臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年2月14日 | ||
| 令和6年9月17日 | ||
| 再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象として、IFINATAMAB DERUXTECAN（I-DXd）（B7-H3抗体薬物複合体）を医師選択治療と比較する、多施設共同、無作為化、非盲検、第III相試験（IDeate-Lung02） | ||
| 再発小細胞肺癌患者を対象としたI-DXd の第III相試験（IDeate-Lung02） | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 再発小細胞肺癌患者におけるI-DXdの有効性を盲検下独立中央判定（BICR） の判定による奏効率（ORR） 及び全生存期間（OS）を指標として医師選択治療（TPC） と比較する。 | ||
| 3 | ||
| 再発小細胞肺癌（SCLC） | ||
| 募集中 | ||
| イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd)、アムルビシン塩酸塩、ノギテカン塩酸塩 | ||
| なし、カルセド注射用20mg、未定 | ||
| 大阪医科薬科大学病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年9月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230631 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象として、IFINATAMAB DERUXTECAN（I-DXd）（B7-H3抗体薬物複合体）を医師選択治療と比較する、多施設共同、無作為化、非盲検、第III相試験（IDeate-Lung02） | A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label Study of Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), a B7-H3 Antibody Drug Conjugate (ADC), Versus Treatment of Physician's Choice (TPC) in Subjects with Relapsed Small Cell Lung Cancer (SCLC) (IDeate-Lung02) | ||
| 再発小細胞肺癌患者を対象としたI-DXd の第III相試験（IDeate-Lung02） | A Study of Ifinatamab Deruxtecan Versus Treatment of Physician's Choice in Subjects With Relapsed Small Cell Lung Cancer (IDeate-Lung02) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和6年4月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発小細胞肺癌患者におけるI-DXdの有効性を盲検下独立中央判定（BICR） の判定による奏効率（ORR） 及び全生存期間（OS）を指標として医師選択治療（TPC） と比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 2024年08月22日 | |||
| 2024年08月22日 | |||
| 2029年02月22日 | |||
| 468 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スペイン/スイス/台湾/トルコ/イギリス/米国 | Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/France/Germany/Hungary/Italy/Korea/Netherlands/Poland/Portugal/Rumania/Spain/Switzerland/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書に署名し、同意日を記入している。 2. 同意説明文書への署名時点に18歳又は法定成人年齢（いずれか高い方）以上の成人。 3. SCLCであることが組織学的又は細胞学的に確認されている。 4. ベースライン時に量・質ともに十分な腫瘍組織を含む検体が提供されなければならない。 5. SCLC に対する全身療法として、少なくとも2 サイクルのプラチナ製剤併用療法による1 ラインの前治療歴を有し、一次治療完了後の化学療法無治療期間（chemotherapy-free interval: CTFI）が30 日以上ある。 6. 治験責任医師／治験分担医師判定によるRECIST ver.1.1に基づく測定可能病変が1 つ以上ある。 7. 直近の全身療法の実施中又は実施後に画像評価でPDが記録されている。 8. ECOG PSが1以下である。 9. 未治療かつ無症候性の脳転移を有する患者、又は治療を受け症状のない（神経学的な兆候や症状がない）脳転移を有する患者でステロイド剤又は抗痙攣薬による治療を必要としない者は、放射線療法の急性副作用から回復している場合、本治験に参加することができる。少なくとも治験薬投与開始2 週間前から神経学的な状態が安定していなければならない。 |
1. Sign and date the informed consent form prior to the start of any study-specific qualification procedures. 2. Adults >=18 years or the minimum legal adult age (whichever is greater) at the time the informed consent form is signed. 3. Has histologically or cytologically documented SCLC. 4. The subject must provide adequate baseline tumor samples with sufficient quantity and quality of tumor tissue content. 5. Has received prior therapy with only one prior platinum-based line as systemic therapy for SCLC with at least 2 cycles of therapy and a chemotherapy-free interval of >30 days. 6. Has at least 1 measurable lesion according to RECIST v1.1 as assessed by the investigator. 7. Has documentation of radiological disease progression on or after the most recent systemic therapy. 8. Has ECOG PS of <=1. 9. Subjects with untreated and asymptomatic brain metastases or subjects with treated brain metastases that are no longer symptomatic (ie, without neurologic signs or symptoms) and who require no treatment with steroids or anticonvulsants may be included in the study if they have recovered from the acute toxic effect of radiotherapy. Subjects must have a stable neurologic status for at least 2 weeks prior to the first dose of study drug. |
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| 1. orlotamab、enoblituzumab、又は他のヒト化抗B7ホモログ3（B7 homologue 3: B7-H3）を標的とする薬剤（I-DXd等）による前治療歴を有する。 2. エキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体（antibody drug conjugate: ADC）（例: トラスツズマブ デルクステカン）による前治療歴を有し、治療関連毒性により投与を中止したことがある。 3. 本治験で対照薬とする薬剤のいずれか又はトポイソメラーゼI 阻害剤による前治療歴を有する。 4. 治験実施計画書で規定された、無作為化前に十分な無治療期間が設けられていない。 5. 過去6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓性事象の既往を有する。 6. コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する。 7. 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 8. コルチコステロイドによる治療を要する（非感染性の）間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 9. 呼吸器疾患の合併又は自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患による潜在的な肺病変に起因する臨床的に重度の肺障害、肺全摘術の既往、又は酸素補給の必要性を有する。 |
1. Has received prior treatment with orlotamab, enoblituzumab, or other humanized anti-B7 homologue 3 (B7-H3) targeted agents, including I-DXd. 2. Prior discontinuation of an antibody drug conjugate (ADC) that consists of an exatecan derivative (eg, trastuzumab deruxtecan) due to treatment-related toxicities. 3. Has received any of the comparators used in this study or any topoisomerase I inhibitor 4. Has inadequate washout period before randomization as specified in the protocol. 5. Has any of the following conditions within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or another arterial thromboembolic event. 6. Has uncontrolled or significant cardiovascular disease. 7. Has clinically significant corneal disease. 8. Has history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required corticosteroids, current ILD/pneumonitis, or suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at Screening. 9. Has clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses, including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder and potential pulmonary involvement caused by any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorders, prior pneumonectomy, or requirement for supplemental oxygen. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発小細胞肺癌（SCLC） | relapsed small cell lung cancer (SCLC) | ||
| あり | |||
| 治験薬群：イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd) I-DXdは12 mg/kg の用量で3週ごとに静脈内投与する 対照薬群：標準治療 被験者は各地域の標準治療（SOC）に従って治療を受ける 治験薬：アムルビシン 治験薬：Lurbinectedin 治験薬：ノギテカン |
Experimental: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) I-DXd at a dose of 12 mg/kg is administered via an intravenous infusion Q3W. Active Comparator: Treatment of Physician's Choice Participants will receive treatment per local standard of care (SOC) Drug: Amrubicin Drug: Lurbinectedin Drug: Topotecan |
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| 盲検下独立中央判定（BICR） の判定による奏効率（ORR）、全生存期間（OS） | Objective response rate (ORR) per blinded independent central review (BICR), overall survival (OS) | ||
| 有効性（奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、奏効期間（DoR）、病勢コントロール率（DCR）、奏効までの期間（TTR）） 患者報告による全般的健康状態及び症状 安全性 免疫原性 B7-H3 タンパク質発現、及び発現状況と臨床的有効性の関係 薬物動態パラメータ |
efficacy (objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), duration of response (DoR), disease control rate (DCR), time to response (TTR)) Patient-reported general health status and symptoms safety immunogenicity B7-H3 protein expression and its relationship pharmacokinetic parameters |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アムルビシン塩酸塩 | |||
| カルセド注射用20mg | |||
| 21400AMZ00465 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ノギテカン塩酸塩 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Merck Sharp & Dohme LLC | Merck Sharp & Dohme LLC | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪医科薬科大学病院治験倫理審査委員会 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府高槻市大学町２番７号 | Daigaku-machi 2-7, Takatsuki-shi, Osaka | |
| 072-683-1221 | ||
| ompu_irb@ompu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06203210 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS7300-188 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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