臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年1月18日 | ||
| 令和6年5月8日 | ||
| 閉経に伴う血管運動神経症状（ホットフラッシュ）を有する日本人女性を対象としたfezolinetantの有効性及び安全性を評価する第3相ランダム化，プラセボ対照，二重盲検試験 | ||
| 閉経を迎えた日本人女性において，フェゾリネタントがホットフラッシュの軽減に役立つかどうかを確認するための試験 | ||
| Xuegong Wang | ||
| アステラス製薬株式会社 | ||
| ホットフラッシュは，閉経を迎えた女性が医師の診察を受ける最も一般的な症状です。この治験は，フェゾリネタントが閉経を迎えた日本人女性のホットフラッシュの回数を減らすのに役立つかどうかを確認するために行われます。 | ||
| 3 | ||
| ホットフラッシュ | ||
| 募集中 | ||
| フェゾリネタント/ fezolinetant | ||
| なし | ||
| 東京セントラル臨床研究審査委員会 IRBが複数存在する場合にも，一つのIRB情報のみを公開しています。また，IRB承認日は一番最初の日付を記載しています。名前が掲載されたIRBの承認日と異なる場合があります。 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230571 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 閉経に伴う血管運動神経症状（ホットフラッシュ）を有する日本人女性を対象としたfezolinetantの有効性及び安全性を評価する第3相ランダム化，プラセボ対照，二重盲検試験 | A Phase 3, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Assess the Efficacy and Safety of Fezolinetant in Japanese Women Experiencing Vasomotor Symptoms (Hot Flashes) Associated with Menopause (Starlight 2) | ||
| 閉経を迎えた日本人女性において，フェゾリネタントがホットフラッシュの軽減に役立つかどうかを確認するための試験 | A study to confirm if fezolinetant helps reduce hot flashes in Japanese women going through menopause (Starlight 2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Xuegong Wang | Xuegong Wang | ||
| / | アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | |
| 103-8411 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町2-5-1 | 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 0120-189-371 | |||
| clinicaltrialregistration@astellas.com | |||
| くすリ相談センター | Medical Information Center | ||
| アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | ||
| 103-8411 | |||
| 東京都中央区日本橋本町2-5-1 | 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-371 | |||
| clinicaltrialregistration@astellas.com | |||
| 令和6年1月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ホットフラッシュは，閉経を迎えた女性が医師の診察を受ける最も一般的な症状です。この治験は，フェゾリネタントが閉経を迎えた日本人女性のホットフラッシュの回数を減らすのに役立つかどうかを確認するために行われます。 | |||
| 3 | |||
| 2024年02月05日 | |||
| 2024年02月16日 | |||
| 2024年02月08日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 390 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. Screening visit（Visit 1）時に以下の基準のいずれかに従って閉経していると確認された被験者： ● 12ヵ月間以上続く生理的無月経 ● 6ヵ月間以上の生理的無月経及び閉経の臨床検査基準（卵胞刺激ホルモン［FSH］40 IU/L超）を満たす ● Screening visit（Visit 1）の6週間以上前に両側卵巣摘出術を受けた（子宮摘出の有無は問わない），又は ● 両側卵巣摘出術を受けていないが子宮摘出術を受け，閉経の臨床検査基準（FSH 40 IU/L超）を満たす 2. 閉経に伴う血管運動神経症状（VMS）の治療又は緩和を希望しており，ランダム化前にホットフラッシュ（HFs）（VMS）症状に関する一定の基準を満たしている被験者 3. 本試験に参加している間，他の介入試験に参加しないことに同意している被験者 |
1. Participant confirmed as menopausal per one of the following criteria at the screening visit (visit 1): o Spontaneous amenorrhea for >= 12 consecutive months; o Spontaneous amenorrhea for >= 6 months with biochemical criteria of menopause (follicle-stimulating hormone [FSH] > 40 IU/L); o Having had bilateral oophorectomy >= 6 weeks prior to the screening visit (visit 1) (with or without hysterectomy); or o Having had hysterectomy without bilateral oophorectomy with the biochemical criteria of menopause (FSH > 40 IU/L). 2. Participant must be seeking treatment or relief for vasomotor symptoms (VMS) associated with menopause and meet some set criteria related to hot flash(es) (HFs) (VMS) prior to randomization. 3. Participant agrees not to participate in another interventional study while participating in the present study. |
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| 1. Screening visit（Visit 1）前6ヵ月以内に診断未確定の子宮出血の既往及び合併がある被験者 2. 皮膚の非転移性基底細胞癌を除く悪性腫瘍又はその既往を有する被験者（ただし，悪性腫瘍に対する治療を同意取得前5年以上受けておらず，再発していないと判断された被験者は除く） 3. 治験結果の解釈に交絡が生じる可能性があると判断された，医学的状態若しくは慢性疾患（神経学的疾患［認知症を含む］，肝疾患，腎疾患，心血管疾患，消化器疾患，呼吸器疾患［例：中等度の喘息］，内分泌疾患又は婦人科疾患の既往及び合併）を有する被験者 4. 併用禁止療法（ホルモン療法，ホルモン補充療法［HRT］，ホルモン避妊薬，閉経症状に対する何らかの治療［処方薬，一般用医薬品，生薬／漢方薬］又は強度若しくは中等度のチトクロームp450 1A2［CYP1A2］阻害剤）を使用していて，Screening visit（Visit 1）からFollow-up visit（Visit 6）まで，このような薬剤のウォッシュアウト及び中止を行うつもりのない被験者又は，治験期間中，このような薬剤を中止することが医学的に適切でない被験者 5. 過去にfezolinetantの臨床試験においてランダム化／登録されたことがある被験者，又は過去に他の状況で市販のfezolinetantに曝露したことがある被験者 6. 本試験に参加中又は参加歴がある被験者 7. スクリーニング（Visit 1）前の28日又は半減期の5倍の期間のいずれか長い方の期間内に何らかの試験治療を受けた被験者 8. スクリーニング時の経腟超音波検査（TVU）評価で許容可能な結果が得られない被験者（すなわち子宮内膜腔全体を可視化できない又は臨床的に問題となる異常所見が認められる被験者） 9. Screening visit（Visit 1）前12ヵ月以内又はスクリーニング時のパパニコロー（Pap）検査（又は同等の子宮頸部細胞診）の記録が臨床的に問題となる異常所見ありと判断された被験者 10. スクリーニング時に活動性肝疾患，黄疸又は肝アミノトランスフェラーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ［ALT］又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ［AST］）上昇，総ビリルビン（TBL）若しくは直接ビリルビン（DBL）上昇，国際標準比（INR）上昇又はアルカリホスファターゼ（ALP）上昇が認められた被験者。基準値上限（ULN）の1.5倍未満までの軽度のALT又はAST上昇が認められた被験者は，TBL及びDBLが正常な場合には組み入れ可能とする。軽度のALP上昇（ULNの1.5倍未満）が認められた被験者は，胆汁うっ滞性肝疾患が除外され，脂肪肝以外の原因が診断されない場合には組み入れ可能とする。TBLが上昇したGilbert症候群の患者は，DBL，ヘモグロビン及び網状赤血球が正常な場合，組み入れ可能とする。 11. スクリーニング時のクレアチニン値がULNの1.5倍超又はModification of Diet in Renal Disease（MDRD）式で算出した推定糸球体濾過率が30 mL/min/1.73 m^2以下であった被験者 12. スクリーニング時の肝炎の血清学的検査項目が陽性の被験者（すなわち，B型肝炎ウイルス表面［HBs］抗原陽性及び［又は］C型肝炎ウイルス［HCV］抗体陽性）。HCV抗体検査の結果が不明確な場合，実施医療機関でのC型肝炎ウイルス リボ核酸（HCV RNA）検査を実施してもよい。検査結果が正常又は異常なしと判断された場合，被験者を組み入れることができる。 13. 全身状態が良好ではない被験者。すなわち，既往症・合併症及びスクリーニング時の一般身体検査（血液学的検査のパラメータ及び血液生化学的検査のパラメータ，脈拍数，血圧及び心電図）の結果が対象集団の基準値外である，又は臨床的に問題となる逸脱が認められると判断された被験者 14. 治験登録前12ヵ月以内に自殺企図若しくは自殺行為を行った又は治験登録前12ヵ月以内に自殺念慮を抱いた（コロンビア自殺評価スケール［C-SSRS］の自殺念慮パートの質問4又は5に「はい」と回答した）被験者，又は自殺を図る危険性が高いとDay 1（Visit 2）の時点で判断した被験者 15. 治験の手順を完了できない又は完了する意思がない被験者 16. 治験参加に適さないと判断された被験者 17. Fezolinetantに対して過敏症又はその疑いがある被験者 18. 治験担当医師又は実施医療機関のスタッフ 19. アステラス，治験に関与する開発業務受託機関（CRO）又は治験施設支援機関の従業員 |
1. Participant has a history of an undiagnosed uterine bleeding within the 6 months prior to the screening visit (visit 1). 2. Participant has a current malignant tumor or history (except for a participant who has not received treatment for malignant tumors for at least 5 years before informed consent acquisition and was not considered to have recurrence) of a malignant tumor except for non-metastatic basal cell carcinoma of the skin. 3. Participant has a medical condition or chronic disease (including history of neurological [including cognitive], hepatic, renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary [e.g., moderate asthma], endocrine, or gynecological disease) that could confound interpretation of the study outcome. 4. Participant uses a prohibited therapy (hormone therapy, hormone replacement therapy [HRT], hormonal contraceptive, any treatment for menopausal symptoms [prescription medications, over-the-counter, or herbal/Kampo medicines] or strong or moderate cytochrome P450 1A2 [CYP1A2] inhibitors) and is not willing to wash out or discontinue use of such drugs from screening visit (visit 1) through the follow-up visit (visit 6) or it is not medically appropriate to discontinue such drugs for the duration of the study. 5. Participant has been randomized/registered in a clinical study with fezolinetant previously or had previous exposure to marketed fezolinetant elsewhere. 6. Participant has a present or previous history of participation in this study. 7. Participant has received any investigational therapy within 28 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to screening (visit 1). 8. Participant has an unacceptable result from the transvaginal ultrasound (TVU) assessment at screening (i.e., full length of endometrial cavity cannot be visualized or presence of clinically significant abnormal findings). 9. Participant has documentation of a clinically significant abnormal Papanicolaou (Pap) test (or equivalent cervical cytology) within the 12 months prior to the screening visit (visit 1) or at screening. 10. Participant has active liver disease, jaundice, or elevated liver aminotransferases (alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST]), elevated total bilirubin (TBL) or direct bilirubin (DBL), elevated international normalized ratio (INR), or elevated alkaline phosphatase (ALP) at screening. A participant with mildly elevated ALT or AST up to < 1.5 x upper limit of normal (ULN) can be enrolled if TBL and DBL are normal. Participant with mildly elevated ALP (up to < 1.5 x ULN) can be enrolled if cholestatic liver disease is excluded and no cause other than fatty liver is diagnosed. Participant with Gilbert's syndrome with elevated TBL may be enrolled as long as DBL, hemoglobin and reticulocytes are normal. 11. Participant has creatinine > 1.5 x ULN or estimated glomerular filtration rate using the Modification of Diet in Renal Disease formula <= 30 mL/min/1.73 m^2 at screening. 12. Participant has positive hepatitis serology panel (i.e., positive hepatitis B surface [HBs] antigen and/or positive hepatitis C virus [HCV] antibody) at screening. If HCV antibody test result is equivocal, hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) test at study site is allowed. Participant can be enrolled if that result is normal or not abnormal. 13. Participant is not in good general health as determined on the basis of medical history and general physical examination performed at the screening; hematology parameters, biochemistry parameters, pulse rate, blood pressure, electrocardiogram (ECG) outside the reference range for the population studied, or is showing clinically relevant deviations. 14. Participant has a history of suicide attempt or suicidal behavior within the 12 months prior to study enrollment or suicidal ideation within the 12 months prior to study enrollment (a response of "yes" to question 4 or 5 on the suicidal ideation portion of the Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), or is at significant risk to commit suicide at day 1 (visit 2). 15. Participant is unable or unwilling to complete the study procedures. 16. Participant has any condition which makes the participant unsuitable for study participation. 17. Participant has a known or suspected hypersensitivity to fezolinetant or any components of the formulation used. 18. Participant is the investigator or a member of the study site staff. 19. Participant is an employee of Astellas, the study-related contract research organizations (CROs) or site management organization. |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| ホットフラッシュ | Hot Flashes | ||
| あり | |||
| 参加される女性には，治験薬（フェゾリネタントの低用量又は高用量，若しくはプラセボ）2錠を1日1回，最長で12週間服用していただきます。フェゾリネタントの低用量又は高用量1錠とプラセボ1錠，若しくはプラセボ2錠を服用していただくことになります。そして，ホットフラッシュに関する情報を電子端末またはスマートフォンに継続して記録していただきます。 治験期間中，参加される女性には，数回治験実施施設に来院していただきます。来院時に，健康上の問題があったかを尋ねられます。また，施設にある電子端末を使用して，ホットフラッシュが日常生活にどのような影響を与えているか質問に回答していただきます。そのほかの検査として，身体検査，バイタルサイン（体温，血圧，脈拍数）の測定を行います。臨床検査のために採血と採尿も行います。来院していただく日によっては，心電図検査を行い心臓のリズムを確認します。子宮を有する女性では，経膣超音波検査と呼ばれる検査も実施します。プローブを膣内に静かに挿入し，音波により骨盤内の臓器の画像を作成します。これにより，治験担当医師は子宮と周囲の臓器をより詳しく調べることができます。 最後の来院は，参加される女性が治験薬（フェゾリネタントの低用量又は高用量1錠とプラセボ1錠，若しくはプラセボ2錠）を最後に服用してから3週間後となります。 |
The women will take 2 tablets of the study medicine (lower or higher dose of fezolinetant, or the placebo) once a day for up to 12 weeks. They will either take 1 tablet of fezolinetant (higher or lower dose) and 1 placebo tablet, or they will take 2 placebo tablets. The women will continue to record information about their hot flashes on the electronic device or their smartphone. During the study, the women will visit the study clinic a few times. At each visit they will be asked if they had any medical problems and will use an electronic device at the clinic to answer questions about how the hot flashes affect their daily life. Other checks will include a medical examination, vital signs (temperature, blood pressure and pulse). Some blood and urine samples will be taken for laboratory tests. At some visits, the women will also have an ECG to check their heart rhythm. Women who have a womb (uterus) will also have a test called a transvaginal ultrasound. A probe is gently placed inside the vagina. Sound waves will create a picture of the organs in the pelvis. This will allow the study doctor to look more closely at the uterus and surrounding organs. The last clinic visit will be 3 weeks after the women take their final tablets of the study medicine (1 tablet of lower or higher dose of fezolinetant and 1 placebo tablet, or 2 placebo tablets). |
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| 軽度から重度のVMSの頻度のベースラインからWeek 8までの平均変化量 | Mean change in the frequency of mild to severe VMS from baseline to week 8 | ||
| ● 軽度から重度のVMSの頻度のベースラインからWeek 12までの各週の平均変化量 ● 中等度から重度のVMSの頻度のベースラインからWeek 12までの各週の平均変化量 ● 軽度から重度のVMSの頻度のベースラインからWeek 12までの各週の平均減少率 ● 中等度から重度のVMSの頻度のベースラインからWeek 12までの各週の平均減少率 ● 軽度から重度のVMSの頻度のベースラインからWeek 12までの各週の50%以上の減少率，75%以上の減少率及び100%減少率 ● 中等度から重度のVMSの頻度のベースラインからWeek 12までの各週の50%以上の減少率，75%以上の減少率及び100%減少率 ● 有害事象の頻度及び重症度 ● 子宮内膜の健康状態（TVU） ● 臨床検査：血液学的検査，凝固検査，血液生化学的検査，肝機能検査及び尿検査 ● バイタルサイン：体温，坐位収縮期及び拡張期血圧並びに脈拍数 ● 心電図（ECG）パラメータ ● 規定された時点での血漿中fezolinetant及び代謝物ES259564濃度 |
o Mean change in the frequency of mild to severe VMS from baseline to each week up to week 12 o Mean change in the frequency of moderate to severe VMS from baseline to each week up to week 12 o Mean percent reduction in the frequency of mild to severe VMS from baseline to each week up to week 12 o Mean percent reduction in the frequency of moderate to severe VMS from baseline to each week up to week 12 o Percent reduction >= 50%, >= 75% and at 100% in the frequency of mild to severe VMS from baseline to each week up to week 12 o Percent reduction >= 50%, >= 75% and at 100% in the frequency of moderate to severe VMS from baseline to each week up to week 12 o Frequency and severity of Adverse Events (AEs) o Endometrial health (TVU) o Clinical laboratory tests: hematology, coagulation, biochemistry, liver biochemistry and urinalysis o Vital signs: body temperature, sitting systolic and diastolic blood pressure and pulse rate o Electrocardiogram (ECG) parameters o Plasma concentrations of fezolinetant and metabolite ES259564 at scheduled time points |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| フェゾリネタント/ fezolinetant | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アステラス製薬株式会社 | |
| Astellas Pharma Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京セントラル臨床研究審査委員会 IRBが複数存在する場合にも，一つのIRB情報のみを公開しています。また，IRB承認日は一番最初の日付を記載しています。名前が掲載されたIRBの承認日と異なる場合があります。 | Tokyo Central Clinical Research Ethics Committee Even when there are more than one IRB in this trial, only one IRB's name is presented. | |
| 東京都東京都荒川区西日暮里5-11-8三共セントラルプラザビル7F | Sankyo Central Plaza Bldg. 7F, 5-11-8, Nishi-nippori, Arakawa-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-tokyo-central@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認された製剤・適応症の臨床試験及び開発が中止された化合物を用いて実施した臨床試験は，試験に関するドキュメントの公開に加え，匿名化された患者レベルデータへのアクセス提供を計画している。開発中の製剤または適応症で行われる試験では、患者レベルデータ共有の可否は試験終了後に評価される。患者レベルデータへのアクセス提供の条件と除外規定は、www.clinicalstudydatarequest.comにおいて、Sponsor Specific Detailsの項に詳細が示されている。実施計画書及びその改訂版，解析計画書、試験総括報告書などのドキュメントが提供可能な場合は，開示できない情報を黒塗りした状態で開示される。患者レベルデータへのアクセスは、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する場合に限り試験結果に関する主要な論文の公表後に研究者に対して提供される。研究者は、試験データに関して科学的に適切な分析を行う旨の研究提案書を提出しなければならない。この研究提案は独立した研究委員会によって審査される。研究提案が承認された場合は，データ共有に関する合意書を締結した後，安全性が確保された環境下で試験データへのアクセスが提供される。 | Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study related supporting clinical documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com. Study-related supporting documentation is redacted and provided if available, such as the protocol and amendments, statistical analysis plan and clinical study report. Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data. Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Astellas study ID: 2693-CL-0310 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |