臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| 中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたJNJ-77242113の有効性及び安全性を評価する第3相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照及びデュークラバシチニブ実薬対照試験 |
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| 中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたJNJ-77242113 の試験 |
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| 中野 真禎 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は，中等症から重症の尋常性乾癬患者においてJNJ-77242113がプラセボ及びデュークラバシチニブと比較してどの程度有効かを評価する。 |
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| 3 | ||
| 尋常性乾癬 | ||
| 募集前 | ||
| JNJ-77242113、プラセボ、デュークラバシチニブ | ||
| なし、なし、Over-encapsulated deucravacitinib 6mg, US | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230594 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたJNJ-77242113の有効性及び安全性を評価する第3相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照及びデュークラバシチニブ実薬対照試験 |
A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled and Deucravacitinib Active Comparator-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis |
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| 中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたJNJ-77242113 の試験 |
A Study of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中野 真禎 | Nakano Masayoshi | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和5年10月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高木皮膚科診療所分院 |
Takagi Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慈泰会立川皮膚科クリニック |
Jitaikai Tachikawa dermatology clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人日野皮フ科医院 |
Hino Dermatology Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は，中等症から重症の尋常性乾癬患者においてJNJ-77242113がプラセボ及びデュークラバシチニブと比較してどの程度有効かを評価する。 |
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| 3 | |||
| 2024年03月25日 | |||
| 2024年02月15日 | |||
| 2027年10月15日 | |||
| 750 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/韓国/ポーランド/スペイン/台湾/イギリス/アメリカ | Argentina/Australia/Brazil/Canada/France/Germany/Hungary/Italy/Republic Of Korea/Poland/Spain/Taiwan, Province Of China/United Kingdom Of Great Britain/United States Of America | ||
| ・関節症性乾癬（PsA）の有無にかかわらず，治験薬の初回投与の26 週間以上前から尋常性乾癬と診断されている ・スクリーニング時及びベースライン時の体表面積（BSA）スコアが10%以上 ・スクリーニング時及びベースライン時の乾癬の面積及び重症度指標（PASI）スコアが12 以上 ・スクリーニング時及びベースライン時の医師による全般的評価（IGA）スコアが3 以上 ・尋常性乾癬に対する光線療法又は全身療法の対象である |
- Diagnosis of plaque psoriasis, with or without psoriatic arthritis (PsA), for at least 26 weeks prior to the first administration of study intervention - Total body surface area (BSA) greater than or equal to (>=)10 percent (%) at screening and baseline - Total psoriasis area and severity index (PASI) >=12 at screening and baseline - Total investigator global assessment (IGA) >=3 at screening and baseline - Candidate for phototherapy or systemic treatment for plaque psoriasis |
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| ・尋常性乾癬以外の乾癬（例：乾癬性紅皮症，滴状乾癬，膿疱性乾癬）を有する ・薬剤誘発性の乾癬（例：β遮断薬，カルシウムチャネル遮断薬又はリチウム薬誘発性の乾癬の新規発症又は悪化）を有する ・重症，進行性又はコントロール不良の腎臓，肝臓，心臓，血管，肺，消化管，内分泌，神経，血液，リウマチ性，精神又は代謝障害と現在診断されている，又は徴候若しくは症状を有する ・JNJ-77242113又はその添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がないことが確認されている ・スクリーニング前8 週以内に大手術（例えば，全身麻酔を必要とする）を受けた，あるいは手術からの十分な回復が見込まれない，又は治験期間中に手術を予定している |
" - Nonplaque form of psoriasis (for example, erythrodermic, guttate, or pustular) - Current drug-induced psoriasis (for example, a new onset of psoriasis or an exacerbation of psoriasis from beta blockers, calcium channel blockers, or lithium) - A current diagnosis or signs or symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, liver, cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disturbances - Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-77242113 or its excipients - Major surgical procedure, (for example, requiring general anesthesia) within 8 weeks before screening, or will not have fully recovered from surgical procedure, or has a surgical procedure planned during the time the participant is expected to participate in the study" |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尋常性乾癬 | Plaque psoriasis | ||
| あり | |||
| JNJ-77242113群：参加者には０週から156週までJNJ-77242113が投与され、0週から24週までデュークラバシチニブのプラセボが投与される。 プラセボ群：参加者には0週から16週までJNJ-77242113 のプラセボを、0週から24週までデュークラバシチニブのプラセボを、16週から156週まではJNJ-77242113が投与される。 デュークラバシチニブ群：参加者には0週から24週までデュークラバシチニブを、0週から24週までJNJ-77242113 のプラセボを、156週まではJNJ-77242113が投与される。 JNJ-77242113は経口投与される。 JNJ-77242113 のプラセボは経口投与される。 デュークラバシチニブは経口投与される。 デュークラバシチニブのプラセボは経口投与される。 |
JNJ-77242113 Arm:Participants will receive JNJ-77242113 from Week 0 through Week 156 and deucravacitinib matching placebo from Week 0 through Week 24. Placebo Arm:Participants will receive matching placebo for JNJ-77242113 from Week 0 through Week 16, matching placebo for deucravacitinib from Week 0 through Week 24 and JNJ-77242113 from Week 16 through Week 156. Deucravacitinib Arm:Participants will receive deucravacitinib from Week 0 through Week 24 and matching placebo for JNJ-77242113 from Week 0 through Week 24 and JNJ-77242113 through Week 156. JNJ-77242113 will be administered orally. JNJ-77242113 matching placebo will be administered orally. Deucravacitinib will be administered orally. Deucravacitinib matching placebo will be administered orally. |
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| JNJ-77242113及びプラセボ群：16週の医師による全般的評価（IGA）スコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合 ベースライン及び16週 16週のIGAスコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合を報告する。IGAでは，所定の時点での医師による乾癬の評価を記録する。病変全体の浸潤・肥厚，紅斑及び鱗屑の重症度を判定する。乾癬をなし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3）又は高度（4）で評価する。 JNJ-77242113及びプラセボ群：16週に乾癬の面積及び重症度指標（PASI）90レスポンスを達成した参加者の割合 ベースライン及び16週 16週のPASI 90レスポンス（PASIのベースラインからの90%以上の改善）を達成した参加者の割合を報告する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化を判定するために使用される指標である。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。 |
JNJ-77242113 and Placebo Group: Percentage of Participants Achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) Score of 0 or 1 and Greater Than or Equal to (>=) 2-Grade Improvement From Baseline to Week 16 Baseline and Week 16 Percentage of participants who achieve an IGA score of 0 or 1 and >=2-Grade improvement from baseline to Week 16 will be reported. The IGA documents the investigator's assessment of the participants psoriasis at a given time point. Overall lesions are graded for induration, erythema, and scaling. The participant's psoriasis is assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). JNJ-77242113 and Placebo Group: Percentage of Participants Achieving Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response at Week 16 Baseline and Week 16 Percentage of participants achieving PASI 90 response (>=90% improvement in PASI from baseline) at Week 16 will be reported. The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas is assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4 and extent of involvement on a scale of 0 to 6. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease. |
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| JNJ-77242113及びプラセボ群：16週にIGAスコア0を達成した参加者の割合 16週 16週にIGAスコア0を達成した参加者の割合を報告する。IGAでは，所定の時点での医師による乾癬の評価を記録する。病変全体の浸潤・肥厚，紅斑及び鱗屑の重症度を判定する。乾癬をなし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3）又は高度（4）で評価する。 JNJ-77242113及びプラセボ群：ベースラインから4週及び16週までにPASI 75レスポンスを達成した参加者の割合 ベースライン，4週及び16週 4週及び16週にPASI 75レスポンス（PASIのベースラインからの75%以上の改善）を達成した参加者の割合を報告する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化を判定するために使用される指標である。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。 JNJ-77242113及びプラセボ群：8週にPASI 90レスポンスを達成した参加者の割合 ベースライン及び8週 8週にPASI 90レスポンス（PASIのベースラインからの90%以上の改善）を達成した参加者の割合を報告する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化を判定するために使用される指標である。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。 JNJ-77242113及びプラセボ群：16週にPASI 100レスポンスを達成した参加者の割合 ベースライン及び16週 16週にPASI 100レスポンス（PASIのベースラインからの100%の改善）を達成した参加者の割合を報告する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化を判定するために使用される指標である。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。 JNJ-77242113及びプラセボ群：16週の頭皮に対するInvestigator Global Assessment（ss-IGA）スコアが0又は1で，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合 ベースライン及び16週 16週のss-IGAスコアが0又は1で，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合を報告する。ss-IGAは，頭皮乾癬の重症度を評価するために使用される指標である。病変の発赤，肥厚及び鱗屑の臨床的徴候を，病変なし（0），軽微な病変（1），軽度の病変（2），中等度の病変（3）又は高度の病変（4）で評価する。 JNJ-77242113及びプラセボ群：8週及び16週のPsoriasis Symptom and Signs Diary（PSSD）症状スコア0を達成した参加者の割合 8週及び16週 8週及び16週のPSSD症状スコア0を達成した参加者の割合を報告する。PSSDは，過去7日間の乾癬の症状及び徴候の重症度を測定し，治療のベネフィットを評価できるように作成されたPRO質問票である。PSSDは，症状（そう痒，疼痛，刺痛感，灼熱感，皮膚のつっぱり感）及び参加者が観測可能な徴候（皮膚の乾燥，ひび割れ，鱗屑，落屑又は剥離，発赤，及び出血）の計11項目が含まれる自己記入式のPRO指標であり，重症度の評価には0～10の数値評価尺度を用いる。乾癬症状スコアと乾癬徴候スコアの2つのサブスコア（それぞれ0～100）を求める。スコアが高いほど疾患が重度であることを示す。 JNJ-77242113及びプラセボ群：4週及び16週のPSSDそう痒スコアがベースラインから4点以上改善した参加者の割合 ベースライン，4週及び16週 4週及び16週のPSSDそう痒スコアがベースラインから4点以上改善した参加者の割合を報告する。PSSDは，過去7日間の乾癬の症状及び徴候の重症度を測定し，治療のベネフィットを評価できるように作成されたPRO質問票である。PSSDは，症状（そう痒，疼痛，刺痛感，灼熱感，皮膚のつっぱり感）及び参加者が観測可能な徴候（皮膚の乾燥，ひび割れ，鱗屑，落屑又は剥離，発赤，及び出血）の計11項目が含まれる自己記入式のPRO指標であり，重症度の評価には0～10の数値評価尺度を用いる。乾癬症状スコアと乾癬徴候スコアの2つのサブスコア（それぞれ0～100）を求める。スコアが高いほど疾患が重度であることを示す。 JNJ-77242113及びデュークラバシチニブ群：16週及び24週のIGAスコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合 ベースライン，16週及び24週 16週及び24週のIGAスコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合を報告する。IGAでは，所定の時点での医師による乾癬の評価を記録する。病変全体の浸潤・肥厚，紅斑及び鱗屑の重症度を判定する。乾癬をなし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3）又は高度（4）で評価する。 JNJ-77242113及びデュークラバシチニブ群：16週及び24週のIGAスコアが0を達成した参加者の割合 16週及び24週 16週及び24週のIGAスコアが0を達成した参加者の割合を報告する。IGAでは，所定の時点での医師による乾癬の評価を記録する。病変全体の浸潤・肥厚，紅斑及び鱗屑の重症度を判定する。乾癬をなし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3）又は高度（4）で評価する。 JNJ-77242113及びデュークラバシチニブ群：16週及び24週のPASI 75レスポンスを達成した参加者の割合 ベースライン，16週及び24週 16週及び24週のPASI 75レスポンス（PASIスコアのベースラインからの75%以上の改善）を達成した参加者の割合を報告する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化を判定するために使用される指標である。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。 JNJ-77242113及びデュークラバシチニブ群：16週及び24週にPASI 90レスポンスを達成した参加者の割合 ベースライン，16週，24週 16週及び24週にPASI 90レスポンス（PASIスコアのベースラインからの90%以上の改善）を達成した参加者の割合を報告する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化を判定するために使用される指標である。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。 JNJ-77242113及びデュークラバシチニブ群：16週及び24週にPASI 100レスポンスを達成した参加者の割合 ベースライン，16週，24週 16週及び24週にPASI 100レスポンス（PASIスコアのベースラインからの100%改善）を達成した参加者の割合を報告する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化を判定するために使用される指標である。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。 JNJ-77242113及びデュークラバシチニブ群：16週のPSSD症状スコア0の参加者の割合 16週 16週にPSSD症状スコア0を達成した参加者の割合を報告する。PSSDには，治療効果を評価するために過去7日間の乾癬の症状及び徴候の重症度を測定するようデザインされたPRO質問票が含まれる。PSSDは，0～10の重症度数値評価スケールを用いて症状（かゆみ，痛み，刺すような痛み，灼熱感，皮膚のつっぱり感）及び患者が観察可能な徴候（皮膚の乾燥，ひび割れ，落屑，脱落又は剥離，発赤，出血）をカバーする11の項目からなる自己記入式のPRO質問票である。乾癬症状スコア及び乾癬徴候スコアの二つのサブスコアをそれぞれ0～100の範囲で算出する。スコアが高いほど重症であることを示す。 有害事象（AE）が認められた参加者数 165週まで 有害事象（AE）とは，治験薬が投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう，また必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを示すものではない。 重篤な有害事象（SAE）が認められた参加者数 165週まで 重篤な有害事象とは，結果として生じるあらゆる有害事象のことである死に至るもの，生命を脅かすもの，入院を要する，入院期間の延長，永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの，先天異常・先天性欠損を来すもの，医薬品を介する感染因子伝播の疑いがあるもの，医学的に重要なもの。 16週時点でのベースラインからの体表面積（BSA）の変化量 ベースラインと16週 16週時点でのベースラインからのBSAの変化量を報告する。BSAは一般的に使用される尺度皮膚疾患の程度。評価対象の病態に関与する体表面積（つまり，尋常性乾癬）の割合と定義する。 16週のPASIのベースラインからの変化量 ベースライン及び16週 16週のPASIのベースラインからの変化量を報告する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化を判定するために使用される指標である。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。 16週のPASIのベースラインからの改善率 ベースライン及び16週 16週のPASIのベースラインからの改善率を報告する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化を判定するために使用される指標である。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。 JNJ-77242113群及びプラセボ群：16週の医師による生殖器の静的全般的評価（sPGA-G）スコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合 ベースライン及び16週 16週のsPGA-Gスコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合を報告する。sPGA-Gは，所定の時点での生殖器乾癬の重症度を評価するために用いられる6段階の尺度である。sPGA-Gでは，生殖器乾癬病変の紅斑，局面の隆起，及び鱗屑を評価する。生殖器乾癬の重症度を，なし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3），高度（4），及び極めて高度（5）で評価する。 JNJ-77242113群及びプラセボ群：16週の医師による手足の全般的評価（hf-PGA）スコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合 ベースライン及び16週 16週のhf-PGAスコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合を報告する。hf-PGAでは手足の乾癬の重症度を評価し，手足の局面をなし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3），及び高度（4）の5段階尺度で評価する。 JNJ-77242113群及びプラセボ群：16週の修正爪乾癬重症度指標（mNAPSI）スコアのベースラインからの変化率 ベースライン及び16週 16週のmNAPSIスコアのベースラインからの変化率を報告する。mNAPSIは，爪乾癬の重症度を評価し，グレードを判定するために使用される指標である。参加者の10個の爪のそれぞれで7つの特性について評価する。最初に（1）爪甲剥離及び油滴変色，（2）点状陥凹，（3）爪甲崩壊の3つの特性について，重症度を0～3で評価する。次に（1）爪甲白斑，（2）線状出血，（3）爪甲下角質増殖，（4）半月紅斑の4つの特性について，なし（0）又はあり（1）で評価する。スコアの範囲は，爪1本あたり0～13，全ての爪で0～130である。 JNJ-77242113群及びプラセボ群：16週の医師による手足の全般的評価（hf-PGA）スコアが0又は1の参加者の割合。 16週 16週のf-PGAスコアが0又は1の参加者の割合を報告する。f-PGAは，参加者の爪乾癬の状態を評価するために用いられ，0～4［なし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3），又は高度（4）］で評価する。 |
JNJ-77242113 and Placebo Group: Percentage of Participants Achieving an IGA Score of 0 at Week 16 Week 16 Percentage of participants who achieve an IGA score of 0 at Week 16 will be reported. The IGA documents the investigator's assessment of the participants psoriasis at a given time point. Overall lesions are graded for induration, erythema, and scaling. The participant's psoriasis is assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). JNJ-77242113 and Placebo Group: Percentage of Participants Achieving PASI 75 Response From Baseline to Weeks 4 and 16 Baseline, Week 4, and Week 16 Percentage of participants achieving PASI 75 response (>=75% improvement in PASI from baseline) at Weeks 4 and 16 will be reported. The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas is assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4 and extent of involvement on a scale of 0 to 6. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease. JNJ-77242113 and Placebo Group: Percentage of Participants Achieving PASI 90 Response at Week 8 Baseline and Week 8 Percentage of participants achieving PASI 90 response (>=90% improvement in PASI from baseline) at Week 8 will be reported. The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas is assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4 and extent of involvement on a scale of 0 to 6. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease. JNJ-77242113 and Placebo Group: Percentage of Participants Achieving PASI 100 Response at Week 16 Baseline and Week 16 Percentage of participants achieving PASI 100 response (100% improvement in PASI from baseline) at Week 16 will be reported. The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas is assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4 and extent of involvement on a scale of 0 to 6. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease. JNJ-77242113 and Placebo Group: Percentage of Participants Achieving Scalp-specific Investigator Global Assessment (ss-IGA) Score of 0 or 1 and >=2 Grade Improvement From Baseline at Week 16 Baseline and Week 16 Percentage of participants achieving ss-IGA score of 0 or 1 and >=2 grade improvement from baseline to Week 16 will be reported. The ss-IGA instrument is used to evaluate the disease severity of scalp psoriasis. The lesions are assessed in terms of the clinical signs of redness, thickness, and scaliness which are scored as: absence of disease (0), very mild disease (1), mild disease (2), moderate disease (3), and severe disease (4). JNJ-77242113 and Placebo Group: Percentage of Participants Achieving Psoriasis Symptom and Signs Diary (PSSD) Symptom Score of 0 at Weeks 8 and 16 Weeks 8 and 16 Percentage of participants achieving PSSD symptom score of 0 at Weeks 8 and 16 will be reported. The PSSD includes patient-reported outcome (PRO) questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs over the previous 7 days for the assessment of treatment benefit. The PSSD is a self-administered PRO instrument that includes 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning, and skin tightness) and patient-observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness, and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Two sub scores will be derived each ranging from 0 to 100: the psoriasis symptom score and the psoriasis sign score. A higher score indicates more severe disease. JNJ-77242113 and Placebo Group: Percentage of Participants Achieving >=4 Point Improvement From Baseline in PSSD Itch Score at Weeks 4 and 16 Baseline, Week 4, and Week 16 Percentage of participants achieving >=4 Point improvement from baseline in PSSD itch score at Weeks 4 and 16 will be reported. The PSSD includes PRO questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs over the previous 7 days for the assessment of treatment benefit. The PSSD is a self-administered PRO instrument that includes 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning, and skin tightness) and patient-observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness, and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Two sub scores will be derived each ranging from 0 to 100: the psoriasis symptom score and the psoriasis sign score. A higher score indicates more severe disease. JNJ-77242113 and Deucravacitinib Group: Percentage of Participants Achieving an IGA Score of 0 or 1 and >=2 Grade Improvement From Baseline at Weeks 16 and 24 Baseline, Week 16, and Week 24 Percentage of participants who achieve an IGA score of 0 or 1 and >=2 grade improvement from baseline at Weeks 16 and 24 will be reported. The IGA documents the investigator's assessment of the participants psoriasis at a given time point. Overall lesions are graded for induration, erythema, and scaling. The participant's psoriasis is assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). JNJ-77242113 and Deucravacitinib Group: Percentage of Participants Achieving an IGA Score of 0 at Weeks 16 and 24 Weeks 16 and 24 Percentage of participants who achieve an IGA score of 0 at Weeks 16 and 24 will be reported. The IGA documents the investigator's assessment of the participants psoriasis at a given time point. Overall lesions are graded for induration, erythema, and scaling. The participant's psoriasis is assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). JNJ-77242113 and Deucravacitinib Group: Percentage of Participants Achieving PASI 75 Response at Weeks 16 and 24 Baseline, Week 16 and Week 24 Percentage of participants achieving PASI 75 response (>=75% improvement in PASI from baseline) at Weeks 16 and 24 will be reported. The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas is assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4 and extent of involvement on a scale of 0 to 6. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-77242113 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュークラバシチニブ | |||
| Over-encapsulated deucravacitinib 6mg, US | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | IRB at Shintokai Yokohama Minoru Clinic | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8 Bessho, Minami-ku, Yokohama, , Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| hotta.go446@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06143878 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 77242113PSO3002 | |
| 【試験等のデザイン追加事項 】対照 / control：実薬（治療）対照 /Active control | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 77242113PSO3002_副次的な評価項目の続き_20240118.pdf | |
| 77242113PSO3002_Secondary Outcome(s)の続き_20240118.pdf |