臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年2月15日 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| KRAS G12C変異陽性の局所進行又は転移性固形癌患者を対象とするD-1553の非盲検、多施設共同、バスケット試験 |
||
| D-1553を継続投与することの利益／リスク比が良好と判断された患者のための先行臨床試験のロールオーバー試験 | ||
| 北野 千奈 | ||
| 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 | ||
| 先行臨床試験においてD-1553の投与を受け、治験責任医師によりD-1553の有用性が認められると判断されたKRAS G12C変異陽性の局所進行又は転移性固形癌患者を対象とした多施設共同非盲検バスケット試験であり、適格な患者がD-1553の継続投与を受けられるようにすること、また、D-1553の安全性に関する追加データを収集することを目的としている。 | ||
| N/A | ||
| KRASG12C変異を有する進行又は転移性の固形がん | ||
| 募集前 | ||
| D-1553 | ||
| なし | ||
| 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230636 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KRAS G12C変異陽性の局所進行又は転移性固形癌患者を対象とするD-1553の非盲検、多施設共同、バスケット試験 |
An open-label, multicenter, basket study of D-1553 for patients with locally advanced or metastatic solid tumors harboring KRAS G12C mutation | ||
| D-1553を継続投与することの利益／リスク比が良好と判断された患者のための先行臨床試験のロールオーバー試験 | Rollover study of a prior clinical trial for patients with a judged favourable benefit/risk ratio for continued treatment with D-1553. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 北野 千奈 | Kitano Tina | ||
| / | 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 | Japan Clinical Research Operations | |
| 100-0013 | |||
| / | 東京都千代田区霞ヶ関3-7-1 霞ヶ関東急ビル 霞ヶ関ビジネスセンター204 | Kasumigaseki Business Center 204 3-7-1 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6205-4165 | |||
| tina.kitano@jcro.jp | |||
| 北野 千奈 | Kitano Tina | ||
| 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 | Japan Clinical Research Operations | ||
| 100-0013 | |||
| 東京都千代田区霞ヶ関3-7-1 霞ヶ関東急ビル 霞ヶ関ビジネスセンター204 | Kasumigaseki Business Center 204 3-7-1 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6205-4165 | |||
| 03-6205-4166 | |||
| tina.kitano@jcro.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 先行臨床試験においてD-1553の投与を受け、治験責任医師によりD-1553の有用性が認められると判断されたKRAS G12C変異陽性の局所進行又は転移性固形癌患者を対象とした多施設共同非盲検バスケット試験であり、適格な患者がD-1553の継続投与を受けられるようにすること、また、D-1553の安全性に関する追加データを収集することを目的としている。 | |||
| N/A | |||
| 2024年03月01日 | |||
| 2024年03月01日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 1 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 中国 | China | ||
| ※本治験は、先行治験に参加された方が対象のため新規の患者募集は行っていない。 1. 疾患について、また、本治験が研究的側面を伴うものであること（予測されるリスク、発現する可能性がある副作用を含む）について十分な説明を受け、規制及び倫理に関するガイドラインに準拠した治験審査委員会（IRB）／独立倫理委員会（IEC）既承認の同意説明文書（ICF）に署名し、日付を記入した患者。 2. IRB既承認のICFに規定されているすべての要件を遵守する意思及び能力がある患者。 3. InventisBio社が実施する先行臨床試験においてD-1553の投与を受け、かつ、治験責任医師によりD-1553の有用性が認められると判断されているか又は投与終了基準に合致していない患者。 4. 治験責任医師により、本治験においてD-1553の投与を継続することに関するベネフィット／リスク比が良好であると判断されている患者。 5. 男性及び妊娠可能な女性は、ICF署名時から治験薬最終投与6ヵ月後まで禁欲又は有効性の高い避妊法を実施することに同意しなければならない。 |
*New patients are not being recruited for this trial as it is open to those who have participated in prior trials. 1. Patients must be fully informed about their illness and the investigational nature of the study protocol (including foreseeable risks and possible side effects) and must have signed and dated an Institutional Review Board (IRB) /Independent Ethics Committee (IEC) approved Informed Consent Form (ICF) that is in accordance with regulatory and ethics guidelines. 2. Patients must be willing and able to comply with all requirements specified in IRB approved ICF. 3. Patients must have received D-1553 treatment and benefited from the treatment per investigators assessment or have not met the end of treatment criteria in an antecedent clinical study sponsored by InventisBio. 4. Patients must have a favorable benefit/risk ratio to continue D-1553 treatment in this study, per investigators assessment. 5. Males and females of childbearing potential must agree to practice abstinence or use effective contraceptive measures from signing the ICF to 6 months after the last dose of the study drug. |
||
| 1. 当該患者が組み入れられていた先行臨床試験の治験実施計画書に基づく評価により、スクリーニング期間中に病勢進行が確認された患者。 2. 先行試験においてD-1553の投与中止を要する有害事象が発現した患者。 3. 先行試験においてD-1553最終投与後21日間を超える期間にわたってD-1553投与が中断された患者。 |
1. Evidence of disease progression during screening, assessed according to the antecedent clinical study protocol that the patient was enrolled into. 2. Adverse events requiring permanent discontinuation of D-1553 in the antecedent study. 3. A treatment interruption of D-1553 for more than 21 days since the last administration of D-1553 in the antecedent study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治験依頼者は、治験継続を正当化できなくなるような、リスク・ベネフィットバランスの悪化を示す新たな所見が認められた場合や管理上の理由により、治験を中止する。 | |||
| KRASG12C変異を有する進行又は転移性の固形がん | Advanced or metastatic solid tumors with KRASG12C mutations | ||
| 進行固形がん、転移性固形がん、KRASG12C | |||
| あり | |||
| 空腹時にD-1553を連日経口投与する。 |
D-1553 is administered orally daily on an empty stomach. | ||
| 重篤な有害事象（SAE） | SAE | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| D-1553 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| InventisBio Co., Ltd. | |
| InventisBio Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Instituional Review Board | |
| 東京都中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当する | ||
| 該当する | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |