臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年1月22日 | ||
| 活動性シェーグレン症候群成人患者を対象としたデュークラバシチニブの有効性および安全性を評価する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (POETYK SjS-1) | ||
| 活動性シェーグレン症候群成人患者を対象としたデュークラバシチニブの有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| Sreih Antoine | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 活動性シェーグレン症候群患者を対象として、プラセボと比較した際のデュークラバシチニブの有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 活動性シェーグレン症候群 | ||
| 募集中 | ||
| デュークラバシチニブ | ||
| ソーティクツ錠 | ||
| 国立病院機構本部 中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230582 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 活動性シェーグレン症候群成人患者を対象としたデュークラバシチニブの有効性および安全性を評価する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (POETYK SjS-1) | A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Deucravacitinib in Adults with Active Sjogren's Syndrome (POETYK SjS-1) | ||
| 活動性シェーグレン症候群成人患者を対象としたデュークラバシチニブの有効性及び安全性を評価する試験 | Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Deucravacitinib in Adults with Active Sjogren's Syndrome (IM011-1069) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Sreih Antoine | Sreih Antoine | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Sreih Antoine | Sreih Antoine | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和5年9月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団 白十字会 佐世保中央病院 |
Sasebo Chuo Hospital |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohashi Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック |
Daido Clinic |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba - Tsukuba University Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medicine Science Hospital |
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滋賀県 |
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| 滋賀県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院附属東病院 |
Showa University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 倉敷成人病クリニック |
Kurashiki Medical Clinic |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 活動性シェーグレン症候群患者を対象として、プラセボと比較した際のデュークラバシチニブの有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年09月01日 | |||
| 2028年12月15日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中華人民共和国/コロンビア/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/メキシコ/オランダ/ペルー/ポーランド/ポルトガル/韓国/ルーマニア/スペイン/スイス/スウェーデン/台湾/トルコ他 | United States/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Colombia/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Mexico/Netherlands/Peru/Poland/Portugal/South Korea/Romania/Spain/Switzerland/Sweden/Taiwan/Turkey etc. | ||
| 米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会による2016年のSjS分類基準を満たし、罹病期間（診断時からスクリーニングまで）が16週間以上である。 SjS ESSDAIスコアが5以上の中等症から重症の患者。 スクリーニング前の罹病期間が10年以下の患者。 刺激時全唾液分泌量（SWSF）が0.05 mL/分以上である患者。 スクリーニング時に抗シェーグレン症候群関連抗原A（抗Ro/SSA）陽性の患者。 |
Satisfy the 2016 American College of Rheumatology/European League. Against Rheumatism criteria for the classification of SjS with disease duration (from time of diagnosis) of at least 16 weeks prior to screening. Have moderate to severe SjS ESSDAI >=5. Short duration of disease (<=10 years) before screening. A stimulated whole salivary flow (SWSF) >=0.05 mililiters/minute (mL/minute). Positive anti-Sjogren's syndrome-associated antigen A (anti-Ro/SSA) at screening. |
||
| SjS以外の全身性自己免疫疾患（関節リウマチ、SLE、全身性強皮症など） 関節評価に影響を及ぼす可能性がある、又は症状をコントロールするためにスクリーニング前3ヵ月以内に薬剤の調整を必要とする活動性線維筋痛症 シッカ症候群に伴う医学的状態 deucravacitinibなどのチロシンキナーゼ2（TYK2）阻害剤又は関連化合物の投与を受けたことがある患者。 |
Active fibromyalgia with pain symptoms or signs that would interfere with joint assessment or requiring adjustment in medication within the 3 months before screening to control symptoms; participants with fibromyalgia that is well controlled on stable treatment may otherwise be considered. Medical condition associated with sicca syndrome. Previous exposure to tyrosine kinase 2 (TYK2) inhibitors such as deucravacitinib or related compounds. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 活動性シェーグレン症候群 | Active Sjogren's Syndrome | ||
| あり | |||
| デュークラバシチニブ 3 mg若しくは6 mgを1日2回経口投与する。 | Ducravacitinib is administered orally at a dosage of 3 mg or 6 mg twice daily. | ||
| ベースラインからWeek 52までのEuropean League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Disease Activity Index（ESSDAI）スコアの変化量 | Change from baseline in European League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) Score at Week 52 | ||
| ベースラインからWeek 52までのEuropean League Against RheumatismSjogren's Syndrome Patient Reported Index（ESSPRI）スコアの変化量 Week 52時点でESSPRIがベースラインから1以上又は15%低下した被験者数 Week 52時点でESSDAIがベースラインから3ポイント以上減少した被験者数 Week 52時点でESSDAIが5未満であった被験者数 投与24週後のESSDAIのベースラインからの変化量 ベースラインからWeek 52までの唾液分泌量（SWSF）の変化量 投与52週後の医師による総合評価（PhGA）のベースラインからの変化量 Week 52での慢性疾患治療の機能評価（FACIT）-疲労のベースラインからの変化量 投与52週後の眼乾燥数値評価スケール（NRS）のベースラインからの変化量 投与52週後の口内乾燥NRSのベースラインからの変化量 投与52週後の関節痛/筋肉痛NRSのベースラインからの変化量 有害事象（AE）が認められた被験者数 重篤な有害事象（SAE）が発現した被験者数 投与中止及び試験中止に至った有害事象発現例数 特に注目すべき有害事象（AESI）が発現した被験者数 臨床検査値異常が認められた被験者数 心電図（ECG）異常が認められた被験者数 バイタルサイン異常が認められた被験者数 |
Change from baseline in European League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) Score at Week 52 Number of participants with decrease in ESSPRI >=1 or 15% from baseline at Week 52 Number of participants with decrease in ESSDAI >=3 points from baseline at Week 52 Number of participants with ESSDAI < 5 at Week 52 Change from baseline in ESSDAI at Week 24 Change from baseline in stimulated whole salivary flow (SWSF) at Week 52 Change from baseline in physician global assessment (PhGA) at Week 52 Change from baseline in functional assessment of chronic illness therapy (FACIT)-fatigue at Week 52 Change from baseline in ocular dryness numeric rating scale (NRS) at Week 52 Change from baseline in oral dryness NRS at Week 52 Change from baseline in joint/ muscle pain NRS at Week 52 Number of participants with adverse events (AEs) Number of participants with serious AEs (SAEs) Number of participants with AEs leading to discontinuation of treatment and study discontinuation Number of participants with AEs of special interest (AESIs) Number of participants with clinical laboratory abnormalities Number of participants with electrocardiogram (ECG) abnormalities Number of participants with vital sign abnormalities |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| デュークラバシチニブ | |||
| ソーティクツ錠 | |||
| 30400AMX00412000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立病院機構本部 中央治験審査委員会 | National Hospital Organization Central Review Board | |
| 東京都目黒区東が丘2-5-21 | 2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo | |
| 03-5712-5050 | ||
| 700-crb@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Bristol Myers Squibb社のデータ共有ポリシー及びプロセスに関する追加情報は以下のリンクで確認できます。 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html | Additional information regarding Bristol Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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