臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年1月18日 | ||
| 令和6年4月27日 | ||
| 持続的血液浄化療法（CBP）を施行する患者を対象としたWBCRRD及びSPB-KTの第Ⅲ相臨床評価 | ||
| 持続的血液浄化療法（CBP）を施行する患者を対象としたWBCRRD及びSPB-KTの第Ⅲ相臨床評価 | ||
| 木下 薫 | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| 治験 | ||
| 3 | ||
| 持続的血液浄化療法（CBP）を必要とする患者 | ||
| 募集中 | ||
| WBCRRD | ||
| 未定 | ||
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230572 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 持続的血液浄化療法（CBP）を施行する患者を対象としたWBCRRD及びSPB-KTの第Ⅲ相臨床評価 | Phase III clinical evaluation of WBCRRD and SPB-KT in patients receiving continuous blood purification therapy (CBP) | ||
| 持続的血液浄化療法（CBP）を施行する患者を対象としたWBCRRD及びSPB-KTの第Ⅲ相臨床評価 | Phase III clinical evaluation of WBCRRD and SPB-KT in patients receiving continuous blood purification therapy (CBP) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 木下 薫 | Kinoshita Kaori | ||
| / | ニプロ株式会社 | NIPRO CORPORATION | |
| 総合研究所 CRセンター | |||
| 525-0055 | |||
| / | 滋賀県草津市野路町3023 | 3023, Nojicho, Kusatsu, Shiga | |
| 077-564-9467 | |||
| kinoshita-kaori@nipro.co.jp | |||
| 木下 薫 | Kinoshita Kaori | ||
| ニプロ株式会社 | NIPRO CORPORATION | ||
| 総合研究所 CRセンター | |||
| 525-0055 | |||
| 滋賀県草津市野路町3023 | 3023, Nojicho, Kusatsu, Shiga | ||
| 077-564-9467 | |||
| kinoshita-kaori@nipro.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治験 | |||
| 3 | |||
| 2023年09月27日 | |||
| 2024年01月01日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 344 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・自由意思による治験参加の同意を、本人又は本人が同意の能力を欠く場合には代諾者から文書で取得した患者 ・ 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 ・ 次のいずれかに該当する患者：体液過剰、代謝性アシドーシス、尿量異常、電解質異常、薬物中毒、サイトカイン異常、重症急性膵炎、劇症肝炎又は術後肝不全 等 |
- Written informed consent from patients or legal representative if patients lack of ability to consent. - Over 20 years of age at the time of acquiring consent. - Indications: Fluid overload, Metabolic acidosis, Urine output, Electrolytes disturbance, Intoxication, Cytokine abnormal, Severe pancreatitis acute, Hepatitis fulminant or Postoperative hepatic failure. , etc. |
||
| ・本治験実施計画書で規定する治療条件での実施ができない患者 ・本治験の同意取得時に妊娠中の患者 ・本治験の同意取得時において、他の治験に参加中もしくは参加しているか確認できない患者 ・治験責任医師等により本治験への参加が不適当と判断された患者 等 |
- Patients who find it difficult to receive treatment under the conditions specified in the study protocol. - Patients who are pregnant at the time of consent for this study. - Patients participating in other clinical studies at the time of consent for this study. - Patients judged to be inadequate for this study by the investigators . , etc. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 持続的血液浄化療法（CBP）を必要とする患者 | Patients who need continuous blood purification therapy | ||
| あり | |||
| 無作為割付により治験薬WBCRRD又はSPB-KTを用いたCBPを施行し、プロトコルに規定された検査及び観察を実施する。 | Research subjects receive continuous blood purification therapy using investigational drug WBCRRD or SPB-KT, according to random assignment. During the investigational treatment, the examinations and observations specified in the protocol are conducted. | ||
| 血清K及び血清Naのいずれも是正又は維持されていること | Both of serum potassium level and serum sodium level are corrected or maintained within the target control range. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| WBCRRD | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ニプロ株式会社 | |
| NIPRO CORPORATION | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board, the University of Tokyo Hospital | |
| 東京都東京都文京区本郷 7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo , Tokyo | |
| 03-5800-8743 | ||
| IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |