臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| 令和6年2月7日 | ||
| B7-H6を発現する悪性固形癌のアジア人患者を対象にBI 765049単剤及びBI 765049とezabenlimabの併用を反復点滴静注する第I相国際多施設共同非ランダム化非盲検用量漸増試験及び拡大試験 | ||
| B7-H6陽性の進行癌（固形癌）を有するアジア人を対象にBI 765049の単剤及びezabenlimabとの併用下で様々な用量を検討する試験 | ||
| 萩森 健太 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 本治験では，アジア人患者集団を対象に，BI 765049単剤投与及びBI 765049とezabenlimabの併用投与での安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 本治験の被験者は，アジアの実施医療機関から参加する，確立された治療が無効である又はその適応ではない，特定のB7-H6陽性進行癌（胃癌［GC］，大腸癌［CRC］，膵管腺癌［PDAC］，肝細胞癌［HCC］ | ||
| 募集中 | ||
| BI 765049、Ezabenlimab (BI 754091) | ||
| NA、NA | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230596 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| B7-H6を発現する悪性固形癌のアジア人患者を対象にBI 765049単剤及びBI 765049とezabenlimabの併用を反復点滴静注する第I相国際多施設共同非ランダム化非盲検用量漸増試験及び拡大試験 | Phase I, non-randomised, open-label, multi-centre dose escalation and expansion trial of BI 765049 and BI 765049 + ezabenlimab administered by repeated intravenous infusion in Asian patients with malignant solid tumours expressing B7-H6 | ||
| B7-H6陽性の進行癌（固形癌）を有するアジア人を対象にBI 765049の単剤及びezabenlimabとの併用下で様々な用量を検討する試験 | A study to test different doses of BI 765049 alone and in combination with ezabenlimab in Asian people with advanced cancer (solid tumours) positive for B7-H6 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 萩森 健太 | Hagimori Kenta | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山上 智 | Yamagami Tomohiro | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和5年10月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 土井 俊彦 |
Doi Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がんセンター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
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|
|||
| 令和5年10月4日 | |||
| / | 山本 昇 |
Yama Noboru |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がんセンター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
|
|||
| / | 北野 滋久 |
Kitano Shigehisa |
|
|---|---|---|---|
| / | がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital |
|
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では，アジア人患者集団を対象に，BI 765049単剤投与及びBI 765049とezabenlimabの併用投与での安全性及び忍容性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2024年02月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年06月19日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 中国 | China | ||
| ・ 18歳以上の患者 ・ 組織学的又は細胞学的に進行，切除不能又は転移性GC，CRC，PDAC，HCC，HNSCC又はNSCLCと確定診断された患者 ・ B7-H6発現状態を確認するための腫瘍検体（診断目的の保存用腫瘍検体又は新鮮腫瘍生検検体のスライドとして）の採取に同意する患者 ・ 進行又は転移性CRCと診断された被験者を除き，中央病理判定に基づき，腫瘍組織検体（保存用腫瘍検体又は新鮮腫瘍生検検体）でB7-H6の発現が確認されている患者 ・ 既存の治療が無効であった患者，有効性が証明された治療法がない患者，又は確立された治療選択肢に適格でない患者 ・ RECIST第1.1版に定義される中枢神経系以外の治療効果判定のための評価可能な標的病変がある患者 ・ 3.3.2項に示す十分な臓器機能を維持している患者 |
. >=18 years of age. . Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced, unresectable, and/or metastatic GC, CRC, PDAC, HCC, HNSCC, or NSCLC. . Agree to the collection of tumour samples (as slides from archival diagnostic samples or fresh tumour biopsies) for confirmation of B7-H6 expression . Confirmed B7-H6 expression on tumour tissue sample (archived or fresh tumour biopsy) based on central pathology review except for patients diagnosed with advanced or metastatic CRC . Patient who has failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who is not eligible for established treatment options. . Evaluable target lesion for response assessment outside of the central nervous system as defined per RECIST v1.1. . Adequate organ function as specified in Section 3.3.2 |
||
| ・ 初回投与前21日以内又は半減期の5倍の期間以内のうちいずれか短い期間に他の治験薬又は抗癌剤の投与を受けた患者 ・ B7-H6を標的とする薬剤による治療歴がある患者 ・ パートIII及びパートIVでは，抗PD-1又は抗PD-L1療法による許容できない毒性（治験担当医師の判断による）の既往歴がある患者 ・ BI 765049初回投与前7日以内に免疫不全と診断されている患者 ・ BI 765049初回投与前14日以内に免疫抑制剤の投与を受けた患者（一部を除く） ・ 前治療の毒性（irAEを含む）が遷延し，グレード1に回復していない患者（ただし，脱毛症，グレード2のニューロパチー又は補充療法によりコントロール可能な内分泌障害を除く） ・ 薬剤との関連のない活動性の自己免疫疾患が確認されている患者（一部を除く） ・ グレードを問わず，活動性で非感染性の肺臓炎又は間質性肺疾患の既往歴がある患者 ・ 本治験での治験薬投与開始時に抗菌薬，抗ウイルス薬，抗寄生虫薬又は抗真菌薬による全身投与を要する感染症の患者 |
. Any investigational or antitumour treatment within 21 days or 5 half-life periods prior to the first treatment, whichever is shorter. . Previous treatment with a B7-H6 targeting agent . For Parts III and IV, prior intolerable toxicity (as judged by the Investigator) to PD-1 or anti-PD-L1 therapy. . Diagnosis of immunodeficiency within 7 days prior to the first dose of BI 765049 . History of immunosuppressive medication within 14 days prior to the first dose of BI 765049, with some exceptions . Persistent toxicity from previous treatments (including irAEs) that has not resolved to Grade 1, except for alopecia, Grade 2 neuropathy, or endocrinopathies controlled by replacement therapy . Evidence of active, non-treatment related autoimmune disease, with some exceptions. . History of/active non-infectious pneumonitis or interstitial lung disease of any grade . Infection requiring systemic antimicrobial, antiviral, antiparasitic or antifungal therapy at the start of treatment in the trial. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 以下の場合，個々の被験者の治験薬投与を中止する。 ・ 被験者が治験薬投与の中止を希望した場合。被験者はその理由を説明するよう求められるが，回答を拒否する権利がある。 ・ 最長投与期間である36カ月（初回投与から最終投与まで）に達した場合。 ・ RECIST第1.1版による画像判定，又は疾患に伴う臨床的な徴候若しくは症状の発現若しくは悪化に基づき，被験者に疾患の進行がみられる場合。PD後は，治験担当医師の医学的判断に基づき，治験依頼者と協議の上，臨床的ベネフィットが得られている場合は被験者への投与を継続できる。 ・ 重要な治験手順の不遵守を繰り返し認め，治験担当医師及び治験依頼者の両者が，今後も本治験の要件を遵守する意思又は能力がなく，被験者の安全を保証できないと判断した場合。 ・ 治験薬又は治験で使用する他の薬剤と相互作用する併用薬の使用が必要となった場合。 ・ 被験者が，手術，治験薬に起因する重篤又は重症の薬物性肝障害（DILI）（5.2.6.3項参照），その他の有害事象，その他の疾患又は妊娠などの医学的理由により，治験薬の投与を受けることができなくなった場合。 ・ 治験担当医師の判断に基づく重症のSARS-CoV-2感染（治験以外での検査の選択肢を含む各国の基準によって確認）が発現した場合。被験者は感染症から回復後，臨床的ベネフィットが得られると予測される場合には，治験担当医師と治験依頼者の間で合意した上で，治験薬投与を再開することができる。 |
|||
| 本治験の被験者は，アジアの実施医療機関から参加する，確立された治療が無効である又はその適応ではない，特定のB7-H6陽性進行癌（胃癌［GC］，大腸癌［CRC］，膵管腺癌［PDAC］，肝細胞癌［HCC］ | B7-H6-positive GC, CRC, PDAC, HCC, HNSCC, or NSCLC patients | ||
| あり | |||
| 治験薬：BI 765049、Ezabenlimab（BI 754091） |
test products: BI 765049, Ezabenlimab (BI 754091) | ||
| パートI及びパートIII 各パートの主要評価項目は以下のとおりである。 ・ パートI：BI 765049単剤投与時のMTD評価期間中のDLT発現 ・ パートIII：BI 765049とezabenlimabの併用投与時のMTD評価期間中のDLT発現 パートII及びパートIV 主要評価項目は以下のとおりである。 ・ 治験担当医師の判断によるRECIST（第1.1版）に基づく測定可能病変を有する被験者の客観的奏効。治験薬の初回投与から進行（PD），死亡，新たな抗癌治療開始前の最終腫瘍評価，追跡不能又は同意撤回のうちいずれか早い時点までの最良総合効果が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であることと定義する。 |
Parts I and III The primary endpoint for each part is . Part I: Occurrence of DLTs during the MTD evaluation period for BI 765049 monotherapy . Part III: Occurrence of DLTs during the MTD evaluation period for BI 765049 in combination with ezabenlimab Parts II and Part IV The primary endpoint is . Objective response based on RECIST (v1.1) as determined by the Investigator in patients with measurable disease, defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), from the first administration of trial medication until the earliest of progressive disease (PD), death, last evaluable tumour assessment before the start of subsequent anti-cancer therapy, lost to follow-up, or withdrawal of consent. |
||
| パートI及びパートIII 副次評価項目は以下のとおりである。 ・ BI 765049初回及び反復投与後のBI 765049のPKパラメータ ・ 治験担当医師の判断によるRECIST第1.1版に基づく，BI 765049単剤投与又はBI 765049とezabenlimabの併用投与を受けた測定可能病変を有する被験者の客観的奏効。客観的奏効は，治験薬の初回投与からPD，死亡，新たな抗癌治療開始前の最終腫瘍評価，追跡不能又は同意撤回のうちいずれか早い時点までの最良総合効果がCR又はPRであることと定義する。 パートII及びパートIV 副次評価項目は以下のとおりである。 ・ PFS。治験薬の初回投与から治験担当医師の判断によるRECIST第1.1版に基づく腫瘍進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。 ・ 奏効期間。RECIST第1.1版に基づくCR又はPRが最初に記録された時点から，疾患進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。 ・ 病勢コントロール。治験担当医師の判断によるRECIST第1.1版に基づく，治験薬の初回投与からPD，死亡，新たな抗癌治療開始前の最終腫瘍評価，追跡不能又は同意撤回のうちいずれか早い時点までの最良総合効果がCR，PR又は安定（SD）であることと定義する。 ・ 治験担当医師の判断によるiRECIST基準に基づく測定可能病変を有する被験者の客観的奏効。治験薬の初回投与からPDの確定，死亡，新たな抗癌治療開始前の最終腫瘍評価，追跡不能又は同意撤回のうちいずれか早い時点までの最良総合効果がCR又はPRであることと定義する。 ・ BI 765049初回及び反復投与後のBI 765049のPKパラメータ |
Part I and III The secondary endpoints are . PK parameters of BI 765049 after the first and after multiple administrations of BI 765049 . Objective response based on RECIST v1.1 as determined by the Investigator in patients with measurable disease who have been treated with either BI 765049 monotherapy or BI 765049 in combination with ezabenlimab. Objective response is defined as the best overall response of CR or PR, from the first administration of trial medication until the earliest of PD, death, or last evaluable tumour assessment before the start of subsequent anti-cancer therapy, lost to follow-up, or withdrawal of consent. Part II and Part IV The secondary endpoints are . PFS, defined as the time from first treatment administration until tumour progression according to RECIST 1.1 as determined by the Investigator or death from any cause, whichever occurs earlier . Duration of response, defined as the time from a patient's first documented CR or PR, according to RECIST 1.1, until the earlist of disease progression, or death . Disease control, defined as best overall response of CR, PR or stable disease (SD) where best overall response is as determined by the Investigator according to RECIST v1.1 from the first administration of trial medication until the earliest of PD, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, lost to follow-up, or withdrawal of consent. . Objective response based on iRECIST criteria as determined by the Investigator in patients with measurable disease, defined as the best overall response of CR or PR, from the first administration of trial medication until the earliest of immune-confirmed PD, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, lost to follow-up, or withdrawal of consent . PK parameters of BI 765049 after the first and after multiple administrations of BI 765049 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 765049 | |||
| NA | |||
| NA | |||
| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH ＆ Co.KG | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Ezabenlimab (BI 754091) | |||
| NA | |||
| NA | |||
| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH ＆ Co.KG | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center IRB | |
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| 承認 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center IRB | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06091930 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |