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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年1月26日
令和6年4月16日
同時化学放射線療法後に進行が認められない限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象としたタルラタマブ療法の第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験
限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）における化学放射線療法後のタルラタマブを評価する試験
田頭　秋三
アムジェン株式会社
本治験の主要目的は、無増悪生存期間（PFS）によって評価したタルラタマブの有効性をプラセボと比較することである。
3
限局型小細胞肺癌 小細胞肺癌
募集中
タルラタマブ（AMG 757）
なし
公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年4月15日
jRCT番号 jRCT2031230601

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

同時化学放射線療法後に進行が認められない限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象としたタルラタマブ療法の第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of Tarlatamab Therapy in Subjects With Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer (LS-SCLC) Who Have Not Progressed Following Concurrent Chemoradiation Therapy
限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）における化学放射線療法後のタルラタマブを評価する試験 Study Evaluating Tarlatamab After Chemoradiotherapy in Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer (LS-SCLC)

（２）治験責任医師等に関する事項

田頭　秋三 Tagashira Shuzo
/ アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
/ 東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口　 Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
令和6年1月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主要目的は、無増悪生存期間（PFS）によって評価したタルラタマブの有効性をプラセボと比較することである。
3
2024年03月28日
2024年02月20日
2024年02月20日
2029年10月31日
400
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
台湾/韓国 Taiwan/Korea
1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者。
2. 18歳以上（又はその国の法定年齢が18歳を超えている場合は、その国の法定年齢以上）。
3. 組織学的又は細胞学的に確定診断された小細胞肺癌（SCLC）を有する患者。
4. LS-SCLCと診断され、化学療法及び放射線療法を併用して治療された患者。
5. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（RECIST 1.1）による進行がなく（すなわち、完全奏効［CR］、部分奏効［PR］、又は安定［SD］を達成し）、化学放射線療法を完了している患者。
6. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0又は1の患者。
7. 余命が12週間以上である患者。
8. 十分な臓器機能を有する患者。
9. 特に規定のない限り、同時化学放射線療法に起因する毒性がグレード1以下に回復した患者。脱毛症又は疲労を除く。		 1. Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
2. Age >= 18 years (or >= legal age within the country if it is older than 18 years).
3. Histologically or cytologically confirmed small-cell lung cancer (SCLC).
4. Diagnosed and treated for LS-SCLC with concurrent chemotherapy and radiotherapy.
5. Has completed chemoradiotherapy without progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST 1.1) (ie, achieved complete response [CR], partial response [PR], or stable disease [SD]).
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
7. Minimum life expectancy of 12 weeks.
8. Adequate organ function.
9. Toxicities attributed to concurrent chemoradiotherapy resolved to grade <= 1, unless otherwise specified. Excluding alopecia or fatigue.
対象疾患関連
1. 進展型SCLC（ES-SCLC）。
2. 過去に転化非小細胞肺癌（NSCLC）、SCLCに転化した上皮成長因子受容体（EGFR）活性化変異陽性NSCLC、又は組織学的に混合型SCLC NSCLCと診断された患者。
3. 間質性肺疾患又は活動性の非感染性肺臓炎の所見が認められる患者。

その他の病歴
4. 過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし例外を除く。
5. 固形臓器移植歴のある患者。
6. 治験薬の初回投与前6カ月以内に心筋梗塞及び／又は症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会［NYHA］分類 >クラスII）が認められた患者。
7. 治験薬の初回投与前6カ月以内に動脈血栓症（脳卒中又は一過性脳虚血発作等）の既往を有する患者。
8. 治験実施計画書の基準に基づき、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）及び肝炎感染患者を除外する。
9. 治験薬の初回投与前7日以内の急性及び／又はコントロール不良の活動性全身感染症を示す症状及び／又は臨床徴候及び／又は放射線学的徴候を有する患者。

