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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

使用成績調査
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年2月8日
タフィンラー，メキニスト　特定使用成績調査（BRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く），CDRB436I1401）
タフィンラー，メキニスト　特定使用成績調査
佐藤　征之
ノバルティス ファーマ株式会社
BRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く）患者を対象に，小児では本剤を使用実態下で使用した際の安全性及び有効性，成人では有効性を検討する。
N/A
BRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く）
募集中
ダブラフェニブメシル酸塩，トラメチニブジメチルスルホキシド付加物
タフィンラーカプセル，メキニスト錠
N/A

管理的事項

研究の種別 使用成績調査
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年2月5日
jRCT番号 jRCT2031230623

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

タフィンラー，メキニスト　特定使用成績調査（BRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く），CDRB436I1401）
 Special drug use-results surveillance of Tafinlar/Mekinist (BRAF-mutation-positive advanced/recurrent solid tumors(excluding colorectal cancer), CDRB436I1401)
タフィンラー，メキニスト　特定使用成績調査
 Post-marketing Surveillance Protocol Number; CDRB436I1401

（２）治験責任医師等に関する事項

佐藤　征之 sato masayuki
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
sm.pms@novartis.com
ノバルティスダイレクト　 Novartis Direct
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都東京都港区虎ノ門一丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
sm.pms@novartis.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

BRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く）患者を対象に，小児では本剤を使用実態下で使用した際の安全性及び有効性，成人では有効性を検討する。
N/A
2024年01月31日
2023年11月24日
2032年04月30日
90
観察研究 Observational
なし none
1．本調査への協力を文書にて同意した患者
2．本剤投与開始時点で18歳未満の患者では，症例登録前に本調査への協力について代諾者から文書にて同意が得られていること
3．本適応追加承認後にBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く）に対して本剤を投与開始した患者
 1. Patients who have given written consent to cooperate in this surveillance
2. For patients aged < 18 years at the start of treatment with the product, their legally authorized representative must have given written informed consent for cooperation in this surveillance prior to patient enrollment.
3. Patients who start treatment with the product for BRAF-mutation-positive advanced/recurrent solid tumors (excluding colorectal cancer) after the approval of additional indications
1．本調査以外の試験又は研究等で本剤と同一成分の製剤の投与経験がある又は投与中の患者
2．BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫患者
3．BRAF遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者
4．BRAF遺伝子変異を有する有毛細胞白血病患者
 1.Patients who have received or are receiving a product containing the same ingredient as the product in any other study or research than this surveillance
2.Patients with BRAF-mutation-positive malignant melanoma
3.Patients with BRAF-mutation-positive non-small cell lung cancer
4.Patients with BRAF-mutation-positive hairy cell leukemia
6歳 以上 6age old over
99歳 以下 99age old under
男性・女性 Both
BRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く） BRAF V600E mutation-positive unresectable advanced or recurrent solid tumor
なし
介入なし
小児：成長発達障害の有害事象／副作用発現症例数及び発現割合
成人：ORR		 Pediatric patients:Number of patients and incidence of adverse events / adverse drug reactions of impairment in growth and development
Adult patients:ORR

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ダブラフェニブメシル酸塩，トラメチニブジメチルスルホキシド付加物
タフィンラーカプセル，メキニスト錠
22800AMX00373000,22800AMX00375000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

N/A N/A
東京都N/A N/A, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません