臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年1月18日 | ||
| 令和6年2月22日 | ||
| PRIMROSE 試験：進行性／転移性MTAP 欠損固形がん患者を対象としてAZD3470（MTA 協同的PRMT5 阻害薬）の単独療法及び抗がん剤との併用療法を評価するモジュール式第I/IIa 相多施設共同用量漸増及び用量拡大試験 | ||
| PRIMROSE 試験：進行性／転移性MTAP 欠損固形がん患者を対象としてAZD3470（MTA 協同的PRMT5 阻害薬）の単独療法及び抗がん剤との併用療法を評価するモジュール式第I/IIa 相多施設共同用量漸増及び用量拡大試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 1-2 | ||
| MTAP 欠損固形がん患者 | ||
| 募集中 | ||
| AZD3470 | ||
| なし | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230577 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PRIMROSE 試験：進行性／転移性MTAP 欠損固形がん患者を対象としてAZD3470（MTA 協同的PRMT5 阻害薬）の単独療法及び抗がん剤との併用療法を評価するモジュール式第I/IIa 相多施設共同用量漸増及び用量拡大試験 | This is a first time in human (FTiH) Phase I/IIa, open-label, multi-centre study of AZD3470 in participants with advanced or metastatic solid tumours with MTAP deficiency. The study consists of several study modules, evaluating the safety, tolerability, PK, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of AZD3470 as monotherapy or in combination with other anti-cancer agents. | ||
| PRIMROSE 試験：進行性／転移性MTAP 欠損固形がん患者を対象としてAZD3470（MTA 協同的PRMT5 阻害薬）の単独療法及び抗がん剤との併用療法を評価するモジュール式第I/IIa 相多施設共同用量漸増及び用量拡大試験 | PRIMROSE: A Modular Phase I/IIa, Multi-centre, Dose Escalation, and Expansion Study of AZD3470, a MTA Cooperative PRMT5 Inhibitor, as Monotherapy and in Combination With Anticancer Agents in Patients With Advanced/Metastatic Solid Tumours That Are MTAP Deficient | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 1-2 | |||
| 2024年02月01日 | |||
| 2024年02月14日 | |||
| 2024年02月01日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 19 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/フランス/スペイン/オランダ/オーストラリア/韓国/中国 | United States/France/Spain/Netherlands/Australia/South Korea/China | ||
| ‐ 同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上又は治験が実施される管轄区域における同意の法定年齢以上の者。 ‐ 中央検査機関によるMTAP 欠損検査に必要な最低限の組織量を満たす保存腫瘍試料及び／又はベースライン腫瘍試料を提供する意思がある者。 ‐ 特定のがん種に対する標準治療を受け、進行、不応又は不耐である者。全ての被験者は、再発性又は転移性疾患に対して1ライン以上の前治療歴を有していなければならない。 ‐ MTAP 遺伝子の1 つ以上のエクソンのホモ接合性欠失及び／又はMTAP 発現消失が腫瘍組織において認められる、MTAP欠損腫瘍を有するもの。 ‐ ECOG performance status が0～1 である者。 ‐ 治験責任（分担）医師の判断により、12 週間以上の生存が期待される者。 ‐ RECIST ガイドライン第1.1 版に基づく測定可能病変を有する者。 ‐ 十分な臓器機能及び骨髄予備能を有することが認められた者。 ‐ 男性被験者及び女性被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する実施国の規制要件に合致していなければならない。 |
- Participant must be at least 18 years of age or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place,at the time of signing the ICF. - Willing to provide archival and/or baseline tumour sample to meet the minimum tissue requirement for central MTAP deficiency testing. - Participants must have received and progressed, are refractory or are intolerant to standard therapy for the specific tumour type. All participants are required to have had at least one prior line of treatment in the recurrent or metastatic setting. - MTAP deficient tumours defined as evidence of homozygous deletion of one or more exons of the MTAP gene in tumour tissue AND/OR loss of MTAP expression in the tumour tissue. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 - A minimum life expectance of 12 weeks in the opinion of the Investigator. - Participants must have at least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 - Adequate organ and bone marrow reserve function. - Contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. |
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| ‐ 脊髄圧迫、症候性及び不安定な脳転移、又は軟髄膜疾患が認められる者。 ‐ 臓器移植を受けた者。 ‐ 重大な臨床検査所見、又は重度及びコントロール不良の医学的状態が認められる者。 ‐ 心臓に関する以下の基準に合致する者。 ‐ LVEF が50%以下 ‐ 心筋症の既往又は併発 ‐ 臨床的に活動性の心血管疾患、又は治験薬の投与開始予定前6 カ月以内の心筋梗塞の既往 ‐ スクリーニング前6 カ月以内のコントロール不良の狭心症又は急性冠動脈症候群 ‐ 重度の心臓弁膜症 ‐ コントロール不良の高血圧 ‐ 頸動脈狭窄等の脳灌流障害のリスクがある者。スクリーニング前6 カ月以内の脳卒中又は一過性脳虚血発作。 ‐ 慢性心不全 ‐ QTc 延長のリスク又は不整脈のリスクを高める要因を有する者 ‐ 平均安静時QTcF が470 msec を超える、又は臨床的に重要な調律異常が認められる者。 ‐ 活動性血栓塞栓症の治療のための抗凝固療法を使用している者。 ‐ 活動性のB 型又はC 型肝炎感染を示唆される者。 ‐ HIV 検査が陽性の者。 ‐ ILD／肺臓炎を有する者、ステロイドの経口若しくは静脈内投与又は酸素補給を必要とする（非感染性の）ILD／肺臓炎の既往歴を有する者。 ‐ 活動性の消化器疾患、あるいは経口療法に支障をきたすその他の疾患が認められる者。 ‐ その他の原発性悪性腫瘍を有する者。 ‐ 脱毛症及びニューロパチーを除き、過去の抗がん治療によるの未回復の毒性が認められる者。 ‐ プロテインアルギニンメチルトランスフェラーゼ5（PRMT5）阻害薬による前治療を受けたことがある者。 |
- Spinal cord compression or symptomatic and unstable brain metastases or leptomeningeal disease. - Allogenic organ transplantation. - Any significant laboratory finding or any severe and uncontrolled medical condition. - Any of the following cardiac criteria: LVEF 50% or less _ prior or current cardiomyopathy _ clinically active cardiovascular disease, or a history of myocardial infarction within the last 6 months _ uncontrolled angina or acute coronary syndrome within 6 months _ severe valvular heart disease _ uncontrolled hypertension _ risk of brain perfusion problems. Stroke or transient ischemic attack in the last 6 months, undergone coronary artery bypass graft, angioplasty or vascular stent _ chronic heart failure _ factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events - Mean resting QTcF > 470 msec or any clinically important abnormalities in rhythm - Use of therapeutic anti-coagulation for treatment of active thromboembolic events. - Serologic active hepatitis B or C infection. - Known to have tested positive for Human immunodeficiency virus (HIV). - Confirmed or suspected ILD/pneumonitis or history of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required oral or IV steroids or supplemental oxygen - Active gastrointestinal disease or other condition that would interfere with oral therapy. - History of another primary malignancy. - Unresolved toxicities from prior anti-cancer therapy, except alopecia and neuropathy. - Prior treatment with a protein arginine methyltransferase 5 (PRMT5) inhibitor. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| MTAP 欠損固形がん患者 | Advanced Solid Tumours That Are MTAP Deficient | ||
| あり | |||
| AZD3470 | AZD3470 | ||
| ‐ 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率 [ 収集期間： インフォームド・コンセントからAZD3470 の最終投与後 28 日まで］。 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者数 ‐ 用量制限毒性（DLT）の発現率 [ 収集期間： 試験治療の初回投与から第 1 サイクル終了まで（各サイクルは 21 日間）]。 用量制限毒性（DLT）の発現率は、少なくとも1つの用量制限毒性（DLT）を発現した患者数で決定する。DLTとは、DLT評価期間中（試験介入開始後21日間と定義）に発現したAE（有害事象）または臨床検査値異常で、疾患、併発疾患、併用薬と無関係と評価され、臨床試験実施計画書に定義されたDLT基準を満たすものと定義する。 |
- Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) [ Time Frame: From time of informed consent to 28 days post last dose of AZD3470 ] Number of participants with AEs and SAEs - Incidence of dose-limiting toxicities (DLT) [ Time Frame: From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days) ] Incidence of dose-limiting toxicities (DLT) as determined by number of patients with at least 1 dose-limiting toxicity (DLT). DLT is defined as an AE (adverse event) or abnormal laboratory value that occurs during the DLT evaluation period (defined as 21 days after the start of study intervention) that is assessed as unrelated to the disease, intercurrent illness, or concomitant medications and meets any DLT criteria defined in the clinical study protocol |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD3470 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital IRB | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06130553 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格を有する研究者は、リクエストポータルを介して、アストラゼネカがスポンサーを務める企業グループの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示に関するコミットメント(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)に従って評価されます。 はい。AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D9970C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |