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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年2月27日
【M19-044】全身療法の適応となる非分節型白斑の成人及び青少年患者を対象にウパダシチニブの有効性，安全性及び忍容性を評価する第 III 相，無作為化，プラセボ対照，二重盲検試験
非分節型白斑の成人及び青少年患者におけるウパダシチニブの有効性，安全性及び忍容性
大谷　哲也
アッヴィ合同会社
全身療法の適応となる成人及び青少年のNSV患者の治療におけるウパダシチニブの有効性、安全性及び忍容性を評価する。
3
非分節型白斑
募集前
ウパダシチニブ
リンヴォック
日本医科大学付属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年2月22日
jRCT番号 jRCT2031230663

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

【M19-044】全身療法の適応となる非分節型白斑の成人及び青少年患者を対象にウパダシチニブの有効性，安全性及び忍容性を評価する第 III 相，無作為化，プラセボ対照，二重盲検試験
 A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-BlindStudy to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability ofUpadacitinib in Adult and Adolescent Subjects with Non-Segmental Vitiligo Who Are Eligible for Systemic Therapy
非分節型白斑の成人及び青少年患者におけるウパダシチニブの有効性，安全性及び忍容性 Efficacy, Safety, and Tolerability of Upadacitinib in Adult and Adolescent Subjects with Non-Segmental Vitiligo

（２）治験責任医師等に関する事項

大谷　哲也 Otani Tetsuya
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
開発本部
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　　 Patients and HCP Contact
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

全身療法の適応となる成人及び青少年のNSV患者の治療におけるウパダシチニブの有効性、安全性及び忍容性を評価する。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年02月29日
450
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アルゼンチン/ベルギー/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/フランス/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/オランダ/ポーランド/ポルトガル/プエルトリコ/スロバキア/南アフリカ/韓国/スペイン/アメリカ Argentina/Belgium/Bulgaria/Canada/Chile/China/France/Germany/Hungary/Israel/Italy/Netherlands/Poland/Portugal/Puerto Rico/Slovakia/South Africa/South Korea/Spain/United States of America
・非分節型白斑（NSV）の臨床診断が記録されている。
・スクリーニング及びベースライン来院時に、被験者は以下の基準を少なくとも1つ満たさなければならない。
＞=0.5 F-VASI及び5＜=T-VASI＜50かつ、白斑に対して1種類以上のコルチコステロイド外用薬及び/又は1種類以上のカルシニューリン阻害外用薬が無効であった;又は＞=0.5 F-VASIかつ5＜=T-VASI＜50かつ活動性進行性白斑の徴候を有する;又は＞=0.5 F-VASI及び10＜=T-VASI＜50。		 -Documented clinical diagnosis of non-segmented vitiligo(NSV).
-At Screening and Baseline Visits, participants must satisfyat least 1 of the following criteria:
-- >= 0.5 F-VASI and 5 <= T-VASI < 50 AND have failedat least 1 topical corticosteroid and/or at least 1 topical calcineurin inhibitor for vitiligo; or
-- >= 0.5 F-VASI and 5 <= T-VASI < 50 AND have a signof actively progressing vitiligo; or
-- >= 0.5 F-VASI and 10 <= T-VASI < 50.
・分節型又は限局型の白斑。
・白斑の評価に影響を及ぼす可能性のある白斑以外の活動性皮膚疾患の既往を有する患者。
・顔面の白斑部位における33%を超える白毛症、又は体部（顔面を含む）の白斑部位における33%を超える白毛症。		 -Segmental or localized vitiligo.
-History of active skin disease other than vitiligo that couldinterfere with the assessment of vitiligo.
- >33% leukotrichia in areas of vitiligo on the face or > 33% leukotrichia in areas of vitiligo on the body (includingthe face).
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非分節型白斑 Non-Segmental Vitiligo
あり
ウパダシチニブ又はプラセボ Upadacitinib or Placebo
Week 48 の T-VASI 50（T-VASI スコアのベースラインからの 50%以上の低下）達成
Week 48 の F-VASI 75（F-VASI スコアのベースラインからの 75%以上の低下）達成		 Percentage of Participants Achieving Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI)50 ( 50% Improvement in T-VASI From Baseline) at week 48.
Percentage of Participants Achieving Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)75 ( 75% Improvement in F-VASI From Baseline) at week 48.
Week 48にF-VASI 50（F-VASIのベースラインからの50%の改善）を達成した被験者の割合。
投与24週時におけるF-VASIのベースラインからの変化率。
48週目にT-VASI 75（T-VASIのベースラインからの75%の改善）を達成した被験者の割合。
24週目にF-VASI 75（F-VASIのベースラインからの75%の改善）を達成した被験者の割合。
48週目にF-VASI 90（F-VASIのベースラインからの90%の改善）を達成した被験者の割合。
重症度についての患者の全般的印象を達成した被験者の割合
ベースライン時に尋常性白斑の日光感受性スコアが 「全く感受性なし（0）」 又は 「軽度感受性（1）」 で、Week 48のスコアが 「中等度感受性（2）」 以上の被験者。
Week 48におけるT-VASIのベースラインからの変化率。
患者による注目度の全般的印象度（PGIN）スコアが 「全く注目できない（0）」 又は 「ほとんど注目できない（1）」 に達した被験者の割合
Week 48のベースライン時のスコアが 「中程度に注目すべき（2）」 又は 「非常に注目すべき（3）」 の被験者。
三次元画像による顔面白斑40を達成した被験者の割合（40%）
48週時の3Dデジタルイメージングにより測定した顔面白斑面積のベースラインからの減少（試験1のみ）。		 Percentage of Participants Achieving F-VASI 50 ( 50% Improvement in F-VASIFrom Baseline) at week48.
Percent Change from Baseline in F-VASI at week24.
Percentage of Participants Achieving T-VASI 75 ( 75% Improvement in T-VASIFrom Baseline) at week 48.
Percentage of Participants Achieving F-VASI 75 ( 75% Improvement in F-VASIFrom Baseline) at week 24.
Percentage of Participants Achieving F-VASI 90 ( 90% Improvement in F-VASIFrom Baseline) at week 48.
Percentage of Participants Achieving Patient Global Impression of Severity of
Vitiligo Sun Sensitivity Score of "Not Sensitive at All (0)" or "Mildly Sensitive (1)"For Participants with a Score of "Moderately Sensitive (2)" or Higher at Baseline at week 48.
Percent Change From Baseline in T-VASI at week 48.
Percentage of Participants Achieving Patient Global Impression of Noticeability(PGIN) Score of "Not Noticeable at All (0)" or "A Little Noticeable (1)" For
Participants with a Score of "Moderately Noticeable (2)" or "Very Noticeable (3)"at Baseline at week 48.
Percentage of Participants Achieving 3D Imaging Facial Vitiligo 40 ( 40%
Reduction in Facial Vitiligo Area Measured by 3D Digital Imaging from Baseline)(Study 1 Only) at week 48.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ウパダシチニブ
リンヴォック
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie GK

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

日本医科大学付属病院治験審査委員会 Nippon Medical School Hospital IRB
東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinicaltrials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

（５）全体を通しての補足事項等

治験審査委員会の電子メールアドレスは無し

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません