臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年1月22日 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| 脂質異常症患者を対象としてAZD0780 の有効性、安全性、及び忍容性を評価する第IIb 相、多施設共同、ランダム化、並行群間比較、二重盲検、プラセボ対照、用量反応試験 | ||
| 18 歳から75 歳の脂質異常症患者を対象に、AZD0780 を異なる用量で投与した場合のLDL-C 濃度に対する効果をプラセボと比較検討し、その安全性と忍容性を評価する試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 2 | ||
| 脂質異常症 | ||
| 募集中 | ||
| AZD0780 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人 東京アレルギー・呼吸器疾患研究所 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230580 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 脂質異常症患者を対象としてAZD0780 の有効性、安全性、及び忍容性を評価する第IIb 相、多施設共同、ランダム化、並行群間比較、二重盲検、プラセボ対照、用量反応試験 | The primary purpose of this study is to measure the effect of different daily doses of AZD0780 on Low-Density Lipoprotein (LDL-C) levels compared with placebo in participants with dyslipidemia. The effect of AZD0780 versus placebo on other lipid parameters and inflammatory markers is also investigated. The concentration of AZD0780 in blood at specific timepoints is measured, and the safety and tolerability of AZD0780 will be evaluated. There is a follow-up after end of treatment, but expanded access is not available. The primary hypothesis is that at least one of the investigated doses of AZD0780 is superior to placebo in lowering LDL-C level, in percent change from baseline up to week 12. (PURSUIT) | ||
| 18 歳から75 歳の脂質異常症患者を対象に、AZD0780 を異なる用量で投与した場合のLDL-C 濃度に対する効果をプラセボと比較検討し、その安全性と忍容性を評価する試験 | A Phase IIb, Multicenter, Randomized, Parallel-Group, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AZD0780 in Participants With Dyslipidemia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和5年10月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団知正会東京センタークリニック |
Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 野村医院 |
Medical Corporation Nomura Clinic |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 2 | |||
| 2024年01月31日 | |||
| 2024年01月31日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 375 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| スペイン/ハンガリー/デンマーク/スロバキア共和国/チェコ共和国/カナダ/アメリカ合衆国 | Spain/Hungary/Denmark/Slovakia/Czech Republic/Canada/United States of America | ||
| - 同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上75 歳以下の男性及び妊娠可能でない女性。 - スクリーニング時の空腹時LDL-C が70 mg/dL（1.8 mmol/L）以上、かつ190 mg/dL（4.9 mmol/L）未満である者。 - スクリーニング時の空腹時トリグリセリドが400 mg/dL 未満（4.52 mmol/L 未満）である者。 - スクリーニング前に2 か月以上中強度又は高強度のスタチン療法を受けている者。 - 治験参加中に投与薬や投与量の変更を予定してはならない。 - BMI が19.0 kg/m2 以上の者。 |
- Males, and females of non-childbearing potential 18 to 75 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent. - Participants with a fasting low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) higher than or equal to 70 mg/dL (1.8 mmol/L) and lower than or equal to 190 mg/dL (4.9 mmol/L) at screening. - Participants with fasting triglycerides lower than 400 mg/dL (lower than 4.52 mmol/L) at screening. - Should be receiving moderate or high-intensity statin therapy for more than or equal to 2 months prior to screening. - There should be no planned medication or dose change during study participation. - Body mass index at or above 19.0 kg/m^2. |
||
| - 胃腸、肝若しくは腎疾患、又は薬剤の吸収、分布、代謝、若しくは排泄に支障をきたすことが知られているその他の症状の既往又は症状がある者。 - 治験責任（分担）医師の見解に基づき、臨床試験参加を妨げる、及び／又は被験者に重要なリスクを生じ得る、コントロール不良若しくは重篤な疾患、又は内科的（例：既知の主要な活動性感染又は主要な血管、腎、代謝、胃腸、呼吸器、若しくは内分泌系の機能障害）若しくは外科的症状がある者。 - Visit 1において、HbA1cが10%超と定義するコントロール不良の2型糖尿病がある者。 - ランダム化前の12か月間の急性虚血性心血管障害がある者。 - NYHA心機能分類III～IVの心疾患がある者。 - 過去10年以内の悪性疾患（黒色腫を除く皮膚癌、子宮頚部内癌、乳管内癌、又はステージIの前立腺癌を除く）がある者。 - 肺、肝、心、骨髄、腎等、主要な臓器移植を受けた者。 - ランダム化前12か月以内のLDL又は血漿アフェレーシスが確認された者。 - コントロール不良の高血圧が確認された者。 - 治験責任（分担）医師の判断に基づき、安静時心電図の調律、伝導、又は波形に臨床的に重要な異常が認められ、かつ12 誘導心電図に臨床的に重要な異常が認められる者。 |
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other conditions known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs. - Any uncontrolled or serious disease, or any medical (eg, known major active infection or major hematological, renal, metabolic, gastrointestinal, respiratory, or endocrine dysfunction) or surgical condition that, in the opinion of the investigator, may either interfere with participation in the clinical study and/or put the participant at significant risk. - Poorly controlled type 2 diabetes mellitus, defined as hemoglobin A1c (HbA1c) greater than 10 percent at screening. - Acute ischemic cardiovascular event in the last 12 months. - Heart failure with New York Heart Association (NYHA) Class III-IV. - Malignancy (except non-melanoma skin cancers, cervical in-situ carcinoma, breast ductal carcinoma in-situ, or Stage 1 prostate carcinoma) within the last 10 years. - Recipient of any major organ transplant, e.g., lung, liver, heart, bone marrow, renal. - LDL or plasma apheresis within 12 months prior to randomization. - Uncontrolled hypertension. - Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology of the resting electrocardiogram (ECG) and any clinically important abnormalities in the 12 lead ECG as judged by the investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 脂質異常症 | Dyslipidemia | ||
| あり | |||
| AZD0780投与群：AZD0780錠を1日1回、1mg, 3mg, 10mgもしくは30mgのいずれかを経口投与する。 プラセボ：AZD0780とマッチさせたプラセボ錠を1日1回経口投与する。 |
AZD0780 arm: AZD0780 tablet administerd orally, once daily(QD). Unit dose strengths: 1mg, 3mg, 10mg or 30mg Placebo arm: Placebo tablet matching AZD0780, administered orally, once daily (QD). |
||
| Week 12 におけるLDL-C のベースラインからの変化率（初回投与日からWeek12まで） 中間事象が発現しない「理想的な」シナリオにおいて、血液サンプルを採取し、ベースラインからWeek12までのAZD0780 を異なる用量で投与した場合のLDL-C に対する効果をプラセボと比較して評価する。 |
Percent Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Level from Baseline to Week 12 [ Time Frame: From first day of treatment up to week 12 ] Blood samples will be collected and LDL-C level for baseline up to week 12 assessed to evaluate the effect of different doses of AZD0780 compared to placebo, in 'ideal' scenarios in which intercurrent events would not occur. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD0780 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人 東京アレルギー・呼吸器疾患研究所 治験審査委員会 | Non Profit Organization Tokyo Allergy and Respiratory Disease Research Institute Institutional Review Board | |
| 東京都台東区蔵前１－８－６ | 1-8-6 Kuramae, Taito-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3864-8998 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06173570 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D7960C00006 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |