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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年1月31日
令和6年5月9日
前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性オリゴ転移性前立腺がん（OMPC）の成人男性患者を対象に，去勢又は再発までの期間延長においてlutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan （AAA617）を経過観察と比較する国際共同，前向き，非盲検，多施設共同，ランダム化，第III相試験
PSMA-DC：PSMA陽性OMPCにおいてlutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan［別名：(177Lu) Lu-PSMA-617又は177Lu-PSMA-617。以下「AAA617」］を経過観察と比較する非盲検試験（CAAA617D12302）
山内　教輔
ノバルティス ファーマ株式会社
Gallium (68Ga) gozetotide又はpiflufolastat (18F) を用いたPSMA-PETで1～5個の転移病変が検出され，従来画像診断法（CI）でM1病変のないPSMA陽性OMPCの成人患者を対象に，去勢又は再発までの期間延長におけるAAA617の有効性を，体幹部定位放射線治療（SBRT）後の経過観察と比較して評価する。
3
CIでM1のないPSMA-PETによるオリゴ転移性前立腺がん（OMPC）
募集中
AAA617、 AAA517JPN、EZR001
なし、なし、なし
公立大学法人 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年5月7日
jRCT番号 jRCT2031230608

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性オリゴ転移性前立腺がん（OMPC）の成人男性患者を対象に，去勢又は再発までの期間延長においてlutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan （AAA617）を経過観察と比較する国際共同，前向き，非盲検，多施設共同，ランダム化，第III相試験 An International, Prospective, Open-label, Multi-center, Randomized Phase III Study comparing lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (AAA617) versus observation to delay castration or disease recurrence in adult male patients with prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive Oligometastatic Prostate Cancer (OMPC).
PSMA-DC：PSMA陽性OMPCにおいてlutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan［別名：(177Lu) Lu-PSMA-617又は177Lu-PSMA-617。以下「AAA617」］を経過観察と比較する非盲検試験（CAAA617D12302） PSMA-DC: An Open-label study comparing lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (also known as [177Lu]Lu-PSMA-617 or 177Lu-PSMA-617 and hereinafter referred to as AAA617) versus observation in PSMA positive OMPC (CAAA617D12302).

（２）治験責任医師等に関する事項

山内　教輔 Yamauchi Kyosuke
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
山内　教輔 Yamauchi Kyosuke
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
令和5年12月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道 北海道札幌市北区北14条西5丁目

　

　
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国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県 千葉県柏市柏の葉六丁目5番地1

　

　
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横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

神奈川県 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

　

　
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九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県 福岡県福岡市東区馬出3-1-1

　

　
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原三信病院

Harasanshin Hospital

福岡県 福岡県福岡市博多区大博町1-8

　

　
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福岡和白PET画像診断クリニック

Fukuoka Wajiro PET Diagnostic imaging Clinic

福岡県 福岡県福岡市東区和白丘2-2-76

　

　
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福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

福島県 福島県福島市光が丘1番地

　

　
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国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都 東京都中央区築地五丁目1番1号

　

　
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金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

石川県 石川県金沢市宝町13-1

　

　
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神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

兵庫県 兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1

　

　
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京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

京都府 京都府京都市左京区聖護院川原町54

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Gallium (68Ga) gozetotide又はpiflufolastat (18F) を用いたPSMA-PETで1～5個の転移病変が検出され，従来画像診断法（CI）でM1病変のないPSMA陽性OMPCの成人患者を対象に，去勢又は再発までの期間延長におけるAAA617の有効性を，体幹部定位放射線治療（SBRT）後の経過観察と比較して評価する。
3
2024年04月01日
2023年10月01日
2030年03月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
オーストラリア/オーストリア/ベルギー/カナダ/チェコ/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/シンガポール/スロバキア/スペイン/スイス/台湾/イギリス/アメリカ Australia/Austria/Belgium/Canada/Czech Rupublic/France/Germany/Hungary/Italy/Singapore/Slovakia/Spain/Switzerland/Taiwan/United Kingdom/United States
1.ランダム化前に組織学的に前立腺がんと確認されている患者。
2.根治的前立腺全摘除術（RP）（単独又は前立腺床／骨盤リンパ節への術後放射線照射と併用）又は外照射療法（XRT）（前立腺単独又は前立腺と精嚢及び／又は骨盤リンパ節）及び／又は小線源療法による前立腺への根治的治療後からランダム化前に，生化学的な再発が認められている患者。
3.Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation（PROMISE v2）で提案されている方法に基づくBIRCの視覚的判定により，スクリーニング時のPSMA-PET / CTスキャン［gallium (68Ga) gozetotide又はpiflufolastat (18F) のいずれかを使用］でPSMA陽性転移病変が5個以下のOMPCを有する患者。
4.スクリーニング時に，1個以上のPSMA陽性病変がAJCC 8分類による遠隔転移（M1）に該当する患者。AJCCのM分類にはPSMA-PETの情報を用いる。
5.スクリーニング時に，従来画像診断法でM1病変がない患者。
6.スクリーニング時に検出されたすべての転移病変がSBRTに適している患者。
7.スクリーニング時に非去勢テストステロンレベル（100 ng/dL超）である患者。		 1.Histologically confirmed prostate cancer prior to randomization
2.Participants must have biochemically recurrent disease after definitive treatment to prostate by Radical Prostatectomy ((RP), (alone or with post-operative radiation to prostate bed/pelvic nodes)) or External beam Radiation Therapy (XRT), (prostate alone or prostate with seminal vesicle and/or pelvic nodes) and/or brachytherapy prior to randomization.
3.Participants must have OMPC with =<5 PSMA-positive metastatic lesions on screening PSMA PET/CT scan (with either gallium (68Ga) gozetotide or piflufolastat (18F)) as visually assessed by BIRC based on the methodology proposed in the Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation (PROMISE v2).
4.At least 1 PSMA-positive lesion should be a distant metastasis (M1) per AJCC8 classification at screening. For AJCC M staging, PSMA PET information should be used
5.Participants must have a negative conventional imaging for M1 disease at screening
6.All metastatic lesions detected at screening should be amenable to SBRT.
7.Non-castration testosterone level >100 ng/dL at screening.
1.スクリーニング時にde novoのOMPCの患者。
2.スクリーニング時に管理不能の膀胱流出路閉塞又は尿失禁がみられる患者。
3.過去に以下の治療を受けたことがある患者。
　a.両側精巣摘除術を含むADT
　b.その他のホルモン療法
　c.放射性医薬品
　d.免疫療法
　e.化学療法
　f.転移病変に対するその他の治験薬又は全身治療薬
4.ランダム化前28日以内に放射線外照射療法（EBRT）及び小線源療法を受けている患者。
5.現在，細胞傷害性化学療法，免疫療法，放射性リガンド療法，ホルモン療法（6.8.2項のADT開始ガイダンス参照），ポリアデノシン二リン酸-リボースポリメラーゼ（PARP）阻害薬，生物学的製剤による治療又は治験治療を受けている患者。
6.余命に影響を与えると考えられるか，疾患評価に支障を来すおそれのある他の悪性腫瘍の診断をスクリーニング時に受けている患者。ただし，悪性腫瘍の既往歴がある患者のうち，十分な治療を受けており，無病／無治療の期間が3年を超える患者については，十分に治療された非悪性黒色腫皮膚がん及び表在性膀胱がんを有する患者と同様，組入れ可とする。
7.本治験に参加する被験者の安全性に重大なリスクをもたらすと考えられる，以下の心電図異常を示す既往歴又は合併症を有する患者：
- 臨床上問題となる不整脈；持続性の心室性頻拍，ペースメーカーを使用しておらず臨床的に問題となる第二度又は第三度房室ブロック
- 先天性QT延長症候群の既往歴又はトルサード・ド・ポアントの家族歴
8.治験担当医師の判定に基づきADTを直ちに必要とする患者。		 1.Participants with de novo OMPC at screening
2.Unmanageable concurrent bladder outflow obstruction or urinary incontinence at screening.
3.Prior therapy with:
a.ADT including bilateral orchiectomy
b.Other hormonal therapy.
c.Radiopharmaceutical agents
d.Immunotherapy
e.Chemotherapy
f.Any other investigational or systemic agents for metastatic disease
4.Radiation therapy external beam radiation therapy (EBRT) and brachytherapy within 28 days before randomization
5.Concurrent cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, radioligand therapy, hormonal therapy (see ADT initiation guidance in Section 6.8.2), Poly Adenosine Diphosphate-Ribose Polymerase (PARP) inhibitor, biological therapy or investigational therapy
6.Diagnosed at screening with other malignancies that are expected to alter life expectancy or may interfere with disease assessment. However, participants with a prior history of malignancy that has been adequately treated and who have been disease/treatment free for more than 3 years are eligible, as are participants with adequately treated non-melanoma skin cancer and superficial bladder cancer.
7.History or current diagnosis of ECG abnormalities indicating significant risk of safety for participants participating in the study such as:
- Concomitant clinically significant cardiac arrhythmias, e.g. sustained ventricular tachycardia, and clinically significant second or third degree Atrioventricular (AV) block without a pacemaker
- History of familial long QT syndrome or known family history of Torsades de Pointe
8.Participants in immediate need of ADT as assessed by the investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
CIでM1のないPSMA-PETによるオリゴ転移性前立腺がん（OMPC） Oligometastatic Prostate Cancer (OMPC) by PSMA PET, M1 negative by CI.
あり
治験薬：AAA617を６週に１回、計４回投与する。 Drug: AAA617 will be administreated once 6 weeks, total 4 times.
MFSは，ランダム化日から，RECIST 1.1を用いたBIRCの判定に基づき従来画像診断法［すなわち，コンピュータ断層撮影（CT）／磁気共鳴画像（MRI）及び骨スキャン］により骨又は軟部組織の遠隔転移が画像上で最初に検出された時点又は死因を問わない死亡のいずれか早い方の日までの期間と定義する。 MFS is defined as the time from randomization to the first evidence of radiographically detectable bone or soft tissue distant metastasis by conventional imaging (i.e., Computed Tomography (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI) and bone scans) as assessed by BIRC using RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AAA617
なし
なし
医薬品
未承認
AAA517JPN
なし
なし
医薬品
未承認
EZR001
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公立大学法人 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会 Yokohama City University Hospital IRB
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Kanagawa
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05939414
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電話番号／メールアドレスなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年5月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年4月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年1月31日 詳細
変更履歴一覧