癬等） |
Previous use of remibrutinib or other BTK inhibitors Significant bleeding risk or coagulation disorders. History of gastrointestinal bleeding. Requirement for anti-platelet medication, except for acetylsalicylic acid up to 100 mg/d or clopidogrel up to 75 mg/d. The use of dual anti-platelet therapy (e.g., acetylsalicylic acid + clopidogrel) is prohibited. History or current hepatic disease. Evidence of clinically significant cardiovascular, neurological, psychiatric, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, metabolic, hematological disorders, gastrointestinal disease or immunodeficiency that, in the investigator's opinion, would compromise the safety of the participant, interfere with the interpretation of the study results or otherwise preclude participation or protocol adherence of the participant. History of hypersensitivity to any of the study drugs or its excipients or to drugs of similar chemical classes Participants having a clearly defined predominant or sole trigger of their chronic urticaria (chronic inducible urticaria) including urticaria factitia (symptomatic dermographism), cold-, heat-, solar-, pressure-, delayed pressure-, aquagenic-, cholinergic-, or contact-urticaria Other diseases with symptoms of urticaria or angioedema, including but not limited to urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytosis, hereditary angioedema, or drug-induced urticaria Any other skin disease associated with chronic itching that might influence in the investigator's opinion the study evaluations and results, e.g., atopic dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senile pruritus or psoriasis |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性特発性蕁麻疹 | Chronic Spontaneous Urticaria | ||
| あり | |||
| 投与群1：LOU064（盲検下） LOU064（盲検下）25 mg b.i.d.の24週間の経口投与後、LOU064（オープンラベル）25 mg b.i.d.の24週間の経口投与を1サイクルとして、最高6サイクルまで投与する。 投与群2：LOU064 プラセボ（盲検下） LOU064 プラセボ（盲検下）25 mg b.i.d.の24週間の経口投与（投与群1又は投与群2いずれかに2：1 の比で割り付ける）。 |
Experimental: Arm 1: LOU064 (blinded) -LOU064 (blinded) taken orally b.i.d. for 24 weeks, followed by LOU064 (open-label) taken orally b.i.d. for up to 6 cycles of 24 weeks. -Interventions: Drug: LOU064 (blinded) Placebo Comparator: Arm 2: LOU064 placebo (blinded) -LOU064 placebo (blinded) taken orally b.i.d. for 24 weeks (randomized in a 2:1 ratio arm 1: arm 2) . -Interventions: Drug: placebo |
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| ・Week 12 時点のUAS7 のベースラインからの変化量を指標として，プラセボに対するLOU064の有効性を評価する。 ・Week 12 時点のISS7 及びHSS7 のベースラインからの変化量を指標として，プラセボに対するLOU064の有効性を評価する。 |
Change from baseline in UAS7 [Time Frame: Baseline, week 12] -The Urticaria Activity Score (UAS) is sum of the Hive Severity Score (HSS) and the Itch Severity Score (ISS). UAS7 is sum of the HSS7 and the ISS7 scores. Possible range of weekly UAS7 score is 0 to 42. Complete UAS7 response is UAS7 = 0. -Negative change from baseline indicates improvement. Change fron baseline in ISS7 [Time Frame: Baseline, Week 12] -Itch Severity Score (ISS) scale is 0 to 3. Score (ISS7) is derived by adding up average daily scores of 7 days preceding visit. Possible range of weekly score is therefore 0 to 21. Itch Severity Score scale: 0 - None 1 - Mild (minimal awareness, easily tolerated) 2 - Moderate (definite awareness, bothersome but tolerable) 3 - Severe (difficult to tolerate). -Negative change from baseline indicates improvement. Change from baseline in HSS7 [Time Frame: Baseline, Week 12] -Hives Severity Score (HSS) scale is 0 to 3. A weekly score (HSS7) is derived by adding up the average daily scores of the 7 days preceding the visit. Possible range of the weekly score is therefore 0 to 21. Hives Severity Score scale: 0 - None 1 - Mild (1-6 hives/12 hours) 2 - Moderate (7-12 hives/12 hours) 3 - Severe (>12 hives/12 hours). -Negative change from baseline indicates improvement. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| remibrutinib/レミブルチニブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 藤啓会 北町診療所治験審査委員会 | Kitamachi Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号 | 1-1-3 Kitamachi, Kichijoji, Musashino, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-kitamachi@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05677451 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |