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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年1月23日
令和6年4月4日
全身性エリテマトーデス患者を対象として、DS-7011aの安全性、薬物動態を探索的に評価し、生物学的活性を検証する、第Ib/II相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間試験
全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象とした DS-7011aの第Ib/II相試験
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
SLE 患者にDS-7011aを4週間隔（q4w）で3回静脈内（IV）投与したときの安全性及び忍容性を探索的に評価する。
1-2
全身性エリテマトーデス
募集前
DS-7011a
なし
独立行政法人　地域医療機能推進機構　中京病院

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年4月3日
jRCT番号 jRCT2031230588

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

全身性エリテマトーデス患者を対象として、DS-7011aの安全性、薬物動態を探索的に評価し、生物学的活性を検証する、第Ib/II相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間試験 A Phase 1b/2, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel-Arm Study to Explore the Safety, Pharmacokinetics, and Proof of Biological Activity of DS-7011a in Patients with Systemic Lupus Erythematosus
全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象とした DS-7011aの第Ib/II相試験 Phase 1b/2 Study of DS-7011a in Patients with Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
臨床試験情報公開窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
令和6年2月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

SLE 患者にDS-7011aを4週間隔（q4w）で3回静脈内（IV）投与したときの安全性及び忍容性を探索的に評価する。
1-2
2024年05月01日
2024年05月01日
2025年05月31日
24
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/マケドニア/中国 United States/Macedonia/China
・18歳以上の男女で、スクリーニングの少なくとも6ヵ月前から、欧州リウマチ学会（EULAR）／米国リウマチ学会（ACR）2019分類基準3（抗核抗体陽性歴［抗体価 1：80以上］を含む）に基づいてSLEと診断されている患者。
・ボディマスインデックス（BMI）18 kg/m^2以上及び体重45 kg以上の患者。
・活動性の皮膚病変を伴う活動性CLE（急性、亜急性及び慢性皮膚エリテマトーデス）を有し、従来療法の適切な使用（スクリーニング前にステロイド外用薬又は抗マラリア薬のいずれかを12週間以上使用）にもかかわらず、又は、副作用や忍容性不良のためにこれらの治療を中止する必要があり、スクリーニング及び無作為化時点で2名の判定者によってCLASI-Aスコアが4以上と判定された患者。
・病変部の皮膚からの粘着テープによる角層採取（標的病変へのテープストリッピング）に同意する患者。
・COVID-19のワクチン接種を受けている患者。		 - Male and female subjects must be of 18 years or more with definite SLE for at least 6 months prior to Screening, defined according to the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/ American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for SLE3, including documented history of positivity for antinuclear antibody (titer >=1:80).
- Body mass index (BMI) >=18 kg/m^2 and body weight >=45 kg.
- Presence of active CLE (acute, subacute, and chronic cutaneous lupus) with active skin involvement and a CLASI-A score of 4 or higher at the time of Screening and randomization, as recognized by 2 adjudicators, despite adequate use of conventional therapies (either topical corticosteroids or antimalarial agents used for at least 12 weeks prior to Screening) or because of the requirement to discontinue these therapies due to side effects or poor tolerability.
- Subjects must be willing to have skin tape harvests collected from the affected skin area (skin tape stripping done on the target lesion).
- Subjects must be vaccinated against COVID-19.
・寛解導入療法中又はスクリーニング前12週間以内に寛解導入療法を終了した活動性のループス腎炎患者。
・SLEに伴う神経精神症状が認められる患者。
・SLE以外の自己免疫性又はリウマチ性疾患又は薬剤誘発性ループスの一次診断を受けた患者。
・ウイルス感染を含む、慢性、反復性又は最近の重篤な感染症の既往歴があると治験責任医師又は治験分担医師によって判断されたか、又はそれらの感染症にスクリーニング前12週間以内に抗感染症薬の投与を要した患者。
・スクリーニング前12週間以内に、重度のヘルペス感染の既往歴、又はヘルペスや水痘帯状疱疹ウイルス感染の徴候が認められた患者。
・スクリーニング時にCOVID-19のPCR検査陽性、又は無作為化前2週間以内にSARS-CoV-2感染を示唆する症状又はSARS-CoV-2感染者との濃厚接触があった患者。		 - Active LN on induction therapy, or induction therapy completed within 12 weeks prior to Screening.
- Active neuropsychiatric SLE.
- Primary diagnosis of autoimmune or rheumatic disease other than SLE or drug-induced lupus.
- History of chronic, recurrent or recent serious infection, including viral infections, as determined by the investigator, or requiring anti-infective treatment within 12 weeks prior to Screening.
- History of severe herpes infection or signs of herpes or varicella zoster viral infection within 12 weeks prior to Screening.
- Positive COVID-19 molecular (polymerase chain reaction [PCR]) test at Screening or symptoms suggestive of SARS-CoV-2 infection or close contact with an individual with SARS-CoV-2 infection within 2 weeks prior to randomization.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
全身性エリテマトーデス Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
あり
20 mg/kg を 4週間隔で（Week 0、4 及び 8）
静脈内投与する		 20 mg/kg, Intravenous infusions every 4 weeks (Weeks 0, 4, and 8)
安全性及び忍容性 safety and tolerability
薬物動態、有効性及び免疫原性 pharmacokinetics, efficacy and immunogenicity properties

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
DS-7011a
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人　地域医療機能推進機構　中京病院 JCHO Chukyo Hospital
愛知県名古屋市南区三条1-1-10 1-1-10 Sanjo Minamiku, Nagoya, Aichi
052-691-7151
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05638802
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: DS7011-107

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月4日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年1月23日 詳細
変更履歴一覧