臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 拡大治験 | ||
| 令和6年1月22日 | ||
| 令和6年7月17日 | ||
| 初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病を有する0から24才の被験者を対象に標準的な強化療法とブリナツモマブを追加した強化療法の有効性と安全性を比較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群試験 | ||
| B細胞性急性リンパ芽球性白血病に対するブリナツモマブのオープンラベルランダム化比較試験 | ||
| 加藤 元博 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| B前駆細胞型ALLと診断されている被験者においてブリナツモマブを含んだ治療の優越性を評価することである。 | ||
| 2 | ||
| B前駆細胞型ALL | ||
| 募集中 | ||
| ブリナツモマブ | ||
| ビーリンサイト | ||
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 拡大治験 |
| 登録日 | 令和6年7月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230581 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病を有する0から24才の被験者を対象に標準的な強化療法とブリナツモマブを追加した強化療法の有効性と安全性を比較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群試験 | An open-label, randomized, phase 2, two-arm study to investigate efficacy and safety of consolidation therapy augmented blinatumomab compared with standard consolidation in children and adolescents aged 0-24 years with front-line intermediate risk B-cell acute lymphoblastic leukemia (BLIN-B-ALL) | ||
| B細胞性急性リンパ芽球性白血病に対するブリナツモマブのオープンラベルランダム化比較試験 | An open-label randomized comparative trial of blinatumomab for B-cell acute lymphoblastic leukemia (BLIN-B-ALL) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 加藤 元博 | Kato Motohiro | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 小児科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3815-5411 | |||
| katom-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | |||
| 加藤 元博 | Kato Motohiro | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 小児科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3815-5411 | |||
| katom-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | |||
| 令和5年12月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 市村 卓也 |
Ichimura Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
市村 卓也 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-22-2111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年2月28日 | |||
| / | 唐川 修平 |
Karakawa Shuhei |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
唐川 修平 |
|||
広島大学病院 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年3月4日 | |||
| / | 渡邉 健一郎 |
Watanabe Kenichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡県立病院機構 静岡県立こども病院 |
Shizuoka Children’s Hospital |
|
420-8660 |
|||
静岡県 静岡市葵区漆山860 |
|||
054-247-6251 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
渡邉 健一郎 |
|||
地方独立行政法人静岡県立病院機構 静岡県立こども病院 |
|||
420-8660 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区漆山860 | |||
054-247-6251 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年3月1日 | |||
| / | 長谷川 大輔 |
Hasegawa Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St.Luke`s International Hospital |
|
104-8560 |
|||
東京都 中央区明石町９番１号 |
|||
03-3541-5151 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
長谷川 大輔 |
|||
聖路加国際病院 |
|||
104-8560 |
|||
| 東京都 中央区明石町９番１号 | |||
03-3541-5151 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年3月14日 | |||
| / | 小川 淳 |
Ogawa Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 |
|||
025-266-5111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
小川 淳 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 | |||
025-266-5111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年3月15日 | |||
| / | 栁町 昌克 |
Yanagimachi Masakatsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立こども医療センター |
Kanagawa Children's Medical Center |
|
232-8555 |
|||
神奈川県 横浜市南区六ツ川2-138-4 |
|||
045-711-2351 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
栁町 昌克 |
|||
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立こども医療センター |
|||
232-8555 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区六ツ川2-138-4 | |||
045-711-2351 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年3月28日 | |||
| / | 前田 尚子 |
Maeda Naoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
|
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 |
|||
052-951-1111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
前田 尚子 |
|||
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 | |||
052-951-1111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年3月25日 | |||
| / | 多賀 崇 |
Taga Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga university of medical science hospital |
|
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
多賀 崇 |
|||
滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年3月28日 | |||
| / | 湯坐 有希 |
Yuza Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center |
|
183-8561 |
|||
東京都 府中市武蔵台2-8-29 |
|||
042-300-5111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
湯坐 有希 |
|||
地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター |
|||
183-8561 |
|||
| 東京都 府中市武蔵台2-8-29 | |||
042-300-5111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年4月1日 | |||
| / | 富澤 大輔 |
Tomizawa Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|
157-8535 |
|||
東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号 |
|||
03-3416-0181 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
富澤 大輔 |
|||
国立研究開発法人国立成育医療研究センター |
|||
157-8535 |
|||
| 東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号 | |||
03-3416-0181 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年4月1日 | |||
| / | 篠田 邦大 |
Shinoda Kunihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
|
500-8513 |
|||
岐阜県 岐阜市鹿島町7-1 |
|||
058-251-1101 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
篠田 邦大 |
|||
岐阜市民病院 |
|||
500-8513 |
|||
| 岐阜県 岐阜市鹿島町7-1 | |||
058-251-1101 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年3月29日 | |||
| / | 滝田 順子 |
Takita Junko |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
滝田 順子 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年3月29日 | |||
| / | 大曽根 眞也 |
Osone Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
大曽根 眞也 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年4月11日 | |||
| / | 岡本 康裕 |
Okamoto Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 |
|||
099-275-5111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
岡本 康裕 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 | |||
099-275-5111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年3月19日 | |||
| / | 辻本 信一 |
Tsujimoto Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
辻本 信一 |
|||
公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年4月17日 | |||
| / | 康 勝好 |
Koh Katsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立小児医療センター |
Saitama Children's Medical Center |
|
330-8777 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2 |
|||
048-601-2200 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
康 勝好 |
|||
地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立小児医療センター |
|||
330-8777 |
|||
| 埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2 | |||
048-601-2200 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年4月5日 | |||
| / | 山本 雅樹 |
Yamamoto Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
山本 雅樹 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 | |||
011-611-2111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年4月30日 | |||
| / | 新妻 秀剛 |
Niizuma Hidetaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7000 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
新妻 秀剛 |
|||
東北大学病院 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7000 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年5月23日 | |||
| / | 豊田 秀実 |
Toyoda Hidemi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2丁目174 |
|||
059-232-1111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
豊田 秀実 |
|||
国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2丁目174 | |||
059-232-1111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年4月17日 | |||
| / | 大園 秀一 |
Ozono Shuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-35-3311 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
大園 秀一 |
|||
久留米大学医学部附属病院 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-35-3311 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年4月17日 | |||
| / | 小林 良二 |
Kobayashi Ryoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人北楡会札幌北楡病院 |
Sapporo Hokuyu Hospital |
|
003-0006 |
|||
北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号 |
|||
011-865-0111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
小林 良二 |
|||
社会医療法人北楡会札幌北楡病院 |
|||
003-0006 |
|||
| 北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号 | |||
011-865-0111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年5月13日 | |||
| / | 佐藤 篤 |
Sato Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮城県立こども病院 |
Miyagi Children‘s Hospital |
|
989-3126 |
|||
宮城県 仙台市青葉区落合四丁目3番17号 |
|||
022-391-5111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
佐藤 篤 |
|||
宮城県立こども病院 |
|||
989-3126 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区落合四丁目3番17号 | |||
022-391-5111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年5月10日 | |||
| / | 藤村 純也 |
Fujimura Junya |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3丁目1番3号 |
|||
03-3813-3111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
藤村 純也 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3丁目1番3号 | |||
03-3813-3111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年5月8日 | |||
| / | 吉田 奈央 |
Yoshida Nao |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
|
453-8511 |
|||
愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 |
|||
052-481-5111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
吉田 奈央 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
|||
453-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 | |||
052-481-5111 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年5月15日 | |||
| / | 長谷川 大一郎 |
Hasegawa Daiichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo Prefectural Kobe Children’s Hospital |
|
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町1丁目6-7 |
|||
078-945-7300 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
長谷川 |
|||
兵庫県立こども病院 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町1丁目6-7 | |||
078-945-7300 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年5月23日 | |||
| / | 山本 将平 |
Yamamoto Shohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
山本 将平 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年5月27日 | |||
| / | 大賀 正一 |
Ohga Shouichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3丁目1番1号 |
|||
092-641-1151 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
大賀 正一 |
|||
九州大学病院 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3丁目1番1号 | |||
092-641-1151 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年5月27日 | |||
| / | 植木 英亮 |
Ueki Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 成田赤十字病院 |
Japanese Red Cross Narita Hospital |
|
286-8523 |
|||
千葉県 成田市飯田町90番地1 |
|||
0476-22-2311 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
植木 英亮 |
|||
成田赤十字病院 |
|||
286-8523 |
|||
| 千葉県 成田市飯田町90番地1 | |||
0476-22-2311 |
|||
study.office@nnh.go.jp |
|||
| 令和6年6月19日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| B前駆細胞型ALLと診断されている被験者においてブリナツモマブを含んだ治療の優越性を評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2024年02月01日 | |||
| 2024年02月01日 | |||
| 2031年01月31日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意説明文書（ICF）への署名時の年齢が日齢28以上24歳以下の被験者。 2. B前駆細胞型ALLと診断されている被験者。 3. リスク分類がIRである。 4. 強化療法終了後に血液学的寛解を維持している。 5. 投与開始から治験薬投与終了後28日の避妊期間において避妊する意思がある。 6 文書による同意取得が得られている |
1. Participant must be 28 days to 24 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent. 2. Participants who are diagnosed B-precursor ALL. 3. The risk stratification is IR. 4. Patients in complete remission after consolidation therapy. 5. The intention to use contraception during the 28-day period after the end of the administration of the investigational drug. 6. Provide written informed consent. |
||
| 1. 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い場合。 2. CD19標的治療の薬剤を使用した治療歴がある。 3. 現在、他の介入試験に参加している 4. BCR-ABL1陽性である。 5. 以下の予後不良因子のいずれかを持つ ・MLL-AF4陽性またはTCF3-HLF陽性または低二倍体（≦44本 or DNA index <0.85） ・初回寛解導入療法後非寛解 ・早期強化療法終了後の微小残存病変（MRD）≧10-3 ・初診時中枢神経浸潤あり（CNS3） 6. 成熟B細胞性ALLである。 7. MYC転座が陽性である。 8. ダウン症候群である。 9. 悪性高血圧である。 10. 肺線維症である。 11. 間質性肺炎である。 12. 肝硬変症である。 13. HIV抗体陽性、またはHBs抗原陽性である。 14. コントロール不良の糖尿病である。 15. コントロール困難な感染症である。 16. 治療を必要とする深部血栓症を有する。 17. 試験治療の遂行に支障のある精神障害を認める。 18. 活動性の重複がんを有している。 19. 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。 20. その他、研究責任医師、研究分担医師が本治験への参加について適切でないと判断した場合。 |
1. Pregnant or breastfeeding women, or suspected of being pregnant 2. A prior history of CD19-targeted therapy 3. Concurrent participating in a clinical trial 4. BCR-ABL1 positive 5. Having any of the following poor prognostic factors: - MLL-AF4 positive or TCF3-HLF positive or hypodiploid (<=44 or DNA index <0.85) - Non-CR on induction therapy - PCR-MRD >=10^-3 at the end of early intensive therapy - Central Nervous System (CNS) Infiltration at diagnosis (CNS3) 6. Mature B-cell lymphoblastic leukaemia 7. MYC gene translocation positive 8. Down Syndrome 9. Malignant hypertension 10. Pulmonary fibrosis 11. Interstitial pneumonia 12. Liver cirrhosis 13. Known infection with HIV or hepatitis B virus (HBsAg positive) 14. Poorly controlled diabetes mellitus 15. Uncontrolled infection 16. Deep thrombosis requiring treatment. 17. Psychiatric disorders that may prevent treatment according to the protocol 18. Active malignancy other than ALL 19. Past History of primary or acquired immunodeficiency 20. Any inappropriate status to participate in this clinical trial judged by the physician |
||
| 0歳 4週 以上 | 0age 4week old over | ||
| 24歳 以下 | 24age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| B前駆細胞型ALL | B-precursor ALL | ||
| あり | |||
| ・Controlアーム：基礎治療 第1週から74週までMTX 20 mg/m^2を週に1回経口投与する。6-MP 50mg/m^2（NUDT15遺伝子の両アレル多型保有者は10mg/m^2）は第1週から74週まで毎日経口投与する。6-MPとMTXは血球数により適宜増減させる。 MTX髄注は維持療法開始時の年齢に応じた量（1歳未満 6mg、1歳 8mg、2歳 10mg、3歳以上 12mg）を1週目、9週目、17週目、25週目のday1（計4回）に投与する。 ・BLINアーム：被験薬・基礎治療 以下の投与量を第1週から第4週まで（28日間）BLINを持続点滴静注した後、35日間休薬する。第10週から第13週まで（28日間）BLINを持続点滴静注する。 体重≧45kg 28μg 体重＜45kg 15μg/m^2 第5週から8週までと、第14週から74週までMTX 20 mg/m^2を週に1日1回経口投与する。 6-MP 50mg/m^2（NUDT15遺伝子の両アレル多型保有者は10mg/m^2）は第5週から8週までと、第14週から74週まで毎日経口投与する。 6-MPとMTXは血球数により適宜増減させる。 MTX髄注は維持療法開始時の年齢に応じた量（1歳未満 6mg、1歳 8mg、2歳 10mg、3歳以上 12mg）を1週目、9週目、17週目、25週目のday1（計4回）に投与する。 |
- Control Arm: active comparator, other Participants will receive MTX 20 mg/m^2 orally once weekly from weeks 1 through 74. 6-MP 50 mg/m^2 will be administered orally daily from weeks 1 through 74. For subjects with NUDT15 homozygous variants, starting dose of 6-MP is reduced to 10 mg/m^2. Oral 6-MP and MTX should be adjusted depending on blood cell counts. The amount of IT-MTX will be appropriate for the age at the start of maintenance therapy will be administered intrathecally on day 1 (4 times in total) of weeks 1, 9, 17, and 25. Age at the start of maintenance <1 year old; 6mg 1 year old; 8mg 2 years old; 10mg >=3 years old ;12mg - BLIN Arm: experimental, active comparator, other Participants will receive intravenous blinatumomab continuously from week 1 to week 4 (28 days). Injections are followed by a 35-day treatment-free interval. And then receive intravenous blinatumomab continuously from week 10 to week 13 (28 days). See below for doses by patient weight. >= 45kg : 28mcg <45kg: 15mcg/m^2 MTX 20 mg/m^2 orally once daily per week from weeks 5 to 8 and from week 14 to 74. 6-MP 50 mg/m^2 will be administered orally daily from weeks 5 to 8 and from week 14 to 74. For subjects with NUDT15 homozygous variants, starting dose of 6-MP is reduced to 10 mg/m^2. Oral 6-MP and MTX should be adjusted depending on blood cell counts. The amount of IT-MTX will be appropriate for the age at the start of maintenance therapy will be administered intrathecally on day 1 (4 times in total) of weeks 1, 9, 17, and 25. Age at the start of maintenance <1 year old; 6mg 1 year old; 8mg 2 years old; 10mg >=3 years old ;12mg |
||
| 無イベント生存期間 (EFS） | Event-free survival (EFS) | ||
| ・全生存期間 (OS) ・再発までの期間 ・非再発死亡までの期間 ・CTCAE grade 4以上の有害事象の発生 |
- Overall survival (OS) - Time to relapse - Time to non-relapse mortality - Adverse event of CTCAE grade 4 or worse |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ブリナツモマブ | |||
| ビーリンサイト | |||
| 23000AMX00811000 | |||
| Amgen Inc. | |||
| One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320, USA | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)、アムジェン株式会社 | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED), Amgen Inc. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | The Institutional Review Board, the University of Tokyo Hospital | |
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5800-8743 | ||
| IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp | ||
| 2023021-11DX | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |