臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年3月6日 | ||
| 令和7年2月10日 | ||
| 転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者の一次治療としてのvolrustomig（MEDI5752）＋化学療法とペムブロリズマブ＋化学療法の有効性を比較する第III 相2 群並行群比較ランダム化国際多施設共同 非盲検試験（eVOLVE-Lung02） |
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| eVOLVE-Lung02 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| MEDI5752 | ||
| なし | ||
| 神奈川県立がんセンター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年2月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230678 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者の一次治療としてのvolrustomig（MEDI5752）＋化学療法とペムブロリズマブ＋化学療法の有効性を比較する第III 相2 群並行群比較ランダム化国際多施設共同 非盲検試験（eVOLVE-Lung02） |
The purpose of eVOLVE-Lung02 is to test the effectiveness (efficacy) and measure the safety of volrustomig in combination with chemotherapy compared with pembrolizumab in combination with chemotherapy as 1L treatment in participants with mNSCLC in PD-L1 < 50%. (eVOLVE-Lung02) | ||
| eVOLVE-Lung02 | A Phase III, Two-Arm, Parallel, Randomized, Multi-Center, Open-Label, Global Study to Determine the Efficacy of Volrustomig (MEDI5752) Plus Chemotherapy Versus Pembrolizumab Plus Chemotherapy for First-Line Treatment of Patients With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (mNSCLC). | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和6年2月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター |
National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2023年10月20日 | |||
| 2023年10月20日 | |||
| 2023年10月01日 | |||
| 2029年06月30日 | |||
| 900 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/メキシコ/オランダ/ポーランド/スロバキア/韓国/南アフリカ/スペイン/台湾/タイ/トルコ/イギリス | Argentina/Australia/Austria/Brazil/Canada/China/Czechia/France /Germany/Hungary/Italy/Mexico/Netherlands/Poland/Slovakia/Republic of Korea/South Africa/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom | ||
| 1. 非小細胞肺がんが確定された方。 2. 根治的手術又は放射線療法に適さないステージ4の非小細胞肺がんの方。 3. 以下に示す、特定の遺伝子異常のない腫瘍がある方。 - EGFR変異並びにALK及びROS1再構成 - 実施国で承認された一次治療の標準療法が存在するその他のドライバーがん遺伝子 |
1. Histologically or cytologically documented squamous or non-squamous NSCLC. 2. Stage IV NSCLC (according to Version 8 of the IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016), not amen able to curative surgery or radiation. 3. Tumours with no specific abnormality of the genes. - Sensitizing EGFR mutations and ALK and ROS1 rearrangements. - Documented tumor genomic alteration results from tests conducted as part of standard local practice in any other actionable driver oncogenes for which there are locally approved targeted first-line therapies. |
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| 1. 組織型が小細胞肺がんと非小細胞肺がんの混合型の方、又は肉腫様バリアントの方。 2. 脊髄圧迫が認められる方。 3. 脳転移が認められる方。（無症状で、安定している方は参加できます。詳しくは担当医師にお尋ねください。） 4. 他の原発性悪性腫瘍の既往がある方。（根治的治療を受けた方は参加できる場合があります。詳しくは担当医師にお尋ねください。） 5. 治験への参加が適切でないと担当医師により判断された方。 |
1. Mixed small-cell lung cancer and NSCLC histology or sarcomatoid variant. Rare subtypes are excluded. 2. Spinal cord compression. 3. Brain metastases unless asymptomatic and stable. Please ask the study doctor for the details. 4. History of another primary malignancy except for patients treated with curative intent. Please ask the study doctor for the details. 5. Judgement by the study doctor that the individual should not participate in the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| - 被験群：volrustomig+化学療法 Volrustomig+化学療法群の被験者には、各3週間（21日間）サイクルのDay 1に、volrustomig 750 mg及び組織型に応じたプラチナ製剤を含む化学療法（下記参照）を静脈内投与する。投与期間は4サイクルとする。最初の4サイクルが終了後、各3週間（21日間）サイクルのDay 1にvolrustomig（750 mg）を投与する。 - 対照群：ペムブロリズマブ+化学療法 ペムブロリズマブ+化学療法群の被験者には、ペムブロリズマブ200 mg及び組織型に応じたプラチナ製剤を含む化学療法（下記参照）を3週毎に4サイクル静脈内投与する。最初の4サイクルが終了後、ペムブロリズマブ（200 mg）を各3週間（21日間）サイクルのDay 1に投与する。 ランダム化した全ての被験者に、最初の4サイクルはvolrustomig又はペムブロリズマブの併用下で、以下のプラチナ製剤を含む化学療法のいずれかを各3週間（21日間）サイクルのDay 1に投与する。 - 非扁平上皮型腫瘍を有する被験者：ペメトレキセド（500 mg/m2）+カルボプラチン（AUC 5又は6）。ペメトレキセド維持療法を3週毎に継続してもよい。 注：ペメトレキセド維持療法（3週毎）は、PDが認められた後に追跡画像検査を実施するまで又は特定の中止基準に該当するまで継続することができる。 - 扁平上皮型腫瘍を有する被験者：パクリタキセル（175～200 mg/m2）+カルボプラチン（AUC 5又は6）。 |
- Experimental: Volrustomig plus chemotherapy. Participants in the volrustomig plus chemotherapy arm will receive 750 mg volrustomig plus histology-specific platinum based chemotherapy (see below) by intravenous (iv) infusion on Day 1 of every 3 week (21-day) cycle for 4 cycles. After the first 4 cycles, volrustomig (750 mg) will be administered on Day 1 of every 3-week (21 day) cycle. - Control: Pembrolizumab plus chemotherapy. Participants in the pembrolizumab plus chemotherapy arm will receive 200 mg pembrolizumab plus histology-specific platinum based chemotherapy (see below) by iv infusion every 3 weeks for 4 cycles. After the first 4 cycles, pembrolizumab (200 mg) will be administered on Day 1 of every 3-week (21-day) cycle. All randomized participants will receive one of the following platinum-based chemotherapy regimens in combination with either volrustomig or pembrolizumab on Day 1 of every 3-week (21-day) cycle for the first 4 cycles. - For participants with non-squamous tumours: pemetrexed (500 mg/m2) plus carboplatin (AUC 5 or 6); pemetrexed maintenance may continue Q3W. Note: pemetrexed maintenance therapy (Q3W) is allowed until disease progression (plus a subsequent scan) or specific discontinuation criteria are met. - For participants with squamous tumours: paclitaxel (175 to 200 mg/m2) plus carboplatin (AUC 5 or 6). |
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| 1. 無増悪生存期間(PFS)：PD-L1 陰性の被験者を対象に、ランダム化実施日から、BICR 評価によるRECIST 第1.1 版に基づく画像上のPD 又は（PD が認められない場合は）死因を問わない死亡までの期間と定義する。[期間：最長約6年] 2. 全生存期間(OS)：PD-L1 陰性の被験者を対象に、OS は、ランダム化実施日から死因を問わない死亡までの期間と定義する。[期間：最長約6年] |
1. Progression-Free Survival (PFS) (using BICR assessments according to RECIST 1.1) [ Time Frame: Up to approximately 6 years ] PFS is defined as the time from randomization until radiological progression per RECIST 1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause (in the absence of progression), in PD-L1-negative participants. 2. Overall Survival (OS), in PD-L1-negative participants. [ Time Frame: Up to approximately 6 years ] OS is defined as the time from randomization until the date of death due to any cause, in PD-L1-negative participants. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MEDI5752 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神奈川県立がんセンター 治験審査委員会 | Kanagawa Cancer Center IRB | |
| 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 241-8515, Japan, Kanagawa | |
| 045-520-2222 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05984277 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験から匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D798AC00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |