臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年2月7日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| 非分節型尋常性白斑の成人被験者を対象にMK-6194を投与した際の有効性及び安全性を評価する無作為化、プラセボ対照、多施設共同、二重盲検、前期第Ⅱ相試験 | ||
| 非分節型尋常性白斑の成人被験者を対象にMK-6194を投与する試験 |
||
| 田中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 非分節型尋常性白斑の成人被験者を対象にMK-6194を投与した際の有効性及び安全性を評価する | ||
| 2 | ||
| 非分節型尋常性白斑 | ||
| 募集中 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 東京医科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230622 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 非分節型尋常性白斑の成人被験者を対象にMK-6194を投与した際の有効性及び安全性を評価する無作為化、プラセボ対照、多施設共同、二重盲検、前期第Ⅱ相試験 | A Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-6194 in Adult Participants with Non-Segmental Vitiligo | ||
| 非分節型尋常性白斑の成人被験者を対象にMK-6194を投与する試験 |
MK-6194 in Adult Participants with Non-Segmental Vitiligo | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和5年12月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 非分節型尋常性白斑の成人被験者を対象にMK-6194を投与した際の有効性及び安全性を評価する | |||
| 2 | |||
| 2024年03月15日 | |||
| 2024年03月15日 | |||
| 2023年12月18日 | |||
| 2026年04月09日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/オーストラリア/韓国/アルゼンチン/チリ/コロンビア/メキシコ/ベルギー/フランス/ドイツ/イスラエル/オランダ/スペイン/スイス/トルコ/イギリス | United States/Canada/Australia/South Korea/Argentina/Chile/Colombia/Mexico/Belgium/France/Germany/Israel/Netherlands/Spain/Switzerland/Turkey/United Kingdom | ||
| ･非分節型尋常性白斑の臨床診断を受けている。 ･罹患期間6ヵ月以上の非分節型尋常性白斑である。 ･スクリーニング及びベースライン時にF-VASI 0.3以上に寄与する色素脱失がある。 ･スクリーニング及びベースライン時に顔面に体表面積（BSA） 0.3%以上の色素脱失領域がある。 ･スクリーニング及びベースライン時にT-VASIが4以上である。 ･スクリーニング及びベースライン時に手及び足の病変を除く全身の白斑の領域が4%以上である |
- Has a clinical diagnosis of non-segmental vitiligo - Has non-segmental vitiligo with disease duration of at least 6 months - Has depigmentation contributing to Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) >=0.3 at screening and baseline - Has depigmented facial body surface area (BSA) >= 0.3% at screening and baseline - Has Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) >=4 at screening and baseline - Has total body vitiligo area >=4% at screening and baseline excluding hands and feet involvement |
||
| ･分節型尋常性白斑である。 ･顔面又は身体の50%以上に白毛症が認められる。 ･尋常性白斑の評価の妨げとなりうる他の皮膚疾患を有する。 ･治験担当医師の判断で、尋常性白斑の評価の妨げとなりうる尋常性白斑以外の炎症状態の既往歴がある又は現在合併している。 ･インターロイキン2（IL-2）、MK-6194を含む修飾型IL-2又はその添加剤に対する既知の全身性過敏症を有する。 ･活動性で臨床的に重要な感染症を有する、無作為割付け前4週間以内に入院若しくは抗感染症薬の静脈内投与を必要とする感染症に罹患した又は無作為割付け前2週間以内に経口／筋肉内投与の抗感染薬療法を要する感染症に罹患した。 ･スクリーニング前6ヵ月以内に症状を伴う心不全（ニューヨーク心臓協会心機能分類III又はIV）、心筋梗塞、不安定狭心症のいずれかに罹患した。 ･酸素療法を必要とする重度の慢性肺疾患を併存する。 ･継続的な免疫抑制を必要とする臓器移植後である。 ･治療が奏効した悪性黒色腫以外の皮膚癌、又は子宮頸部上皮内癌を除く悪性腫瘍の既往歴がある。 ･活動性結核（TB）、潜在性TB又は治療不十分なTBのエビデンスを有する。 ･新型コロナウイルス感染症（COVID 19）感染が確定又は疑われる。 ･スクリーニング前6ヵ月以内に薬物又はアルコール乱用の既往歴がある。 ･スクリーニング前3ヵ月以内に大規模な手術を受けた又は治験期間中に大規模な手術の予定がある。 ･JAKiを用いた過去の治療で、十分な治療期間（12週以上など）の後に効果不十分（皮膚科専門医又は各国及び地域における同等の資格を有する医師による評価）であった。 ･無作為割付けの前に治験実施計画書に規定された期間内に、併用禁止薬の投与を受けた。 ･無作為割付け前4週間以内に別の臨床研究に参加した。 ･スクリーニング前4週間以内に血液1単位（約500 mL）以上の献血又は失血を経験した。 ･治験期間中の尋常性白斑の評価の妨げとなりうる整容目的又はその他の処置を受けた。 |
- Has segmental vitiligo - Has >=50% leukotrichia on face or body - Has any other dermatological diseases that would interfere with vitiligo assessments - Has history of or current inflammatory condition other than vitiligo that, in the opinion of the investigator, could interfere with the evaluation of vitiligo - Has a known systemic hypersensitivity to interleukin 2 (IL-2), or modified IL-2 including MK-6194, or its inactive ingredients - Has an active clinically significant infection, or any infection requiring hospitalization or treatment with IV anti-infectives within 4 weeks prior to Randomization, or any infection requiring oral/intramuscular anti-infective therapy within 2 weeks prior to Randomization - Has symptomatic heart failure (New York Heart Association class lll or IV) or myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months prior to Screening - Has a severe chronic pulmonary disease requiring oxygen therapy - Has a transplanted organ, which requires continued immunosuppression - Has a history of any malignancy, except for successfully treated non-melanoma skin cancer or localized carcinoma in situ of the cervix - Has evidence of active tuberculosis (TB), latent TB, or inadequately treated TB - Has confirmed or suspected COVID-19 infection - Has history of drug or alcohol abuse within 6 months prior to Screening - Has had major surgery within 3 months prior to Screening OR has a major surgery planned during the study - Has had an inadequate response (as evaluated by a dermatologist or local physician specialist equivalent) to previous treatment with a Janus kinase inhibitor (JAKi) after an appropriate treatment duration (eg, >=12 weeks) - Has received prohibited medications within protocol-specified timeframes prior to Randomization - Has participated in another investigational clinical study within 4 weeks prior to Randomization - Has donated or lost >=1 unit of blood (approximately 500 mL) within 4 weeks prior to the Screening Visit - Has received cosmetic or other procedures that could interfere with evaluation of vitiligo during the study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非分節型尋常性白斑 | Non-segmental Vitiligo | ||
| あり | |||
| 主試験：MK-6194 2用法又はプラセボのいずれか 延長試験：MK-6194 2用法のいずれか |
Base Study: One of two MK-6194 dose regimens or placebo regimen Extension: Either of two MK-6194 dose regimens |
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| ・Week 24時点のF-VASIのベースラインからの変化率 ・有害事象が発現した被験者の数 ・有害事象により治験薬等の投与中止に至った被験者の数 |
- Change from Baseline in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) at Week 24 - Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE) - Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE |
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| ・Week 24時点のT-VASIのベースラインからの変化率 | - Change from Baseline in Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) at Week 24 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 該当なし | |||
| 該当なし | |||
| 該当なし | |||
| MSD株式会社 グローバル研究開発本部 | |||
| 東京都 千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京医科大学病院治験審査委員会 | Tokyo Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都東京都新宿区西新宿6-7-1 | 6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku,Tokyo, Tokyo | |
| 03-3342-6111 | ||
| adm_crsc@tokyo-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06113328 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-6194-007 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |