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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年1月18日
令和6年4月18日
再発又は難治性のCD30陽性古典的ホジキンリンパ腫及びCD30陽性非ホジキンリンパ腫を対象としたGEN3017の拡大コホートを含む第I/IIa相、非盲検、用量漸増試験
ホジキンリンパ腫患者又は非ホジキンリンパ腫患者を対象としたGEN3017の初回ヒト投与試験
関　　英邦
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
本試験の目的は、再発又は難治性(R/R)のCD30発現リンパ腫の被験者を対象に、単剤療法としてのGEN3017の安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態(PK)、薬力学(PD)及び抗腫瘍活性を評価することです。
1-2
古典的ホジキンリンパ腫及び非ホジキンリンパ腫
募集前
GEN3017
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 (一番最初に審査が行われた委員会)

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年4月16日
jRCT番号 jRCT2031230576

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発又は難治性のCD30陽性古典的ホジキンリンパ腫及びCD30陽性非ホジキンリンパ腫を対象としたGEN3017の拡大コホートを含む第I/IIa相、非盲検、用量漸増試験 A Phase 1/2a, Open-Label, Dose Escalation Trial of GEN3017 With Expansion Cohorts in Relapsed or Refractory CD30+ Classical Hodgkin Lymphoma and CD30+ Non-Hodgkin Lymphoma
ホジキンリンパ腫患者又は非ホジキンリンパ腫患者を対象としたGEN3017の初回ヒト投与試験 A First-in-human Trial of GEN3017 in Hodgkin Lymphoma and Non-Hodgkin Lymphoma

（２）治験責任医師等に関する事項

関　　英邦 Seki Hidekuni
/ IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
/ 東京都港区高輪4-10-18 4-10-18 Takanawa Minato-ku Tokyo Japan
03-6859-9500
JP_IAB25173_CRA@iqvia.com
jRCT問合せ　　IQVIA窓口担当 jRCT Inquiry Receipt Center
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
東京都港区高輪4-10-18 4-10-18 Takanawa Minato-ku Tokyo Japan
03-6859-9500
JP_IAB25173_CRA@iqvia.com
令和6年1月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター

NHO Nagoya Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、再発又は難治性(R/R)のCD30発現リンパ腫の被験者を対象に、単剤療法としてのGEN3017の安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態(PK)、薬力学(PD)及び抗腫瘍活性を評価することです。
1-2
2024年10月01日
2024年01月24日
2026年08月31日
12
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
アメリカ/オーストラリア/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ USA/Australia/Denmark/France/Germany/Italy/Netherlands
用量漸増パート
1. 18歳以上でなければならない
2. 組織学的検査で確認された再発又は難治性のcHL患者又は再発又は難治性のTCL患者
3. 測定可能病変を1つ以上有する患者
コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴映像法（MRI）で境界明瞭な腫瘍の解剖学的部位と矛盾しない陽性病変がFDG-ポジトロン断層撮影（FDG-PET）スキャンで認められる、かつ、CTスキャン（又はMRI）により、1つ以上の測定可能なリンパ節病変（長径1.5 cm超かつ短径1.0 cm超）及び／又は1つ以上の測定可能な節外病変（長径1.0 cm超）が認められる。
4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusのスコアが0又は1の患者
5. GEN3017初回投与前の腫瘍生検でCD30陽性が確認されている患者。
6. 再発又は難治性cHLコホート:
2ラインあるいは3ラインの前治療後に再発若しくは進行した患者又は2ライン目の治療に抵抗性であった患者
 Dose Escalation Part:
1. Must be at least 18 years of age.
2. Histologically confirmed R/R cHL or R/R TCL.
3. Participants must have at least 1 measurable lesion by fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (FDG-PET) scan demonstrating positive lesion compatible with computed tomography (CT)- or magnetic resonance imaging (MRI)-defined anatomical tumor sites and a CT scan (or MRI) with involvement of >=1 measurable nodal lesion and/or >=1 measurable extranodal lesion.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0 or 1 for participants.
5. Confirmed CD30-positivity in tumor biopsy prior to the first dose of GEN3017.
6. R/R cHL Cohort:
- Must have relapsed or progressive cHL after receiving at least 2 or 3 prior lines of therapy; OR
- Refractory to the second line of therapy.
1. 原発性CNS腫瘍又は既知のCNS浸潤
2. 試験段階のCD30標的療法を過去に受けた
3. GEN3017初回投与前60日以内に自家HSCTを受けた、又はこれまでに同種HSCTの施行歴がある
4. GEN3017初回投与から2週間以内に化学療法又は4週間以内に大手術を受けた
5. GEN3017初回投与前4週間以内に根治的放射線療法又は2週間以内に姑息的放射線療法を受けた
6. GEN3017初回投与前4週間又は他の治験薬の半減期の5倍の期間のいずれか短い方の期間内に他の治験薬の投与を受けた又は他の治験薬を投与中である
7. GEN3017初回投与前30日以内の弱毒生ワクチンの接種歴を有する。
8. GEN3017初回投与前14日以内に免疫抑制薬又は全身性コルチコステロイド（25 mg/日超又は同等量のプレドニゾンなど）の投与を受けた		 1. Primary central nervous system (CNS) tumor or known CNS involvement.
2. Received prior investigational CD30-targeting therapy.
3. Autologous hematopoietic stem cell transplant (HSCT) within 60 days prior to the first dose of GEN3017 or any prior allogeneic HSCT.
4. Chemotherapy within 2 weeks or major surgery within 4 weeks prior to the first dose of GEN3017.
5. Curative radiotherapy within 4 weeks or palliative radiotherapy within 2 weeks prior to the first dose of GEN3017.
6. Treatment with an investigational drug within 4 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter prior to the first dose of GEN3017 or currently receiving any other investigational agents.
7. Prior treatment with live, attenuated vaccines within 30 days prior to the first dose of GEN3017.
8 Receiving immunosuppressive drugs or systemic corticosteroids such as prednisone at doses >25 milligrams (mg) daily or its equivalent within 14 days prior to the first dose of GEN3017.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
古典的ホジキンリンパ腫及び非ホジキンリンパ腫 Classical Hodgkin Lymphoma and Non-Hodgkin Lymphoma
あり
生物学的製剤: GEN3017 Biological: GEN3017
・用量制限毒性(DLT)の発現割合
・有害事象の発現割合及び重症度
・Lugano基準に基づく独立審査委員会(IRC)の評価によるORR		 - Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
- Incidence and severity of adverse events (AEs)
- ORR based on the Lugano criteria as assessed by independent review committee (IRC)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
GEN3017
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Genmab
Genmab

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 (一番最初に審査が行われた委員会) National Cancer Ctr IRB #2-J (First IRB that reviewed the study)
東京都中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06018129
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月18日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年1月18日 詳細
変更履歴一覧