臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年3月5日 | ||
| 令和6年10月30日 | ||
| 18歳以上のER陽性／HER2陰性の進行または転移乳癌患者を対象として，経口タンパク質分解誘導キメラ分子であるvepdegestrant（ARV-471/PF-07850327）とPF-07220060を併用投与したときの忍容性，PKおよび抗腫瘍活性を検討する安全性および有効性に関する第1b/2相，非盲検介入試験（治験実施計画書番号：C4891026） | ||
| 進行または転移乳癌患者を対象としてvepdegestrantとPF-07220060の併用投与を検討する第1b/2相試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 進行乳癌患者を対象として，vepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの安全性および有効性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| エストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受容体 2 陰性の進行または転移乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| PF-07850327 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230677 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 18歳以上のER陽性／HER2陰性の進行または転移乳癌患者を対象として，経口タンパク質分解誘導キメラ分子であるvepdegestrant（ARV-471/PF-07850327）とPF-07220060を併用投与したときの忍容性，PKおよび抗腫瘍活性を検討する安全性および有効性に関する第1b/2相，非盲検介入試験（治験実施計画書番号：C4891026） | AN INTERVENTIONAL SAFETY AND EFFICACY PHASE 1B/2, OPEN-LABEL STUDY TO INVESTIGATE TOLERABILITY, PK, AND ANTITUMOR ACTIVITY OF VEPDEGESTRANT (ARV-471/PF-07850327), AN ORAL PROTEOLYSIS TARGETING CHIMERA, IN COMBINATION WITH PF-07220060 IN PARTICIPANTS AGED 18 YEARS AND OLDER WITH ER+/HER2- ADVANCED OR METASTATIC BREAST CANCER | ||
| 進行または転移乳癌患者を対象としてvepdegestrantとPF-07220060の併用投与を検討する第1b/2相試験 | A Study to Learn About Vepdegestrant When Given With PF-07220060 to People With Advanced or Metastatic Breast Cancer. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和6年1月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行乳癌患者を対象として，vepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの安全性および有効性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2024年02月19日 | |||
| 2024年02月19日 | |||
| 2024年02月19日 | |||
| 2026年02月13日 | |||
| 65 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| プエルトリコ/米国 | Puerto Rico/United States | ||
| 選択基準 ・組織学的または細胞学的に乳癌と診断された者。組み入れ時に根治目的の外科的切除が適用とならない腫瘍（直近の腫瘍生検において治験実施医療機関にて染色されたER陽性の細胞が1%以上かつASCO/CAPガイドラインに従ったIHCまたはin-situハイブリダイゼーションによりHER2陰性の腫瘍） ・過去の抗癌療法 第1b相： －進行または転移乳癌に対する標準治療が1ライン以上 －フルベストラントによる前治療は許容される。 －進行または転移乳癌に対する1ライン以下の化学療法歴（抗体薬物複合体は許容されない）は許容される。 第2相： －進行または転移乳癌に対して1ライン以上かつ最大2ラインの内分泌療法の投与を受けており，直近の内分泌療法をベースとしたレジメンが6ヵ月を超えている。 －CDK4/6阻害薬をベースとした前治療は1回のみであり，CDK4/6阻害薬をベースとしたレジメンが必要 －進行または転移乳癌に対して細胞傷害性化学療法（抗体薬物複合体は許可されない）による前治療が1レジメンまで －フルベストラントによる前治療は許容される。 ・測定不能病変のみを有する治験参加者（第1b相） またはRECIST version 1.1の定義に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有する治験参加者（第2相）は適格とする。 ・ECOGパフォーマンスステータスが0または1の治験参加者（第1b相）。ECOGパフォーマンスステータスが2以下の治験参加者（第2相） |
Inclusion Criteria: * Histological or cytological diagnosis of breast cancer. At time of enrollment this must not be amenable to surgical resection with curative intent (>=1% ER+ stained cells as per local practice on the most recent tumor biopsy HER2- tumor by IHC or in-situ hybridization per ASCO/CAP). * prior anticancer therapies: Phase 1b: at least 1 line of SOC for A/MBC; Prior fulvestrant allowed; <=1 prior chemotherapy line (no antibody-drug conjugates permitted) for A/MBC setting allowed. Phase 2: At least one and maximum 2 lines of ET in A/MBC setting and most recent ET-based regimen for >6 months. 1, and only 1, prior CDK4/6 inhibitor-based regimen required. Up to 1 prior regimen of cytotoxic chemotherapy (no antibody-drug conjugates permitted) in the A/MBC setting; Prior fulvestrant allowed. * Participant with only non-measurable lesion (Phase1b) or at least 1 measurable lesion as defined by RECIST v1.1. (Phase2) are eligible. * ECOG PS = 0 or 1 (Phase1b) ; <=2 (Phase2) |
||
| 除外基準 ・短期的に生命を脅かす合併症のリスクがある内臓転移を有する治験参加者 ・Study interventionの適切な吸収を妨げる可能性がある状態の治験参加者 ・新たに診断された脳転移もしくは症候性の中枢神経系転移，癌性髄膜炎，または髄膜病変を有する治験参加者。中枢神経系転移または脊髄圧迫の既往がある治験参加者は，治験組み入れの28日以上前に確実に治療され，臨床的に安定しており，抗痙攣薬およびコルチコステロイドを中止している場合，適格とする。 ・過去3年以内に他の悪性腫瘍の既往を有する治験参加者。ただし，（1）適切に治療された皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌，（2）根治的治療を受けた子宮頸部上皮内癌は除く。炎症性乳癌を有する治験参加者は除外する。 ・心血管機能障害または臨床的に重大な心血管疾患を有する治験参加者 ・CYP3AまたはUGT2B7の強い阻害薬／誘導薬となる薬剤，食物もしくはハーブサプリメント，中程度のCYP3A誘導薬（第1b相のみ），およびトルサード ド ポアントまたはQT間隔延長の原因となることが知られている薬剤との併用投与 ・腎機能障害を有する治験参加者。十分な肝機能および／または骨髄機能を有していない治験参加者 ・既知の活動性感染症 |
Exclusion Criteria: * visceral crisis at risk of life-threatening complications in the short term. * Any condition precluding an adeguate absorption of study interventions. * newly diagnosed brain metastases, or symptomatic central nervous system (CNS) metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease. Participants with a history of CNS metastases or cord compression are eligible if they have been definitively treated, clinically stable and discontinued anti-seizure medications and corticosteroids for at least 28 days prior to enrollment in the of study. * history of any other tumor malignancies within the past 3 years, except for the following: (1) adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin; (2) curatively treated in situ carcinoma of the cervix. Inflammatory breast cancer are excluded * impaired cardiovascular function or clinically significant cardiovascular diseases. * concurrent administration of medications, food, or herb supplements that are strong inhibitors/inducers of CYP3A or UGT2B7, moderate inducers of CYP34 (Phase1b only) and drugs known to predispose to Torsade de Pointes or QT interval prolongation. * renal impairment, not adequate liver function and/or bone marrow function. * known active infection |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| エストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受容体 2 陰性の進行または転移乳癌 | ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer | ||
| あり | |||
| 被験薬：vepdegestrant Vepdegestrantを連日経口投与する。第1b相では第2相の推奨用量が決定するまで用量の漸増/漸減を28日間のスケジュールで行う。 その他の名称：ARV-471/ PF-07850327 被験薬：PF-07220060 PF-07220060を連日経口投与。第1b相では第2相の推奨用量が決定するまで用量の漸増/漸減を28日間のスケジュールで行う。 |
Drug: vepdegestrant Daily oral dosages of vepdegestrant continuously, dose escalation/de-escalation in Phase 1b until recommended phase 2 dose (RP2D) determined, cycles lasting 28 days Other Name: ARV-471 / PF07850327 Drug: PF-07220060 Daily oral dosages of PF-07220060 continuously, dose escalation/de-escalation in Phase 1b until recommended phase 2 dose (RP2D) determined, cycles lasting 28 days |
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| 主要評価項目： 1. 第1b相：用量制限毒性が発現した治験参加者数（28日間） 用量制限毒性の評価期間（第1サイクル）における用量制限毒性評価可能治験参加者に基づくVepdegestrantとPF-07220060の併用投与による用量制限毒性発現率 2. 第2相：治験責任医師の評価による客観的奏効率（最大約1年） 客観的奏効はRECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価による確定完全奏効または部分奏効と定義する。 |
Primary Outcome Measures : 1.Phase 1b: Number of Participants With Dose Limiting Toxicities [ Time Frame: 28 days ] Dose Limiting Toxicities (DLTs) rate for Vepdegestrant in combination with PF-07220060, estimated based on data from DLT-evaluable participants during the DLT observation period (Cycle 1). 2.Phase 2: Percentage of Participants With Objective Response by investigator assessment [ Time Frame: Up to approximately 1 year ] Objective response (OR) refers to confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) version 1.1. as determined by investigator assessment. |
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| 1. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの安全性の評価（有害事象, 重篤な有害事象, 治験薬と因果関係のある有害事象および治験薬と因果関係のある重篤な有害事象を発現した治験参加者数）（最初の投与から少なくとも最終投与28日後まで） 2. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの安全性の評価（血液学的検査および凝固系検査の臨床検査値異常が認められた治験参加者数）（最初の投与から少なくとも最終投与28日後まで） 3. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの安全性の評価（生化学検査の臨床検査値異常が認められた治験参加者数）（最初の投与から少なくとも最終投与28日後まで） 4. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの安全性の評価（心電図のパラメータについてベースラインから変化が認められた治験参加者数）（最初の投与から少なくとも最終投与28日後まで） 5. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの忍容性の評価（有害事象, 重篤な有害事象, 治験薬と因果関係のある有害事象および治験薬と因果関係のある重篤な有害事象を発現した治験参加者数）（最初の投与から少なくとも最終投与28日後まで） 6. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの忍容性の評価（血液学的検査および凝固系検査の臨床検査値異常が認められた治験参加者数）（最初の投与から少なくとも最終投与28日後まで） 7. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの忍容性の評価（生化学検査の臨床検査値異常が認められた治験参加者数）（最初の投与から少なくとも最終投与28日後まで） 8. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの忍容性の評価（心電図のパラメータについてベースラインから変化が認められた治験参加者数）（最初の投与から少なくとも最終投与28日後まで） 9. 第1b相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの抗腫瘍活性を評価する（最大約1年）。 客観的奏効はRECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価による確定完全奏効または部分奏効と定義する。 10. 第1b相および第2相：治験責任医師の評価による奏効期間（最大約1年） 確定奏効（完全奏効または部分奏効）が認められた治験参加者において，最初に奏効が確認された時点から客観的な腫瘍進行が最初に確認された時点または死亡（死因を問わない）までのいずれか早い時点までの期間と定義する。 11. 第1b相および第2相：治験責任医師の評価による臨床的有用率（最大約1年） 臨床的有用率はいずれかの時点で最良総合効果として確定完全奏効または部分奏効が確認された治験参加者，または24週以上安定が認められた治験参加者の割合と定義する。 12. 第1b相および第2相：治験責任医師の評価による無増悪生存期間（最大約1年） 無増悪生存期間は，study interventionの初回投与日から進行が最初に記録された日または死亡日（死因を問わない）のいずれか早い方までの期間と定義する。 13. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときのVepdegestrant，ARV-473およびPF-07220060の血漿中濃度［第1b相：第8日（投与前），第15日（投与前，投与0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12時間後），第29日（投与前，投与4-8時間後），第43日（投与前，投与4-8時間後），第57，113，169日（投与前）］ 14. 第1b相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときのVepdegestrantおよびPF-07220060の薬物動態の評価［第1b相（28日を1サイクルとする）：第1サイクル第8日（投与前），第1サイクル第15日（投与前，投与0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12時間後），第2サイクル第1日（投与前，投与4-8時間後），第2サイクル第15日（投与前，投与4-8時間後），第3，5および7サイクル第1日（投与前）］ 定常状態におけるVepdegestrant，ARV-473およびPF-07220060のCmax［最高血漿中濃度（μg/mL）］ 15. 第1b相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときのVepdegestrantおよびPF-07220060の薬物動態の評価［第1b相（28日を1サイクルとする）：第1サイクル第8日（投与前），第1サイクル第15日（投与前，投与0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12時間後），第2サイクル第1日（投与前，投与4-8時間後），第2サイクル第15日（投与前，投与4-8時間後），第3，5および7サイクル第1日（投与前）］ 定常状態におけるVepdegestrant，ARV-473およびPF-07220060のTmax（最高血漿中濃度到達時間） 16. 第1b相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときのVepdegestrantおよびPF-07220060の薬物動態の評価［第1b相（28日を1サイクルとする）：第1サイクル第8日（投与前），第1サイクル第15日（投与前，投与0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12時間後），第2サイクル第1日（投与前，投与4-8時間後），第2サイクル第15日（投与前，投与4-8時間後），第3，5および7サイクル第1日（投与前）］ 定常状態におけるVepdegestrant，ARV-473およびPF-07220060のAUClast （0時間から最終定量可能時間までの濃度‐時間曲線下面積） 17. 第2相：血漿中のctDNA量の投与前からの変化 血漿中ctDNA量のベースラインからの変化を分析し，臨床転帰との関連性の予測可能性を評価する。 |
1. Phase 1b and Phase 2: Evaluation of Safety of Vepdegestrant in combination with PF-07220060 (number of participants experiencing any AE, SAE, treatment-related AE and treatment-related SAE) [ Time Frame: First study drug dose through a minimum of 28 Days After Last study drug administration ] 2. Phase 1b and Phase 2: Evaluation of Safety of Vepdegestrant in combination with PF-07220060 (number of participants with lab abnormalities - Hematology and coagulation parameters) [ Time Frame: First study drug dose through a minimum of 28 Days After Last study drug administration ] 3. Phase 1b and Phase 2: Evaluation of Safety of Vepdegestrant in combination with PF-07220060 (number of participants with lab abnormalities - chemistry parameters) [ Time Frame: First study drug dose through a minimum of 28 Days After Last study drug administration ] 4. Phase 1b and Phase 2: Evaluation of Safety of Vepdegestrant in combination with PF-07220060 (number of participants with changes from baseline for ECG parameters) [ Time Frame: First study drug dose through a minimum of 28 Days After Last study drug administration ] 5. Phase 1b and Phase 2: Evaluation of Tolerability of Vepdegestrant in combination with PF-07220060 (number of participants experiencing any AE, SAE, treatment-related AE and treatment-related SAE) [ Time Frame: First study drug dose through a minimum of 28 Days After Last study drug administration ] 6. Phase 1b and Phase 2: Evaluation of Tolerability of Vepdegestrant in combination with PF-07220060 (number of participants with lab abnormalities- Hematology and coagulation parameters) [ Time Frame: First study drug dose through a minimum of 28 Days After Last study drug administration ] 7. Phase 1b and Phase 2: Evaluation of Tolerability of Vepdegestrant in combination with PF-07220060 (number of participants with lab abnormalities - chemistry parameters) [ Time Frame: First study drug dose through a minimum of 28 Days After Last study drug administration ] 8. Phase 1b and Phase 2: Evaluation of Tolerability of Vepdegestrant in combination with PF-07220060 (number of participants with changes from baseline for ECG parameters) [ Time Frame: First study drug dose through a minimum of 28 Days After Last study drug administration ] 9. Phase 1b: To evaluate antitumor activity of Vepdegestrant in combination with PF-07220060 [ Time Frame: Up to approximately 1 year ] Objective response (OR) refers to confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) version 1.1. as determined by investigator assessment. 10. Phase 1b and Phase 2: Duration of Response by investigator assessment. [ Time Frame: Up to approximately 1 year ] Duration of Response (DoR) is defined for participants with confirmed OR (CR or PR) as the time from the first documentation of OR to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause, whichever occurs first. 11. Phase 1b and Phase2: Percentage of participants with Clinical Benefit Response by investigator assessment. [ Time Frame: Up to approximately 1 year ] Clinical Benefit Response (CBR) is defined as the proportion of participants with Best Overall Response of confirmed CR or PR at any time, or Stable Disease (SD) >=24 weeks 12. Phase 1b and Phase 2: Progression Free Survival by investigator assessment. [ Time Frame: Up to approximately 1 year ] Progression Free Survival (PFS) is defined as the time from the date of first dose of study interventions to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurs first. 13. Phase 1b and Phase 2: Plasma concentrations of Vepdegestrant, ARV-473 and PF-07220060 when given in combination. [ Time Frame: Phase 1b: Pre-dose Day 8; Pre-, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12h post-dose Day 15; Pre- and 4-8h post-dose 29; Pre- and 4-8h post-dose Day 43; Pre-dose Days 57, 113 and 169. Phase 2: Pre- and 4-8h post-dose Days 15, 29 and 43; Pre-dose Days 57, 113 and 169 ] 14. Phase 1b: Evaluation of the PK of Vepdegestrant and PF-07220060 when given in combination [ Time Frame: Phase 1b (a cycle is 28 days): Pre-dose on Day 8 of Cycle 1; Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12h post-dose on Day 15 of Cycle 1; Pre-dose and 4-8h on Day 1 of Cycle 2; Pre-dose and 4-8h post-dose on Day 15 of Cycle 2; Pre-dose on Day 1 of Cycles 3, 5 and 7 ] Steady-state Cmax (maximum observed serum concentration of drug [Micrograms per milliliter]) of vepdegestrant, ARV-473, and PF-07220060. 15. Phase 1b: Evaluation of the PK of Vepdegestrant and PF-07220060 when given in combination [ Time Frame: Phase 1b (a cycle is 28 days): Pre-dose on Day 8 of Cycle 1; Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12h post-dose on Day 15 of Cycle 1; Pre-dose and 4-8h on Day 1 of Cycle 2; Pre-dose and 4-8h post-dose on Day 15 of Cycle 2; Pre-dose on Day 1 of Cycles 3, 5 and 7 ] Steady-state Tmax (time taken (in hours) to reach the maximum serum drug concentration) of vepdegestrant, ARV-473, and PF-07220060. 16. Phase 1b: Evaluation of the PK of Vepdegestrant and PF-07220060 when given in combination [ Time Frame: Phase 1b (a cycle is 28 days): Pre-dose on Day 8 of Cycle 1; Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12h post-dose on Day 15 of Cycle 1; Pre-dose and 4-8h on Day 1 of Cycle 2; Pre-dose and 4-8h post-dose on Day 15 of Cycle 2; Pre-dose on Day 1 of Cycles 3, 5 and 7 ] Steady-state AUClast (Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast) of vepdegestrant, ARV-473, and PF-07220060. 17. Phase 2:ctDNA plasma quantitative changes from pre-treatment [ Time Frame: Phase 2 (each cycle is 28 days): Pre-dose on Day 1 of Cycles 1, 2 and 3 and after last treatment administration. ] To assess changes from baseline levels in plasma circulating tumor DNA (ctDNA) with treatment and to evaluate potential predictability of their associations with clinical outcomes. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PF-07850327 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Center IRB | |
| 東京都中央区築地５丁目１番１号 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06206837 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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