臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| 令和6年8月30日 | ||
| 経口糖尿病薬で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象とした、IcoSemaの週1回投与の有効性及び安全性をインスリン グラルギン100単位/mLの1日1回投与と比較する40週間の試験（NN1535-4988:COMBINE 4） | ||
| 2型糖尿病患者に新薬IcoSema（insulin icodecとセマグルチドとの配合剤）を週1回投与したときの血糖コントロールをインスリン グラルギンの1日1回投与と比較する試験（NN1535-4988:COMBINE 4） | ||
| 還田 悠平 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 本治験は、40週間、国際共同、多施設共同、無作為割り付け、非盲検、treat-to-target、2群並行群間、検証的介入試験である。本治験では経口糖尿病薬で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象として、経口糖尿病薬の併用／非併用下でのIcoSemaの週1回投与と、インスリン グラルギンの1日1回投与の有効性及び安全性を比較する。 | ||
| 3 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集終了 | ||
| IcoSema | ||
| なし | ||
| 医療法人社団杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年8月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230600 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 経口糖尿病薬で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象とした、IcoSemaの週1回投与の有効性及び安全性をインスリン グラルギン100単位/mLの1日1回投与と比較する40週間の試験（NN1535-4988:COMBINE 4） | A 40-week study comparing the efficacy and safety of once weekly IcoSema and daily insulin glargine 100 units/mL in participants with type 2 diabetes inadequately controlled on oral anti-diabetic drugs. (NN1535-4988:COMBINE 4) (COMBINE 4) | ||
| 2型糖尿病患者に新薬IcoSema（insulin icodecとセマグルチドとの配合剤）を週1回投与したときの血糖コントロールをインスリン グラルギンの1日1回投与と比較する試験（NN1535-4988:COMBINE 4） | A research study to see how well new weekly medicine IcoSema, which is a combination of insulin icodec and semaglutide, controls blood sugar levels in people with type 2 diabetes, compared to daily insulin glargine(NN1535-4988:COMBINE 4) (COMBINE 4) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 還田 悠平 | Kanda Yuhei | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 開発本部 | |||
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 臨床試験情報 登録担当 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 開発本部 | |||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和5年12月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 小山イーストクリニック |
Oyama east clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団紘和会 平和台病院 |
Heiwadai Hospital |
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| / | 大通り糖尿病・内科クリニック |
Oodouri Diabetes, Internal medicine Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団THY とくやまクリニック |
Tokuyama Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、40週間、国際共同、多施設共同、無作為割り付け、非盲検、treat-to-target、2群並行群間、検証的介入試験である。本治験では経口糖尿病薬で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象として、経口糖尿病薬の併用／非併用下でのIcoSemaの週1回投与と、インスリン グラルギンの1日1回投与の有効性及び安全性を比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年02月15日 | |||
| 2024年02月15日 | |||
| 2024年02月15日 | |||
| 2025年05月29日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/中国/ギリシャ/インド/イタリア/ポーランド/南アフリカ/トルコ | United States/China/Greece/India/Italy/Poland/South Africa/Turkey | ||
| 1. 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性。 2. スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている被験者。 3. スクリーニング時のHbA1cが8.0%以上（64.0 mmol/mol以上）の被験者（中央検査機関の結果に基づく）。 4. インスリン治療歴のない被験者。スクリーニング前の短期間（連続14日間まで）のインスリン治療及び妊娠糖尿病に対するインスリン治療は可とする。 5. 以下の経口糖尿病薬のいずれか1～3種類を有効量又は最大耐量で使用し、スクリーニングの90日以上前から安定した投与量で治療を受けている被験者a。 • メトホルミン • スルホニルウレア薬b • メグリチニド（グリニド薬）b • ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬 •ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬 • α-グルコシダーゼ阻害薬 • チアゾリジン薬 • 上記の薬剤のみを含有する市販の経口配合剤 6. 体容量指数（BMI）：40.0 kg/m2以下 |
1. Male or female and age above or equal to 18 years at the time of signing the informed consent. 2. Diagnosed with T2D >=180 days before screening. 3. HbA1c >=8.0% (>=64.0 mmol/mol) as assessed by central laboratory on the day of screening. 4. Insulin naive. Short term insulin treatment for a maximum of 14 consecutive days before screening is allowed, as is prior insulin treatment for gestational diabetes. 5. Currently treated with 1-3 OADs with stable daily doses >= 90 days before screening comprising any of the following anti-diabetic drug(s) at effective or maximum tolerated dosea -Metformin -Sulfonylureasb -Meglitinides (glinides) -DPP-4 inhibitorsb -Sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors -Alpha-glucosidase-inhibitors -Thiazolidinediones -Marketed oral combination products only including the products listed above.6. Body mass index (BMI) <=40.0 kg/m2. |
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| 1. 妊婦、授乳婦、妊娠を希望している女性被験者又は効果の高い避妊法を使用していない妊娠可能な女性被験者。 2. 体重又は糖代謝に影響することが知られている併用薬（オルリスタット、甲状腺ホルモン又は副腎皮質ステロイドの全身投与等）を（連続14日間を超えて）開始又は変更する予定の被験者。 3. スクリーニング前90日以内に糖尿病ケトアシドーシスを発症したかa 、あるいは選択基準に記載されている薬剤以外の糖尿病又は肥満を適応症とする何らかの薬剤による治療を受けた被験者。 4. スクリーニング前180日以内に膵炎（急性又は慢性）の既往歴を有する又は併発している被験者。 5. スクリーニング前180日以内に心筋梗塞又は脳卒中を発症した被験者、不安定狭心症又は一過性脳虚血発作により入院した被験者。 6. スクリーニング時に慢性心不全〔ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IV〕を有する被験者。 7. 過去1年（12ヵ月）以内に重大な低血糖を繰り返し発現した被験者（治験責任医師の判断による）。 8. コントロール不良で状態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤により散瞳させる必要がある。 |
1. Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using highly effective contraceptive method. 2. Anticipated initiation or change in concomitant medication (for more than 14 consecutive days) known to affect weight or glucose metabolism (e.g. treatment with orlistat, thyroid hormones, or systemic corticosteroids). 3. Any episodesa of diabetic ketoacidosis or treatment with any medication for the indication of diabetes or obesity other than stated in the inclusion criteria within 90 days before screening. 4. Presence or history of pancreatitis (acute or chronic) within 180 days before screening. 5. Any of the following: Myocardial infarction, stroke, hospitalization for unstable angina pectoris or transient ischaemic attack within 180 days before screening. 6. Chronic heart failure classified as being in New York Heart Association Class IV at screening. 7. Recurrent severe hypoglycaemic episodes within the last year (12 months) as judged by the investigator. 8. Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within the past 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| 被験者をIcoSemaの週1回投与又はインスリン グラルギンの1日1回投与のいずれかに1：1の比率で無作為に割り付ける ・最長2週間のスクリーニング期間 ・40週間の投与期間 ・5週間の事後調査期間 IcoSemaは週1回、同じ曜日に投与する。無作為割り付け時（来院2）の開始用量は40用量ステップ（insulin icodec 40単位及びセマグルチド0.114 mgに相当）とする。IcoSemaの最高用量は350用量ステップである。 インスリン グラルギンは1日1回、毎日同時刻に投与する。使用中のBasalインスリンからの切り替えは各国の添付文書に従うこと。開始用量は1日あたり10単位とする。インスリン グラルギンに最低用量又は最高用量の設定はない。 |
Participants will be randomised (1:1) to receive once weekly IcoSema or once daily insulin glargine. -up to 2 weeks screening period -a 40-week treatment period -a 5-week follow-up period IcoSema should be taken once weekly at the same day of the week. The starting dose at randomisation (V2) will be 40 dose steps, which is equivalent to 40 units of insulin icodec and 0.114 mg of semaglutide. The maximum dose of IcoSema is 350 dose steps. Insulin glargine should be taken once daily at the same time every day. The starting dose should be 10U per day. There is no minimum or maximum dose of insulin glargine. |
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| HbA1cの変化量：ベースライン0週（来院2）から40週（来院42）まで | Change in HbA1c: From baseline week 0 (V2) to week 40 (V42) | ||
| 体重の変化量：ベースライン0週（来院2）から40週（来院42）まで | Change in body weight: From baseline week 0 (V2) to week 40 (V42) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| IcoSema | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-City, Saitama, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@epsogo.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06269107 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com URL:http://novonordisk-trials.com | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com URL:http://novonordisk-trials.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |