臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年2月16日 | ||
| 局所進行（切除不能）又は遠隔転移を伴うHER2発現癌患者を対象としたZanidatamab zovodotin（ZW49）の第1相試験 | ||
| 局所進行又は遠隔転移を伴うHER2発現癌患者を対象としたZW49の試験 | ||
| Woolery E Joseph | ||
| Zymeworks BC Inc. | ||
| 本試験は zanidatamab zovodotinの最大耐量（MTD）／推奨用量（RD）を決定するための、ファースト・イン・ヒューマン、第１相、多施設共同、オープン、用量漸増試験である | ||
| 1 | ||
| 局所進行（切除不能）及び／又は遠隔転移を伴うHER2発現癌 | ||
| 募集中 | ||
| Zanidatamab zovodotin | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230641 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 局所進行（切除不能）又は遠隔転移を伴うHER2発現癌患者を対象としたZanidatamab zovodotin（ZW49）の第1相試験 | A Phase 1 study of zanidatamab zovodotin (ZW49) in patients with locally advanced (unresectable) or metastatic HER2-expressing cancers (ZWI-ZW49-101) | ||
| 局所進行又は遠隔転移を伴うHER2発現癌患者を対象としたZW49の試験 | A Study of ZW49 in patients with locally advanced or metastatic HER2-expressing cancers (ZWI-ZW49-101) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Woolery E Joseph | Woolery E Joseph | ||
| / | Zymeworks BC Inc. | Zymeworks BC Inc. | |
| / | その他 | 114 East 4th Avenue, Suite 800 Vancouver, BC, Canada V5T 1G4 | |
| 206-530-5904 | |||
| joe.woolery@zymeworks.com | |||
| 治験担当 窓口 | contact trial Clinical | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 | Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| ICONCR-Chiken@iconplc.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は zanidatamab zovodotinの最大耐量（MTD）／推奨用量（RD）を決定するための、ファースト・イン・ヒューマン、第１相、多施設共同、オープン、用量漸増試験である | |||
| 1 | |||
| 2024年03月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/カナダ/韓国/米国 | Australia/Canada/South Korea/United States | ||
| - 局所進行（切除不能）及び／又は遠隔転移が認められる乳癌、胃食道腺癌（GEA）又はその他のHER2発現癌が病理学的に確定診断されている被検者。 -すべての標準治療に対して進行した、又は難治性の病勢進行。標準治療に不耐性又不適格であった被検者は、その理由が慎重に記録され、治験依頼者のメディカルモニターからの承認が得られた場合、適格となる可能性がある。 -HER2発現乳癌を有する被験者は、トラスツズマブ、ペルツズマブ、及びAdo-Trastuzumab emtansine（T-DM1）の治療歴を有する。 -HER2発現GEAを有する被験者は、HER2標的抗体療法の治療歴を有する。 -RECIST第1.1版の規準に基づいて評価可能な病変を有する。 -ECOG PSが0又は1である。 -十分な臓器機能を有する。 -十分な左心室機能を有する。 |
-Pathologically-confirmed diagnosis of breast cancer, gastroesophageal adenocarcinoma (GEA), or other HER2-expressing cancer with evidence of locally advanced (unresectable) and/or metastatic disease -Progressive disease that has progressed on or been refractory to all standard of care. Patients who were intolerant to or ineligible for standard therapy may be eligible if the reasons are carefully documented and approval is provided by the sponsor medical monitor -Patients with HER2-high breast cancer must have received prior treatment with trastuzumab, pertuzumab, and ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) -Patients with HER2-high GEA must have received prior treatment with HER2 targeted antibody therapy -Sites of disease assessable per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 -ECOG performance status score of 0 or 1 -Adequate organ function -Adequate cardiac left ventricular function(LVEF) |
||
| -組入れ前6ヵ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、心筋梗塞と一致するトロポニン値、又は治療を要する心室性不整脈、コントロール不良の高血圧、又は症候性心不全（CHF）の既往などの臨床的に重要な心疾患。 -肺転移に関連しない臨床的に重要な浸潤性肺疾患。 -活動性のB型肝炎又はC型肝炎感染、又はその他の既知の慢性肝疾患 -急性又は慢性のコントロール不良の腎疾患、膵炎又は肝疾患（ジルベール症候群、無症候性胆石、肝転移、又は治験責任／分担医師の評価による安定した慢性肝疾患を有する患者を除く）。 -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴がある。 -脳転移：未治療のCNS転移、症候性のCNS転移、又は治験薬投与開始前4週間以内にCNS転移に対する放射線療法を受けている安定した治療済みの脳転移は許容される。 -癌性髄膜炎（LMD）。 |
-History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to enrollment, troponin levels consistent with myocardial infarction, or clinically significant cardiac disease, such as ventricular arrhythmia requiring therapy, uncontrolled hypertension, or any history of symptomatic congestive heart failure (CHF) -Clinically significant infiltrative pulmonary disease not related to lung metastases -Active hepatitis B or hepatitis C infection or other known chronic liver disease -Acute or chronic uncontrolled renal disease, pancreatitis, or liver disease (with exception of patients with Gilbert's Syndrome, asymptomatic gall stones, liver metastases, or stable chronic liver disease per investigator assessment) -Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection -Brain metastases: Untreated CNS metastases, symptomatic CNS metastases, or radiation treatment for CNS metastases within 4 weeks of start of study treatment. Stable, treated brain metastases are allowed (defined as patients who are off steroids and anticonvulsants and are stable for at least 1 month at the time of screening). -Known leptomeningeal disease (LMD) |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所進行（切除不能）及び／又は遠隔転移を伴うHER2発現癌 | Locally advanced (unresectable) and/or metastatic HER2-expressing cancer | ||
| あり | |||
| Zanidatamab zovodotinは、単剤で静脈注射する（単剤療法） | Zanidatamab zovodotin is administered intravenously as a single agent (monotherapy). | ||
| -用量制限毒性（DLT）の発現頻度 -有害事象（AE）の発現頻度 -臨床検査値異常の発現頻度 -心電図（ECG）異常及び左室駆出率（LVEF）異常の発現頻度 -ZW49（Zanidatamab zovodotin）の用量減量の頻度 |
-Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) -Incidence of adverse events -Incidence of lab abnormalities -Incidence of electrocardiogram (ECG) and left ventricular ejection fraction (LVEF) abnormalities -Incidence of dose reductions of ZW49 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Zanidatamab zovodotin | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Zymeworks BC Inc. | |
| Zymeworks BC Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03821233 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |