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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年2月14日
重度疾患に進行するリスクがある症候性RSウイルス感染症の非入院成人患者を対象とした，sisunatovir経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する介入，アダプティブ，多施設共同，無作為化，二重盲検，第2/3相試験（治験実施計画書番号：C5241007）
重度疾患に進行するリスクがある症候性RSウイルス感染症の非入院成人患者を対象とした，sisunatovir経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する介入，アダプティブ，多施設共同，無作為化，二重盲検，第2/3相試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
重度疾患への進行のリスク因子（ここでは高齢，心不全，慢性肺疾患または免疫不全と定義）を有する RSV に自然感染した成人の治験参加者集団を対象に，重度の臨床転帰（LRTI の発症，入院および死亡を含む）の予防における sisunatovir の有効性および安全性を評価する。
2-3
RSV感染症
募集前
PF-07923568
なし
日本鋼管病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年2月8日
jRCT番号 jRCT2031230632

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

重度疾患に進行するリスクがある症候性RSウイルス感染症の非入院成人患者を対象とした，sisunatovir経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する介入，アダプティブ，多施設共同，無作為化，二重盲検，第2/3相試験（治験実施計画書番号：C5241007） AN INTERVENTIONAL PHASE 2/3, ADAPTIVE, MULTI-CENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND STUDY TO INVESTIGATE EFFICACY AND SAFETY OF ORAL SISUNATOVIR COMPARED WITH PLACEBO IN NONHOSPITALIZED SYMPTOMATIC ADULTS WITH RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS INFECTION WHO ARE AT RISK OF PROGRESSION TO SEVERE ILLNESS
重度疾患に進行するリスクがある症候性RSウイルス感染症の非入院成人患者を対象とした，sisunatovir経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する介入，アダプティブ，多施設共同，無作為化，二重盲検，第2/3相試験 A Study to Learn About the Study Medicine Sisunatovir in Adults With Respiratory Syncytial Virus (RSV) Infection

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和5年12月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

学校法人国際医療福祉大学国際医療福祉大学成田病院

International University of Health and Welfare Narita Hospital

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター

National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

宮崎県立宮崎病院

Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital

宮崎県

　

宮崎県

　
/

　

/

医療法人徳洲会 南部徳洲会病院

Nanbu Tokushukai Hospital

沖縄県

　

沖縄県

　
/

　

/

医療法人社団福和会 福和クリニック

Fukuwa Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center

京都府

　

京都府

　
/

　

/

地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院

Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

公立学校共済組合中国中央病院

Chugoku Central Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

医療法人社団こうかん会こうかんクリニック

Koukankai Koukan Clinic

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構天竜病院

National Hospital Organization Tenryu Hospital

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構旭川医療センター

National Hospital Organization Asahikawa Medical Center

北海道

　

北海道

　
/

　

/

医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

独立行政法人 国立病院機構 東京病院

National Hospital Organization Tokyo National Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

社会医療法人愛仁会 高槻病院

Takatsuki General Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 南京都病院

National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

京都府

　

京都府

　
/

　

/

医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

社会医療法人財団 池友会 新小文字病院

Shin Komonji Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

独立行政法人国病院機構 金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

石川県

　

石川県

　
/

　

/

医療法人 清和会 長田病院

Nagata Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

医療法人 虹嶺会 土浦ベリルクリニック

Tsuchiura Beryl Clinic

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

公益財団法人 宮城厚生協会 坂総合病院

Saka General Hospital

宮城県

　

宮城県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

重度疾患への進行のリスク因子（ここでは高齢，心不全，慢性肺疾患または免疫不全と定義）を有する RSV に自然感染した成人の治験参加者集団を対象に，重度の臨床転帰（LRTI の発症，入院および死亡を含む）の予防における sisunatovir の有効性および安全性を評価する。
2-3
2024年01月05日
2024年01月05日
2025年09月05日
2715
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
選択基準：
・スクリーニング時に18歳以上
・無作為化前5日以内に採取した呼吸器検体でRSV感染症と診断を受けた
・無作為化前5日以内のウイルス性ARIと一致する以下の徴候および（または）症状の1つ以上の新規発症または悪化（慢性の場合）：鼻閉，鼻汁産生，咽喉痛，咳嗽，喀痰産生，息切れ，または喘鳴
・4. 以下に示す特徴または基礎疾患を1つ以上有する。:a）65歳以上b）慢性肺疾患，c）心不全，d）免疫抑制疾患/状態または免疫抑制薬の投与		 Inclusion Criteria:
*Participants aged 18 years or older at screening.
*Diagnosis of RSV infection collected within 5 days prior to randomization.
*New onset or worsening (if present chronically) of at least one of the following signs and/or symptoms consistent with a viral acute respiratory infection (ARI), within 5 days prior to randomization: nasal congestion, nasal discharge, sore throat, cough, sputum production, shortness of breath, or wheezing.
*Has at least 1 of the following characteristics or underlying medical conditions: a) 65 years of age or older b) Chronic lung disease, c) Heart failure, d) Immunosuppressive disease/condition or immune-weakening medications
除外基準:
・内科的または精神的状態により治験参加により危険性が増す可能性があるか，または治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断したもしくは治験薬の評価を妨げると判断した治験参加者
・インフルエンザおよびSARS-CoV-2を含むRSV以外のウイルス性呼吸器感染症である治験参加者
・現在入院を要するまたは無作為化後24時間以内に何らかの理由で入院治療／急性期治療を行うために入院が必要になると予想される治験参加者
・QT延長またはトルサードドポアントもしくは先天性難聴の既往歴またはリスク因子，QT延長症候群または原因不明の突然死の家族歴，あるいは標準12誘導心電図でQTcFが450 ms以上である治験参加者
・治験薬の投与の構成要素のいずれかに対して過敏症又はその他の禁忌を有すると治験責任医師が判断した治験参加者		 Exclusion Criteria:
*Any medical or psychiatric condition that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study or interfere with the evaluation of response to the study intervention.
*Diagnosis of viral respiratory infections other than RSV including influenza and SARS-CoV-2
*Current need for hospitalization or anticipated need for hospitalization for any reason to provide inpatient/acute care within 24 hours after randomization
*Known history or has risk factors for QT prolongation or Torsades de Pointes or congenital deafness, family history of long QT syndrome or unexplained sudden death, or a standard 12-lead ECG with QTcF >=450 ms
*Has hypersensitivity to or other contraindication to any of the components of the study interventions, as determined by the investigator.
18歳 以上 18age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
RSV感染症 Respiratory Syncytial Virus Infection
あり
薬剤：Sisunatovir
治験参加者は，Day 1からDay 5まで錠剤を服用する
薬剤：プラセボ
治験参加者は，Day 1からDay 5までの間に対応するプラセボ錠を服用する		 Drug: Sisunatovir
Participants will receive tablets from Day 1 to Day 5
Drug: Placebo
Participants will receive matching placebo tablets from Day 1 to Day 5
主要評価項目
1.RSVの症状発症後3日以内に治療を受けた患者における，Day 28までにRSVに関連する入院または原因を問わない死亡が認められた治験参加者の割合		 Primary Outcome Measures :
1. Proportion of participants with Respiratory Syncytial Virus (RSV)-related hospitalization or death from any cause through Day 28, among patients treated <=3 days after RSV symptom onset [ Time Frame: 28 days ]
副次評価項目：
1.Day 28までにRSVに関連する入院または原因を問わない死亡が認められた治験参加者の割合［期間：10日間および28日間］
2.Day 28までにRSVに関連する医療機関の受診（緊急医療／救急治療室／病院）または原因を問わない死亡が認められた治験参加者の割合［期間：28日間］
3.Day 10までにLRTIの進行，発現または回復が認められた治験参加者の割合［期間：10日］		 Secondary Outcome Measures :
1. Proportion of participants with RSV-related hospitalization or death from any cause through Day 28. [ Time Frame: 10 days and 28 days ]
2. Proportion of participants with Respiratory Syncytial Virus (RSV)-related visits or death from any cause through Day 28. [ Time Frame: 28 days ]
3. Proportion of participants with progression, development or resolution of Lower Respiratory Tract Infection (LRTI) through Day 10 [ Time Frame: 10 days ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-07923568
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

日本鋼管病院治験審査委員会 Nippon Koukan Hospital Institutional Review Board
神奈川県川崎市川崎区鋼管通1丁目2番１号 1-2-1, Kokandori, Kawasaki-Shi, Kanagawa
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06079320
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

掲載できるIRBの電話番号，メールアドレスはありません

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません