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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年1月18日
令和6年3月11日
HERTHENA-PanTumor01（U31402-277）: 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたpatritumab deruxtecan（HER3-DXd; U3-1402）の第II相多施設共同複数コホート非盲検proof of concept 試験
局所進行又は転移性固形癌を対象としたHER3-DXdの第II相試験
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
本治験は、難治性の局所進行又は転移性固形癌を有し、1 レジメン以上の全身抗がん療法の前治療歴のある患者を対象として、HER3-DXd 単独投与の安全性及び有効性を評価することを目的とする。
2
局所進行又は転移性固形癌
募集中
Patritumab deruxtecan（HER3-DXd）
なし
公益財団法人がん研有明病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年3月4日
jRCT番号 jRCT2031230575

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

HERTHENA-PanTumor01（U31402-277）: 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたpatritumab deruxtecan（HER3-DXd; U3-1402）の第II相多施設共同複数コホート非盲検proof of concept 試験 HERTHENA-PanTumor01 (U31402-277): A Phase 2, Multicenter, Multicohort, Open-Label, Proof of Concept Study of Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd; U3-1402) in Subjects with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors (HERTHENA-PanTumor01)
局所進行又は転移性固形癌を対象としたHER3-DXdの第II相試験 Phase 2 Study of HER3-DXd in Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors (HERTHENA-PanTumor01)

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
臨床試験情報公開窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
令和6年2月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

東京都

　

東京都

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

愛知県

　

愛知県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、難治性の局所進行又は転移性固形癌を有し、1 レジメン以上の全身抗がん療法の前治療歴のある患者を対象として、HER3-DXd 単独投与の安全性及び有効性を評価することを目的とする。
2
2024年02月01日
2024年02月01日
2026年03月31日
120
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/韓国/フランス/イギリス/台湾/スペイン/オーストラリア/ベルギー United States/Korea/France/United Kingdom/Taiwan/Spain/Australia/Belgium
1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、ICF に署名及び同意日を記入している。ベースライン時の腫瘍組織の要件を満たすため、すべての被験者から組織スクリーニングに対する同意を別途取得する。
2. 18 歳以上の男性又は女性（被験者の法定同意年齢が18 歳超の場合、各国の規制要件に従う）。
3. 以下の局所進行切除不能又は転移性癌（手術又は放射線照射によって治癒不能）患者:
3-1. 皮膚又は末端黒子型悪性黒色腫
a. 皮膚又は末端黒子型悪性黒色腫が組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者
b. 1 レジメン以上の抗PD-1 抗体又は抗PD-L1 抗体を含む治療を受けた後の病勢進行。BRAFm悪性黒色腫患者の場合、BRAF/MEK 阻害薬による治療が施行され病勢進行が認められたことも組み入れの条件とする。
又は
3-2. 頭頸部扁平上皮癌
c. ヒトパピローマウイルス（human papillomavirus: HPV）陽性又は陰性のSCCHN。腫瘍の原発部位が口腔、中咽頭、下咽頭、又は喉頭であることを組み入れの条件とする。上咽頭から発生した腫瘍は除外する。
d. PBC 後の病勢進行。抗PD-1 療法の併用有無は問わない。
又は
3-3. 胃癌又は胃食道接合部癌
e. ASCO-CAPガイドラインの分類に基づき、治験実施医療機関の検査機関での評価によりHER2 発現陰性（免疫組織化学［immunohistochemistry: IHC］0/1+又はIHC 2+/in situ ハイブリダイゼーション陰性）であることが組み入れ前に腫瘍組織より確定されている。
f. PBC 後の病勢進行。抗PD-1 療法の併用有無は問わない。
4. CT 又はMRI で測定可能な病変（RECIST v1.1 に基づく治験責任医師の判定による）を1 つ以上有する。
5. 十分な量の治験治療前の腫瘍組織検体を提供する。治験治療前の腫瘍組織としては、以下のいずれかが提供されればよい。
a. 直近の抗がん剤レジメンによる治療中又は治療後に確認された病勢進行以降かつ組織ICF への署名前に実施された生検で採取された組織
又は
b. 放射線照射歴がなく検体採取に適した1 つ以上の病変から、治験治療前に採取された腫瘍組織
治験依頼者との協議及び合意後に、治験治療前の腫瘍組織の要件を免除する可能性がある。
6. スクリーニング時のECOG PSが0 又は1 である。		 1. Sign and date the ICF, prior to the start of any study-specific qualification procedures. A separate tissue screening consent will be obtained from all subjects to meet the baseline tumor tissue requirement.
2. Is a male or female aged >=18 years (follow local regulatory requirements if the legal age of consent for study participation is >18 years old).
3. Has locally advanced unresectable or metastatic disease (not curable by surgery or radiation) as follows:
3-1. Cutaneous or acral melanoma
a. Histologically or cytologically confirmed cutaneous or acral melanoma
b. Disease progression after having received >=1 prior line of anti-PD-1 or anti-PD-L1 based therapy. If the subject had BRAFm melanoma, they must have had disease progression on BRAF/MEK inhibitor therapy as well.
OR
3-2. Squamous cell carcinomas of the head and neck
c. Squamous cell carcinoma of the head and neck that is human papillomavirus (HPV) positive or negative. Primary tumor site must have arisen initially from the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx. Tumors arising from the nasopharynx are excluded.
d. Disease progression after having received treatment with a PBC regimen with or without anti-PD-1 therapy
OR
3-3. Gastric or GEJ adenocarcinoma
e. Tumor tissue must be confirmed as negative for HER2 expression (immunohistochemistry [IHC] 0/1+ or IHC 2+/in situ hybridization negative) as classified by ASCO-CAP guidelines and determined prior to enrollment by assessment in a local laboratory that is Clinical Laboratory Improvement Amendments certified (US sites) or accredited based on specific country regulations.
f. Disease progression after having received treatment with a previous PBC with or without anti-PD-1 therapy.
4. Has >=1 measurable lesion on CT or MRI as per RECIST v1.1 by investigator assessment.
5. Provides a pretreatment tumor tissue sample of sufficient quantity, as defined in the Study Laboratory Manual. The pretreatment tumor tissue can be provided as either
a. Tissue collected from a biopsy performed since progression while on or after treatment with the most recent cancer therapy regimen and prior to signing of the tissue ICF
OR
b. Pretreatment tumor biopsy from >=1 lesion not previously irradiated and amenable to sampling
The pretreatment tissue requirement may be waived after discussion and agreement with the Sponsor.
6. Has Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1 at screening.
1. ASCO-CAP ガイドラインの分類に基づき、治験実施医療機関の検査機関での評価によりHER2 陽性胃癌であると組み入れ前に判定されている。
2. 上咽頭癌を有する。
3. 粘膜又はぶどう膜悪性黒色腫を有する。
4. 間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD、肺線維症又は放射線性肺臓炎を含む）の既往歴がある、ILD を合併している、又はスクリーニング時の画像検査でILD が疑われる。
5. 併発する肺疾患に起因する臨床的に重度の呼吸障害（治験責任医師の判定に基づく）が認められる。
6. 副腎皮質ステロイド（プレドニゾン10 mg 超又はそれに相当する抗炎症活性を有するステロイド薬）の長期的な全身投与又は何らかの免疫抑制療法をCycle 1 Day 1 前に受けている。ただし、気管支拡張薬、吸入又は外用ステロイド、もしくはステロイド局所注射を必要とする患者は、本治験に組み入れることができる。
7. HER3抗体及び／又はトポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADC（例: トラスツズマブ デルクステカン）による治療歴がある。
8. Cycle 1 Day 1前3年以内に、他の活動性悪性腫瘍の既往歴を有する。ただし、以下の悪性腫瘍は例外とする。
a. 適切に治療された非黒色腫皮膚癌
b. 適切に治療された上皮内子宮頸癌
c. 根治的に治療されたその他の上皮内癌
9. 本治験参加によるリスクが高い、又は治験実施計画書の遵守が難しいと治験責任医師が判断するような重症又はコントロール不良の疾患（例: 活動性出血性素因、重篤な活動性感染症）、精神疾患／社会的状況、地理的要因、物質乱用、又はその他の要因が認められる。		 1. Has HER2-positive gastric cancer as classified by American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) guidelines and determined prior to enrollment by assessment in a local laboratory that is Clinical Laboratory Improvement Amendments certified (US sites) or accredited based on specific country regulations.
2. Has nasopharyngeal cancer.
3. Has mucosal or uveal melanoma.
4. Has any history of interstitial lung disease (ILD; including pulmonary fibrosis or radiation pneumonitis), has current ILD, or is suspected to have such disease by imaging during screening.
5. Has clinically severe respiratory compromise (based on the investigator's assessment) resulting from intercurrent pulmonary illnesses.
6. Is receiving chronic systemic corticosteroids dosed at >10 mg prednisone or equivalent anti-inflammatory activity or any form of immunosuppressive therapy prior to Cycle 1 Day 1. Subjects who require use of bronchodilators, inhaled or topical steroids, or local steroid injections may be included in the study.
7. Had prior treatment with an anti-HER3 antibody and/or ADC that consists of an exatecan derivative that is a topoisomerase I inhibitor (eg, trastuzumab deruxtecan).
8. Has history of other active malignancy within 3 years prior to Cycle 1 Day 1, except the following:
a. Adequately treated nonmelanoma skin cancer
b. Adequately treated intraepithelial carcinoma of the cervix
c. Any other curatively treated in situ disease.
9. Has any evidence of severe or uncontrolled diseases (eg, active bleeding diatheses, active serious infection) psychiatric illness/social situations, geographical factors, substance abuse, or other factors that, in the investigator's opinion, make it high risk for the subject to participate in the study or that would jeopardize compliance with the protocol.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
局所進行又は転移性固形癌 Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
あり
Patritumab deruxtecan（HER3-DXd）は、静脈内投与溶液として、1サイクルを21日間として、各サイクルのDay 1 に5.6 mg/kg の用量で3 週間に1 回投与する。
 Patritumab deruxtecan (HER3-DXd) will be administered as an intravenous solution every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle at a dose of 5.6 mg/kg.
RECIST v1.1 に基づく治験責任医師の判定による客観的奏効率(ORR)
 Objective Response Rate (ORR) as assessed by the investigator per RECIST v1.1
治験中の治験治療下で発現した有害事象(TEAE)及びその他の安全性パラメータ, 奏効期間(DoR), 臨床的有用率(CBR), 病勢コントロール率(DCR), 奏効までの期間(TTR), 無増悪生存期間(PFS), 全生存期間(OS), PK評価項目(HER3-DXdの血清中濃度及びPKパラメータ), HER3タンパク質発現と有効性との相関
 Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and other safety parameters during the study, duration of response (DOR), clinical benefit rate (CBR), disease control rate (DCR), time to response (TTR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), PK endpoints (serum concentrations and PK parameters of HER3-DXd), correlation between HER3 protein expression at baseline and efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Patritumab deruxtecan（HER3-DXd）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
Merck Sharp & Dohme LLC Merck Sharp & Dohme LLC
該当

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研有明病院治験倫理審査委員会 The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research Institutional Review Board
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo
03-3520-0111
tiken_office@ml.jfcr.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06172478
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: U31402-277

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年2月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年1月18日 詳細
変更履歴一覧