臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年2月27日 | ||
| 令和6年10月10日 | ||
| 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした，単剤療法としてのCevostamab及びCevostamab+ポマリドミド+デキサメタゾン又はCevostamab+ダラツムマブ+デキサメタゾンの安全性，薬物動態及び抗腫瘍活性を評価する，非盲検，多施設共同，第Ib相試験 (CAMMA 1) | ||
| 再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象とした、Cevostamabの安全性、薬物動態及び抗腫瘍活性を評価する試験（CAMMA 1試験） | ||
| Tina Nielsen | ||
| F. Hoffmann-La Roche | ||
| 本試験は、再発または難治性の多発性骨髄腫（R/R MM）患者を対象に、Cevostamab単剤療法、Cevostamabとポマリドミドおよびデキサメタゾンの併用療法（Pd 療法）、またはCevostamabとダラツムマブおよびデキサメタゾンの併用療法（Dd 療法）における、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価する第 Ib 相多施設共同非盲検試験である。 日本ではPd 療法のみ実施する。スクリーニング検査の後に、Pd 療法の2群あるうちのどちらか一方に参加する。2つの群の違いは、Cevostamabの目標用量が異なる点である。 |
||
| 1 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| cevostamab、Tocilizumab、Pomalidomide、Dexamethasone | ||
| なし、アクテムラ、ポマリスト、デカドロン | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230660 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした，単剤療法としてのCevostamab及びCevostamab+ポマリドミド+デキサメタゾン又はCevostamab+ダラツムマブ+デキサメタゾンの安全性，薬物動態及び抗腫瘍活性を評価する，非盲検，多施設共同，第Ib相試験 (CAMMA 1) | AN OPEN-LABEL, MULTICENTER, PHASE Ib TRIAL EVALUATING THE SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND ACTIVITY OF CEVOSTAMAB AS MONOTHERAPY AND CEVOSTAMAB PLUS POMALIDOMIDE AND DEXAMETHASONE OR CEVOSTAMAB PLUS DARATUMUMAB AND DEXAMETHASONE IN PATIENTS WITH RELAPSED OR | ||
| 再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象とした、Cevostamabの安全性、薬物動態及び抗腫瘍活性を評価する試験（CAMMA 1試験） | A Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of Cevostamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (CAMMA 1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Tina Nielsen | Tina Nielsen | ||
| / | F. Hoffmann-La Roche | F. Hoffmann-La Roche | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和6年2月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、再発または難治性の多発性骨髄腫（R/R MM）患者を対象に、Cevostamab単剤療法、Cevostamabとポマリドミドおよびデキサメタゾンの併用療法（Pd 療法）、またはCevostamabとダラツムマブおよびデキサメタゾンの併用療法（Dd 療法）における、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価する第 Ib 相多施設共同非盲検試験である。 日本ではPd 療法のみ実施する。スクリーニング検査の後に、Pd 療法の2群あるうちのどちらか一方に参加する。2つの群の違いは、Cevostamabの目標用量が異なる点である。 |
|||
| 1 | |||
| 2024年03月29日 | |||
| 2024年05月23日 | |||
| 2023年12月14日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 184 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| チェコ/韓国/イスラエル/イタリア/イギリス/スペイン/デンマーク/ポーランド/フランス/オーストラリア/カナダ/アメリカ | CZECH REPUBLIC/KOREA REPUBLIC OF/ISRAEL/ITALY/UNITED KINGDOM/SPAIN/DENMARK/POLAND/FRANCE/AUSTRALIA/CANADA/UNITED STATES | ||
| ・過去に1回以上の前治療歴を有する、再発・難治性多発性骨髄腫患者 ・Eastern Cooperative Oncology Group ECOG Performance Statusが 0又は 1 ・測定可能病変を有する ・前治療による有害事象CTCAE グレード1 以下にまで回復している ・骨髄生検および骨髄吸引検体の提供に同意できる ・その他プロトコルに既定されている選択基準に合致する |
-Participants with R/R MM who have received at least 1 prior line of treatment -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 -Measurable disease -Agreement to provide bone marrow biopsy and aspirate samples -Resolution of adverse events from prior anti-cancer therapy to Grade <=1 -Meet the other eligibility criteria as defined in the protocol. |
||
| ・治験実施計画書に規定された入院及び活動制限を遵守できない。 ・同種幹細胞移植（SCT）の施行歴がある。 ・循環血漿中形質細胞数が500/μLを超えている、または末梢血白血球中の5%を超えている ・スクリーニング前2年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある。 ・初回治験薬投与前にエプスタイン・バール ウイルス（EBV）のPCR検査又はサイトメガロウイルス（CMV）のPCR検査の結果が陽性かつ定量可能である。 ・重篤な心血管系疾患を有する ・初回治験薬投与前4週間以内に抗がん剤治療として、モノクローナル抗体、放射性免疫複合体、抗体-薬物複合体の使用歴がある（骨髄腫治療以外の使用を除く） ・初回治験薬投与前12週間又は薬剤半減期の5倍のいずれか短い方以内に、サイトカイン療法、抗CTLA4、抗PD-1、抗PD-L1抗体薬等を含む、免疫療法薬の全身投与による治療歴がある ・初回治験薬投与前12週間以内にキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法による前治療歴がある ・初回治験薬投与前4週間以内に全身照射又は14日以内に局所照射による放射線治療を受けた場合 ・初回治験薬投与前4週間又は薬剤半減期の5倍のいずれか短い方以内に化学療法薬又は他の抗がん剤による治療を受けた場合 ・初回治験薬投与前100日以内に自家SCTを受けた場合 ・その他プロトコルに既定されている除外基準に合致する |
-Inability to comply with protocol-mandated hospitalization and activities restrictions -Prior allogeneic SCT -Circulating plasma cell count exceeding 500/uL or 5% of the peripheral blood white cells -History of other malignancy within 2 years before screening -Positive and quantifiable EBV PCR or CMV PCR before first study treatment -Significant cardiovascular disease -Prior use of any monoclonal antibody, radioimmunoconjugate, or antibody-drugconjugate as anti-cancer therapy within 4 weeks before first study treatment, except for the use of non-myeloma therapy -Prior treatment with systemic immunotherapeutic agents, including, but not limited to, cytokine therapy and anti-CTLA4, anti-PD-1, and antiPD-L1 therapeutic antibodies within 12 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, before first study treatment -Prior treatment with CAR T-cell therapy within 12 weeks before first study treatment -Treatment with radiotherapy within 4 weeks (systemic) or 14 days (focal) before first study treatment -Treatment with any chemotherapeutic agent or other anti-cancer agent within 4 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to first study treatment -ASCT within 100 days before first study treatment -Meet the other exclusion criteria as defined in the protocol |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| cevostamab：Cevostamabは、1サイクルを28日間として2週間隔、4週間隔にて静脈内投与する。被験者は病勢進行または許容できない毒性が認められるまで投与継続可能。 Tocilizumab：トシリズマブは必要に応じてサイトカイン放出症候群（CRS）の治療のために投与する。 Pomalidomide：ポマリドマイドは28日周期で経口（PO）投与する。 Dexamethasone：デキサメタゾン20mgを静脈内または経口投与する。 |
cevostamab: Cevostamab will be administered intravenously in 28-day cycles Q2W followed by Q4W .Participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity. Tocilizumab: Tocilizumab will be administered for the treatment of cytokine release syndrome (CRS) when necessary. Pomalidomide: Pomalidomide will be administered orally (PO) on a 28-day cycle. Dexamethasone: Dexamethasone will be administered via IV or orally at 20 mg. |
||
| 安全性、有効性、薬物動態 -観察/検査 -有害事象：NCI CTCAE v5.0、ASTCT Consensus Grading -奏効率：国際骨髄腫作業部会（IMWG）規準 |
safety. efficacy, phamacokinetics -Observation/Inspection -Adverse events; NCI CTCAE v5.0, ASTCT Consensus Grading -Response Rates; International Myeloma Working Group (IMWG) Criteria |
||
| 探索性、薬物動態、その他 -観察/検査 -探索性：PRO-CTCAE、EORTC item library -免疫原性：RO7187797の抗薬物抗体（ADA） |
exploratory, phamacokinetics, other -Observation/Inspection -Exporatory; PRO-CTCAE, EORTC item library -Immunogenicity; anti-drug Abs (ADAs) of RO718779 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| cevostamab | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Tocilizumab | |||
| アクテムラ | |||
| 21900AMX01337 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Pomalidomide | |||
| ポマリスト | |||
| 22700AMX00655000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Dexamethasone | |||
| デカドロン | |||
| 22000AMX00571000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| Hoffmann-La Roche | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | Tumor Board on The Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 東京都江東区有明３－８－３１ | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| tiken_office@ml.jfcr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04910568 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
| Cevostamabは、骨髄腫細胞上に発現しているFc Receptor-Homolog 5（FcRH5）とT細胞上に発現しているCD3に二重特異的に結合する抗体であり、細胞傷害性T細胞を介した抗腫瘍効果を誘導することが期待される。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |