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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年2月27日
成人および青少年の非分節型尋常性白斑患者を対象としてリトレシチニブの安全性，有効性および忍容性を評価する第3相無作為化，治療中止／増量，多施設共同継続投与試験（治験実施計画書番号：B7981041）
非分節型尋常性白斑患者を対象としてリトレシチニブの安全性および有効性を評価する52週間の臨床試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
非分節型尋常性白斑を有する治験参加者を対象にリトレシチニブ100 mgおよび50 mg 1日1回投与の安全性を評価する。
3
尋常性白斑
募集前
リトレシチニブトシル酸塩
リットフーロ
日本医科大学付属病院　薬物治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年2月21日
jRCT番号 jRCT2031230659

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人および青少年の非分節型尋常性白斑患者を対象としてリトレシチニブの安全性，有効性および忍容性を評価する第3相無作為化，治療中止／増量，多施設共同継続投与試験（治験実施計画書番号：B7981041） A PHASE 3 RANDOMIZED WITHDRAWAL AND DOSE-UP TITRATION, MULTI-CENTER EXTENSION STUDY INVESTIGATING THE SAFETY, EFFICACY, AND TOLERABILITY OF RITLECITINIB IN ADULT AND ADOLESCENT PARTICIPANTS WITH NONSEGMENTAL VITILIGO (Tranquillo LTE)
非分節型尋常性白斑患者を対象としてリトレシチニブの安全性および有効性を評価する52週間の臨床試験 A 52-Week Study to Learn About the Safety and Effects of Ritlecitinib in Participants With Nonsegmental Vitiligo (Tranquillo LTE)

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和5年11月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

東京都

　

東京都

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

非分節型尋常性白斑を有する治験参加者を対象にリトレシチニブ100 mgおよび50 mg 1日1回投与の安全性を評価する。
3
2024年03月01日
2024年03月01日
2026年08月08日
400
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国 US
B7981040試験のスクリーニング時に18歳以上の治験参加者。実施国のIRB/ECおよび規制当局によって承認される場合，青少年（先行試験のスクリーニング時に12歳以上，18歳未満）を本治験に組み入れる。
B7981040試験において，適格性基準を満たしており，非活動性または活動性の非分節型尋常性白斑に対する52週間のstudy interventionを完了した治験参加者。
B7981041試験のベースライン来院／初回投与は，B7981040試験の第52週来院後30日以内に行わなければならない。		 Participants >=18 years of age at Screening in Study B7981040. Adolescents (12 to <18 years of age at Screening in the parent study) are also eligible for this study if approved by the local IRB/EC and regulatory health authority.
Participants who met the eligibility criteria and completed 52 weeks of study intervention for stable or active nonsegmental vitiligo in Study B7981040
The BL visit/first dose in Study B7981041 must be within 30 days after the week 52 visit in Study B7981040
先行試験（B7981040試験）の中止基準に抵触した，または安全性関連事象のために先行試験を中止した治験参加者。
自殺念慮／自殺行動または臨床検査値異常があり，治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者。		 Participant met the parent study (Study 7981040) discontinuation criteria or discontinued the parent study for any safety-related event
Any active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
尋常性白斑 Vitiligo
あり
リトレシチニブ50 mgカプセル 1日1回
リトレシチニブ100 mgカプセル 1日1回
プラセボカプセル 1日1回		 Ritlecitinib 50 mg capsule once daily
Ritlecitinib 100 mg capsule once daily
Matching capsule once daily
成人および青少年の非分節型尋常性白斑を有する治験参加者を対象に，リトレシチニブの長期安全性および忍容性を評価する。
- 有害事象，重篤な有害事象および中止に至った有害事象の発現頻度
- 臨床的に意味のある臨床検査値異常の発現頻度		 To evaluate the long-term safety and tolerability of ritlecitinib in adult and adolescent participants with non-segmental vitiligo
- Incidence of treatment-emergent adverse events, serious adverse events, and adverse events leading to discontinuation
- Incidence of clinically significant laboratory abnormalities
第4，8，12，24，36および52週のT-VASI75に基づく反応（T-VASIがベースラインから75%以上改善した治験参加者の割合）
第4，8，12，24，36および52週のF-VASI75に基づく反応（F-VASIがベースラインから75%以上改善した治験参加者の割合）
第4，8，12，24，36および52週のT-VASI50に基づく反応（T-VASIがベースラインから50%以上改善した治験参加者の割合）
第4，8，12，24，36および52週のF-VASI50に基づく反応（F-VASIがベースラインから50%以上改善した治験参加者の割合）
第4，8，12，24，36および52週のT-VASI90に基づく反応（T-VASIがベースラインから90%以上改善した治験参加者の割合）
第4，8，12，24，36および52週のF-VASI90に基づく反応（F-VASIがベースラインから90%以上改善した治験参加者の割合）
第4，8，12，24，36および52週のT-VASI100に基づく反応（T-VASIがベースラインから100%改善した治験参加者の割合）
第4，8，12，24，36および52週のF-VASI100に基づく反応（F-VASIがベースラインから100%改善した治験参加者の割合）
第52週のPatient Global Impression of Severity-Face（PGIS-F）におけるリトレシチニブの有効性をプラセボと比較評価する
第52週のPatient Global Impression of Severity-Overall Vitiligo（PGIS-V）におけるリトレシチニブの有効性をプラセボと比較評価する
第52週のPatient Global Impression of Change-Face（PGIC-F）におけるリトレシチニブの有効性をプラセボと比較評価する
第52週のPatient Global Impression of Change- Overall vitiligo（PGIC-V）におけるリトレシチニブの有効性をプラセボと比較評価する
規定されたすべての評価時点の疾患の安定化を達成した治験参加者の割合の差		 Response based on T-VASI75 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52 (Proportion of participants achieving at least a 75% improvement in T-VASI from Baseline)
Response based on F-VASI75 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52 (Proportion of participants achieving at least a 75% improvement in F-VASI from Baseline)
Response based on T-VASI50 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52 (Proportion of participants achieving at least a 50% improvement in T-VASI from Baseline)
Response based on F-VASI50 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52 (Proportion of participants achieving at least a 50% improvement in F-VASI from Baseline)
Response based on T-VASI90 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52 (Proportion of participants achieving at least a 90% improvement in T-VASI from Baseline)
Response based on F-VASI90 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52 (Proportion of participants achieving at least a 90% improvement in F-VASI from Baseline)
Response based on T-VASI100 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52 (Proportion of participants achieving at least a 100% improvement in T-VASI from Baseline)
Response based on F-VASI100 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52 (Proportion of participants achieving at least a 100% improvement in F-VASI from Baseline)
To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the Patient Global Impression of Severity-Face (PGIS-F) at Week 52
To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the Patient Global Impression of Severity-Overall Vitiligo (PGIS-V) at Week 52
To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the Patient Global Impression of Change-Face (PGIC-F) at Week 52
To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the Patient Global Impression of Change- Overall vitiligo (PGIC-V) at Week 52
The difference in the proportion of participants with stable disease at all scheduled timepoints

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
リトレシチニブトシル酸塩
リットフーロ
30500AMX00133

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

日本医科大学付属病院　薬物治験審査委員会 Nippon Medical School Hospital IRB
東京都文京区千駄木一丁目１番５号 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
clinicaltrial@nms.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06163326
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません