臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年2月16日 | ||
| CLDN18.2が発現している可能性が高い固形がん患者を対象とした抗クローディン18.2（CLDN18.2）抗体薬物複合体EO-3021の第1相用量漸増・拡大試験 | ||
| CLDN18.2が発現している可能性が高い固形がん成人患者を対象としたEO-3021試験 | ||
| Jansen Valerie | ||
| Elevation Oncology, Inc. | ||
| EO-3021単剤での第2相試験における推奨用量（RP2D）を決定し、CLDN18.2が発現している可能性が高い進行固形がん患者を対象とした更なる探索のスケジュールを決定する。 | ||
| 1 | ||
| 固形がん | ||
| 募集中 | ||
| EO-3021 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230637 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CLDN18.2が発現している可能性が高い固形がん患者を対象とした抗クローディン18.2（CLDN18.2）抗体薬物複合体EO-3021の第1相用量漸増・拡大試験 | A Phase 1 Dose Escalation and Expansion Study of EO-3021, an Anti-claudin 18.2 (CLDN18.2) Antibody Drug Conjugate, in Patients with Solid Tumors Likely to Express CLDN18.2 (ELVCAP-002-01) | ||
| CLDN18.2が発現している可能性が高い固形がん成人患者を対象としたEO-3021試験 | Study of EO-3021 in Adult Patients With Solid Tumors Likely to Express CLDN18.2 (ELVCAP-002-01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Jansen Valerie | Jansen Valerie | ||
| / | Elevation Oncology, Inc. | Elevation Oncology, Inc. | |
| 02110 | |||
| / | 101 Federal Street, Suite 1900, Boston, MA, United States | 101 Federal Street, Suite 1900, Boston, MA, United States | |
| 1-716-371-1125 | |||
| medinfo@elevationoncology.com | |||
| 小林 昌和 | Kobayashi Yoshikazu | ||
| メドペイス・ジャパン株式会社 | Medpace Japan K.K. | ||
| 150-0001 | |||
| 東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号 | 1-5-8, Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-4563-7000 | |||
| RSJapan1@medpace.com | |||
| 令和6年1月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| EO-3021単剤での第2相試験における推奨用量（RP2D）を決定し、CLDN18.2が発現している可能性が高い進行固形がん患者を対象とした更なる探索のスケジュールを決定する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年10月16日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国 | United States | ||
| ・腫瘍組織が入手できる（医学的に可能な場合、保存及び新鮮腫瘍生検） ・胃がん／GEJがん、膵がん及び食道がんなどCLDN18.2が発現している可能性が高い進行又は転移性固形がんが確認されている ・年齢が18歳以上である ・スクリーニング時にECOGのperformance status（PS）が0又は1である ・標準治療中若しくは標準治療後に進行した、利用可能な標準治療に忍容不能である、又は標準治療がない ・RECIST v1.1で定義される測定可能な頭蓋外病変を少なくとも 1 つ有する ・十分な臓器機能を有する ・12週を超える生存が期待できる ・本治験の内容を理解し、治験実施計画書の要件を遵守し、書面による同意を得ることができる ・生殖能を有する男性及び女性は、投与期間中及び治験終了後3ヵ月間、標準的且つ効果的な避妊法を遵守する意思があること |
- Availability of tumor tissue (archived and fresh tumor biopsy, if medically feasible) - Select advanced or metastatic solid tumor that is likely to express CLDN18.2 such as gastric/GEJ, pancreatic and esophageal cancer - >= 18 years of age - ECOG performance status (PS) 0 or 1 at Screening - Progressed on or after standard therapy, or are intolerable for available standard therapy, or there is no available standard therapy - Have at least one measurable extra-cranial lesion as defined by RECIST v1.1 - Adequate organ function - Life expectancy > 12 weeks - Ability to understand the nature of this study, comply with protocol requirements, and give written informed consent - Willingness of men and women of reproductive potential to observe conventional and effective birth control for the duration of treatment and for 3 months following study completion |
||
| ・妊娠中又は授乳中である ・症候性又は未治療の脳転移を有する ・過去にCLDN18.2抗体薬物複合体（ADC）又はアウリスタチンペイロードを含有するADCの投与歴がある（CLDN18.2に対するモノクローナル抗体の投与歴は適格とすることができる） ・グレード2以上の末梢性ニューロパチーを有する ・非感染性肺臓炎／間質性肺疾患の既往歴がある ・過去3年以内に他の悪性腫瘍と診断されている、又は浸潤がんに対する全身治療歴がある。注意：根治的な局所治療を受け、再発の可能性が低いと考えられるステージIのがん患者は適格とする。非黒色腫皮膚がん、子宮頸部若しくは乳房の上皮内がん、又は非浸潤がんの診断は適格性に影響しない ・ベースライン時に活動性の眼表面病変を有する（スクリーニング時の眼科検査に基づく） ・重篤な併存疾患又は臨床的に重要な活動性の細菌、真菌、若しくはウイルス感染を有する ・EO-3021の成分に対して過敏症の既往歴がある、又はモノクローナル抗体の投与による重度のインフュージョンリアクション若しくは過敏症（CTCAEグレード3以上）の既往歴がある ・臨床的に重要な以下の心疾患を有する（これに 限定されない）：症候性のうっ血性心不全、不安定狭心症、予定されている初回投与前6ヵ月以内の急性心筋梗塞又は治療を要する不安定心不整脈（トルサードドポアントを含む） ・同種造血幹細胞移植又は継続的な全身免疫抑制療法を伴う固形臓器移植の既往歴がある ・治験担当医師が他の理由により本治験への参加候補として適さないと判断した |
- Pregnant or breastfeeding - Symptomatic or untreated brain metastases - Have previously received CLDN18.2 antibody drug conjugates (ADCs) or any ADC containing an auristatin payload (prior monoclonal antibody against CLDN18.2 may be eligible) - Have peripheral neuropathy Grade >= 2 - Have history of non-infectious pneumonitis/interstitial lung disease - Have diagnosis of another malignancy, or history of systemic treatment for invasive cancer within last 3 years. Note: Patients with Stage I cancer who have received definitive local treatment and are considered unlikely to recur are eligible. Diagnosis of non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast, or noninvasive tumor does not affect eligibility - Have active ocular surface disease at baseline (based on screening ophthalmic examination) - Have serious concurrent illness or clinically relevant active bacterial, fungal or viral infection - Have previous hypersensitivity to any known components of EO-3021 or history of severe infusion reaction or hypersensitivity (CTCAE Grade 3 or higher) with monoclonal antibody treatment - Clinically significant cardiac disease, including but not limited to symptomatic congestive heart failure, unstable angina, acute myocardial infarction within 6 months of planned first dose, or unstable cardiac arrhythmia requiring therapy (including torsades de pointes) - Have history of allogenic hematopoietic stem cell transplantation or solid organ transplantation with ongoing systemic immunosuppressive therapy - Patients who are not appropriate candidates for participation in this clinical study for any other reason as deemed by the Investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形がん | Solid Tumor | ||
| あり | |||
| EO-3021を3週間に1回（1.0～2.9 mg/kg）静脈内投与する。 | EO-3021 is administered intravenously once (1.0 to 2.9 mg/kg) every 3 weeks. | ||
| 1. EO-3021投与の初回21日サイクル中の用量制限毒性（DLT）発現率 2. 治験薬投与下で発現した有害事象が生じた患者数 3. 重篤な有害事象が生じた患者数 4. 臨床的に重要なバイタルサインへの変化が生じた患者数 5. 臨床的に重要な臨床検査の変化が生じた患者数 |
1. The incidence rate of dose limiting toxicities (DLT) during the first 21-day cycle of EO-3021 treatment 2. Number of patients with treatment emergent adverse events 3. Number of patients with serious adverse events 4. Number of patients with clinically significant changes to vital signs 5. Number of patients with clinically significant changes in laboratory tests |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| EO-3021 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Elevation Oncology, Inc. | |
| Elevation Oncology, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05980416 | |
| Clinicaltrials.gov | |
| Clinicaltrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |