臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| 令和6年3月27日 | ||
| バイエルが治験依頼者として実施したレゴラフェニブの先行試験（単剤投与及び併用療法）のうち、主要評価項目若しくは主要データ解析に至った試験、又は中止に至った試験で、レゴラフェニブの投与が継続中の被験者を対象とした、単群、非盲検、多施設共同第II相試験 | ||
| レゴラフェニブ ロールオーバー試験 | ||
| 谷河 賞彦 | ||
| バイエル薬品株式会社 | ||
| 固形癌患者におけるレゴラフェニブの継続投与による安全性と忍容性を確認する | ||
| 2 | ||
| 固形癌 | ||
| 募集終了 | ||
| レゴラフェニブ | ||
| スチバーガ | ||
| 埼玉県立がんセンター 受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230602 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| バイエルが治験依頼者として実施したレゴラフェニブの先行試験（単剤投与及び併用療法）のうち、主要評価項目若しくは主要データ解析に至った試験、又は中止に至った試験で、レゴラフェニブの投与が継続中の被験者を対象とした、単群、非盲検、多施設共同第II相試験 | A single arm, open-label, multicenter Phase 2 study of regorafenib in participants who have been treated in a previous Bayer-sponsored regorafenib study (monotherapy or combination treatment) that has reached the primary completion endpoint or the main data analysis or has been stopped prematurely. | ||
| レゴラフェニブ ロールオーバー試験 | Regorafenib rollover study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 谷河 賞彦 | Tanigawa Takahiko | ||
| / | バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | |
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Dedicated contact | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | ||
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| 令和6年1月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 固形癌患者におけるレゴラフェニブの継続投与による安全性と忍容性を確認する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月15日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年04月27日 | |||
| 1 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| フランス/韓国/スペイン/台湾 | France/Korea/Spain/Taiwan | ||
| - バイエルが治験依頼者として実施したレゴラフェニブ試験に参加しており、治験薬であるレゴラフェニブの投与を受けている被験者 - レゴラフェニブ単剤投与の効果が現在得られている被験者。いずれの被験者も、先行試験の治験実施計画書に規定された次サイクル投与開始基準に適合している必要がある - 治験薬の中断を要する未回復の有害事象がある場合は、ベースライン時のグレードに回復するか、又は治験責任（分担）医師によって、症状が安定しているため更なる休薬は不要と判断されなければならない |
- Participant is currently participating in any Bayer-sponsored regorafenib study and is receiving regorafenib as study treatment. - Participant is currently benefiting from treatment with regorafenib monotherapy. All participants must meet criteria to initiate a subsequent cycleof therapy, as determined by the guidelines of the feeder protocol. - Any ongoing adverse events that require temporary treatment interruption must be resolved to baseline grade or assessed as stable and notrequiring further treatment interruption by the investigator. |
||
| - 先行試験において、医学的理由により次サイクルを開始する対象として不適格とされる被験者 - β－ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査で妊娠が確認された被験者 - 先行試験の治験実施計画書に記載された前治療／併用禁止薬を1剤以上使用している被験者 - 過去にレゴラフェニブの投与が中止された被験者 |
- Ineligibility, for medical reasons, to start the subsequent cycle in the respective feeder study. - Participants with a beta-human chorionic gonadotropin (hCG) test result consistent with pregnancy. - Participants are using one or more of the prohibited medications listed in the respective feeder study protocol. - Participant has been previously permanently discontinued from regorafenib treatment. |
||
| 10歳 以上 | 10age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形癌 | Solid Tumors | ||
| あり | |||
| 薬剤：レゴラフェニブ（スチバーガ、BAY73-4506） 先行試験の最終投与サイクル中に投与された用量でレゴラフェニブを投与する 成人被験者には、4週間を1サイクルとして、3週間にわたり、レゴラフェニブ60、80、90、120又は160 mgを1日1回経口投与する（3週間投与し、その後1週間休薬する） 小児被験者には、82 mg/m2をqdで14日間、14日間投与／7日間休薬のスケジュールで経口投与する（21日サイクル） |
Drug: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) Participants will be treated with the regorafenib dose taken during the last cycleof the feeder study. Adult participants will receive either 60, 80, 90, 120, or 160mg orally (p.o.) once daily (qd) for 3 weeks of every 4-week cycle (i.e. 3 weekson, 1 week off). Pediatric participants will receive 82 mg/m^2 p.o. qd for 14 days,in a 14 days on/7 days off schedule (21-day cycle). |
||
| 重篤な有害事象（SAE）及び治験実施計画書で定義した有害事象を発現した被験者数及び重症度（期間：同意取得から安全性追跡調査まで） | Number of participants with serious adverse events (SAEs) and protocol-specified AEs and their severity [ Time Frame: From the date theinformed consent form (ICF) was signed until the safety follow-up visit ] | ||
| 用量調節した被験者数（期間：同意取得から安全性追跡調査まで） | Number of participants with dose modifications [ Time Frame: From the date the ICF was signed until the safety follow-up visit ] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レゴラフェニブ | |||
| スチバーガ | |||
| 22500AMX00886000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイエル薬品株式会社 | |
| Bayer Yakuhin, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉県立がんセンター 受託研究審査委員会 | Saitama Cancer Center Institutional Review Board | |
| 埼玉県北足立郡伊奈町小室780番地 | 780 Komuro Inamachi, Kita-Adachigun, Sitama, Saitama | |
| 048-722-1111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06246643 | |
| Clinical Trials. Gov | |
| Clinical Trials. Gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| <お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。<個人情報の取り扱いについて>お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。 |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |