臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年1月19日 | ||
| 令和6年2月8日 | ||
| 6歳以上18歳未満の小児および青年患者を対象に片頭痛（前兆の有無を問わない）の治療におけるrimegepantの有効性および安全性を評価する第3相，多施設共同，無作為化，二重盲検，群逐次，プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：C4951002） | ||
| 小児・若年成人の片頭痛患者を対象とした無作為化試験：急性期治療 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 小児・青年片頭痛患者を対象に片頭痛の急性期治療におけるrimegepantの有効性および安全性をプラセボと比較評価する | ||
| 3 | ||
| 片頭痛 | ||
| 募集前 | ||
| Rimegepant | ||
| なし | ||
| 医療法人財団 同仁会 明和病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230579 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 6歳以上18歳未満の小児および青年患者を対象に片頭痛（前兆の有無を問わない）の治療におけるrimegepantの有効性および安全性を評価する第3相，多施設共同，無作為化，二重盲検，群逐次，プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：C4951002） | Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Group Sequential, Placebo-controlled Study to Assess Efficacy and Safety of Rimegepant for the Treatment of Migraine (With or Without Aura) in Children and Adolescents >= 6 to < 18 Years of Age (Randomized Study in Children and Adolescents With Migraine: Acute Treatment) | ||
| 小児・若年成人の片頭痛患者を対象とした無作為化試験：急性期治療 | Randomized Study in Children and Adolescents With Migraine: Acute Treatment (Randomized Study in Children and Adolescents With Migraine: Acute Treatment) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和5年10月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団仙台頭痛脳神経クリニック |
Sendai Headache and Neurology Clinic |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | ひきた小児科クリニック |
Hikita Pediatric Clinic |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 茨城県厚生連総合病院水戸協同病院 |
Mito Kyodo General Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人シナプス埼玉精神神経センター |
Saitama Neuropsychitric Institute |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団英麗会東京頭痛クリニック |
Tokyo Headache Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人寿会富永クリニック |
Tominaga Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 山口クリニック |
Yamaguchi Clinic |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 天王寺だい脳神経外科 |
Tennoji Dai Brain Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人甲南会甲南医療センター |
Konan Medical Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人聖光会鷹の子病院 |
Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人陣の内脳神経外科クリニック |
Jinnouchi Neurosurgical Clinic |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 池田脳神経外科 |
Ikeda Neurosurgical Clinic |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人田中脳神経外科クリニック |
Tanaka Neurosurgical Clinic |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 小児・青年片頭痛患者を対象に片頭痛の急性期治療におけるrimegepantの有効性および安全性をプラセボと比較評価する | |||
| 3 | |||
| 2023年08月18日 | |||
| 2023年08月18日 | |||
| 2027年01月31日 | |||
| 2100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/中国/メキシコ/米国 | Canada/China/ Mexico/United States | ||
| 1. スクリーニング前に6ヵ月以上の，小児片頭痛に関するIHS分類ICHD-319基準による片頭痛（前兆の有無を問わない）の既往を有する。既往歴は，医療記録と治験参加者および治験参加者の（両）親／代諾者の記憶の両方に基づき確認する 2. 組み入れ前の2ヵ月間に，1ヵ月あたり1～8回の中等度または重度の発作で，未治療の状態で約3時間を超えて持続する発作（発作と発作の間隔が24時間を超える）の既往を有する 3. 片頭痛予防薬を使用している治験参加者は，ベースライン来院前12週間以上安定した用量で薬を使用しており，この用量を治験期間中に変更することが見込まれない場合に限り，本治験中に片頭痛予防薬の投与を継続することが許容される a. 治験参加者は，治験薬投与期間中，片頭痛予防作用があると考えられる薬剤を1種類継続することができるが，CGRP拮抗薬（生物学的製剤と低分子製剤のいずれも）は除く b. エレヌマブまたはフレマネズマブなどのCGRP拮抗薬の併用は禁止する c. 片頭痛予防薬を中止した治験参加者は，その中止がスクリーニング来院の90日以上前でなければならない 4. 治験参加者は，片頭痛と他の種類の頭痛の違いを言葉で表すことができる 5. 治験参加者の体重は，スクリーニング来院時に40 kg以上（小児集団については15 kg以上）でなければならない 6. 採血のために十分な静脈アクセスが確保できる治験参加者である 7. 6歳以上18歳未満（治験参加者は治験中に18歳の誕生日に達しないこと）の男女 |
1. History of migraine (with or without aura) for > 6 months before Screening according to the IHS Classification ICHD-3 specifications for pediatric migraine. History may be verified using both medical records and recall by the participant and/or participant's parent(s)/legal representative(s). 2. History of 1 to 8 moderate or severe attacks per month during the 2 months prior to enrollment, with attacks lasting > 3 hours without treatment, and attacks occurring at intervals > 24 hours. 3. Prophylactic migraine medication are permitted if the dose has been stable for at least 12 weeks prior to the Baseline Visit, and the dose is not expected to change during the course of the study. a. Participants may remain on one (1) medication with possible migraine prophylactic effects, excluding CGRP antagonists [biologic or small molecule], during the treatment phases. b. Concomitant use of a CGRP antagonist, such as erenumab or fremanezumab, is prohibited. c. Previously discontinued prophylactic migraine medication must have done so at least 90 days prior to the Screening Visit. 4. Verbally distinguish between migraine and other types of headaches. 5. Participants must have a weight > 40 kg at the Screening Visit. 6. Adequate venous access for blood sampling. 7. Male and female participants >= 6 to < 18 years of age (participants must not reach their 18th birthday during the study). |
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| 1. 群発頭痛または片麻痺性片頭痛の既往歴 2. 臨床的に重大な疼痛症候群を合併しており，疼痛症候群が治験参加者が本治験に参加する能力に支障を来すと考えられる治験参加者 3. スクリーニング来院前の6ヵ月以上，コントロール不良および／または未治療である精神疾患を現在有している治験参加者。精神病および／または躁病の既往を有する治験参加者。 4. 自殺行動の既往歴を有する治験参加者，または主要な精神疾患を有する治験参加者。 5. 物質乱用と現在診断される，またはその既往歴を有する治験参加者 6. 中等度または重度の頭部外傷や，他の神経障害（発作性疾患を含む），全身性の内科疾患の既往歴を有し，これらが中枢神経系の機能に影響を及ぼす可能性がある治験参加者 7. スクリーニング来院前の8週間以内に全身麻酔を必要とする手術を受けた，またはこれを予定している治験参加者 8. 生理的な吸収や消化管の運動性を妨げる消化器の手術（胃バイパス術，十二指腸切除術または胃バンディング術）を受けた治験参加者 9. ウイルス性肝炎と現在診断されている治験参加者，または肝疾患の既往歴を有する治験参加者 10. コントロール不良の高血圧，糖尿病，生命を脅かすアレルギーなど，本治験の実施に際して，臨床的に関連があると考えられる状態に該当する治験参加者 |
1. History of cluster headache or hemiplegic migraine headache. 2. Confounding and clinically significant pain syndrome that may interfere with the participant's ability to participate in this study. 3. Current psychiatric condition that is uncontrolled and/or untreated for a minimum of 6 months prior to the Screening Visit. Participants with a lifetime history of psychosis and/or mania. 4. History of suicidal behavior or major psychiatric disorder. 5. Current diagnosis or history of substance abuse; positive drug test at Screening. 6. History of moderate or severe head trauma or other neurological disorder (including seizure disorder) or systemic medical disease that is likely to affect central nervous system functioning. 7. Recent or planned surgery, requiring general anesthesia, <8 weeks prior to the Screening Visit. 8. Participant has had gastrointestinal surgery that interferes with physiological absorption and motility (i.e., gastric bypass, duodenectomy, or gastric banding). 9. Current diagnosis of viral hepatitis or a history of liver disease. 10. Conditions considered clinically relevant in the context of the study such as uncontrolled hypertension (high blood pressure), diabetes, a life-threatening allergy |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 17歳 以下 | 17age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 片頭痛 | Migraine | ||
| あり | |||
| BHV3000 (rimegepant) 75 mgまたは50 mg，または対応させたプラセボ | BHV3000 (rimegepant) 75 mg or 50 mg or matched placebo | ||
| 主要評価項目： 青年集団（12歳以上18歳未満）を対象として，疼痛がないと報告した治験参加者の数に基づく疼痛消失を指標に，片頭痛の急性期治療におけるrimegepantの有効性をプラセボと比較評価する。[評価時期：投与2時間後] |
Primary Outcome Measures : To evaluate the efficacy of rimegepant compared with placebo in the acute treatment of migraine in adolescent population (>= 12 to <18 years of age) as measured by pain freedom using the number of patients reporting no pain. [ Time Frame: 2 hours post-dose ] |
||
| 副次評価項目： 小児・青年の併合集団（6歳以上18歳未満）を対象として，疼痛消失を指標に，片頭痛の急性期治療におけるrimegepantの有効性をプラセボと比較評価する。[評価時期：投与2時間後] 青年集団を対象として，片頭痛に関連した最も煩わしい症状（MBS）の消失をrimegepantとプラセボで比較評価する。[評価時期：投与2時間後] 青年集団を対象として，レスキュー薬を必要とする割合をrimegepantとプラセボで比較評価する。[評価時期：初回投与後24時間以内および48時間以内] 青年集団を対象として，疼痛消失の持続をrimegepantとプラセボで比較評価する。[評価時期：投与2～24時間後] 青年集団を対象として，疼痛消失の持続をrimegepantとプラセボで比較評価する。[評価時期：投与2～48時間後] 青年集団を対象として，Functional Disability Scale（日常生活の機能障害尺度）の報告に基づき，正常な日常生活能力に及ぼす影響をrimegepantとプラセボで比較評価する。[評価時期：投与2時間後] 小児集団（6歳以上12歳未満）を対象として，疼痛消失を指標に，片頭痛の急性期治療におけるrimegepantの有効性をプラセボと比較評価する。[評価時期：投与2時間後] 小児集団および小児・青年の併合集団を対象として，片頭痛関連MBSの消失をrimegepantとプラセボで比較評価する。[評価時期：投与2時間後] 小児集団および小児・青年の併合集団を対象として，レスキュー薬を必要とする割合をrimegepantとプラセボで比較評価する。[評価時期：初回投与後24時間以内および48時間以内] 小児集団および小児・青年の併合集団を対象として，疼痛消失の持続をrimegepantとプラセボで比較評価する。[評価時期：投与2～24時間後] 小児集団および小児・青年の併合集団を対象として，疼痛消失の持続をrimegepantとプラセボで比較評価する。[評価時期：投与2～48時間後] 青年集団，小児集団および小児・青年の併合集団を対象として，光過敏の消失をrimegepantとプラセボで比較評価する。[評価時期：投与2時間後] 青年集団，小児集団および小児・青年の併合集団を対象として，音過敏の消失をrimegepantとプラセボで比較評価する。[評価時期：投与2時間後] 青年集団，小児集団および小児・青年の併合集団を対象として，悪心の消失をrimegepantとプラセボで比較評価する。[評価時期：投与2時間後] 青年集団，小児集団および小児・青年の併合集団を対象として，疼痛の軽減をrimegepantとプラセボで比較評価する。[評価時期：投与2時間後] 青年集団，小児集団および小児・青年の併合集団を対象として，疼痛の軽減をrimegepantとプラセボで比較評価する。[評価時期：投与後，疼痛軽減（頭痛が軽度または疼痛なし）を初回報告するまでの時間] |
Secondary Outcome Measures : To compare rimegepant with placebo for pain freedom in children and adolescents combined. [ Time Frame: 2 hours post-dose ] To compare rimegepant with placebo on freedom from the most bothersome symptom (MBS) associated with migraine in adolescents. [ Time Frame: 2 hours post-dose ] To compare rimegepant with placebo on the probabilities of requiring rescue medication within in adolescents. [ Time Frame: Within 24 hours and 48 hours of initial treatment ] To compare rimegepant with placebo on sustained pain freedom in adolescents. [ Time Frame: 2 to 24 hours post-dose ] To compare rimegepant with placebo on sustained pain freedom in adolescents. [ Time Frame: 2 to 48 hours post-dose ] To compare rimegepant with placebo on the ability to function normally as reported on the Functional Disability scale in adolescents. [ Time Frame: 2 hours post-dose ] To compare rimegepant with placebo for pain freedom in children. [ Time Frame: 2 hours post-dose ] To compare rimegepant with placebo on freedom from the most bothersome symptom (MBS) associated with migraine in children and combined children and adolescents. [ Time Frame: 2 hours post-dose ] To compare rimegepant with placebo on the probabilities of requiring rescue medication in children and combined children and adolescents. [ Time Frame: Within 24 hours and 48 hours of initial treatment. ] To compare rimegepant with placebo on sustained pain freedom in children and combined children and adolescents. [ Time Frame: 2 to 24 hours post-dose ] To compare rimegepant with placebo on sustained pain freedom in children and combined children and adolescents. [ Time Frame: 2 to 48 hours post-dose ] To compare rimegepant with placebo on freedom from photophobia in adolescents, children and combined children and adolescents. [ Time Frame: 2 hours post-dose ] To compare rimegepant with placebo on freedom from phonophobia in adolescents, children and combined children and adolescents. [ Time Frame: 2 hours post-dose ] To compare rimegepant with placebo on freedom from nausea in adolescents, children and combined children and adolescents. [ Time Frame: 2 hours post-dose ] To compare rimegepant with placebo on pain relief in adolescents, children and combined children and adolescents. [ Time Frame: 2 hours post-dose ] To compare rimegepant with placebo in adolescents, children and combined children and adolescents on pain relief. [ Time Frame: Time to patients first report of pain relief of none or mild post dose up to 48 hours. ] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Rimegepant | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人財団 同仁会 明和病院治験審査委員会 | Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital IRB | |
| 東京都千代田区神田須田町1-18 | 1-18, Kandasudacho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3251-0263 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04649242 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
| IRBで電話番号を設けていない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |