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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年1月22日
令和6年4月5日
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の青少年治験参加者を対象としてetrasimodの有効性，薬物動態および安全性を評価する，非盲検，単群試験（治験実施計画書番号：C5041010）
エトラシモドの中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の青少年治験参加者を対象とした試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の青少年（12 歳以上18 歳未満）治験参加者にエトラシモド を52 週間投与した後の，臨床的寛解に基づく有効性を評価する
2
潰瘍性大腸炎
募集中
Etrasimod (APD334/PF-07915503)
なし
医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年4月4日
jRCT番号 jRCT2031230586

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の青少年治験参加者を対象としてetrasimodの有効性，薬物動態および安全性を評価する，非盲検，単群試験（治験実施計画書番号：C5041010） An Open-Label, Single-Arm Study to Evaluate the Efficacy, Pharmacokinetics, and Safety of Etrasimod in Adolescent Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (An Open-Label, Single-Arm Study to Evaluate the Efficacy, Pharmacokinetics, and Safety of Etrasimod in Adolescent Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis)
エトラシモドの中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の青少年治験参加者を対象とした試験 A Study to Evaluate Etrasimod Treatment in Adolescents With Ulcerative Colitis (A Study to Evaluate Etrasimod Treatment in Adolescents With Ulcerative Colitis)

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団 康喜会 辻仲病院柏の葉

Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立小児医療センター

Saitama Prefectural Saitama Children's Medical Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

佐賀県

　

佐賀県

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

富山県立中央病院

Toyama Prefectural Central Hospital

富山県

　

富山県

　
/

　

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

栃木県

　

栃木県

　
/

　

/

京都第二赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital

京都府

　

京都府

　
/

　

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

近畿大学奈良病院

Kinki University - Nara Hospital

奈良県

　

奈良県

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の青少年（12 歳以上18 歳未満）治験参加者にエトラシモド を52 週間投与した後の，臨床的寛解に基づく有効性を評価する
2
2022年12月16日
2022年12月16日
2031年08月07日
36
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
オーストリア/ポーランド/スペイン/米国 Austria/Poland/Spain/United States
選択基準:
･中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の診断を受けている
･治験参加者は，本治験で規定した潰瘍性大腸炎治療薬の治療用量での併用が許容される
等		 Inclusion criteria:
* Have a diagnosis of ulcerative colitis (UC) that is moderately to severely active
* Participants are permitted to be receiving a therapeutic dose of select UC therapies
除外基準:
･病変が広範囲に及ぶ重症の大腸炎
･CD もしくは分類不能大腸炎を有する，またはCD に矛盾しない瘻孔を有するもしくはその既往歴がある
･顕微鏡的大腸炎，虚血性大腸炎，または感染性大腸炎を有する　
等		 Exclusion criteria:
* Severe extensive colitis
* Diagnosis of Crohn's disease (CD) or indeterminate colitis or the presence or history of a fistula consistent with CD
* Diagnosis of microscopic colitis, ischemic colitis, or infectious colitis
12歳 以上 12age old over
17歳 以下 17age old under
男性・女性 Both
潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis
あり
治験薬: エトラシモド（APD334）
エトラシモドを1日1回経口投与する（最長52週間）		 Drug: Etrasimod
Etrasimod tablet by mouth, once daily up to 52 weeks of treatment.
Other Name: APD334
主要有効性評価項目:
第52 週の時点でMMS による臨床的寛解を達成した治験参加者の割合		 Primary Outcome Measures:
1.Proportion of Participants Achieving Clinical Remission as Assessed by Modified Mayo Score (MMS) at Week 52 [ Time Frame: Week 52 ]
副次有効性評価項目:
1.投与4時間後の血漿中エトラシモド濃度 (C4h)
2.選択した時点におけるエトラシモドの血相中定常状態トラフ濃度 (Ctrough,ss) ［第1日の投与前および投与4時間後 (±15 分)，第 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52およびETのトラフ濃度 ]
3.第12 週の時点でMMS による臨床的寛解を達成した治験参加者の割合
4.第12 週の時点で内視鏡的改善を達成した治験参加者の割合
5.第52 週の時点で内視鏡的改善を達成した治験参加者の割合
6.第12 週の時点で症候的寛解を達成した治験参加者の割合
7.第52 週の時点で症候的寛解を達成した治験参加者の割合
8.第12 週の時点で臨床的寛解を達成し，第12 週の前2 週間以上コルチコステロイドを投与されていなかった治験参加者の割合
9.第52 週の時点で臨床的寛解を達成し，第52 週の前12 週間以上コルチコステロイドを投与されていなかった治験参加者の割合
10.第12 週の時点で臨床反応を達成した治験参加者の割合
11.第52 週の時点で臨床反応を達成した治験参加者の割合
12.第12 週の時点でPUCAI による臨床的寛解を達成した治験参加者の割合
13.第52 週の時点でPUCAI による臨床的寛解を達成した治験参加者の割合
14.第12 週の時点でPUCAI による臨床反応を達成した治験参加者の割合
15.第52 週の時点でPUCAI による臨床反応を達成した治験参加者の割合
16.有害事象の発現率および重症度
安全性は有害事象のモニタリング，バイタルサインおよび臨床検査所見の臨床的に意味のある変化を用いて評価する。		 Secondary Outcome Measures:
1.Plasma Concentration of Etrasimod at 4 Hours Post-dose (C4h) [ Time Frame: 4 hours (+/- 15 minutes) post-dose ]
2.Plasma Steady State Trough Concentration (Ctrough,ss) of Etrasimod [ Time Frame: pre-dose and 4 hours (+/-15 minutes) post-dose at Day 1; at trough concentrations (approximately 24 hours after the dose taken the day before the study visit) at Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, and 52 ]
3.Proportion of Participants Achieving Clinical Remission as Assessed by MMS at Week 12 [ Time Frame: Week 12 ]
4.Proportion of Participants Achieving Endoscopic Improvement at Week 12 [ Time Frame: Week 12 ]
5.Proportion of Participants Achieving Endoscopic Improvement at Week 52 [ Time Frame: Week 52 ]
6.Proportion of Participants Achieving Symptomatic Remission at Week 12 [ Time Frame: Week 12 ]
7.Proportion of Participants Achieving Symptomatic Remission at Week 52 [ Time Frame: Week 52 ]
8.Proportion of Participants with Clinical Remission at Week 12 Who Had Not been Receiving Corticosteroids for >= 2 weeks Prior to Week 12 [ Time Frame: Week 12 ]
9.Proportion of Participants with Clinical Remission at Week 52 Who Had Not been Receiving Corticosteroids for >= 12 weeks Prior to Week 52 [ Time Frame: Week 52 ]
10.Proportion of Participants Achieving Clinical Response at Week 12 [ Time Frame: Week 12 ]
11.Proportion of Participants Achieving Clinical Response at Week 52 [ Time Frame: Week 52 ]
12.Proportion of Participants Achieving Clinical Remission by Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) at Week 12 [ Time Frame: Week 12 ]
13.Proportion of Participants Achieving Clinical Remission as Assessed by PUCAI at Week 52 [ Time Frame: Week 52 ]
14.Proportion of Participants Achieving a Clinical Response as Assessed by PUCAI at Week 12 [ Time Frame: Week 12 ]
15.Proportion of Participants Achieving a Clinical Response as Assessed by PUCAI at Week 52 [ Time Frame: Week 52 ]
16.Number and Severity of Adverse Events [ Time Frame: Up to Week 52 ]
Safety will be assessed by monitoring adverse events and clinically relevant changes in vital signs and clinical laboratory results.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Etrasimod (APD334/PF-07915503)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 Yokohama minoru medical Clinic IRB
神奈川県横浜市南区別所1-13-8 1-13-8, Minami-ku Bessho, Yokohama-shi, Kanagawa
045-722-8655
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05287126
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。
IRBでメールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月5日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年1月22日 詳細
変更履歴一覧