臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年2月1日 | ||
| 令和6年3月6日 | ||
| DAREON-8：進展型小細胞肺癌患者を対象に標準治療（プラチナ製剤，エトポシド及び抗PD-L1抗体）併用下でBI 764532を反復点滴静注する第I相非盲検用量漸増試験及び拡大試験 | ||
| DAREON-8：進行性の小細胞肺癌患者に対して標準治療に加えて異なる用量のBI 764532を投与したときの忍容性を検討する試験 | ||
| 角田 亨 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 本治験の主目的は，ES-SCLC患者を対象に，プラチナ製剤，エトポシド及び抗PD-L1抗体による標準治療（SoC）併用下でのBI 764532の最大耐量（MTD），拡大パートでの推奨用量（RDE）又は第II相試験での推奨用量（RP2D）を決定することである。 | ||
| 1 | ||
| 組織学的又は細胞学的に確認されたES-SCLC | ||
| 募集中 | ||
| BI 764532 | ||
| なし | ||
| 独立行政法人 国立がん研究センター 受託研究審査 委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230615 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DAREON-8：進展型小細胞肺癌患者を対象に標準治療（プラチナ製剤，エトポシド及び抗PD-L1抗体）併用下でBI 764532を反復点滴静注する第I相非盲検用量漸増試験及び拡大試験 | DAREON-8: A Phase I, open-label, dose escalation and expansion trial of repeated intravenous infusions of BI 764532 combined with standard of care (platinum, etoposide, and anti-PDL1) in patients with extensive-stage small cell lung carcinoma |
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| DAREON-8：進行性の小細胞肺癌患者に対して標準治療に加えて異なる用量のBI 764532を投与したときの忍容性を検討する試験 | DAREON-8: A study to test how well different doses of BI 764532 in addition to standard of care are tolerated by people with advanced small cell lung cancer |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 角田 亨 | Tsunoda Toru | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
| 医薬開発本部 クリニカルオペレーションズジャパン クリニカルディベロップメント&オペレーションズジャパン | |||
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower | ThinkPark Tower 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo 141-6017, Japan | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山田 伸子 | Yamada Nobuko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | ||
| 医薬開発本部 クリニカルオペレーションズジャパン クリニカルディベロップメント&オペレーションズジャパン | |||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower | ThinkPark Tower 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo 141-6017, Japan | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和5年12月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| 令和5年12月15日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
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| 令和6年1月24日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主目的は，ES-SCLC患者を対象に，プラチナ製剤，エトポシド及び抗PD-L1抗体による標準治療（SoC）併用下でのBI 764532の最大耐量（MTD），拡大パートでの推奨用量（RDE）又は第II相試験での推奨用量（RP2D）を決定することである。 | |||
| 1 | |||
| 2024年02月22日 | |||
| 2024年02月22日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/スペイン/ポーランド/スイス/ドイツ/フランス/ベルギー | United State/Spain/Poland/Switzerland/Germany/France/Belgium | ||
| ・ICH-GCP及び各国の法規に従って，本治験で規定する評価・検査，検体採取又は解析の前に同意書に署名及び日付を記入した患者 ・一次治療のSoCとして，プラチナ製剤，エトポシド及び抗PD-L1抗体を併用したレジメンに適格な患者 – パートAでは，カルボプラチン，エトポシド及びアテゾリズマブの投与に適格な患者 – パートBでは，エトポシド，カルボプラチン若しくはシスプラチン，並びにアテゾリズマブ若しくはデュルバルマブの投与に適格な患者 ・肝臓，骨髄及び腎臓の機能が十分な患者 |
- Signed and dated written informed consent form in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to any trial-specific procedures, sampling, or analyses - Patients must be eligible for platinum+etoposide + anti-PD-L1 regimen as first line SoC treatment: In Part A, patients must be eligible to receive carboplatin + etoposide + atezolizumab In Part B, patients must be eligible to receive etoposide, carboplatin or cisplatin, atezolizumab or durvalumab - Adequate liver, bone marrow, and renal function |
||
| ・DLL3を標的とするT細胞誘導抗体又は細胞療法を受けたことのある患者 ・前治療による毒性が遷延しており，CTCAEグレード1以下に回復していない患者（脱毛症，CTCAEグレード2のニューロパチー，無力症若しくは疲労，又は補充療法によりコントロールされているグレード2の内分泌障害を除く） ・活動性の非感染性肺臓炎若しくは間質性肺疾患を有する患者，又はこれらの疾患の既往歴がある患者 ・免疫不全と診断されている患者，糖質コルチコイドによる全身療法を受けている患者，又はBI 764532初回投与前7日以内に何らかの免疫抑制療法を受けた患者。ステロイドの生理的な補充療法（体内の生理的ステロイドレベルを維持するために患者が必要とする用量の糖質コルチコイド）は適格とする。 ・重大な心血管又は脳血管疾患を有する患者（コントロール不良の高血圧，不安定狭心症，過去6カ月以内の梗塞の既往，NYHA分類II度を超えるうっ血性心不全など） ・妊娠中，授乳中，又は治験期間中に妊娠を計画している女性 |
- Previous treatment with DLL3-targeting T cell engagers and cell therapies - Persistent toxicity from previous treatments that has not resolved to <=CTCAE Grade 1 (except for alopecia, CTCAE Grade 2 neuropathy, asthenia/fatigue, or Grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy) - History of/active non-infectious pneumonitis/interstitial lung disease - Diagnosis of immunodeficiency, or systemic glucocorticoid therapy, or intake of any form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of BI 764532. Physiological replacement of steroids is allowed (glucocorticoid dose needed by a patient to maintain physiological steroid levels in the body) - Significant cardiovascular/cerebrovascular diseases (e.g. uncontrolled hypertension, unstable angina, history of infarction within past 6 months, congestive heart failure >NYHA II). - Women who are pregnant, nursing, or who plan to become pregnant while in the trial |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・被験者が治験薬投与の中止を希望する場合。被験者はその理由を質問されるが，回答を拒否する権利がある。 ・RECIST第1.1版に基づく疾患進行が認められた場合。ただし，臨床的ベネフィットのため疾患進行後も治療を継続することを治験担当医師が記録した場合を除く。 別のTcEの臨床試験で，pseudoprogressionが観察されている［R19-0478］。したがって，pseudoprogressionが疑われる場合，X線画像上でRECIST第1.1版に基づく疾患進行が認められた後も治験薬の投与を認める。さらに，4～8週以内に次の腫瘍評価を実施し，iRECIST［R17-0923］を用いて疾患進行をさらに確認する必要があり，その後の治験薬投与を継続するか否かを決定する判断材料とする。引き続き臨床的ベネフィットがあると治験担当医師が判断した場合，慎重な臨床評価に基づき，X線画像上でRECIST第1.1版に基づき定義される疾患進行が認められるか又はiRECISTに従って疾患進行が確定された後も治験薬投与を継続することできる。臨床的ベネフィットには，元々症状を伴っていた腫瘍に対する著しい症状の改善が含まれるがこれに限定されない。 RECIST第1.1版で定義される疾患進行後も治験薬投与を継続するには，以下の基準を満たす必要がある。 ○ 治験担当医師と治験依頼者との間で合意が得られている ○ 臨床的に重大な疾患進行の徴候及び症状が認められない ○ パフォーマンス・ステータスが低下していない ○ 別の医学的介入が緊急で必要となる，急速な疾患進行又は生命維持に関わる臓器若しくは重要な解剖学的部位を脅かす所見（CNS転移，腫瘍による圧迫が起因する呼吸不全，脊髄圧迫，水頭症など）がない ○ 治験薬投与に関連する重大な，耐え難い又は不可逆的な毒性がない iRECISTに基づき疾患進行がpseudoprogressionとは考えられない場合は，複数の専門家で構成される会議でRECIST第1.1版に基づく疾患進行後も治験薬投与を継続するか否かの決定をさらに検討することが推奨される。 ・本治験の重要な手順の不遵守が度々認められる被験者に対し，被験者の安全性を保証できず，今後も本治験の要件に従う意志若しくは能力がないと治験担当医師及び治験依頼者の担当者の両者が判断した場合。 ・被験者に対し，治験薬に影響を及ぼす併用薬の使用又は他の治験での治療が必要となった場合 ・被験者が医学的理由（手術，有害事象，他の疾患，妊娠など）により，治験薬の投与を受けられなくなった場合。 治験担当医師によりBI 764532との関連があると判断されたグレード4の非血液学的有害事象を発現した被験者は，BI 764532の永続的な投与中止を検討すること。BI 764532の投与再開は治験担当医師の判断によるものの，治験依頼者による合意が必要である。 治験期間中に被験者が妊娠した場合，直ちに治験薬投与を中止する。出産時又は妊娠終了時まで被験者を追跡調査する。 |
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| 組織学的又は細胞学的に確認されたES-SCLC | Histologically or cytologically confirmed ES-SCLC | ||
| あり | |||
| パートA－プラチナ製剤，エトポシド及び抗PD-L1抗体によるSoC併用下でBI 764532を投与する。 パートB－異なる標準治療レジメン（化学療法及び抗PD-L1抗体）の併用下でBI 764532を投与する。 |
Part A - Administer BI 764532 in combination with SoC with platinum, etoposide, and anti-PD-L1 antibody. Part B - Administer BI 764532 in combination with different standard treatment regimens (chemotherapy and anti-PD-L1 antibodies). |
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| パートA－用量漸増パート 主要評価項目：MTD評価期間中の用量制限毒性（DLT）の発現 パートB－拡大パート 主要評価項目：治験薬投与期間中のDLTの発現 |
Part A - Dose escalation Primary endpoint: occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs) in the MTD evaluation period Part B - Dose expansion Primary endpoint: occurrence of DLTs during the on-treatment period |
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| パートA－用量漸増パート 副次評価項目： ・治験薬投与期間中のDLTの発現 ・治験薬投与期間中のAEの発現 パートB－拡大パート 副次評価項目： ・客観的奏効（OR）：治験薬投与開始から，疾患進行，死亡，次の抗癌治療開始前の最後の評価可能な腫瘍評価，追跡不能又は同意撤回のうちいずれか早い時点までの期間における，RECIST第1.1版に基づいて（治験担当医師の評価による）確定された完全奏効（CR）又は確定された部分奏効（PR）の最良総合効果と定義する。 ・奏効期間（DoR）：客観的奏効（OR）が認められた被験者において，最初に客観的奏効（OR）が確定してから，疾患進行又は死亡のうちいずれか早い時点までの期間と定義する。 |
Part A - Dose escalation Secondary endpoints - Occurrence of DLTs during the on-treatment period Part B - Dose expansion Secondary endpoints - Objective response,defined as a best overall response of confirmed complete response or confirmed partial response according to RECIST1.1 from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anticancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent - Duration of response, defined as the time from first documented confirmed objective response until the earliest date of disease progression or death among patients with confirmed objective response |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 764532 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人 国立がん研究センター 受託研究審査 委員会 | The IRB of National Cancer Center Hospital | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院臨床研究審査委員会 | The IRB of Japanese Foudation of Cancer Research | |
| 東京都江東区有明三丁目8番31号 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |