臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		医師主導治験
治験の区分		拡大治験
初回公表日		令和6年1月22日
最終公表日		令和6年4月5日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病を有する0から24才の被験者を対象に標準的な強化療法とブリナツモマブを追加した強化療法の有効性と安全性を比較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群試験
平易な研究名称		B細胞性急性リンパ芽球性白血病に対するブリナツモマブのオープンラベルランダム化比較試験
研究責任（代表）医師の氏名		加藤　元博
研究責任（代表）医師の所属機関		東京大学医学部附属病院
研究・治験の目的		B前駆細胞型ALLと診断されている被験者においてブリナツモマブを含んだ治療の優越性を評価することである。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		B前駆細胞型ALL
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		ブリナツモマブ
販売名		ビーリンサイト
認定委員会の名称		東京大学医学部附属病院治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	医師主導治験
治験の区分	拡大治験
登録日	令和6年4月3日
jRCT番号	jRCT2031230581

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病を有する0から24才の被験者を対象に標準的な強化療法とブリナツモマブを追加した強化療法の有効性と安全性を比較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群試験	An open-label, randomized, phase 2, two-arm study to investigate efficacy and safety of consolidation therapy augmented blinatumomab compared with standard consolidation in children and adolescents aged 0-24 years with front-line intermediate risk B-cell acute lymphoblastic leukemia (BLIN-B-ALL)
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		B細胞性急性リンパ芽球性白血病に対するブリナツモマブのオープンラベルランダム化比較試験	An open-label randomized comparative trial of blinatumomab for B-cell acute lymphoblastic leukemia (BLIN-B-ALL)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	加藤　元博	Kato Motohiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
	所属部署	小児科
	所属機関の郵便番号	113-8655
	所属機関の住所 / Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
	電話番号	03-3815-5411
	電子メールアドレス	katom-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	加藤　元博	Kato Motohiro
	担当者所属機関 / Affiliation	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8655
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
	電話番号	03-3815-5411
	FAX番号
	電子メールアドレス	katom-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和5年12月19日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	市村　卓也	Ichimura Takuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山口大学医学部附属病院	Yamaguchi University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号	755-8505
	所属機関の住所	山口県宇部市南小串1-1-1
	電話番号	0836-22-2111
	電子メールアドレス	study.office@nnh.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	市村　卓也
	担当者所属機関	山口大学医学部附属病院
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号	755-8505
	担当者所属機関の住所	山口県宇部市南小串1-1-1
	電話番号	0836-22-2111
	FAX番号
	電子メールアドレス	study.office@nnh.go.jp
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和6年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	唐川　修平	Karakawa Shuhei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5555
	電子メールアドレス	study.office@nnh.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	唐川　修平
	担当者所属機関	広島大学病院
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5555
	FAX番号
	電子メールアドレス	study.office@nnh.go.jp
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和6年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	渡邉　健一郎	Watanabe Kenichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立こども病院	Shizuoka Children’s Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号	420-8660
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区漆山860
	電話番号	054-247-6251
	電子メールアドレス	study.office@nnh.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邉　健一郎
	担当者所属機関	地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立こども病院
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号	420-8660
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区漆山860
	電話番号	054-247-6251
	FAX番号
	電子メールアドレス	study.office@nnh.go.jp
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和6年3月1日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	長谷川　大輔	Hasegawa Daisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖路加国際病院	St.Luke`s International Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号	104-8560
	所属機関の住所	東京都中央区明石町９番１号
	電話番号	03-3541-5151
	電子メールアドレス	study.office@nnh.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長谷川　大輔
	担当者所属機関	聖路加国際病院
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号	104-8560
	担当者所属機関の住所	東京都中央区明石町９番１号
	電話番号	03-3541-5151
	FAX番号
	電子メールアドレス	study.office@nnh.go.jp
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和6年3月14日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	小川　淳	Ogawa Atsushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	study.office@nnh.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小川　淳
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号
	電子メールアドレス	study.office@nnh.go.jp
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和6年3月15日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	栁町　昌克	Yanagimachi Masakatsu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立こども医療センター	Kanagawa Children's Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号	232-8555
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4
	電話番号	045-711-2351
	電子メールアドレス	study.office@nnh.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	栁町　昌克
	担当者所属機関
	担当者所属部署	地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立こども医療センター
	担当者所属機関の郵便番号	232-8555
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4
	電話番号	045-711-2351
	FAX番号
	電子メールアドレス	study.office@nnh.go.jp
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和6年3月28日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	前田　尚子	Maeda Naoko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター	NHO Nagoya Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号	460-0001
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号
	電話番号	052-951-1111
	電子メールアドレス	study.office@nnh.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前田　尚子
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号	460-0001
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号
	電話番号	052-951-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	study.office@nnh.go.jp
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和6年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	多賀　崇	Taga Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	滋賀医科大学医学部附属病院	Shiga university of medical science hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号	520-2192
	所属機関の住所	滋賀県大津市瀬田月輪町
	電話番号	077-548-2111
	電子メールアドレス	study.office@nnh.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	多賀　崇
	担当者所属機関	滋賀医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号	520-2192
	担当者所属機関の住所	滋賀県大津市瀬田月輪町
	電話番号	077-548-2111
	FAX番号
	電子メールアドレス	study.office@nnh.go.jp
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和6年3月28日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	湯坐　有希	Yuza Yuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター	Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号	183-8561
	所属機関の住所	東京都府中市武蔵台2-8-29
	電話番号	042-300-5111
	電子メールアドレス	study.office@nnh.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	湯坐　有希
	担当者所属機関	地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号	183-8561
	担当者所属機関の住所	東京都府中市武蔵台2-8-29
	電話番号	042-300-5111
	FAX番号
	電子メールアドレス	study.office@nnh.go.jp
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和6年4月1日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		B前駆細胞型ALLと診断されている被験者においてブリナツモマブを含んだ治療の優越性を評価することである。
試験等のフェーズ / Phase		2
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2024年02月01日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
実施期間（開始日）		2024年02月01日
実施期間（終了日）		2031年01月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		180
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無		あり
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 同意説明文書（ICF）への署名時の年齢が日齢28以上24歳以下の被験者。 2. B前駆細胞型ALLと診断されている被験者。 3. リスク分類がIRである。 4. 強化療法終了後に血液学的寛解を維持している。 5. 投与開始から治験薬投与終了後28日の避妊期間において避妊する意思がある。 6 文書による同意取得が得られている	1. Participant must be 28 days to 24 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent. 2. Participants who are diagnosed B-precursor ALL. 3. The risk stratification is IR. 4. Patients in complete remission after consolidation therapy. 5. The intention to use contraception during the 28-day period after the end of the administration of the investigational drug. 6. Provide written informed consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い場合。 2. CD19標的治療の薬剤を使用した治療歴がある。 3. 現在、他の介入試験に参加している 4. BCR-ABL1陽性である。 5. 以下の予後不良因子のいずれかを持つ・MLL-AF4陽性またはTCF3-HLF陽性または低二倍体（≦44本 or DNA index <0.85）・初回寛解導入療法後非寛解・早期強化療法終了後の微小残存病変（MRD）≧10-3 ・初診時中枢神経浸潤あり（CNS3） 6. 成熟B細胞性ALLである。 7. MYC転座が陽性である。 8. ダウン症候群である。 9. 悪性高血圧である。 10. 肺線維症である。 11. 間質性肺炎である。 12. 肝硬変症である。 13. HIV抗体陽性、またはHBs抗原陽性である。 14. コントロール不良の糖尿病である。 15. コントロール困難な感染症である。 16. 治療を必要とする深部血栓症を有する。 17. 試験治療の遂行に支障のある精神障害を認める。 18. 活動性の重複がんを有している。 19. 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。 20. その他、研究責任医師、研究分担医師が本治験への参加について適切でないと判断した場合。	1. Pregnant or breastfeeding women, or suspected of being pregnant 2. A prior history of CD19-targeted therapy 3. Concurrent participating in a clinical trial 4. BCR-ABL1 positive 5. Having any of the following poor prognostic factors: - MLL-AF4 positive or TCF3-HLF positive or hypodiploid (<=44 or DNA index <0.85) - Non-CR on induction therapy - PCR-MRD >=10^-3 at the end of early intensive therapy - Central Nervous System (CNS) Infiltration at diagnosis (CNS3) 6. Mature B-cell lymphoblastic leukaemia 7. MYC gene translocation positive 8. Down Syndrome 9. Malignant hypertension 10. Pulmonary fibrosis 11. Interstitial pneumonia 12. Liver cirrhosis 13. Known infection with HIV or hepatitis B virus (HBsAg positive) 14. Poorly controlled diabetes mellitus 15. Uncontrolled infection 16. Deep thrombosis requiring treatment. 17. Psychiatric disorders that may prevent treatment according to the protocol 18. Active malignancy other than ALL 19. Past History of primary or acquired immunodeficiency 20. Any inappropriate status to participate in this clinical trial judged by the physician
	年齢下限 / Age Minimum	0歳 4週以上	0age 4week old over
	年齢上限 / Age Maximum	24歳以下	24age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		B前駆細胞型ALL	B-precursor ALL
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		・Controlアーム：基礎治療第1週から74週までMTX 20 mg/m^2を週に1回経口投与する。6-MP 50mg/m^2（NUDT15遺伝子の両アレル多型保有者は10mg/m^2）は第1週から74週まで毎日経口投与する。6-MPとMTXは血球数により適宜増減させる。 MTX髄注は維持療法開始時の年齢に応じた量（1歳未満 6mg、1歳 8mg、2歳 10mg、3歳以上 12mg）を1週目、9週目、17週目、25週目のday1（計4回）に投与する。・BLINアーム：被験薬・基礎治療以下の投与量を第1週から第4週まで（28日間）BLINを持続点滴静注した後、35日間休薬する。第10週から第13週まで（28日間）BLINを持続点滴静注する。体重≧45kg 28μg 体重＜45kg 15μg/m^2 第5週から8週までと、第14週から74週までMTX 20 mg/m^2を週に1日1回経口投与する。 6-MP 50mg/m^2（NUDT15遺伝子の両アレル多型保有者は10mg/m^2）は第5週から8週までと、第14週から74週まで毎日経口投与する。 6-MPとMTXは血球数により適宜増減させる。 MTX髄注は維持療法開始時の年齢に応じた量（1歳未満 6mg、1歳 8mg、2歳 10mg、3歳以上 12mg）を1週目、9週目、17週目、25週目のday1（計4回）に投与する。	- Control Arm: active comparator, other Participants will receive MTX 20 mg/m^2 orally once weekly from weeks 1 through 74. 6-MP 50 mg/m^2 will be administered orally daily from weeks 1 through 74. For subjects with NUDT15 homozygous variants, starting dose of 6-MP is reduced to 10 mg/m^2. Oral 6-MP and MTX should be adjusted depending on blood cell counts. The amount of IT-MTX will be appropriate for the age at the start of maintenance therapy will be administered intrathecally on day 1 (4 times in total) of weeks 1, 9, 17, and 25. Age at the start of maintenance <1 year old; 6mg 1 year old; 8mg 2 years old; 10mg >=3 years old ;12mg - BLIN Arm: experimental, active comparator, other Participants will receive intravenous blinatumomab continuously from week 1 to week 4 (28 days). Injections are followed by a 35-day treatment-free interval. And then receive intravenous blinatumomab continuously from week 10 to week 13 (28 days). See below for doses by patient weight. >= 45kg : 28mcg <45kg: 15mcg/m^2 MTX 20 mg/m^2 orally once daily per week from weeks 5 to 8 and from week 14 to 74. 6-MP 50 mg/m^2 will be administered orally daily from weeks 5 to 8 and from week 14 to 74. For subjects with NUDT15 homozygous variants, starting dose of 6-MP is reduced to 10 mg/m^2. Oral 6-MP and MTX should be adjusted depending on blood cell counts. The amount of IT-MTX will be appropriate for the age at the start of maintenance therapy will be administered intrathecally on day 1 (4 times in total) of weeks 1, 9, 17, and 25. Age at the start of maintenance <1 year old; 6mg 1 year old; 8mg 2 years old; 10mg >=3 years old ;12mg
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		無イベント生存期間 (EFS）	Event-free survival (EFS)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・全生存期間 (OS) ・再発までの期間・非再発死亡までの期間・CTCAE grade 4以上の有害事象の発生	- Overall survival (OS) - Time to relapse - Time to non-relapse mortality - Adverse event of CTCAE grade 4 or worse

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ブリナツモマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ビーリンサイト
		承認番号	23000AMX00811000
被験薬等提供者		名称	Amgen Inc.
被験薬等提供者		所在地	One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320, USA

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称
Primary Sponsor
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)、アムジェン株式会社	Japan Agency for Medical Research and Development (AMED), Amgen Inc.
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	東京大学医学部附属病院治験審査委員会	The Institutional Review Board, the University of Tokyo Hospital
住所 / Address	東京都文京区本郷７－３－１	7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
電話番号	03-5800-8743
電子メールアドレス	IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp
審査受付番号	2023021-11DX
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年4月5日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和6年1月22日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項