臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年2月1日 | ||
| 令和6年10月30日 | ||
| 固形癌患者を対象としたバレメトスタットトシル酸塩とDXd ADCの併用療法を検討する多施設共同非盲検第Ib相試験 | ||
| 固形癌患者を対象としたバレメトスタットトシル酸塩とDXd ADCの併用療法の試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| Part 1（用量漸増パート）: バレメトスタットと各DXd ADCを併用投与したときの安全性及び忍容性を評価し、RDEを決定する。 Part 2（用量拡大パート）: バレメトスタットと各DXd ADCを併用投与したときの治験責任医師の判定によるORR、CR、及びPRを評価する。 |
||
| 1 | ||
| 固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| バレメトスタットトシル酸塩、トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）、ダトポタマブ デルクステカン | ||
| エザルミア錠 50 mg、エザルミア錠 100 mg、エンハーツ点滴静注用100mg、なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230614 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 固形癌患者を対象としたバレメトスタットトシル酸塩とDXd ADCの併用療法を検討する多施設共同非盲検第Ib相試験 | A Phase 1b, Multicenter, Open-Label Study of Valemetostat Tosylate in Combination with DXd ADCs in Subjects with Solid Tumors | ||
| 固形癌患者を対象としたバレメトスタットトシル酸塩とDXd ADCの併用療法の試験 | Study of Valemetostat in Combination with DXd ADCs | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和6年1月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
NATIONAL CANCER CENTER HOSPITAL |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
SHIZUOKA CANCER CENTER |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 |
THE CANCER INSTITUTE HOSPITAL OF JFCR |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
NATIONAL CANCER CENTER HOSPITAL EAST |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
KINDAI UNIVERSITY HOSPITAL |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部付属病院 |
OSAKA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Part 1（用量漸増パート）: バレメトスタットと各DXd ADCを併用投与したときの安全性及び忍容性を評価し、RDEを決定する。 Part 2（用量拡大パート）: バレメトスタットと各DXd ADCを併用投与したときの治験責任医師の判定によるORR、CR、及びPRを評価する。 |
|||
| 1 | |||
| 2024年02月29日 | |||
| 2024年02月29日 | |||
| 2028年11月01日 | |||
| 210 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国 | United States | ||
| マスタープロトコルの主な選択基準 ・ICFへの署名時点で18歳以上又は法定成人年齢の最低年齢以上（いずれか年齢が高い方）である。 ・スクリーニング時にRECIST v 1.1 用いた治験責任医師の画像評価（コンピューター断層撮影又は磁気共鳴画像法）に基づき、1個以上の測定可能病変を有している。 ・ 適切な腫瘍検体を提供する意思がある。 ・スクリーニング時の米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）が0又は1である。 サブプロトコルAの追加の主な選択基準 ・病理診断により以下に該当する乳癌であることが確認されている。 ・切除不能又は転移性である。 ・ホルモン受容体陽性の被験者については、内分泌療法中に増悪が認められ、内分泌療法によるベネフィットが得られなくなったと治験責任医師が判断する。 ・再発又は転移性乳癌に対する1～2ラインの化学療法歴を有する。 ・HER2低発現（IHC 2+/ISH陰性又はIHC 1+［ISH陰性もしくは未検査］と定義）と確認されている（米国臨床腫瘍学会・米国病理学会のHER2検査ガイドライン2018年版による分類）。 ・過去の病理検査でHER2陽性（IHC 3+又はIHC 2+/ISH陽性）と判定されたことがない（米国臨床腫瘍学会・米国病理学会ガイドラインによる） サブプロトコルBの追加の主な選択基準 ・以下の基準を満たすことが病理学的に確認された胃腺癌及び胃食道接合部癌と診断されている。 ・ 切除不能又は転移性である。 ・ トラスツズマブ又はトラスツズマブの既承認のバイオ後続品を含むレジメンによる治療中に増悪が認められた。 サブプロトコルCの追加の主な選択基準 ・組み入れ時にAGAの有無を問わず、IIIB期、IIIC期、又はIV期の非扁平上皮NSCLCであることが病理学的に確認されている。 ・ 被験者は以下の前治療歴の要件を満たしていなければならない。 -AGA 有さない被験者 ・ プラチナ製剤を含む化学療法とα-PD-1/α-PD-L1 mAb 併用療法による前治療歴がある。 又は ・ プラチナ製剤を含む化学療法とα-PD-1/α-PD-L1 mAbによる治療を、2ラインの治療として逐次的に受けたことがある（順序は問わない）。 -AGAを有する被験者 ・ 当該被験者でスクリーニング時に検出された遺伝子変異に対応する分子標的療法のうち、各国で既承認の療法による1～2ラインの前治療歴のうちの1つ以上による前治療歴がある。 ・ 細胞傷害性療法歴として、プラチナ製剤を含む化学療法を受けたことがある者。 ・ α-PD-1/α-PD-L1 mAbの単剤療法歴又は細胞傷害性薬剤との併用療法歴を有する者は組み入れ可とする。 |
Master Protocol Key Inclusion Criteria - At least 18 years or the minimum legal adult age (whichever is greater) at the time the ICF is signed. - Has at least 1 measurable lesion based on investigator imaging assessment (computed tomography or magnetic resonance imaging) using RECIST v 1.1 at Screening. - Is willing to provide an adequate tumor sample. - Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1 at Screening. Additional Key Inclusion for Sub-Protocol A - Diagnosed with pathologically documented breast cancer that: - Is unresectable or metastatic. - Has progressed on and would no longer benefit from endocrine therapy in hormone receptor-positive subjects in the opinion of the investigator. - Has been treated with at least 1 and at most 2 prior lines of chemotherapy in the recurrent or metastatic setting. - Has a history of low HER2 expression, defined as IHC 2+ /ISH-negative or IHC 1+ (ISH-negative or untested), as classified by the American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists 2018 HER2 testing guidelines. - Was never previously HER2-positive (IHC 3+ or IHC 2+/ISH+) on prior pathology testing (per American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guidelines). Additional Key Inclusion Criteria for Sub-protocol B - Diagnosed with pathologically documented gastric or GEJ adenocarcinoma that: - Is unresectable or metastatic. - Has progressed on trastuzumab or approved trastuzumab biosimilar-containing regimen. Additional Key Inclusion Criteria for Sub-protocol C - Has pathologically documented Stage IIIB, IIIC, or Stage IV non-squamous NSCLC with or without AGAs at the time of enrollment. - Subject must meet the following prior therapy requirements: - Subjects without AGA: - Received platinum-based chemotherapy in combination with a-programmed cell death protein (PD-1)/a-programmed cell death ligand 1 (PD-L1) monoclonal antibody (mAb) as a prior line of therapy. OR - Received platinum-based chemotherapy and a-PD-1/a-PD-L1 mAb (in either order) sequentially as 2 prior lines of therapy. - Subjects with AGA: - Has been treated with at least 1 or 2 prior lines of applicable targeted therapy that is locally approved for the subject's genomic alteration at the time of Screening. - Subjects who have received platinum-based chemotherapy as a prior line of cytotoxic therapy. - May have received a-PD-1/a-PD-L1 mAb alone or in combination with a cytotoxic agent. |
||
| マスタープロトコルの主な除外基準 ・ EZH阻害剤の投与歴がある。 ・ コントロール不良又は問題となる心血管疾患を有する患者 ・ 未治療及び症状が認められる、又は関連症状のコントロールにステロイドや抗けいれん薬の投与を要する脊髄圧迫又は臨床的に活動性の中枢神経系転移を有する。 ・ 癌性髄膜炎又は軟膜転移を有する。 ・ 呼吸器疾患の合併による臨床的に重度の肺障害、肺病変の合併の可能性がある自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患又は肺全摘術の既往を有する。 ・ CYP 3Aの中程度又は強力な誘導剤を使用中である。 ・ 副腎皮質ステロイドの全身投与を受けている。（プレドニゾン換算量10 mg／日超） ・ 他のmAbに対する重度の過敏症の既往がある。 ・ 抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の静脈内投与を要するコントロール不良の全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症を合併している。 ・ 妊娠しているか、授乳中であるか、又は治験期間中に妊娠を計画している女性である。 ・ 定期的な後観察の妨げとなるような精神的、社会的、地理的、家族関連の要因。 サブプロトコルAの追加の主な除外基準 ・転移性乳癌に対して抗 HER2 療法を受けたことがある。 ・治療歴の一部として、又は過去の臨床試験参加時に、トポイソメラーゼ I 阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体による治療歴がある。 サブプロトコルBの追加の主な除外基準 ・ トポイソメラーゼI 阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADCの投与を受けたことがある。 サブプロトコルCの追加の主な除外基準 ・ トポイソメラーゼIを標的とする化学療法薬を構成成分とするADCなどの薬剤の投与又はTROP2を標的とする治療法（Dato-DXdを含む）を受けたことがある。 |
Master Protocol Key Exclusion Criteria - Has previously been treated with any EZH inhibitors. - Uncontrolled or significant cardiovascular disease - Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases, defined as untreated and symptomatic, or requiring therapy with corticosteroids or anticonvulsants to control associated symptoms. - Has leptomeningeal carcinomatosis or metastasis. - Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses. - Current use of moderate or strong cytochrome P450 (CYP)3A inducers. - Systemic treatment with corticosteroids. (>10mg daily prednisone equivalents) - History of severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies (mAbs). - Evidence of ongoing uncontrolled systemic bacterial, fungal, or viral infection requiring treatment with intravenous (IV) antibiotics, antivirals, or antifungals - Female who is pregnant or breastfeeding or intends to become pregnant during the study. - Psychological, social, familial, or geographical factors that would prevent regular follow-up. Additional Key Exclusion for Sub-Protocol A - Has previously received any anti-HER2 therapy in the metastatic setting. - Has received prior treatment with an antibody-drug conjugate that consists of an exatecan derivative that is a topoisomerase I inhibitor, including either as part of prior treatment history or within prior participation in a clinical study. Additional Key Exclusion Criteria for Sub-protocol B - Subjects who have received an ADC consisting of an exatecan derivative that is a topoisomerase I inhibitor. Additional Key Exclusion Criteria for Sub-protocol C - Has received any agent, including an ADC, containing a chemotherapeutic agent targeting topoisomerase I or TROP2-targeted therapy including Dato-DXd. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形癌 | Solid Tumors | ||
| あり | |||
| バレメトスタットトシル酸塩（DS-3201b）は1日1回経口投与する。 T-DXd（DS-8201a、ENHERTU）は21日に1回点滴静注する。 Dato-DXd（DS-1062a）は21日に1回点滴静注する。 |
Valemetostat tosylate (DS-3201b) will be administered once daily. T-DXd (DS-8201a, ENHERTU) will be administered every 21 days. Dato-DXd (DS-1062a) will be administered every 21days. |
||
| Part 1: 用量制限毒性(DLT)の発現率、治験治療下で発現した有害事象(TEAE)の発現率 Part 2: 奏効率(ORR) |
Part 1: Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs), incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) Part 2: objective response rate (ORR) |
||
| 全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、奏効期間 (DoR)、薬物動態 (PK) Part 1: ORR Part 2: TEAEの発現率 |
overall survival (OS), progression-free survival (PFS), duration of response (DoR), pharmacokinetic (PK) Part 1: ORR Part 2: Incidence of TEAEs |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| バレメトスタットトシル酸塩 | |||
| エザルミア錠 50 mg、エザルミア錠 100 mg | |||
| 50 mg: 0400AMX00434、100 mg: 30400AMX00435 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え） | |||
| エンハーツ点滴静注用100mg | |||
| 30200AMX00425 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ダトポタマブ デルクステカン | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | Cancer Institute Hospital of JFCR IRB | |
| 東京都江東区有明３－８－３１ | 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| pi-clin@jfcr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06244485 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS3201-324 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |