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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和6年2月27日
令和6年4月27日
全身麻酔を施行する日本人小児手術患者を対象にCNS7056の有効性，安全性及び薬物動態を検証するための第III相医師主導治験( P-REMI trial)
P-REMI trial
増井　健一
公立大学法人 横浜市立大学附属病院
全身麻酔を施行する日本人小児手術患者を対象に，全身麻酔の導入及び維持におけるCNS7056の至適な用法・用量を検討し，有効性，安全性及び薬物動態を検証する。
3
全身麻酔を施行する日本人小児手術患者
募集中
レミマゾラムベシル酸塩、フェンタニルクエン酸塩注射液、レミフェンタニル塩酸塩、ロクロニウム臭化物注射液、スガマデクスナトリウム注射液、フルマゼニル注射液
なし、なし、なし、なし、なし、なし
小児治験ネットワーク中央治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年4月26日
jRCT番号 jRCT2031230657

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

全身麻酔を施行する日本人小児手術患者を対象にCNS7056の有効性，安全性及び薬物動態を検証するための第III相医師主導治験( P-REMI trial)
 Efficacy, safety, and pharmacokinetics of CNS7056 in Japanese pediatric patients undergoing general anesthesia (P-REMI trial)
P-REMI trial P-REMI trial (P-REMI trial)

（２）治験責任医師等に関する事項

増井　健一 Masui Kenichi
20303430
/ 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
麻酔科
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9番 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa
045-787-2800
masui.ken.kg@yokohama-cu.ac.jp
増井　健一 Masui Kenichi
公立大学法人 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
麻酔科
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9番 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa
045-787-2800
masui.ken.kg@yokohama-cu.ac.jp
遠藤　格
あり
令和6年1月31日
実施医療機関に治験の内容の応じた救急体制を整えている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社アイメプロ
斉藤　奨
DM統計部
株式会社アイメプロ
箕輪　菜穂
臨床開発部
株式会社アイメプロ
朝比奈　敏朗
信頼性保証部
株式会社アイメプロ　
鈴木　淳一
DM統計部
横浜市立大学附属病院　次世代臨床研究センター
渡邉　織恵
研究開発支援室
鈴木　康之 Suzuki Yasuyuki
60179265
東京女子医科大学医学部 Tokyo Women's Medical University
臨床卓越教授
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

糟谷　周吾

Kasuya Shugo

30589396
/

国立研究開発法人国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

手術・集中治療部

157-8535

東京都 世田谷区大蔵2丁目10番1号

03-3416-0181

kasuya-s@ncchd.go.jp

糟谷　周吾

国立研究開発法人国立成育医療研究センター

手術・集中治療部

157-8535
東京都 世田谷区大蔵2丁目10番1号

03-3416-0181

03-3416-2222

kasuya-s@ncchd.go.jp
五十嵐　隆
あり
令和6年2月5日
実施医療機関に治験の内容の応じた救急体制を整えている
/

原　真理子

Hara Mariko

40336566
/

千葉県こども病院

Chiba Children’s Hospita

麻酔科

266-0007

千葉県 千葉市緑区辺田町579番1号

043-292-2111

mikawadai1980@gmail.com

原　真理子

千葉県こども病院

麻酔科

266-0007
千葉県 千葉市緑区辺田町579番1号

043-292-2111

043-292-3815

mikawadai1980@gmail.com
皆川　真規
あり
令和6年2月5日
実施医療機関に治験の内容の応じた救急体制を整えている
/

中村　信人

Nakamura Nobuhito

80553122
/

地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立こども医療センター

Kanagawa Children's Medical Center

麻酔科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川2丁目138番4号

045-711-2351

nonakamura@kcmc.jp

中村　信人

地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立こども医療センター

麻酔科

232-8555
神奈川県 横浜市南区六ツ川2丁目138番4号

045-711-2351

045-721-3324

nonakamura@kcmc.jp
黒田　達夫
あり
令和6年2月5日
実施医療機関に治験の内容の応じた救急体制を整えている

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

全身麻酔を施行する日本人小児手術患者を対象に，全身麻酔の導入及び維持におけるCNS7056の至適な用法・用量を検討し，有効性，安全性及び薬物動態を検証する。
3
2024年02月19日
2024年02月19日
2027年03月31日
120
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1. 同意取得時（代諾者による同意取得時）年齢が修正在胎45週以上18歳未満の日本人患者（性別不問）
2. 気管挿管（経口又は経鼻）による人工呼吸管理を施行予定の患者
3. 少なくとも手術前日から手術翌日までの3日間，入院予定の患者
4. ASA分類I～IIIの患者
5. 本治験に関する説明が十分になされ，代諾者(法的な保護者)から文書による同意が得られた患者。なお，患者本人が中学生以上の場合は，文書によるアセントを取得する。患者本人が中学生未満の場合，可能な限り文書によるアセントを取得する。
 1, A modified gestational age of>=45 weeks and <18 years old at the time of obtaining informed consent from a surrogate
2. Patients whose trachea are intubated, and who are artificially ventilated
3. Patients scheduled to be hospitalized for at least 3 days from the day before surgery to the day after surgery
4. American Society of Anesthesiologists physical status I-III
5. Patients who have been fully informed about the clinical trial, and a legal guardian (a surrogate) of the patients provide informed consent. Patients who provide informed assent, if the patient is a junior high school student or older. If the patient is under junior high school age, written assent is obtained whenever possible.
1. 妊娠中，授乳中，現在妊娠している可能性のある女性又は治験期間中(同意取得時からすべての規定観察終了まで)におい
て避妊を行うことに同意が得られない患者。妊娠可能な女性患者の場合，同意取得日から治験薬投与前までに妊娠検査（尿）にて陰性であることを確認する。
2. 手術室入室時から気管挿管完了までに局所麻酔（脊髄くも膜下麻酔，硬膜外麻酔あるいは末梢神経ブロック）を施行予定の患者（ただし，点滴・採血ルート確保目的のエムラクリーム等の使用，及び硬膜外カテーテル挿入時のテスト目的での使用（3 mL以下）は除外）
3. 脳神経外科手術（脊椎・脊髄外科手術を除く），肝切除術，肝移植術又は心臓手術（カテーテル治療を除く）を施行予定の患者
4. 緊急手術患者
5. 予定手術時間が１時間未満の患者
6. 加療を要する高血圧もしくは低血圧を合併している患者
7. 肥満度判定曲線において肥満又はるいそうに該当する患者（肥満度判定曲線1）：-20%未満又は30%以上の患者）
8. 手術後も継続して気管挿管で呼吸管理が必要であり，速やかに抜管ができないと予想される患者
9. 本治験薬（CNS7056）と同一成分の薬剤(レミマゾラム)の投与を1か月以内に受けたことのある患者
10. ベンゾジアゼピン系薬剤を常用している患者，もしくはベンゾジアゼピン系薬剤に対し耐性の既往のある患者
11. ベンゾジアゼピン系薬剤，レミフェンタニル塩酸塩，フェンタニルクエン酸塩，ロクロニウム臭化物，スガマデクスナトリウム，フルマゼニルに対し過敏症の既往のある患者
12. ラクトース及びデキストランに対し過敏症の既往のある患者
13. 急性閉塞隅角緑内障の患者
14. 重症筋無力症又は筋無力症候群の患者
15. ショック又は昏睡状態の患者
16. レート応答型心臓ペースメーカーを装着している患者
17. 脳の器質的障害などにより，脳波モニタリングが適切に測定できない可能性がある患者
18. 手術中に大量（例：循環血液量の15%以上）の出血が予想される患者
19. 重篤なアレルギー既往のある患者
20. 薬物依存を合併している，あるいは既往のある患者
21. 他の治験薬（臨床研究，新配合薬，新剤形も含む）投与終了後から本治験薬（CNS7056）投与開始までに120日を経過していない患者
22. 発達遅滞等の診断がされている又は意思疎通が困難（新生児・乳幼児除く）と判断される患者
23. その他，治験責任医師又は治験分担医師が本治験を実施するにあたり不適当と判断した患者
 1. Pregnant, lactating girl, potential pregnant, or patients who cannot consent to contracept during the study period (from the time of obtaining consent to the end of all prescribed observations). For female patients of childbearing potential, a negative pregnancy urine test must be performed from the date of obtaining consent to prior to administration of the study drug
2. Patients scheduled to receive regional anesthesia (spinal anesthesia, epidural anesthesia, or peripheral nerve block) from the time of admission to the operating room until completion of tracheal intubation (excluding the use topical local anesthetic such as Emla cream to secure intravenous line for fluid infusion or blood sampling, and test dose of local anesthetic (<=3 mL) for epidural catheter placement
3. Patients scheduled to undergo neurosurgery (excluding spine and spinal cord surgery), hepatectomy, liver transplantation, or cardiac surgery (excluding catheter intervention)
4. Emergency surgery patient
5. Patients with a scheduled surgery time less than 1 hour
6. Patients with hypertension or hypotension requiring medical treatment
7. Obese (>=30% overweight) or emaciation (>20% underweight) classified using Weight-for-Height Charts
8. Patients who require respiratory management with tracheal intubation postoperatively, and patients expected to have delayed extubation
9. Patients who have received remimazolam within 1 month
10. Patients who are taking benzodiazepines regularly or have a history of tolerance to benzodiazepines
11. Patients with a history of hypersensitivity to benzodiazepines, remifentanil hydrochloride, fentanyl citrate, rocuronium bromide, sugammadex sodium, or flumazenil
12. Patients with a history of hypersensitivity to lactose and dextran
13. Patients with acute angle-closure glaucoma
14. Patients with myasthenia gravis or myasthenic syndrome
15. Patients in shock or coma
16. Patients with rate-responsive cardiac pacemakers
17. Patients whose electroencephalogram monitoring may be unavailable due to organic brain damage
18. Patients who are expected to excessive bleeding (e.g., >15% of circulating blood volume) during surgery
19. Patients with a history of severe allergy
20. Patients with drug dependence or with a history of drug dependence
21. Patients who receive another investigational drug within 120 days before the start of CNS7056 infusion
22. Patients who have been diagnosed with developmental delay or have communication difficulty excluding neonates, infants, toddlers, and preschoolers
23. Patients whom the investigator or subinvestigator determines to be inappropriate for inclusion in the clinical trial
0歳 以上 0age old over
18歳 未満 18age old not
男性・女性 Both
中止基準
治験責任医師又は治験分担医師は，治験に組み入れられた被験者が次のいずれかに該当する場合には当該被験者の治験を中止する。
1. 被験者又は代諾者より治験中止の申し出があった場合
2. 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触することが判明した場合
3. 併用禁止薬を施行した場合
4. 有害事象等の発現により治験の継続が困難と判断した場合
5. その他，治験責任医師等により治験の継続が不適当と判断された場合

自ら治験を実施する者による治験の中止又は中断
自ら治験を実施する者によって治験を中止又は中断する場合の基準は以下のとおりとする。
(1) 被験者の安全性の確保等，倫理上若しくは医療上やむを得ない事情が生じた場合
(2) 本治験の意義が否定された場合
(3) 「13効果安全性評価委員会」に示す治験計画の再考が必要な事例が発生した場合
(4) 治験責任医師又は実施医療機関がGCP省令，治験実施計画書又は各種手順書に違反することにより適正な治験の実施に支障を及ぼしたと認められた場合（被験者の緊急の危険を回避するため，その他医療上やむを得ない場合を除く）

実施医療機関での治験中止又は中断
実施医療機関又は治験責任医師によって治験を中止又は中断する場合の基準を以下のとおりとする。
(1) 治験責任医師が，何らかの理由により治験の中止又は中断が適切と判断した場合
(2) 実施医療機関，治験責任医師，治験分担医師又は治験協力者の，GCP省令，治験実施計画書又は各種手順書から，重大又は継続した不遵守が発見された場合
(3) 当該実施医療機関の治験審査委員会により治験の承認事項が取り消された場合
(4) 治験責任医師が異動等により治験の実施が不可能になった場合，新たな治験責任医師が選定され，必要な手続きが終了するまでの間
全身麻酔を施行する日本人小児手術患者 Japanese pediatric surgical patients undergoing general anesthesia
あり
【用法用量探索ステージ】
＜麻酔導入期＞
治験薬は，1分間あたりの投与量を0.2 mg/kgとして全身状態を観察しながら，意識消失が認められるまで静脈内へ注入する。 なお，規定する総投与量上限まで投与しても意識消失が得られない場合，他の鎮静剤による麻酔導入を行う。
＜麻酔維持期＞
治験薬による意識消失後，規定する投与開始速度で静脈内への持続注入を開始し，手術終了まで適切な麻酔深度を維持する。規定する投与速度上限内で，全身状態を観察しながら適宜投与速度を調節する。なお，覚醒徴候が認められた場合，必要に応じて最大0.2 mg/kgのボーラス投与を行う。引き続き覚醒徴候が認められる場合は，救済処置として治験薬の投与を終了し，他の鎮静剤による麻酔深度の維持を行う。
【検証ステージ】
用法用量探索ステージの結果を踏まえて決定された推奨用量で実施する。		 [Dose finding stage].
<Anesthesia induction phase>
CNS7056 is intravenously administered at a dose of 0.2 mg/kg per minute until the patients lose consciousness with the patient's general condition is observed. If the patients do not lose their consciousness even after the predetermined maximum dose is administered, another anesthetic is administered for anesthesia induction.
<Anesthesia maintenance phase>
After loss of consciousness due to CNS7056 administration, a continuous intravenous infusion of CNS7056 starts at the prescribed dose rate. The administration rate is adjusted to control anesthesia level while monitoring the general condition of the patients. If an attending anesthesiologist observes possible signs of arousal, a bolus dose of up to 0.2 mg/kg of CNS7065 is administered as needed. If signs of arousal continue, rescue alternative anesthetic is used for the following anesthesia maintenance and CNS7056 administration is terminated.
[Verification stage]
CNS7056 is administered for anesthesia induction and maintenance using the dose regimen determined on the results of the dose finding stage.
【麻酔導入期】CNS7056単独投与により意識消失が得られた症例割合
【麻酔維持期】「全身麻酔薬としての機能」に関する有効率：術中覚醒・記憶なし、麻酔維持期における鎮静作用に対する救済処置なし、意図的な体動なしをすべて満たす場合を有効とする

 [Anesthesia induction] Percentage of patients who achieved loss of consciousness after the administration of CNS7056 alone
[Anesthesia maintenance]
Percentage of anesthetic efficacy that CNS7056 provides (1) no awareness and amnesia during general anesthesia, (2) no rescue administration of anesthetic during maintenance of anesthesia, and (3) intentional movement during anesthesia
【有効性】
1.治験薬投与開始から意識消失までの時間
2.術中覚醒・記憶の有無
3.麻酔導入期又は維持期の鎮静作用に対する救済処置の有無
4.意図的な体動の有無
5.Patient State Index
6.治験薬投与終了から下記時点までの時間
(1) 抜管、(2) 刺激に対する反応再開、(3) コミュニケーション可能な状態への回復 (4) 退室基準を満たす

【安全性】
1. 有害事象
2. 副作用
3. 臨床検査値
4. 理学的検査（血圧・心拍数，呼吸数，体温（深部体温），経皮的酸素飽和度）
5. 心電図検査（安静時12誘導心電図，モニター心電図）
6. 収縮期血圧がベースラインに比して30％以上低下した症例の割合
7. 昇圧剤の使用回数
8. 治験薬投与部位の観察
9. 覚醒時興奮の観察
10. フルマゼニル投与の有無及び投与後の再鎮静の有無

【薬物動態】
血漿中CNS7056及び血漿中CNS7056代謝物（CNS7054）濃度

[Efficacy]
1. Time from start of CNS7056 administration to the patients' loss of consciousness
2. no anesthetic awareness and amnesia
3. no administration of rescue anesthetic during induction and maintenance of anesthesia
4. intentional movement during anesthesia
5. Patient State Index
6. Time from the end of CNS7056 administration to the following points
(1) extubation, (2) recovery of response to stimuli, (3) recovery to communicative status, and (4) to meet the criteria for discharge from the operating room

[Safety]
1. Adverse events
2. Side effect
3. Clinical laboratory tests results
4. Physical examination (blood pressure, heart rate, respiratory rate, body temperature, saturation of peripheral oxygen)
5.Electrocardiogram (12-lead ECG at rest, 3- or 5- lead ECG)
6. Percentage of patients with a >=30% reduction of systolic blood pressure compared to baseline
7. Number of vasopressor administration
8. Observation of CNS7056 administration site
9. Observation of emergence agitation
10. Presence or absence of flumazenil administration and re-sedation after the administration

[Pharmacokinetics]
Plasma concentrations of CNS7056 and CNS7054, which is a metabolite of CNS7056

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
レミマゾラムベシル酸塩
なし
なし
東洋製薬化成株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町2-1-5
医薬品
承認内
フェンタニルクエン酸塩注射液
なし
なし
医薬品
承認内
レミフェンタニル塩酸塩
なし
なし
医薬品
適応外
ロクロニウム臭化物注射液
なし
なし
医薬品
適応外
スガマデクスナトリウム注射液
なし
なし
医薬品
適応外
フルマゼニル注射液
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当
ムンディーファーマ株式会社 Mundipharma
非該当

６　IRBの名称等

小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 Pediatric Clinical Trials Network
東京都世田谷区大蔵 2-10-1 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo
03-5494-7297
jctn_cirb@ncchd.go.jp
NW2023301
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月27日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年2月27日 詳細
変更履歴一覧