前治療及び併用療法
10. 化学放射線療法中に連続的に化学療法及び胸部放射線療法を受けた（胸部放射線療法と化学療法の重複なし）患者。
11. delta-like ligand 3（DLL3）経路の選択的阻害薬による治療歴を有する患者。
12. 免疫介在性治療による重度又は生命を脅かす事象の既往歴がある患者。
13. 他の抗がん治療を受けている患者。乳癌切除後に補助ホルモン療法を受けている患者は許容される。
14. 組入れ前7日以内に全身コルチコステロイド療法又はその他の免疫抑制療法を受けた患者。
15. 治験薬の初回投与前28日以内に大手術を受けた患者。
16. 治験薬の初回投与前14日以内に弱毒生ワクチン接種を含む生ウイルスの接種を受けた患者。治験薬の初回投与前3日以内に不活化ワクチン接種及び生ウイルスnon-replicatingワクチン接種を受けた患者。

過去又は現在の臨床試験参加経験
17. 組入れ前28日以内に別の治験で治療を受けた患者。

その他の除外基準
18. 投与期間中及び治験薬の最終投与後さらに72日間、規定された避妊法を使用する意思のない妊娠の可能性のある女性。
19. 授乳中の女性又は治験期間中及び治験薬の最終投与後72日間に授乳を予定している女性。
20. 治験期間中及び治験薬の最終投与後72日間に妊娠又は卵子提供を計画している女性。
21. 妊娠の可能性のある女性で、スクリーニング時に高感度血清妊娠検査で陽性となった患者。
22. 妊娠の可能性のある女性パートナーのいる男性で、投与期間中及び治験薬の最終投与後132日間に禁欲（異性との性交を控える）を実行する又は避妊法を用いる意思のない患者。避妊に関する
23. 妊娠中のパートナーのいる男性で、投与期間中及び治験薬の最終投与後さらに132日間禁欲を実行する又はコンドームを使用する意思のない患者。
24. 投与期間中及び治験薬の最終投与後さらに132日間に精子提供を控える意思のない男性。
25. 治験治療として投与される製剤又はその組成成分に対し過敏症を有することが既知の患者。
26. 患者又は治験担当医師の知る限りにおいて、治験実施計画書に定めるすべての試験来院又は手順を完了することができない、若しくは必須の治験手順（臨床アウトカム評価等）を遵守できないと考えられる患者。
27. 治験担当医師又はAmgen社の医師の見解で、被験者の安全性に危険をもたらす、又は試験の評価、手順又は完了を妨げると考えられる、その他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患（上述を除く）の既往又は合併症を有する患者。		 Disease Related
1. Extensive-stage SCLC (ES-SCLC).
2. Any previous diagnosis of transformed non-small-cell lung cancer (NSCLC), epidermal growth factor receptor (EGFR) activating mutation positive NSCLC that has transformed to SCLC, or mixed SCLC NSCLC histology.
3. Evidence of interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis.

Other Medical Conditions
4. History of other malignancy within the past 2 years, with certain exceptions.
5. History of solid organ transplantation.
6. Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) within 6 months prior to first dose of study treatment.
7. History of arterial thrombosis (eg, stroke or transient ischemic attack) within 6 months prior to first dose of study treatment.
8. Exclusion of human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis infection based on criteria per protocol.
9. Participant with symptoms and/or clinical signs and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic infection within 7 days prior to the first dose of study treatment.

Prior/Concomitant Therapy
10. Received sequential chemotherapy and thoracic radiotherapy (no overlap of thoracic radiotherapy with chemotherapy) during chemoradiation.
11. Prior therapy with any selective inhibitor of the delta-like ligand 3 (DLL3) pathway.
12. Prior history of severe or life-threatening events from any immune-mediated therapy.
13. Receiving another anti-cancer therapy. Adjuvant hormonal therapy for resected breast cancer is permitted.
14. Receiving systemic corticosteroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to enrollment.
15. Major surgical procedures within 28 days prior to first dose of study treatment.
16. Treatment with live virus, including live-attenuated vaccination, within 14 days prior to the first dose of study treatment. Inactive vaccines and liveviral non-replicating vaccines within 3 days prior to first dose of study treatment.

Prior/Concurrent Clinical Study Experience
17. Treatment in an alternative investigational trial within 28 days prior to enrollment.

Other Exclusions
18. Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for an additional 72days after the last dose of study treatment.
19. Female participants who are breastfeeding or who plan to breastfeed while on study through 72 days after the last dose of study treatment.
20. Female participants planning to become pregnant or donate eggs while on study through 72 days after the last dose of study treatment.
21. Female participants of childbearing potential with a positive pregnancy test assessed at screening by a highly sensitive serum pregnancy test.
22. Male participants with a female partner of childbearing potential who are unwilling to practice sexual abstinence (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception during treatment and for an additional 132 days after the last dose of study treatment.
23. Male participants with a pregnant partner who are unwilling to practice abstinence or use a condom during treatment and for an additional 132 day safter the last dose of study treatment.
24. Male participants unwilling to abstain from donating sperm during treatment and for an additional 132 days after the last dose of study treatment.
25. Participant has known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing.
26. Participant likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures (eg, Clinical Outcome Assessments) to the best of the participant and investigator's knowledge.
27. History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease (with the exception of those outlined above) that, in the opinion of the investigator or Amgen physician, if consulted, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation, procedures or completion.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
限局型小細胞肺癌 小細胞肺癌 Limited Stage Small Cell Lung Cancer Small Cell Lung Cancer
あり
被験薬群：タルラタマブ
サイクル1のDay 1、Day 8、Day 15、及びそれ以降は2週間に1回（Q2W）（サイクルは28日間）、タルラタマブを投与する。
Intervention：薬剤：タルラタマブ

プラセボ対照薬群：プラセボ
サイクル1のDay 1、Day 8、Day 15、及びそれ以降は2週間に1回（Q2W）（サイクルは28日間）、プラセボを投与する。
Intervention：薬剤：プラセボ		 Experimental: Tarlatamab
Participants will receive tarlatamab on Cycle 1 Day 1, 8 and 15, and once every 2 weeks (Q2W) thereafter (cycle is 28 days).
Intervention: Drug: Tarlatamab

Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive placebo on Cycle 1 Day 1, 8 and 15, and Q2W thereafter (cycle is 28 days).
Intervention: Drug: Placebo
1. 盲検下独立中央判定（BICR）による評価のPFS［最長約6年間］ 1. PFS as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR) [ Time Frame: Up to approximately 6 years ]
1. 全生存期間（OS）［最長約6年間］
2. 治験担当医師による評価のPFS［最長約6年間］
3. 客観的奏効（OR）率［最長約6年間］
4. 病勢コントロール（DC）率［最長約6年間］
5. 奏効期間（DOR）［最長約6年間］
6. 6カ月、1年、2年時点のPFS［6カ月、1年、2年］
7. 6カ月、1年、2年、3年時点のOS［6カ月、1年、2年、3年］
8. 無増悪期間（TTP）［最長約6年間］
9. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が発現した被験者数［最長約6年間］
10. タルラタマブの血清中濃度［最長約4カ月］
11. 抗タルラタマブ抗体の発現［最長約1年間］		 1. Overall Survival (OS) Over the Whole Trial [ Time Frame: Up to approximately 6 years ]
2. PFS Determined by Investigator Assessment [ Time Frame: Up to approximately 6 years ]
3. Objective Response (OR) Rate [ Time Frame: Up to approximately 6 years ]
4. Disease Control (DC) Rate [ Time Frame: Up to approximately 6 years ]
5. Duration of Response (DOR) [ Time Frame: Up to approximately 6 years ]
6. PFS at 6 months, 1 year, 2 years [ Time Frame: 6 months, 1 year, 2 years ]
7. OS at 6 months, 1 year, 2 years, 3 years [ Time Frame: 6 months, 1 year, 2 years, 3 years ]
8. Time to Progression (TTP) [ Time Frame: Up to approximately 6 years ]
9. Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [ Time Frame: Up to approximately 6 years ]
10. Serum Concentration of Tarlatamab [ Time Frame: Up to approximately 4 months ]
11. Incidence of Anti-tarlatamab Antibody Formation [ Time Frame: Up to approximately 1 year ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
タルラタマブ（AMG 757）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 The Cancer Institute Hospital of JFCR, Institutional Review Board
東京都江東区有明3丁目8番31号 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06117774
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる IRBの電話番号及びメールアドレスはなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月16日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年1月26日 詳細
変更履歴一覧