臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年2月16日 | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたT細胞リダイレクト二重特異性抗体talquetamab及びteclistamabの併用投与の用量漸増及び拡大第1b/2相試験 | ||
| 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたtalquetamabとTeclistamabの併用試験 | ||
| 藤川 瑩 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| この研究の目的は、推奨される第2相レジメン（RP2R）と研究治療のスケジュールを特定し（パート1）、研究治療に対するRP2Rの安全性を特徴付けることである （パート2）。そして、再発性または難治性の多発性骨髄腫および髄外疾患（EMD）の参加者におけるタルケタマブ+テクリストマブの抗がん活性を評価することである（パート3）。 | ||
| 1-2 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集前 | ||
| Talquetamab、Teclistamab、Daratumumab | ||
| なし、なし、Darzalex, Switzerland | ||
| 日本赤十字社医療センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230640 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたT細胞リダイレクト二重特異性抗体talquetamab及びteclistamabの併用投与の用量漸増及び拡大第1b/2相試験 | A Phase 1b/2 Dose Escalation and Expansion Study of the Combination of the Bispecific T Cell Redirection Antibodies Talquetamab and Teclistamab in Participants with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RedirecTT-1) | ||
| 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたtalquetamabとTeclistamabの併用試験 | A Study of the Combination of Talquetamab and Teclistamab in Participants with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RedirecTT-1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤川 瑩 | Fujikawa Ei | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和6年1月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この研究の目的は、推奨される第2相レジメン（RP2R）と研究治療のスケジュールを特定し（パート1）、研究治療に対するRP2Rの安全性を特徴付けることである （パート2）。そして、再発性または難治性の多発性骨髄腫および髄外疾患（EMD）の参加者におけるタルケタマブ+テクリストマブの抗がん活性を評価することである（パート3）。 | |||
| 1-2 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 2025年06月27日 | |||
| 164 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オランダ/カナダ/イスラエル/スペイン/オーストラリア/韓国/米国 | Netherlands/Canada/Israel/Spain/Australia/Korea/United States Of America | ||
| - 国際骨髄腫作業部会（IMWG）の診断基準に従って多発性骨髄腫と初回診断された記録がある。 - パート1 及びパート2：直前の前治療ラインを含め，既存治療（次の場合を除く）に対して忍容性が認められない，又は再発又は難治性の疾患を有している参加者。パート3:（a）再発又は難治性の疾患を有し、PI、IMiD及び抗CD38 mAbの前治療がある;（b）IMWG 規準に基づいた治験責任（分担）医師による効果判定で，直近の治療ラインに対して疾患進行のエビデンスが確認されている。 - パート1 及びパート2：スクリーニング時及び治験薬投与直前のECOG performance statusスコアが0 又は1。パート3：スクリーニング時及び治験薬投与直前のECOG performance status スコアが0，1 又は2。 |
- Documented initial diagnosis of multiple myeloma according to International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria - Part 1 and 2: Participant could not tolerate or has disease that is relapsed or refractory to established therapies, including the last line of therapy. Part 3: (a) Relapsed or refractory disease, and exposed to a PI, IMiD, and an anti-CD38 mAb; (b) Documented evidence of progressive disease based on investigator's determination of response by IMWG criteria on or after their last regimen - Part 1 and Part 2: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status grade of 0 or 1 at screening and immediately before the start of study drug administration. Part 3: ECOG performance status grade of 0, 1, or 2 at screening and immediately before the start of study drug administration |
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| - 全パート: 21 日又は5 半減期（いずれか短い期間）以内に標的療法，エピジェネティック療法，治験薬又は侵襲的治験機器を用いた治療。パート3：BCMA を標的とする二重特異性抗体薬の前治療歴; PRC5D 標的薬の前治療歴 - 全パート: 治験薬の初回投与前6ヵ月以内の同種幹細胞移植。 - 全パート:多発性骨髄腫の中枢神経系病変又は髄膜病変の臨床徴候。 活動性の形質細胞白血病（標準的な白血球分画で形質細胞が2.0×109/L を超える），ワルデンストローム・マクログロブリン血症，POEMS 症候群（多発神経障害，臓器腫大，内分泌障害，M 蛋白血症及び皮膚症状），又は原発性アミロイド軽鎖アミロイドーシス。 |
- All Parts: Targeted therapy, epigenetic therapy, or treatment with an investigational treatment or an invasive investigational medical device within 21 days or at least 5 half-lives, whichever is less. Part 3: prior BCMA targeted bispecific antibody therapy; prior GPRC5D targeted therapy - All Parts: Allogeneic stem cell transplant within 6 months before the first dose of study treatment. - All Parts: Central nervous system involvement or clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. All Parts: Active plasma cell leukemia (greater than [>]2.0*10^9/L plasma cells by standard differential), Waldenstrom's macroglobulinemia, POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M- protein, and skin changes), or primary amyloid light chain amyloidosis |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| パート1:用量漸増 参加者に初回のstep-up投与後、28日間サイクルでダラツムマブの併用又は非併用のtec+talを投与する。 パート2:用量拡大 参加者にパート1で特定された治験薬の第2相推奨レジメン（RP2R［s］）により決定される投与量（tal+tec及びdara+tal+tecレジメンの併用）を投与する。 パート3:第2相 参加者にパート1及びパート2から選択したRP2Rでteclistamab+talquetamab併用療法を行う。 Talquetamab Talquetamabは皮下（SC）注射によって投与される。 JNJ-64407564 Teclistamab Teclistamabは皮下（SC）注射によって投与される。 ダラツムマブ ダラツムマブは皮下（SC）注射によって投与される。 |
Part 1: Dose Escalation Participants will receive tec+tal with or without daratumumab in 28-day cycles following initial step-up doses. Part 2: Dose Expansion Participants will receive treatment doses (combination of tal+tec and dara+tal+tec regimens) which will be determined by the recommended Phase 2 regimen (s) (RP2R[s]) of the study treatment identified in Part 1. Part 3: Phase 2 Participants will receive teclistamab + talquetamab combination therapy, at the RP2R selected from Part 1 and Part 2. Talquetamab Talquetamab will be administered by subcutaneous (SC) injection. JNJ-64407564 Teclistamab Teclistamab will be administered by SC injection. JNJ-64007957 Daratumumab Daratumumab will be administered by SC injection. |
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| - パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数 約5年 用量制限毒性は治験薬との因果関係が否定できない次のいずれかの事象として定義される: グレード 3 以上の血液毒性または非血液毒性。 - パート 1: 米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) によって評価された DLT の重症度 約5年 重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされる。 重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までの範囲。 グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、およびグレード 5= 有害事象に関連した死亡。 - パート 2: 安全性と忍容性の指標としての有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数 約5年 AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事。 AE は介入と必ずしも因果関係があるとは限らない。 SAE とは、死亡、遷延性または重大な障害・能力障害、入院を必要とする、または既存の入院の 延長、生命を脅かす経験、先天異常・出生異常、医薬品を介した感染症の伝播を疑わせる、医学的に重要なすべての AE をいう。 - パート2：重症度別の有害事象およびSAEを発症した参加者数 約5年間 重篤度は米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って等級付けされる。重症度のスケールはグレード1（軽度）からグレード5（死亡）までである。グレード1＝軽度、グレード2＝中等度、グレード3＝重度、グレード4＝生命を脅かす、グレード5＝有害事象に関連した死亡。 - 第3部：全奏効率（ORR） 約5年間 ORR は、独立倫理委員会（IRC）に従って部分奏効（PR）以上を示した参加者の割合として定義される。 |
- Part 1: Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLT) Approximately 5 years The dose limiting toxicities are based on drug related adverse events and defined as any of the following events: hematological or non-hematological toxicity of grade 3 or higher. - Part 1: Severity of DLT as Assessed by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Approximately 5 years Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening, and Grade 5= Death related to adverse event. - Part 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) as a Measure of Safety and Tolerability Approximately 5 years An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. SAE is any AE that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is life-threatening experience, is a congenital anomaly/birth defect, and suspects transmission of any infectious agent via a medicinal product, is medically important. - Part 2: Number of Participants with Adverse Events and SAEs by Severity Approximately 5 years Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening, and Grade 5= Death related to adverse event. - Part 3: Overall Response Rate (ORR) Approximately 5 years ORR is defined as the percentage of participants who have a partial response (PR) or better according Independent Review Committees (IRC). |
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| - パート 1、2、および 3: talquetamabの血清中濃度 約5年 検証済みの特異的かつ高感度の免疫測定法を用いてtalquetamabの血清中濃度を測定する。 - パート 1、2、および 3: teclistamabの血清中濃度 約5年 検証済みの特異的かつ高感度の免疫測定法を用いてteclistamabの血清中濃度を測定する。 - パート 1 およびパート 2: ダラツムマブの血清濃度 約5年 検証済みの特異的かつ高感度の免疫測定法を用いてダラツムマブの血清中濃度を測定する。 - パート 1、2、および 3: talquetamabに対する抗薬物抗体を有する参加者の数 約5年 talquetamabに対する抗薬物抗体を有する参加者の数を評価する。 - パート 1、2、および 3: teclistamabに対する抗薬物抗体を有する参加者の数 約5年 teclistamabに対する抗薬物抗体を有する参加者の数が評価する。 - パート 1 およびパート 2: ダラツムマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の数 約5年 ダラツムマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の数を評価する。 - パート 1 およびパート 2: 全奏効率 (ORR) 約5年 ORR は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 基準に従って、部分奏効 (PR) 以上の反応を示した参加者の割合として定義される。 - パート 1、2、および 3: 最良部分奏功 (VGPR) またはより良い反応+H245 約5年 VGPR 以上の反応 (sCR+CR+VGPR) は、IMWG 基準に従って VGPR 以上の反応を達成した参加者の割合として定義される。 - パート 1、2、および 3: 完全奏功 (CR) または反応の向上 約5年 CR またはそれ以上の反応 (sCR+CR) は、IMWG 基準に従って CR またはそれ以上の反応を達成した参加者の割合として定義される。 - パート 1 およびパート 2: 厳密な完全奏効 (sCR) 率 約5年 sCR率は、IMWG基準に従ってsCRを達成した参加者の割合として定義される。 - パート 1、2、および 3: 奏効期間 (DOR) 約5年 DOR は、IMWG 基準で定義されているように、奏効 (PR 以上) が最初に記録された日から進行性疾患の証拠が最初に文書化された日まで、奏効例(PR 以上) で計算される。 - パート 1、2、および 3: 反応までの時間 約5年 反応までの時間は、治験薬の最初の投与日から、参加者がPR以上のすべての基準を満たした最初の有効性評価までの時間として定義される。 - パート 3: 無増悪生存期間 (PFS) 約5年 PFS は、最初の投与日から、IMWG 基準で定義されている最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義される。 - パート 3: 全生存期間 (OS) 約5年 OSは、最初の投与日から参加者の死亡日まで測定される。 - パート 3: 有害事象のある参加者の数 約5年 AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事を言う。 AE は医薬品 (治験用または非治験用) 製品と必ずしも因果関係があるとは限らない。 - パート 3: 重症度別の有害事象のある参加者の数 約5年 重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされる。 重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までである。グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、およびグレード 5= 有害事象に関連した死亡。 |
- Parts 1, 2 and 3: Serum Concentration of Talquetamab Approximately 5 years Serum samples will be analyzed to determine concentrations of talquetamab using a validated, specific, and sensitive immunoassay method. - Parts 1, 2 and 3: Serum Concentration of Teclistamab Approximately 5 years Serum samples will be analyzed to determine concentrations of teclistamab using a validated, specific, and sensitive immunoassay method. - Part 1 and Part 2: Serum Concentration of Daratumumab Approximately 5 years Serum samples will be analyzed to determine concentrations of daratumumab using a validated, specific, and sensitive immunoassay method. - Parts 1, 2 and 3: Number of Participants with Anti-Drug Antibodies to Talquetamab Approximately 5 years Number of participants with anti-drug antibodies to talquetamab will be assessed. - Parts 1, 2 and 3: Number of Participants with Anti-Drug Antibodies to Teclistamab Approximately 5 years Number of participants with anti-drug antibodies to teclistamab will be assessed. - Part 1 and Part 2: Number of Participants with Anti-Drug Antibodies to Daratumumab Approximately 5 years Number of participants with anti-drug antibodies to daratumumab will be assessed. - Part 1 and Part 2: Overall Response Rate (ORR) Approximately 5 years ORR is defined as the percentage of participants who have a partial response (PR) or better according to the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. - Parts 1, 2 and 3: Very Good Partial Response (VGPR) or Better Response Rate Approximately 5 years VGPR or better response rate (sCR+CR+VGPR) is defined as the percentage of participants who achieve a VGPR or better response according to the IMWG criteria. - Parts 1, 2 and 3: Complete Response (CR) or Better Response Rate Approximately 5 years CR or better response rate (sCR+CR) is defined as the percentage of participants who achieve a CR or better response according to the IMWG criteria. - Part 1 and Part 2: Stringent Complete Response (sCR) Rate Approximately 5 years sCR rate is defined as the percentage of participants who achieve a sCR according to the IMWG criteria. - Parts 1, 2 and 3: Duration of Response (DOR) Approximately 5 years DOR will be calculated among responders (with PR or better) from the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the IMWG criteria. - Parts 1, 2 and 3: Time to Response Approximately 5 years Time to response is defined as the time between date of first dose of study drug and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for PR or better. - Part 3: Progression free Survival (PFS) Approximately 5 years PFS is defined as the time from the date of first dose to the date of first documented disease progression, as defined in the IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first. - Part 3: Overall Survival (OS) Approximately 5 years OS is measured from the date of first dose to the date of the participant's death. - Part 3: Number of Participants with Adverse Events Approximately 5 years An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. - Part 3: Number of Participants with Adverse Events by Severity Approximately 5 years Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening, and Grade 5= Death related to adverse event. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Talquetamab | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Teclistamab | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Daratumumab | |||
| Darzalex, Switzerland | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 日本赤十字社医療センター 治験審査委員会 | Japanese Red Cross Medical Center IRB | |
| 東京都渋谷区広尾4-1-22 | 4-1-22 Hiroo, Shibuya, Tokyo | |
| 03-3400-1311 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04586426 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 64007957MMY1003 | |
| 日本ではコホート3(Phase 2)のみ実施する | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |