臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年2月14日 | ||
| 免疫グロブリンA腎症（IgAN）を有する被験者を対象としてAtaciceptの有効性及び安全性を評価する第2b/3相、複数パート、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| IgA腎症を有する被験者を対象としたAtacicept試験 | ||
| Israni Rubeen | ||
| Vera Therapeutics, Inc. | ||
| 推定糸球体濾過量（eGFR）の年換算変化率に対するataciceptの有効性を評価する | ||
| 3 | ||
| 免疫グロブリンA腎症（IgAN） | ||
| 募集中 | ||
| atacicept | ||
| なし | ||
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230629 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 免疫グロブリンA腎症（IgAN）を有する被験者を対象としてAtaciceptの有効性及び安全性を評価する第2b/3相、複数パート、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase 2b/3, Multi-part, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Atacicept in Subjects with IgA Nephropathy (IgAN) (ORIGIN 3) | ||
| IgA腎症を有する被験者を対象としたAtacicept試験 | Atacicept in Subjects with IgA Nephropathy (ORIGIN 3) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Israni Rubeen | Israni Rubeen | ||
| / | Vera Therapeutics, Inc. | Vera Therapeutics, Inc. | |
| 94005 | |||
| / | その他 | 8000 Marina Boulevard, Suite 120 Brisbane, CA, United States of America | |
| 1-650-770-0077 | |||
| clinicaltrials@veratx.com | |||
| 大澤 信彦 | Osawa Nobuhiko | ||
| メドペイス・ジャパン株式会社 | Medpace Japan K.K. | ||
| 150-0001 | |||
| 東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号 | 1-5-8, Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-4563-7000 | |||
| RSJapan1@medpace.com | |||
| 令和5年12月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人田附興風会 医学研究所北野病院 |
Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-kofukai |
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|---|---|---|---|
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人平成紫川会 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近江八幡市立総合医療センター |
Omihachiman Community Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 千葉東病院 |
National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
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| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
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| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University School of Medicine Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人鹿児島共済会南風病院 |
Nanpuh Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック |
Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 群馬県済生会前橋病院 |
Gunma Saiseikai Maebashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 推定糸球体濾過量（eGFR）の年換算変化率に対するataciceptの有効性を評価する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年01月31日 | |||
| 2029年04月12日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/英国/トルコ/タイ/台湾/スリランカ/スペイン/韓国/シンガポール/ポルトガル/ポーランド/フィリピン/マレーシア/イタリア/アイルランド/インド/香港/ギリシャ/ドイツ/フランス/エストニア/デンマーク /チェコ共和国/クロアチア/中国/カナダ/ブラジル/ベルギー/オーストラリア/アルゼンチン | United States/United Kingdom/Turkey/Thailand/Taiwan/Sri Lanka/Spain/South Korea/Singapore/Portugal/Poland/Philippines/Malaysia/Italy/Ireland/India/Hong Kong/Greece/Germany/France/Estonia/Denmark/Czech Republic/Croatia/China/Canada/Brazil/Belgium/Australia/Argentina | ||
| 1. 同意説明文書（ICF）を理解し署名することができる患者 2. 18歳以上又は各国の法定年齢若しくは国で認知された成人年齢の男女 3. スクリーニング期間中の24時間蓄尿検体に基づき、24時間の尿中総蛋白排泄量が1.0 g以上、又はUPCRが1.0 mg/mg以上の患者 4. 10年以内に実施された腎生検でIgANの診断を受けている患者 5. CKD-EPI式に従って、スクリーニング時のeGFRが30 mL/分/1.73 m2以上の患者 6. スクリーニング時点において、RASi（ACEi又はARB）の処方レジメンを、添付文書記載の最大用量又は最大耐量で安定して12週間以上服用している患者 7. スクリーニング時の収縮時血圧が150 mmHg以下かつ拡張時血圧が90 mmHg以下の患者 |
1. Must have the ability to understand and sign a written informed consent form 2. Male or female of >=18 years of age 3. Total urine protein excretion >=1.0 g per 24-hour or urine protein to creatinine ratio (UPCR) >=1.0 mg/mg based on a 24-hour urine sample during the Screening Period 4. Diagnosis of IgAN as demonstrated by renal biopsy conducted within 10 years 5. eGFR >=30 mL/min/1.73 m2, as per the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation. 6. On a stable prescribed regimen of RAASi for at least 12 weeks that is at the maximum labeled or tolerated dose at Screening 7. Systolic blood pressure <=150 mmHg and less, and diastolic blood pressure <=90 mmHg |
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| 1. 他の病態（肝硬変など）又はメサンギウムへのIgA沈着の他の原因［IgA血管炎（ヘノッホ・シェーンライン紫斑病）、全身性エリテマトーデス（SLE）、疱疹状皮膚炎、強直性脊椎炎など］に続発するIgAN患者 2. スクリーニング期間中の24時間蓄尿検体に基づき、24時間の尿中総蛋白排泄量が5 g以上、又はUPCRが5 mg/mg以上の患者 3. 急速進行性腎炎症候群（スクリーニング前3ヵ月以内にeGFRが50%以上減少）の所見が認められた患者 4. スクリーニング前6ヵ月以内にネフローゼ症候群（血清アルブミンが3.0 g/dL未満及びUPCRが3.5 mg/mg超）の所見が認められた患者 5. 腎移植又は他の臓器の移植を治験前に受けた、又は治験期間中に受ける予定がある患者 6. IgANに加えて、慢性腎疾患を併発している患者 7. スクリーニング時にコントロール不良の糖尿病［ヘモグロビンA1c（HbA1c）7.5%超と定義］を有する患者 8. 結核（TB）の既往歴、未治療の潜在性TB感染（LTBI）を有する患者。あるいはスクリーニング来院時のクォンティフェロン検査陽性により活動性TBと診断された患者 9. 第2b相（パートA及びB）に参加した患者、又はataciceptによる治療歴を有する患者 |
1. IgAN secondary to another condition (e.g., liver cirrhosis), or other causes of mesangial IgA deposition including IgA vasculitis (i.e., Henoch-Schonlein purpura), systemic lupus erythematosus (SLE), dermatitis herpetiformis, ankylosing spondylitis 2. Total urine protein excretion >= 5g per 24-hour or urine protein to creatinine ratio (UPCR) >= 5 mg/mg based on a 24-hour urine sample during the Screening Period 3. Evidence of rapidly progressive glomerulonephritis (loss of >=50% of eGFR within 3 months of screening) 4. Evidence of nephrotic syndrome within 6 months of screening (serum albumin <30g/L in association with UPCR >3.5 mg/mg 5. Renal or other organ transplantation prior to, or expected during the study 6. Concomitant chronic renal disease in addition to IgAN 7. Uncontrolled diabetes, defined as hemoglobin-A1c (HbA1c) >7.5% at screening 8. History of tuberculosis (TB), untreated latent TB infection (LTBI), or evidence of active TB determined by a positive Quantiferon test 9. Participation in the Phase 2b (Parts A and B) study or any previous treatment with atacicept |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 免疫グロブリンA腎症（IgAN） | Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN) | ||
| あり | |||
| Ataciceptまたはプラセボ を、プレフィルドシリンジを用いて週1回皮下注射により投与する。 | Once weekly subcutaneous (SC) injections of Atacicept or placebo by prefilled syringe | ||
| eGFRの年換算変化率（eGFRの年換算した全体の傾き） | Annualized Rate of change in eGFR (ie., annualized eGFR total slope) | ||
| 尿蛋白／クレアチニン比（UPCR） | Urine protein to creatinine ratio (UPCR) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| atacicept | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Vera Therapeutics, Inc. | |
| Vera Therapeutics, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | Tokushukai Group Institutional Review Board | |
| 東京都千代田区九段南一丁目3番地1 | 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3263-4801 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04716231 | |
| Clinicaltrials.gov | |
| Clinicaltrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |