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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年2月22日
心不全患者を対象に，XXB750 の有効性，安全性，及び忍容性 を評価する 24 週間の多施設共同，ランダム化，プラセボ及び 実薬対照，並行群間比較，プルーフ・オブ・コンセプト， 用量設定試験
心不全患者を対象とした XXB750 のプルーフ・オブ・コンセプト，用量設定試験
岩崎　亮平
ノバルティス ファーマ株式会社
心不全患者を対象として、3つの目標用量のXXB750 を4週に１回皮下投与するときの有効性、用量反応性、安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価する。
2
心不全
募集中
XXB750
なし
日本大学附属病院共同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年2月20日
jRCT番号 jRCT2031230649

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

心不全患者を対象に，XXB750 の有効性，安全性，及び忍容性 を評価する 24 週間の多施設共同，ランダム化，プラセボ及び 実薬対照，並行群間比較，プルーフ・オブ・コンセプト， 用量設定試験 A multi-center, randomized, placebo- and active-controlled, parallel-group, 24-week proof of concept and dose-finding study to evaluate efficacy, safety, and tolerability of XXB750 in patients with heart failure
心不全患者を対象とした XXB750 のプルーフ・オブ・コンセプト，用量設定試験 A proof-of-concept and dose-finding study of XXB750 in patients with heart failure

（２）治験責任医師等に関する事項

岩崎　亮平 Iwasaki Ryohei
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
岩崎　亮平 Iwasaki Ryohei
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
令和5年12月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

　

　
/

　

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団健心会　みなみ野循環器病院

Minamino Cardiovascular Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人 信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

　

　
/

　

/

学校法人北里研究所 北里大学病院

Kitasato University Hospital

　

　
/

　

/

学校法人日本大学 日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人星総合病院　星総合病院

Hoshi General Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

心不全患者を対象として、3つの目標用量のXXB750 を4週に１回皮下投与するときの有効性、用量反応性、安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価する。
2
2024年03月01日
2023年11月01日
2026年04月30日
18
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国 United States
- LVEFが50％未満でNYHA 心機能分類 II～III の心不全の症状が現在認められる患者。
- スクリーニング時のNT-proBNP が基準を満たす患者。
- 心不全の基礎治療を受けている患者。
 - Current symptom(s) of HF NYHA class II-III and LVEF < 50%
- Elevated NT-proBNP levels at screening.
- Receiving standard of care background HF therapy.
- 急性非代償性心不全を合併している，又はスクリーニング前 3 ヵ月以内に心不全により入院した患者。
- 症候性低血圧（例：浮動性めまい／失神寸前の状態）が現在認められる患者。
- スクリーニング時の血清カリウム値が 5.4 mmol/L 超（又は同等の血漿カリウム値）である患者。
- スクリーニング時の推算 GFR が 30 mL/min/1.73 m2未満の患者。
 - Current acute decompensated HF or hospitalization for HF within 3 months prior to screening.
- Current symptomatic hypotension (for example dizziness/presyncope).
- K+ > 5.4 mmol/L at screening
- eGFR < 30 mL/min/1.73m2 at screening
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
心不全 Heart failure
あり
投与群１：XXB750 に対応するプラセボ
投与群２：XXB750 目標用量 60 mg
投与群３：XXB750 目標用量 120 mg
投与群４：XXB750 目標用量 240 mg（2 種類の漸増レジメンのいずれか）
投与群５：サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物（目標用量 200 mg bid）		 Treatment arm1: Placebo matching XXB750
Treatment arm2: XXB750 60 mg target dose
Treatment arm3: XXB750 120 mg target dose
Treatment arm4: XXB750 240 mg target dose in one of two up-titration regimens
Treatment arm5: Sacubitril/valsartan at target doses of 97/103 mg bid
ベースラインからのlog NT-proBNP の変化量 Change in log NT-proBNP from baseline

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
XXB750
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

日本大学附属病院共同治験審査委員会 Institutional Review Board of Nihon University Hospital
東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchikami-cho, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
med.itabashi.chiken@nihon-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06142383
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません